유방암 환자를 위한 유방 보존 요법에서 미용적 결과와 삶의 질을 개선하기 위한 수술 및 방사선 요법 기술의 통합 최적화(STARLINGS 연구) (STARLINGS)
유방암 환자의 유방 보존 치료에서 미용적 결과와 삶의 질을 향상시키기 위한 수술 및 방사선 치료 기법의 통합 최적화.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Dordrecht, 네덜란드
- Albert Schweitzer Hospital
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus Medical Center
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Rotterdam, 네덜란드
- Maasstad Hospital
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Schiedam, 네덜란드
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 여성 환자
- 비전이성, 조직학적으로 입증된 침습성 유방암 또는 DCIS에 대한 보조 방사선 요법을 사용한 BCT 이력. BCT 보조제 전신 치료(즉, 내분비 요법, 화학 요법 및 면역 요법)이 허용됩니다.
- 2016년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지 운영
- 현재 적용되는 선량 분할 계획, 즉 전체 유방 방사선 요법(22, 23)에 따라 부스트를 사용하거나 사용하지 않고 치료
- 네덜란드어에 대한 충분한 이해 및 서면 동의서
제외 기준:
- BCT 후 유방 수술 또는 유방 부위의 재 조사
- BCT 이후 질병의 진행(및 추가 치료)
- 유방 부분 방사선 조사를 받은 환자
- 현재 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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STARLINGS 연구 모집단
연구 모집단은 비전이성, 조직학적으로 입증된 4개의 참여 병원(Erasmus MC, Albert Schweitzer 병원, Maasstad 병원, Franciscus 병원 Gasthuis 및 Vlietland) 중 한 곳에서 유방 보존 요법(BCT)으로 치료받은 유방암 환자로 구성됩니다. 2016년부터 2020년 사이에 침습성 유방암 또는 DCIS(2022년 포함 당시 각각 치료 후 6~2년)에 치료를 받은 후 Erasmus MC에서 추가 유무에 관계없이 보조(전유방) 방사선 조사(WBI)를 받았습니다. 그들의 BCT.
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어느 시점에서 환자는 유방의 신체 검사를 받고 의료 사진을 찍고 유방 만족도, 삶의 질 및 전반적인 건강에 관한 5개의 설문지를 작성하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v5 척도로 측정한 유방 섬유증
기간: 유방 보존 치료 후 2~6년. 1개 측정점.
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섬유증은 CTCAE v5 척도를 사용하여 연구원에 의해 등급이 매겨집니다. 표재성 연조직 섬유증의 CTCAE 규모: 0등급 = 섬유증 없음, 1등급 = 경미한 경결, 피부를 평면에 평행하게 움직일 수 있고(미끄러짐) 피부에 수직으로 움직일 수 있음(집어 올리기), 2등급 = 중간 정도의 경결, 피부를 미끄러질 수 있음, 피부를 꼬집을 수 없음; 도구 ADL 제한, 3등급 = 심한 경화; 피부를 미끄러지거나 꼬집을 수 없습니다. 관절 또는 구멍 움직임(예: 입, 항문) 제한; 자가 관리 ADL 제한, 4등급 = 일반화; 호흡 장애 또는 섭식 장애의 징후 또는 증상과 관련됨, 5등급 = 사망. 우리는 유방 섬유증의 점수를 없음/경증(0~1등급) 또는 중등도/심각(2~3등급)으로 평가할 계획입니다. |
유방 보존 치료 후 2~6년. 1개 측정점.
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9개 항목 설문지로 측정한 미용 결과
기간: 유방 보존 치료 후 2~6년. 1개 측정점.
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미용 결과는 환자가 작성한 9개 항목 미용 환자 설문지를 통해 4점 척도(항목당 '우수'에서 '나쁨' 범위)로 점수를 매겨 평가됩니다.
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유방 보존 치료 후 2~6년. 1개 측정점.
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BCCT.core 소프트웨어로 측정한 미용 결과
기간: 유방 보존 치료 후 2~6년. 1개 측정점.
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환자의 유방 사진이 촬영됩니다.
유방 연구 그룹(INESC TEC, Faculdade de Medicina da Universidade do Porto)의 BCCT.core 소프트웨어를 사용하여 미용 결과를 평가합니다.
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유방 보존 치료 후 2~6년. 1개 측정점.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BREAST-Q로 측정한 삶의 질
기간: 유방 보존 치료 후 2~6년. 1개 측정점.
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여기에는 심리사회적 웰빙, 성적 웰빙, 유방에 대한 만족도, 신체적 웰빙, 방사선 부작용 등의 영역이 포함됩니다. 모든 영역은 0~100점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
유방 보존 치료 후 2~6년. 1개 측정점.
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EORTC 삶의 질 설문지-C30으로 측정한 삶의 질
기간: 유방 보존 치료 후 2~6년. 1개 측정점.
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여기에는 기능적 영역, 글로벌 건강 상태 및 증상 척도가 포함됩니다. 기능 영역 및 전반적인 건강 상태의 경우 점수 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 기능 수준이 더 좋다는 것을 의미합니다. 증상 척도의 경우 점수 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 증상의 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다. |
유방 보존 치료 후 2~6년. 1개 측정점.
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EORTC 삶의 질 설문지-B23으로 측정된 삶의 질
기간: 유방 보존 치료 후 2~6년. 1개 측정점.
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여기에는 기능적 영역, 글로벌 건강 상태 및 증상 척도가 포함됩니다. 기능 영역 및 전반적인 건강 상태의 경우 점수 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 기능 수준이 더 좋다는 것을 의미합니다. 증상 척도의 경우 점수 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 증상의 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다. |
유방 보존 치료 후 2~6년. 1개 측정점.
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EQ-5D-5L로 측정된 삶의 질 - 5가지 차원
기간: 유방 보존 치료 후 2~6년. 1개 측정점.
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EQ-5D-5L에는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증이라는 5가지 차원에 대한 5가지 질문이 포함되어 있습니다. 각 차원에 대해 참가자는 그날 자신의 건강에 가장 적합한 5가지 수준('문제 없음'= 1부터 '불가능/극심함'= 5까지) 중 하나를 선택합니다. 5개 차원에 대해 선택된 숫자는 결합되어 5자리 점수(최소 점수 = 11111 최대 점수 = 55555)를 제공합니다. |
유방 보존 치료 후 2~6년. 1개 측정점.
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EQ-5D-5L - VAS로 측정된 삶의 질
기간: 유방 보존 치료 후 2~6년. 1개 측정점.
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EQ-5D-5L에는 5차원(위 참조)에 대한 5가지 질문 외에도 시각적 아날로그 척도(VAS)가 포함됩니다. VAS는 0('상상할 수 있는 최악의 건강')부터 100('상상할 수 있는 최고의 건강')까지 참가자의 건강 등급을 제공합니다. |
유방 보존 치료 후 2~6년. 1개 측정점.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: R.A. Nout, Professor, Erasmus Medical Center
- 수석 연구원: E.A.M. Froklage, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- 수석 연구원: M.B.E. Menke-Pluijmers, MD, PhD, Albert Schweitzer Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- MEC-2021-0829
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