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Eine integrierte Optimierung von Operations- und Strahlentherapietechniken zur Verbesserung des kosmetischen Ergebnisses und der Lebensqualität bei der brusterhaltenden Therapie für Brustkrebspatientinnen (STARLINGS-Studie) (STARLINGS)

8. April 2026 aktualisiert von: E. (Euphemia) A.M. Froklage, Erasmus Medical Center

Eine integrierte Optimierung von Operations- und Strahlentherapietechniken zur Verbesserung des kosmetischen Ergebnisses und der Lebensqualität bei der brusterhaltenden Therapie von Brustkrebspatientinnen.

Bewertung der Rolle verschiedener Kombinationen aus (onkoplastischer) Chirurgie und Strahlentherapietechniken als Risikofaktoren für mittelschwere bis schwere Fibrose und für mittelschweres bis schlechtes kosmetisches Ergebnis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Rolle verschiedener Kombinationen aus (onkoplastischer) Chirurgie und Strahlentherapietechniken als Risikofaktoren für mittelschwere bis schwere Fibrose und für mittelschweres bis schlechtes kosmetisches Ergebnis. Basierend auf diesen Erkenntnissen werden Vorhersagemodelle für die Entwicklung einer mittelschweren bis schweren Fibrose und eines mittelschweren bis schlechten kosmetischen Ergebnisses entwickelt. Zweitens wird die Beziehung zwischen dem Vorhandensein und der Schwere der Fibrose, dem kosmetischen Ergebnis und verschiedenen QoL-Bereichen und Symptomen bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

775

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Dordrecht, Niederlande
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande
        • Maasstad Hospital
      • Schiedam, Niederlande
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Brustkrebspatientinnen, die in einem der vier teilnehmenden Krankenhäuser (Erasmus MC, Albert-Schweitzer-Krankenhaus, Maasstad-Krankenhaus und Franciscus-Krankenhaus Gasthuis und Vlietland) mit brusterhaltender Therapie (BCT) wegen nicht metastasierter, histologischer Nachweise behandelt wurden invasiver Brustkrebs oder DCIS zwischen 2016 und 2018 (zum Zeitpunkt des Einschlusses im Jahr 2022 jeweils 6, 5 und 4 Jahre nach der Behandlung) und erhielten anschließend eine adjuvante Strahlentherapie der gesamten Brust am Erasmus MC im Rahmen ihres BCT.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Vorgeschichte von BCT mit adjuvanter Strahlentherapie bei nicht metastasiertem, histologisch nachgewiesenem invasivem Brustkrebs oder DCIS. Angesichts der adjuvanten systemischen BCT-Behandlung (d. h. endokrine Therapie, Chemotherapie und Immuntherapie) ist erlaubt.
  • In Betrieb zwischen dem 1. Januar 2016 und dem 31. Dezember 2018
  • Behandelt nach den derzeit angewandten Dosisfraktionierungsschemata, d. h. Ganzbrustbestrahlung (22, 23), mit oder ohne Boost
  • Ausreichende Kenntnisse der niederländischen Sprache und schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jede Brustoperation oder erneute Bestrahlung des Brustbereichs nach BCT
  • Fortschreiten der Krankheit (und zusätzliche Behandlung) seit BCT
  • Patientinnen, die eine Teilbrustbestrahlung erhalten haben
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
STARLINGS-Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Brustkrebspatientinnen, die in einem der vier teilnehmenden Krankenhäuser (Erasmus MC, Albert-Schweitzer-Krankenhaus, Maasstad-Krankenhaus und Franciscus-Krankenhaus Gasthuis und Vlietland) mit einer brusterhaltenden Therapie (BCT) behandelt wurden, sofern keine Metastasen vorliegen und histologisch nachgewiesen wurde zwischen 2016 und 2020 (zum Zeitpunkt der Aufnahme im Jahr 2022 bzw. 6 bis 2 Jahre nach der Behandlung) an invasivem Brustkrebs oder DCIS erkrankt und erhielten anschließend im Rahmen von Erasmus MC eine adjuvante (ganze Brust-)Bestrahlung (WBI) mit oder ohne Boost ihr BCT.
Sonstiges: kein Eingriff
Zu einem bestimmten Zeitpunkt erhalten die Patientinnen eine körperliche Untersuchung der Brüste, es werden medizinische Fotos gemacht und sie füllen fünf Fragebögen zur Zufriedenheit mit den Brüsten, zur Lebensqualität und zum allgemeinen Gesundheitszustand aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibrose der Brust, gemessen anhand der CTCAE v5-Skala
Zeitfenster: 2-6 Jahre nach brusterhaltender Behandlung. 1 Messpunkt.

Die Fibrose wird vom Forscher anhand der CTCAE v5-Skala bewertet.

Auf der CTCAE-Skala der oberflächlichen Weichteilfibrose:

Grad 0 = keine Fibrose, Grad 1 = leichte Verhärtung, kann die Haut parallel zur Ebene bewegen (gleiten) und senkrecht zur Haut (zwicken), Grad 2 = mäßige Verhärtung, kann die Haut gleiten lassen, kann die Haut nicht einklemmen; einschränkende instrumentelle ADL, Grad 3 = schwere Verhärtung; nicht in der Lage, die Haut zu verrutschen oder einzuklemmen; Einschränkung der Bewegung von Gelenken oder Körperöffnungen (z. B. Mund, Anus); Einschränkung der Selbstfürsorge ADL, Grad 4 = Generalisiert; verbunden mit Anzeichen oder Symptomen einer beeinträchtigten Atmung oder Nahrungsaufnahme, Grad 5 = Tod.

Wir planen, die Fibrose der Brust als keine/leichte (Grad 0-1) oder mittelschwere/schwere (Grad 2-3) einzustufen.
2-6 Jahre nach brusterhaltender Behandlung. 1 Messpunkt.
Kosmetisches Ergebnis, gemessen anhand eines 9-Punkte-Fragebogens
Zeitfenster: 2-6 Jahre nach brusterhaltender Behandlung. 1 Messpunkt.
Das kosmetische Ergebnis wird anhand eines vom Patienten ausgefüllten 9-Punkte-Fragebogens zur kosmetischen Behandlung mit einer Bewertung auf einer Vier-Punkte-Skala (Bereich von „ausgezeichnet“ bis „schlecht“ pro Punkt) bewertet.
2-6 Jahre nach brusterhaltender Behandlung. 1 Messpunkt.
Kosmetisches Ergebnis, gemessen mit der BCCT.core-Software
Zeitfenster: 2-6 Jahre nach brusterhaltender Behandlung. 1 Messpunkt.
Es werden Fotos der Brüste der Patientinnen gemacht. Mithilfe der BCCT.core-Software der Breast Research Group (INESC TEC, Faculdade de Medicina da Universidade do Porto) wird das kosmetische Ergebnis beurteilt.
2-6 Jahre nach brusterhaltender Behandlung. 1 Messpunkt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität, gemessen mit BREAST-Q
Zeitfenster: 2-6 Jahre nach brusterhaltender Behandlung. 1 Messpunkt.

Dazu gehören die folgenden Bereiche: psychosoziales Wohlbefinden, sexuelles Wohlbefinden, Zufriedenheit mit den Brüsten, körperliches Wohlbefinden, schädliche Auswirkungen der Strahlung.

Alle Domains werden mit 0 bis 100 Punkten bewertet, höhere Punkte bedeuten ein besseres Ergebnis.
2-6 Jahre nach brusterhaltender Behandlung. 1 Messpunkt.
Lebensqualität, gemessen anhand der EORTC-Fragebögen zur Lebensqualität – C30
Zeitfenster: 2-6 Jahre nach brusterhaltender Behandlung. 1 Messpunkt.

Dazu gehören Funktionsbereiche, globaler Gesundheitszustand und Symptomskalen.

Für funktionale Bereiche und den globalen Gesundheitszustand liegen die Werte zwischen 0 und 100. Höhere Werte bedeuten ein besseres Leistungsniveau. Für Symptomskalen liegen die Werte zwischen 0 und 100. Höhere Werte bedeuten ein höheres Ausmaß an Symptomen.
2-6 Jahre nach brusterhaltender Behandlung. 1 Messpunkt.
Lebensqualität, gemessen anhand der EORTC-Fragebögen zur Lebensqualität B23
Zeitfenster: 2-6 Jahre nach brusterhaltender Behandlung. 1 Messpunkt.

Dazu gehören Funktionsbereiche, globaler Gesundheitszustand und Symptomskalen.

Für funktionale Bereiche und den globalen Gesundheitszustand liegen die Werte zwischen 0 und 100. Höhere Werte bedeuten ein besseres Leistungsniveau. Für Symptomskalen liegen die Werte zwischen 0 und 100. Höhere Werte bedeuten ein höheres Ausmaß an Symptomen.
2-6 Jahre nach brusterhaltender Behandlung. 1 Messpunkt.
Lebensqualität, gemessen mit EQ-5D-5L – fünf Dimensionen
Zeitfenster: 2-6 Jahre nach brusterhaltender Behandlung. 1 Messpunkt.

Der EQ-5D-5L umfasst fünf Fragen zu fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, tägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.

Für jede Dimension wählen die Teilnehmer eine von fünf Stufen, die am besten zu ihrer Gesundheit an diesem Tag passt (von „kein Problem“ = 1 bis „unfähig/extrem“ = 5). Die für die fünf Dimensionen gewählten Zahlen werden zu einem fünfstelligen Wert kombiniert (Mindestwert = 11111, Höchstwert = 55555).
2-6 Jahre nach brusterhaltender Behandlung. 1 Messpunkt.
Lebensqualität, gemessen mit EQ-5D-5L – VAS
Zeitfenster: 2-6 Jahre nach brusterhaltender Behandlung. 1 Messpunkt.

Die EQ-5D-5L umfassen neben den fünf Fragen zu fünf Dimensionen (siehe oben) eine visuelle Analogskala (VAS).

Das VAS bewertet den Gesundheitszustand des Teilnehmers auf einer Skala von 0 („der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“) bis 100 („der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“).
2-6 Jahre nach brusterhaltender Behandlung. 1 Messpunkt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

Albert Schweitzer Ziekenhuis, Netherlands

Ermittler

  • Studienleiter: R.A. Nout, Professor, Erasmus Medical Center
  • Hauptermittler: E.A.M. Froklage, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Hauptermittler: M.B.E. Menke-Pluijmers, MD, PhD, Albert Schweitzer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEC-2021-0829

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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