Uma Otimização Integrada de Técnicas de Cirurgia e Radioterapia para Melhorar o Resultado Cosmético e a Qualidade de Vida na Terapia de Conservação da Mama para Pacientes com Câncer de Mama (Estudo STARLINS) (STARLINGS)
Uma Otimização Integrada de Técnicas de Cirurgia e Radioterapia para Melhorar o Resultado Cosmético e a Qualidade de Vida na Terapia de Conservação da Mama para Pacientes com Câncer de Mama.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dordrecht, Holanda
- Albert Schweitzer Hospital
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus Medical Center
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Rotterdam, Holanda
- Maasstad Hospital
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Schiedam, Holanda
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idade ≥ 18 anos
- História de BCT com radioterapia adjuvante para câncer de mama invasivo não metastático comprovado histologicamente ou CDIS. À luz do tratamento sistêmico adjuvante BCT (ou seja, terapia endócrina, quimioterapia e imunoterapia) é permitido.
- Operado entre 1 de janeiro de 2016 e 31 de dezembro de 2018
- Tratado de acordo com os esquemas de fracionamento de dose atualmente aplicados, ou seja, radioterapia de toda a mama (22, 23), com ou sem reforço
- Compreensão adequada da língua holandesa e consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Qualquer cirurgia de mama ou re-irradiação na área da mama após BCT
- Progressão da doença (e tratamento adicional) desde BCT
- Pacientes que receberam irradiação parcial da mama
- Gravidez atual ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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População do estudo STARLINGS
A população do estudo consiste em pacientes com câncer de mama que foram tratadas com terapia conservadora da mama (BCT) em um dos quatro hospitais participantes (Erasmus MC, hospital Albert Schweitzer, hospital Maasstad e hospital Franciscus Gasthuis e Vlietland), para pacientes não metastáticos, histologicamente comprovados. câncer de mama invasivo ou CDIS entre 2016 e 2020 (no momento da inclusão em 2022, respectivamente, 6 a 2 anos após o tratamento), e posteriormente recebeu irradiação adjuvante (mama inteira) (WBI), com ou sem reforço, no Erasmus MC como parte de seu BCT.
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Em um determinado momento, as pacientes farão exame físico das mamas, serão tiradas fotografias médicas e preencherão cinco questionários sobre satisfação das mamas, qualidade de vida e saúde geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fibrose da mama medida pela escala CTCAE v5
Prazo: 2-6 anos após o tratamento conservador da mama. 1 ponto de medição.
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A fibrose será avaliada pelo pesquisador por meio da escala CTCAE v5. Na escala CTCAE de fibrose superficial de tecidos moles: Grau 0 = sem fibrose, Grau 1 = endurecimento leve, capaz de mover a pele paralelamente ao plano (deslizar) e perpendicular à pele (beliscar para cima), Grau 2 = endurecimento moderado, capaz de deslizar a pele, incapaz de beliscar a pele; limitação das AVD instrumentais, Grau 3 = Endurecimento grave; incapaz de deslizar ou beliscar a pele; limitar o movimento da articulação ou do orifício (por exemplo, boca, ânus); AVD limitante do autocuidado, Grau 4 = Generalizado; associado a sinais ou sintomas de dificuldade respiratória ou alimentar, Grau 5 = Óbito. Planejamos classificar a fibrose da mama como nenhuma/leve (nota 0-1) ou moderada/grave (nota 2-3). |
2-6 anos após o tratamento conservador da mama. 1 ponto de medição.
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Resultado cosmético medido por questionário de 9 itens
Prazo: 2-6 anos após o tratamento conservador da mama. 1 ponto de medição.
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O resultado cosmético será avaliado por meio de um questionário cosmético de 9 itens preenchido pelo paciente com pontuação em uma escala de quatro pontos (variando de 'excelente' a 'ruim' por item).
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2-6 anos após o tratamento conservador da mama. 1 ponto de medição.
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Resultado cosmético medido pelo software BCCT.core
Prazo: 2-6 anos após o tratamento conservador da mama. 1 ponto de medição.
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Serão tiradas fotos das mamas dos pacientes.
Com a utilização do software BCCT.core do grupo Breast Research (INESC TEC, Faculdade de Medicina da Universidade do Porto) será avaliado o resultado cosmético.
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2-6 anos após o tratamento conservador da mama. 1 ponto de medição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida, medida pelo BREAST-Q
Prazo: 2-6 anos após o tratamento conservador da mama. 1 ponto de medição.
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Que inclui os seguintes domínios: bem-estar psicossocial, bem-estar sexual, satisfação com as mamas, bem-estar físico, efeitos adversos da radiação. Todos os domínios recebem pontuação de 0 a 100 pontos, pontos mais altos significam melhor resultado. |
2-6 anos após o tratamento conservador da mama. 1 ponto de medição.
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Qualidade de vida, medida pelos Questionários de Qualidade de Vida EORTC-C30
Prazo: 2-6 anos após o tratamento conservador da mama. 1 ponto de medição.
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Que incluem domínios funcionais, estado de saúde global e escalas de sintomas. Para domínios funcionais e estado de saúde global, as pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais altas significam um melhor nível de funcionamento. Para escalas de sintomas, as pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais altas representam maior grau de sintomas. |
2-6 anos após o tratamento conservador da mama. 1 ponto de medição.
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Qualidade de vida, medida pelos Questionários de Qualidade de Vida EORTC-B23
Prazo: 2-6 anos após o tratamento conservador da mama. 1 ponto de medição.
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Que incluem domínios funcionais, estado de saúde global e escalas de sintomas. Para domínios funcionais e estado de saúde global, as pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais altas significam um melhor nível de funcionamento. Para escalas de sintomas, as pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais altas representam maior grau de sintomas. |
2-6 anos após o tratamento conservador da mama. 1 ponto de medição.
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Qualidade de vida, medida pelo EQ-5D-5L - cinco dimensões
Prazo: 2-6 anos após o tratamento conservador da mama. 1 ponto de medição.
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O EQ-5D-5L inclui cinco questões sobre cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades diárias, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Para cada dimensão, os participantes escolhem um dos cinco níveis que melhor se adaptam à sua saúde naquele dia (de 'sem problemas' = 1 a 'incapaz/extremo' = 5). Os números escolhidos para as cinco dimensões são combinados para dar uma pontuação de 5 dígitos (pontuação mínima = 11111 pontuação máxima = 55555). |
2-6 anos após o tratamento conservador da mama. 1 ponto de medição.
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Qualidade de vida, medida pelo EQ-5D-5L - VAS
Prazo: 2-6 anos após o tratamento conservador da mama. 1 ponto de medição.
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O EQ-5D-5L inclui, além das cinco questões sobre cinco dimensões (ver acima), uma escala visual analógica (VAS). A VAS fornece uma classificação da saúde do participante numa escala de 0 (“a pior saúde que você pode imaginar”) a 100 (“a melhor saúde que você pode imaginar”). |
2-6 anos após o tratamento conservador da mama. 1 ponto de medição.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: R.A. Nout, Professor, Erasmus Medical Center
- Investigador principal: E.A.M. Froklage, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Investigador principal: M.B.E. Menke-Pluijmers, MD, PhD, Albert Schweitzer Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Carcinoma
- Carcinoma in situ
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Carcinoma de Mama In Situ
- Neoplasias da Mama
- Fibrose
Outros números de identificação do estudo
- MEC-2021-0829
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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