手术和放射治疗技术的综合优化，以改善乳腺癌患者保乳治疗的美容效果和生活质量（STARLINGS 研究） (STARLINGS)
手术和放射治疗技术的综合优化，以改善乳腺癌患者保乳治疗的美容效果和生活质量。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Dordrecht、荷兰
- Albert Schweitzer Hospital
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Rotterdam、荷兰
- Erasmus Medical Center
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Rotterdam、荷兰
- Maasstad Hospital
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Schiedam、荷兰
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的女性患者
- 非转移性、组织学证实的浸润性乳腺癌或 DCIS 辅助放射治疗的 BCT 史。 根据 BCT 辅助全身治疗（即 内分泌治疗、化疗和免疫治疗）是允许的。
- 2016年1月1日至2018年12月31日期间运营
- 根据目前应用的剂量分割方案进行治疗，即全乳放疗 (22, 23)，有或没有加强
- 充分理解荷兰语并签署知情同意书
排除标准：
- BCT 后乳房区域的任何乳房手术或再照射
- BCT后的疾病进展（和额外治疗）
- 接受部分乳房照射的患者
- 目前怀孕或哺乳
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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STARLINGS研究群体
研究人群包括在四家参与医院（Erasmus MC、Albert Schweitzer 医院、Maaststad 医院和 Franciscus 医院 Gasthuis 和 Vlietland）之一接受保乳治疗 (BCT) 的乳腺癌患者，这些患者均未发生转移，经组织学证实。 2016 年至 2020 年期间患有浸润性乳腺癌或 DCIS（分别于 2022 年纳入治疗后 6 至 2 年），随后在 Erasmus MC 接受辅助（全乳）放疗 (WBI)，无论是否加强照射，作为治疗的一部分他们的旅旅战斗队。
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患者将在某个时间点接受乳房体检，拍摄医学照片，并填写五份关于乳房满意度、生活质量和总体健康状况的调查问卷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 CTCAE v5 量表测量的乳房纤维化
大体时间：保乳治疗后2-6年。 1 个测量点。
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研究人员将使用 CTCAE v5 量表对纤维化进行分级。 浅表软组织纤维化的 CTCAE 量表： 0级=无纤维化，1级=轻度硬结，能够平行于平面（滑动）和垂直于皮肤（捏起）移动皮肤，2级=中度硬结，能够滑动皮肤，无法捏住皮肤；限制工具 ADL，3 级 = 严重硬结；无法滑动或挤压皮肤；限制关节或孔口的运动（例如嘴、肛门）；限制自我护理 ADL，4 级 = 广义；与呼吸或进食受损的体征或症状相关，5 级 = 死亡。 我们计划将乳房纤维化评分为无/轻度（0-1 级）或中度/重度（2-3 级）。 |
保乳治疗后2-6年。 1 个测量点。
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通过 9 项问卷测量的美容效果
大体时间：保乳治疗后2-6年。 1 个测量点。
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美容效果将通过患者填写的 9 项美容患者调查问卷进行评估，并按四分制评分（每项从“优秀”到“差”）。
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保乳治疗后2-6年。 1 个测量点。
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通过 BCCT.core 软件测量的美容效果
大体时间：保乳治疗后2-6年。 1 个测量点。
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将拍摄患者乳房的照片。
使用乳房研究小组（INESC TEC，波尔图大学医学学院）的 BCCT.core 软件对美容结果进行评估。
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保乳治疗后2-6年。 1 个测量点。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 BREAST-Q 衡量的生活质量
大体时间：保乳治疗后2-6年。 1 个测量点。
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其中包括以下领域：心理健康、性健康、乳房满意度、身体健康、辐射的不利影响。 所有领域的得分为 0 到 100 分，分数越高意味着结果越好。 |
保乳治疗后2-6年。 1 个测量点。
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生活质量，通过 EORTC 生活质量问卷-C30 衡量
大体时间：保乳治疗后2-6年。 1 个测量点。
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其中包括功能领域、整体健康状况和症状量表。 对于功能域和整体健康状况，分数范围为 0 到 100。 分数越高意味着功能水平越好。 对于症状量表，分数范围为 0 到 100。 分数越高代表症状越严重。 |
保乳治疗后2-6年。 1 个测量点。
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生活质量，通过 EORTC 生活质量问卷-B23 衡量
大体时间：保乳治疗后2-6年。 1 个测量点。
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其中包括功能领域、整体健康状况和症状量表。 对于功能域和整体健康状况，分数范围为 0 到 100。 分数越高意味着功能水平越好。 对于症状量表，分数范围为 0 到 100。 分数越高代表症状越严重。 |
保乳治疗后2-6年。 1 个测量点。
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生活质量，通过 EQ-5D-5L 衡量 - 五个维度
大体时间：保乳治疗后2-6年。 1 个测量点。
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EQ-5D-5L 包括关于五个维度的五个问题：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 对于每个维度，参与者选择最适合他们当天健康状况的五个级别之一（从“没有问题”= 1 到“无法/极端”= 5）。 为五个维度选择的数字组合起来得出 5 位数的分数（最低分数 = 11111 最大分数 = 55555）。 |
保乳治疗后2-6年。 1 个测量点。
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生活质量，通过 EQ-5D-5L - VAS 衡量
大体时间：保乳治疗后2-6年。 1 个测量点。
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除了有关五个维度的五个问题（见上文）外，EQ-5D-5L 还包括视觉模拟量表 (VAS)。 VAS 提供参与者健康状况的评分，评分范围从 0（“您可以想象的最糟糕的健康状况”）到 100（“您可以想象的最好的健康状况”）。 |
保乳治疗后2-6年。 1 个测量点。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：R.A. Nout, Professor、Erasmus Medical Center
- 首席研究员：E.A.M. Froklage, MD, PhD、Erasmus Medical Center
- 首席研究员：M.B.E. Menke-Pluijmers, MD, PhD、Albert Schweitzer Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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