Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná optimalizace chirurgických a radioterapeutických technik ke zlepšení kosmetických výsledků a kvality života v léčbě zachovávající prsa u pacientek s rakovinou prsu (studie STARLINGS) (STARLINGS)

17. září 2023 aktualizováno: E.A.M. Froklage, Erasmus Medical Center

Integrovaná optimalizace chirurgických a radioterapeutických technik ke zlepšení kosmetických výsledků a kvality života v prs konzervativní terapii u pacientek s rakovinou prsu.

Posoudit roli různých kombinací (onkoplastické) chirurgie a radioterapeutických technik jako rizikových faktorů pro středně těžkou až těžkou fibrózu a pro středně až špatný kosmetický výsledek.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je posoudit roli různých kombinací (onkoplastické) chirurgie a radioterapeutických technik jako rizikových faktorů pro středně těžkou až těžkou fibrózu a pro středně až špatný kosmetický výsledek. Na základě těchto poznatků budou vyvinuty prediktivní modely rozvoje středně těžké až těžké fibrózy a středně těžkého až špatného kosmetického výsledku. Za druhé, bude hodnocen vztah mezi přítomností a závažností fibrózy, kosmetickým výsledkem a různými doménami a symptomy kvality života.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

750

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Holandsko
        • Maasstad Hospital
      • Schiedam, Holandsko
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se skládá z pacientek s rakovinou prsu, které byly léčeny terapií zachovávající prs (BCT) v jedné ze čtyř zúčastněných nemocnic (Erasmus MC, nemocnice Alberta Schweitzera, nemocnice Maasstad a nemocnice Franciscus Gasthuis a Vlietland), pro nemetastatické, histologicky prokázané invazivního karcinomu prsu nebo DCIS mezi lety 2016 a 2018 (v době zařazení v roce 2022, respektive 6, 5 a 4 roky po léčbě), a následně absolvovali adjuvantní radioterapii celého prsu na Erasmus MC jako součást jejich BCT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku ≥ 18 let
  • Anamnéza BCT s adjuvantní radiační terapií pro nemetastatický, histologicky prokázaný invazivní karcinom prsu nebo DCIS. Ve světle adjuvantní systémové léčby BCT (tj. endokrinní terapie, chemoterapie a imunitní terapie) je povolena.
  • Provozováno od 1. ledna 2016 do 31. prosince 2018
  • Léčeno podle aktuálně používaných dávkových frakcionačních schémat, tj. radioterapie celého prsu (22, 23), s boostem nebo bez něj
  • Přiměřené porozumění nizozemštině a písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli operace prsu nebo opětovné ozáření oblasti prsu po BCT
  • Progrese onemocnění (a další léčba) od BCT
  • Pacientky, které podstoupily částečné ozařování prsu
  • Aktuální těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
STARLINGS studijní populace
Studovaná populace se skládá z pacientek s rakovinou prsu, které byly léčeny terapií zachovávající prs (BCT) v jedné ze čtyř zúčastněných nemocnic (Erasmus MC, nemocnice Alberta Schweitzera, nemocnice Maasstad a nemocnice Franciscus Gasthuis a Vlietland), pro nemetastatické, histologicky prokázané invazivní rakovina prsu nebo DCIS v letech 2016 až 2020 (v době zařazení v roce 2022, respektive 6 až 2 roky po léčbě), a následně podstoupili adjuvantní ozařování (celého prsu) (WBI), s nebo bez posilování, na Erasmus MC jako součást jejich BCT.
Jiný: žádný zásah
V jeden čas si pacientky vyšetří prsa, pořídí lékařské fotografie a vyplní pět dotazníků o spokojenosti prsou, kvalitě života a celkovém zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibróza prsu měřená stupnicí CTCAE v5
Časové okno: 2-6 let po léčbě pro zachování prsu. 1 bod měření.

Fibróza bude hodnocena výzkumníkem pomocí stupnice CTCAE v5.

Na stupnici CTCAE povrchové fibrózy měkkých tkání:

Stupeň 0 = žádná fibróza, Stupeň 1 = mírné zatvrdnutí, schopnost pohybovat kůží rovnoběžně s rovinou (klouzání) a kolmo ke kůži (skřípnutí), Stupeň 2 = střední zatvrdnutí, schopnost klouzat kůži, neschopná skřípnout kůži; limitující instrumentální ADL, stupeň 3 = těžká indurace; neschopnost klouzat nebo svírat kůži; omezení pohybu kloubu nebo otvoru (např. ústa, řitní otvor); omezení sebepéče ADL, stupeň 4 = generalizované; spojené se známkami nebo příznaky zhoršeného dýchání nebo krmení, stupeň 5 = smrt.

Plánujeme hodnotit fibrózu prsu jako žádnou/mírnou (stupeň 0-1) nebo střední/závažnou (stupeň 2-3).
2-6 let po léčbě pro zachování prsu. 1 bod měření.
Kosmetický výsledek měřený dotazníkem o 9 položkách
Časové okno: 2-6 let po léčbě pro zachování prsu. 1 bod měření.
Kosmetické výsledky budou vyhodnoceny pomocí 9bodového kosmetického dotazníku pro pacienty, který pacient vyplní, s bodováním na čtyřbodové škále (rozsah od „výborných“ po „špatné“ na položku).
2-6 let po léčbě pro zachování prsu. 1 bod měření.
Kosmetický výsledek měřený softwarem BCCT.core
Časové okno: 2-6 let po léčbě pro zachování prsu. 1 bod měření.
Pacientkám se pořídí fotografie prsou. S použitím softwaru BCCT.core od skupiny The Breast Research group (INESC TEC, Faculdade de Medicina da Universidade do Porto) budou hodnoceny kosmetické výsledky.
2-6 let po léčbě pro zachování prsu. 1 bod měření.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měřená pomocí BREAST-Q
Časové okno: 2-6 let po léčbě pro zachování prsu. 1 bod měření.

To zahrnuje následující oblasti: psychosociální pohoda, sexuální pohoda, spokojenost s prsy, fyzická pohoda, nepříznivé účinky záření.

Všechny domény jsou hodnoceny 0 až 100 body, vyšší body znamenají lepší výsledek.
2-6 let po léčbě pro zachování prsu. 1 bod měření.
Kvalita života měřená pomocí dotazníků EORTC Quality of Life Questionnaires-C30
Časové okno: 2-6 let po léčbě pro zachování prsu. 1 bod měření.

Které zahrnují funkční domény, globální zdravotní stav a škály symptomů.

Pro funkční domény a globální zdravotní stav se skóre pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší úroveň fungování. U škál symptomů se skóre pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre představuje větší stupeň symptomů.
2-6 let po léčbě pro zachování prsu. 1 bod měření.
Kvalita života měřená dotazníky EORTC Quality of Life Questionnaires-B23
Časové okno: 2-6 let po léčbě pro zachování prsu. 1 bod měření.

Které zahrnují funkční domény, globální zdravotní stav a škály symptomů.

Pro funkční domény a globální zdravotní stav se skóre pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší úroveň fungování. U škál symptomů se skóre pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre představuje větší stupeň symptomů.
2-6 let po léčbě pro zachování prsu. 1 bod měření.
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D-5L - pět rozměrů
Časové okno: 2-6 let po léčbě pro zachování prsu. 1 bod měření.

EQ-5D-5L obsahuje pět otázek o pěti dimenzích: mobilita, péče o sebe, denní aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.

Pro každou dimenzi si účastníci vyberou jednu z pěti úrovní, která nejlépe odpovídá jejich zdraví v daný den (od „žádný problém“ = 1 po „neschopný/extrémní“ = 5). Čísla vybraná pro pět dimenzí se zkombinují, aby se získalo 5místné skóre (minimální skóre = 11111 maximální skóre = 55555).
2-6 let po léčbě pro zachování prsu. 1 bod měření.
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D-5L - VAS
Časové okno: 2-6 let po léčbě pro zachování prsu. 1 bod měření.

EQ-5D-5L obsahuje kromě pěti otázek o pěti rozměrech (viz výše) i vizuální analogovou stupnici (VAS).

VAS poskytuje hodnocení zdraví účastníka na stupnici od 0 („nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“) do 100 („nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“).
2-6 let po léčbě pro zachování prsu. 1 bod měření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Stichting BeterKeten, the Netherlands
Albert Schweitzer hospital, Dordrecht, the Netherlands
Franciscus Gasthuis and Vlietland Hospital, Rotterdam and Schiedam, the Netherlands
Maasstad hospital, Rotterdam, the Netherlands

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: R.A. Nout, Professor, Erasmus Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: E.A.M. Froklage, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: M.B.E. Menke-Pluijmers, MD, PhD, Albert Schweitzer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEC-2021-0829

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit