Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkaus- ja sädehoitotekniikoiden integroitu optimointi kosmeettisten tulosten ja elämänlaadun parantamiseksi rintasyöpäpotilaiden rintaa säästävässä terapiassa (STARLINGS-tutkimus) (STARLINGS)

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: E. (Euphemia) A.M. Froklage, Erasmus Medical Center

Leikkaus- ja sädehoitotekniikoiden integroitu optimointi kosmeettisten tulosten ja elämänlaadun parantamiseksi rintasyöpäpotilaiden rintasäästöterapiassa.

Arvioida (onkoplastisen) kirurgian ja sädehoitotekniikoiden eri yhdistelmien roolia keskivaikean tai vaikean fibroosin ja kohtalaisen tai huonon kosmeettisen lopputuloksen riskitekijöinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida (onkoplastisen) kirurgian ja sädehoidon tekniikoiden eri yhdistelmien roolia keskivaikean tai vaikean fibroosin ja kohtalaisen tai huonon kosmeettisen lopputuloksen riskitekijöinä. Näiden oivallusten pohjalta kehitetään ennakoivia malleja keskivaikean tai vaikean fibroosin kehittymiselle ja kohtalaiselle tai huonolle kosmeettiselle lopputulokselle. Toiseksi arvioidaan suhde fibroosin esiintymisen ja vakavuuden, kosmeettisen lopputuloksen ja erilaisten elämänlaatualueiden ja oireiden välillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

775

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Dordrecht, Alankomaat
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Maasstad Hospital
      • Schiedam, Alankomaat
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu rintasyöpäpotilaista, joita hoidettiin rintasyöpähoidolla (BCT) yhdessä neljästä osallistuvasta sairaalasta (Erasmus MC, Albert Schweitzer -sairaala, Maasstadin sairaala ja Franciscus-sairaala Gasthuis ja Vlietland) ei-metastaattisen, histologisesti todistetun invasiivista rintasyöpää tai DCIS:tä vuosina 2016–2018 (lisäyshetkellä vuonna 2022 6, 5 ja 4 vuotta hoidon jälkeen), ja sen jälkeen he saivat koko rinnan adjuvanttisädehoitoa Erasmus MC:ssä osana BCT:tä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat naispotilaat
  • BCT:n adjuvanttisädehoidolla ei-metastaattisen, histologisesti todistetun invasiivisen rintasyövän tai DCIS:n historia. Kun otetaan huomioon systeeminen BCT-adjuvanttihoito (esim. endokriininen hoito, kemoterapia ja immuunihoito) on sallittu.
  • Toiminut 1.1.2016-31.12.2018 välisenä aikana
  • Hoidetaan tällä hetkellä sovellettavien annosfraktiointiohjelmien mukaan, eli koko rintojen sädehoito (22, 23), tehostehoidolla tai ilman
  • Riittävä hollannin kielen ymmärtäminen ja kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa rintaleikkaus tai uudelleensäteilytys rintojen alueella BCT:n jälkeen
  • Taudin eteneminen (ja lisähoito) BCT:n jälkeen
  • Potilaat, jotka ovat saaneet osittaista rintojen säteilytystä
  • Nykyinen raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
STARLINGS tutkii populaatiota
Tutkimuspopulaatio koostuu rintasyöpäpotilaista, joita hoidettiin rintasyöpähoidolla (BCT) yhdessä neljästä osallistuvasta sairaalasta (Erasmus MC, Albert Schweitzer -sairaala, Maasstadin sairaala ja Franciscus-sairaala Gasthuis ja Vlietland) ei-metastaattisen, histologisesti todistetun invasiivinen rintasyöpä tai DCIS vuosien 2016 ja 2020 välisenä aikana (luettaessa vuonna 2022 vastaavasti 6–2 vuotta hoidon jälkeen) ja sai sen jälkeen adjuvanttisäteilytystä (koko rintasyöpää) tehosteella tai ilman, Erasmus MC:ssä osana heidän BCT:nsä.
Muut: ei väliintuloa
Samalla potilaalla käydään fyysisessä rintojen tarkastuksessa, otetaan lääketieteellisiä valokuvia ja täytetään viisi kyselylomaketta rintojen tyytyväisyydestä, elämänlaadusta ja yleisestä terveydestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintojen fibroosi mitattuna CTCAE v5 -asteikolla
Aikaikkuna: 2-6 vuotta rintaa säästävän hoidon jälkeen. 1 mittauspiste.

Tutkija arvioi fibroosin CTCAE v5 -asteikolla.

Pinnallisen pehmytkudosfibroosin CTCAE-asteikolla:

Aste 0 = ei fibroosia, aste 1 = lievä kovettuma, pystyy liikuttamaan ihoa yhdensuuntaisesti tason kanssa (liukuminen) ja kohtisuorassa ihoa vastaan ​​(puristuminen), aste 2 = kohtalainen kovettuma, pystyy liukumaan ihoa, ei pysty puristamaan ihoa; rajoittava instrumentaalinen ADL, aste 3 = vaikea kovettuma; ei pysty liukumaan tai puristamaan ihoa; rajoittaa nivelen tai aukon liikettä (esim. suu, peräaukko); rajoittava itsehoito ADL, luokka 4 = yleinen; liittyy merkkejä tai oireita heikentyneestä hengitys- tai ruokintahäiriöstä, aste 5 = kuolema.

Suunnittelemme rintojen fibroosin arvosanaksi ei mitään/lievä (aste 0-1) tai kohtalainen/vaikea (aste 2-3).
2-6 vuotta rintaa säästävän hoidon jälkeen. 1 mittauspiste.
Kosmeettinen tulos mitattuna 9 kohdan kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 2-6 vuotta rintaa säästävän hoidon jälkeen. 1 mittauspiste.
Kosmeettinen tulos arvioidaan 9-kohdan kosmeettisen potilaskyselyn avulla, jonka potilas täyttää neljän pisteen asteikolla (erinomaisesta 'huonoon' per kohde).
2-6 vuotta rintaa säästävän hoidon jälkeen. 1 mittauspiste.
Kosmeettinen tulos mitattuna BCCT.core-ohjelmistolla
Aikaikkuna: 2-6 vuotta rintaa säästävän hoidon jälkeen. 1 mittauspiste.
Potilaiden rinnoista otetaan valokuvia. The Breast Research Groupin (INESC TEC, Faculdade de Medicina da Universidade do Porto) BCCT.core-ohjelmiston avulla arvioidaan kosmeettisia tuloksia.
2-6 vuotta rintaa säästävän hoidon jälkeen. 1 mittauspiste.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu BREAST-Q:lla mitattuna
Aikaikkuna: 2-6 vuotta rintaa säästävän hoidon jälkeen. 1 mittauspiste.

Joka sisältää seuraavat alueet: psykososiaalinen hyvinvointi, seksuaalinen hyvinvointi, tyytyväisyys rintoihin, fyysinen hyvinvointi, säteilyn haittavaikutukset.

Kaikista verkkotunnuksista saa 0-100 pistettä, korkeammat pisteet tarkoittaa parempaa lopputulosta.
2-6 vuotta rintaa säästävän hoidon jälkeen. 1 mittauspiste.
Elämänlaatu, mitattuna EORTC Quality of Life Questionnaires-C30:lla
Aikaikkuna: 2-6 vuotta rintaa säästävän hoidon jälkeen. 1 mittauspiste.

Joihin kuuluvat toiminnalliset alueet, globaali terveydentila ja oireasteikot.

Toiminnallisten verkkotunnusten ja maailmanlaajuisen terveydentilan pisteet vaihtelevat 0–100. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toimintatasoa. Oireasteikkojen pisteet vaihtelevat 0–100. Korkeammat pisteet edustavat suurempaa oireiden astetta.
2-6 vuotta rintaa säästävän hoidon jälkeen. 1 mittauspiste.
Elämänlaatu, mitattuna EORTC:n elämänlaatukyselyllä-B23
Aikaikkuna: 2-6 vuotta rintaa säästävän hoidon jälkeen. 1 mittauspiste.

Joihin kuuluvat toiminnalliset alueet, globaali terveydentila ja oireasteikot.

Toiminnallisten verkkotunnusten ja maailmanlaajuisen terveydentilan pisteet vaihtelevat 0–100. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toimintatasoa. Oireasteikkojen pisteet vaihtelevat 0–100. Korkeammat pisteet edustavat suurempaa oireiden astetta.
2-6 vuotta rintaa säästävän hoidon jälkeen. 1 mittauspiste.
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L - viisi ulottuvuutta
Aikaikkuna: 2-6 vuotta rintaa säästävän hoidon jälkeen. 1 mittauspiste.

EQ-5D-5L sisältää viisi kysymystä viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, päivittäiset toimet, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.

Osallistujat valitsevat kullekin ulottuvuudelle yhden viidestä tasosta, joka sopii parhaiten heidän terveytensä kyseisenä päivänä ("ei ongelmaa" = 1 - "ei voi/äärimmäinen" = 5). Viidelle ulottuvuudelle valitut numerot yhdistetään 5-numeroiseksi pistemääräksi (minimipistemäärä = 11111 maksimipistemäärä = 55555).
2-6 vuotta rintaa säästävän hoidon jälkeen. 1 mittauspiste.
Elämänlaatu mitattuna EQ-5D-5L - VAS
Aikaikkuna: 2-6 vuotta rintaa säästävän hoidon jälkeen. 1 mittauspiste.

EQ-5D-5L sisältää viittä ulottuvuutta koskevien viiden kysymyksen (katso yllä) lisäksi visuaalisen analogisen asteikon (VAS).

VAS antaa arvosanan osallistujan terveydestä asteikolla 0 ("pahin terveys, jonka voit kuvitella") 100:aan ("paras terveys, jonka voit kuvitella").
2-6 vuotta rintaa säästävän hoidon jälkeen. 1 mittauspiste.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Erasmus Medical Center

Yhteistyökumppanit

Albert Schweitzer Ziekenhuis, Netherlands

Tutkijat

  • Opintojohtaja: R.A. Nout, Professor, Erasmus Medical Center
  • Päätutkija: E.A.M. Froklage, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Päätutkija: M.B.E. Menke-Pluijmers, MD, PhD, Albert Schweitzer Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEC-2021-0829

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa