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Un'ottimizzazione integrata delle tecniche chirurgiche e radioterapiche per migliorare i risultati estetici e la qualità della vita nella terapia conservativa del seno per i pazienti affetti da cancro al seno (studio STARLINGS) (STARLINGS)

17 settembre 2023 aggiornato da: E.A.M. Froklage, Erasmus Medical Center

Un'ottimizzazione integrata delle tecniche di chirurgia e radioterapia per migliorare i risultati estetici e la qualità della vita nella terapia conservativa del seno per i pazienti con cancro al seno.

Valutare il ruolo di diverse combinazioni di tecniche di chirurgia (oncoplastica) e radioterapia come fattori di rischio per fibrosi da moderata a grave e per esito estetico da moderato a scarso.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare il ruolo di diverse combinazioni di tecniche di chirurgia (oncoplastica) e radioterapia come fattori di rischio per fibrosi da moderata a grave e per esito estetico da moderato a scarso. Sulla base di queste intuizioni, verranno sviluppati modelli predittivi per lo sviluppo di fibrosi da moderata a grave e risultati estetici da moderati a scarsi. In secondo luogo, verrà valutata la relazione tra la presenza e la gravità della fibrosi, l'esito estetico e i diversi domini e sintomi di QoL.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Olanda
        • Maasstad Hospital
      • Schiedam, Olanda
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da pazienti con carcinoma mammario trattate con terapia conservativa del seno (BCT) presso uno dei quattro ospedali partecipanti (Erasmus MC, Albert Schweitzer hospital, Maasstad hospital e Franciscus hospital Gasthuis and Vlietland), per malattia non metastatica, provata istologicamente carcinoma mammario invasivo o DCIS tra il 2016 e il 2018 (al momento dell'inclusione nel 2022 rispettivamente 6, 5 e 4 anni dopo il trattamento), e successivamente hanno ricevuto radioterapia adiuvante dell'intero seno presso l'Erasmus MC come parte del loro BCT.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età ≥ 18 anni
  • Storia di BCT con radioterapia adiuvante per carcinoma mammario invasivo non metastatico, istologicamente provato o DCIS. Alla luce del trattamento sistemico adiuvante con BCT (es. terapia endocrina, chemioterapia e terapia immunitaria).
  • Operato tra il 1 gennaio 2016 e il 31 dicembre 2018
  • Trattati secondo i programmi di frazionamento della dose attualmente applicati, ovvero radioterapia dell'intero seno (22, 23), con o senza boost
  • Comprensione adeguata della lingua olandese e consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi intervento chirurgico al seno o re-irradiazione sulla zona del seno dopo BCT
  • Progressione della malattia (e trattamento aggiuntivo) dal BCT
  • Pazienti che hanno ricevuto irradiazione parziale del seno
  • Gravidanza o allattamento in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione dello studio STARLINGS
La popolazione dello studio è composta da pazienti con cancro al seno che sono state trattate con terapia conservativa del seno (BCT) in uno dei quattro ospedali partecipanti (Erasmus MC, ospedale Albert Schweitzer, ospedale Maasstad e ospedale Franciscus Gasthuis e Vlietland), per pazienti non metastatici, accertati istologicamente carcinoma mammario invasivo o DCIS tra il 2016 e il 2020 (al momento dell'inclusione nel 2022 rispettivamente da 6 a 2 anni dopo il trattamento) e successivamente hanno ricevuto irradiazione adiuvante (seno intero) (WBI), con o senza boost, presso l'Erasmus MC come parte di il loro BCT.
Altro: nessun intervento
Ad un certo punto i pazienti riceveranno un esame fisico del seno, verranno scattate fotografie mediche e compileranno cinque questionari sulla soddisfazione del seno, sulla qualità della vita e sulla salute generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrosi del seno misurata mediante scala CTCAE v5
Lasso di tempo: 2-6 anni dopo il trattamento conservativo del seno. 1 punto di misura.

La fibrosi sarà classificata dal ricercatore utilizzando la scala CTCAE v5.

Sulla scala CTCAE della fibrosi dei tessuti molli superficiali:

Grado 0 = nessuna fibrosi, Grado 1 = indurimento lieve, in grado di muovere la pelle parallelamente al piano (scivolamento) e perpendicolare alla pelle (pizzicamento verso l'alto), Grado 2 = indurimento moderato, in grado di far scivolare la pelle, incapace di pizzicare la pelle; limitazione delle ADL strumentali, Grado 3 = Indurimento grave; incapace di far scorrere o pizzicare la pelle; limitare il movimento delle articolazioni o degli orifizi (ad esempio bocca, ano); limitazione delle ADL per la cura di sé, Grado 4 = Generalizzato; associato a segni o sintomi di respirazione o alimentazione alterata, Grado 5 = Morte.

Stiamo pianificando di valutare la fibrosi del seno come nessuna/lieve (grado 0-1) o moderata/grave (grado 2-3).
2-6 anni dopo il trattamento conservativo del seno. 1 punto di misura.
Risultato estetico misurato mediante un questionario a 9 voci
Lasso di tempo: 2-6 anni dopo il trattamento conservativo del seno. 1 punto di misura.
Il risultato estetico sarà valutato mediante un questionario cosmetico di 9 voci compilato dal paziente con punteggio su una scala a quattro punti (intervallo da "eccellente" a "scarso" per voce).
2-6 anni dopo il trattamento conservativo del seno. 1 punto di misura.
Risultato estetico misurato dal software BCCT.core
Lasso di tempo: 2-6 anni dopo il trattamento conservativo del seno. 1 punto di misura.
Verranno scattate le fotografie del seno delle pazienti. Con l'uso del software BCCT.core del gruppo The Breast Research (INESC TEC, Faculdade de Medicina da Universidade do Porto) verranno valutati i risultati cosmetici.
2-6 anni dopo il trattamento conservativo del seno. 1 punto di misura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita, misurata da BREAST-Q
Lasso di tempo: 2-6 anni dopo il trattamento conservativo del seno. 1 punto di misura.

Che comprende i seguenti ambiti: benessere psicosociale, benessere sessuale, soddisfazione per il seno, benessere fisico, effetti negativi delle radiazioni.

A tutti i domini viene assegnato un punteggio da 0 a 100 punti, punti più alti significano un risultato migliore.
2-6 anni dopo il trattamento conservativo del seno. 1 punto di misura.
Qualità della vita, misurata dai questionari EORTC sulla qualità della vita-C30
Lasso di tempo: 2-6 anni dopo il trattamento conservativo del seno. 1 punto di misura.

Che includono domini funzionali, stato di salute globale e scale di sintomi.

Per i domini funzionali e lo stato di salute globale, i punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un migliore livello di funzionamento. Per le scale dei sintomi, i punteggi vanno da 0 a 100. I punteggi più alti rappresentano un grado maggiore di sintomi.
2-6 anni dopo il trattamento conservativo del seno. 1 punto di misura.
Qualità della vita, misurata dai questionari EORTC sulla qualità della vita-B23
Lasso di tempo: 2-6 anni dopo il trattamento conservativo del seno. 1 punto di misura.

Che includono domini funzionali, stato di salute globale e scale di sintomi.

Per i domini funzionali e lo stato di salute globale, i punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano un migliore livello di funzionamento. Per le scale dei sintomi, i punteggi vanno da 0 a 100. I punteggi più alti rappresentano un grado maggiore di sintomi.
2-6 anni dopo il trattamento conservativo del seno. 1 punto di misura.
Qualità della vita, misurata da EQ-5D-5L: cinque dimensioni
Lasso di tempo: 2-6 anni dopo il trattamento conservativo del seno. 1 punto di misura.

L'EQ-5D-5L comprende cinque domande su cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività quotidiane, dolore/disagio e ansia/depressione.

Per ciascuna dimensione, i partecipanti scelgono uno dei cinque livelli che meglio si adatta alla loro salute in quel giorno (da "nessun problema" = 1 a "incapace/estremo" = 5). I numeri scelti per le cinque dimensioni vengono combinati per dare un punteggio di 5 cifre (punteggio minimo = 11111 punteggio massimo = 55555).
2-6 anni dopo il trattamento conservativo del seno. 1 punto di misura.
Qualità della vita, misurata da EQ-5D-5L - VAS
Lasso di tempo: 2-6 anni dopo il trattamento conservativo del seno. 1 punto di misura.

L'EQ-5D-5L include, oltre alle cinque domande sulle cinque dimensioni (vedi sopra), una scala analogica visiva (VAS).

La VAS fornisce una valutazione della salute del partecipante su una scala da 0 ("la peggiore salute che puoi immaginare") a 100 ("la migliore salute che puoi immaginare").
2-6 anni dopo il trattamento conservativo del seno. 1 punto di misura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Collaboratori

Stichting BeterKeten, the Netherlands
Albert Schweitzer hospital, Dordrecht, the Netherlands
Franciscus Gasthuis and Vlietland Hospital, Rotterdam and Schiedam, the Netherlands
Maasstad hospital, Rotterdam, the Netherlands

Investigatori

  • Direttore dello studio: R.A. Nout, Professor, Erasmus Medical Center
  • Investigatore principale: E.A.M. Froklage, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Investigatore principale: M.B.E. Menke-Pluijmers, MD, PhD, Albert Schweitzer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC-2021-0829

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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