Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексная оптимизация методов хирургии и лучевой терапии для улучшения косметических результатов и качества жизни при органосохраняющей терапии для пациентов с раком молочной железы (исследование STARLINGS) (STARLINGS)

8 апреля 2026 г. обновлено: E. (Euphemia) A.M. Froklage, Erasmus Medical Center

Комплексная оптимизация методов хирургии и лучевой терапии для улучшения косметических результатов и качества жизни при органосохраняющей терапии для пациентов с раком молочной железы.

Оценить роль различных комбинаций (онкопластической) хирургии и методов лучевой терапии как факторов риска умеренного и тяжелого фиброза и умеренного или плохого косметического результата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основными целями этого исследования являются оценка роли различных комбинаций (онкопластической) хирургии и методов лучевой терапии как факторов риска умеренного и тяжелого фиброза и умеренного или плохого косметического результата. На основе этих данных будут разработаны прогностические модели развития фиброза от умеренной до тяжелой степени и косметического результата от умеренного до плохого. Во-вторых, будет оцениваться взаимосвязь между наличием и тяжестью фиброза, косметическим результатом и различными аспектами качества жизни и симптомами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

775

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Dordrecht, Нидерланды
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Maasstad Hospital
      • Schiedam, Нидерланды
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из пациентов с раком молочной железы, которые лечились органосохраняющей терапией молочной железы (BCT) в одной из четырех участвующих больниц (Erasmus MC, больница Альберта Швейцера, больница Maasstad и больница Franciscus Gasthuis and Vlietland) по поводу неметастатического, гистологически подтвержденного инвазивный рак молочной железы или DCIS в период с 2016 по 2018 год (на момент включения в 2022 году, соответственно, через 6, 5 и 4 года после лечения), и впоследствии получили адъювантную лучевую терапию всей груди в МЦ Erasmus в рамках их BCT.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского пола в возрасте ≥ 18 лет
  • История BCT с адъювантной лучевой терапией для неметастатического, гистологически подтвержденного инвазивного рака молочной железы или DCIS. В свете адъювантной системной терапии БСТ (т.е. эндокринная терапия, химиотерапия и иммунная терапия) разрешены.
  • Работает с 1 января 2016 года по 31 декабря 2018 года.
  • Лечение проводится в соответствии с применяемыми в настоящее время схемами фракционирования дозы, т. е. лучевой терапией всей груди (22, 23), с бустерной дозой или без нее.
  • Адекватное понимание голландского языка и письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Любая операция на груди или повторное облучение области груди после БКТ
  • Прогрессирование заболевания (и дополнительное лечение) после ПКТ
  • Пациенты, получившие частичное облучение груди
  • Текущая беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исследуемая популяция STARLINGS
Исследуемая популяция состоит из пациенток с раком молочной железы, которые проходили консервативную терапию молочной железы (BCT) в одной из четырех участвующих больниц (Erasmus MC, больница Альберта Швейцера, больница Маасстад и больница Франциска в Гастуисе и Влитланде) для неметастатических, гистологически подтвержденных инвазивный рак молочной железы или DCIS в период с 2016 по 2020 год (на момент включения в 2022 год, соответственно, через 6–2 года после лечения), а затем получили адъювантное облучение (вся грудь) (WBI) с стимуляцией или без нее в Erasmus MC в рамках программы их БКТ.
Другой: без вмешательства
В какой-то момент пациенты пройдут физический осмотр груди, будут сделаны медицинские фотографии и заполнят пять анкет об удовлетворенности грудью, качестве жизни и общем состоянии здоровья.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фиброз молочной железы по шкале CTCAE v5.
Временное ограничение: 2-6 лет после органосохраняющего лечения. 1 точка измерения.

Фиброз будет оцениваться исследователем по шкале CTCAE v5.

По шкале CTCAE поверхностного фиброза мягких тканей:

Степень 0 = фиброза нет, Степень 1 = легкая индурация, кожа может двигаться параллельно плоскости (скольжение) и перпендикулярно коже (сжимание), Степень 2 = Умеренная индурация, кожа может скользить, невозможно защемить кожу; лимитирующий инструментальный АДС, степень 3 = тяжелая индурация; невозможность соскользнуть или зажать кожу; ограничение движения суставов или отверстий (например, рта, ануса); ограничение самообслуживания ADL, степень 4 = генерализованный; связанный с признаками или симптомами нарушения дыхания или питания, 5-я степень = смерть.

Мы планируем оценить фиброз молочной железы как отсутствие/легкий (степень 0–1) или умеренный/тяжелый (степень 2–3).
2-6 лет после органосохраняющего лечения. 1 точка измерения.
Косметический результат, измеренный с помощью анкеты из 9 пунктов.
Временное ограничение: 2-6 лет после органосохраняющего лечения. 1 точка измерения.
Косметический результат будет оцениваться с помощью анкеты для косметического пациента, состоящей из 9 пунктов, заполняемой пациентом с оценкой по четырехбалльной шкале (диапазон от «отлично» до «плохо» по каждому пункту).
2-6 лет после органосохраняющего лечения. 1 точка измерения.
Косметический результат, измеренный с помощью программного обеспечения BCCT.core
Временное ограничение: 2-6 лет после органосохраняющего лечения. 1 точка измерения.
Пациенткам будут сделаны фотографии груди. С использованием программного обеспечения BCCT.core от группы исследований молочной железы (INESC TEC, Медицинский факультет Университета Порту) будет оцениваться косметический результат.
2-6 лет после органосохраняющего лечения. 1 точка измерения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни по шкале BREAST-Q
Временное ограничение: 2-6 лет после органосохраняющего лечения. 1 точка измерения.

Включает в себя следующие области: психосоциальное благополучие, сексуальное благополучие, удовлетворенность грудью, физическое благополучие, побочные эффекты радиации.

Все домены оцениваются от 0 до 100 баллов, более высокие баллы означают лучший результат.
2-6 лет после органосохраняющего лечения. 1 точка измерения.
Качество жизни по данным опросника качества жизни EORTC-C30.
Временное ограничение: 2-6 лет после органосохраняющего лечения. 1 точка измерения.

Сюда входят функциональные области, глобальное состояние здоровья и шкалы симптомов.

Для функциональных областей и глобального состояния здоровья баллы варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы означают лучший уровень функционирования. Для шкал симптомов баллы варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы представляют собой большую степень симптомов.
2-6 лет после органосохраняющего лечения. 1 точка измерения.
Качество жизни по данным опросника качества жизни EORTC-B23.
Временное ограничение: 2-6 лет после органосохраняющего лечения. 1 точка измерения.

Сюда входят функциональные области, глобальное состояние здоровья и шкалы симптомов.

Для функциональных областей и глобального состояния здоровья баллы варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы означают лучший уровень функционирования. Для шкал симптомов баллы варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы представляют собой большую степень симптомов.
2-6 лет после органосохраняющего лечения. 1 точка измерения.
Качество жизни по измерениям EQ-5D-5L – пять измерений
Временное ограничение: 2-6 лет после органосохраняющего лечения. 1 точка измерения.

EQ-5D-5L включает пять вопросов по пяти измерениям: мобильность, уход за собой, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.

По каждому параметру участники выбирают один из пяти уровней, который лучше всего соответствует их состоянию здоровья в данный день (от «нет проблем» = 1 до «невозможно/крайнее» = 5). Числа, выбранные для пяти измерений, объединяются для получения пятизначного балла (минимальный балл = 11111, максимальный балл = 55555).
2-6 лет после органосохраняющего лечения. 1 точка измерения.
Качество жизни, измеренное EQ-5D-5L - ВАШ
Временное ограничение: 2-6 лет после органосохраняющего лечения. 1 точка измерения.

EQ-5D-5L включает, помимо пяти вопросов о пяти измерениях (см. выше), визуальную аналоговую шкалу (ВАШ).

VAS предоставляет оценку здоровья участника по шкале от 0 («худшее здоровье, которое вы можете себе представить») до 100 («лучшее здоровье, которое вы можете себе представить»).
2-6 лет после органосохраняющего лечения. 1 точка измерения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Соавторы

Albert Schweitzer Ziekenhuis, Netherlands

Следователи

  • Директор по исследованиям: R.A. Nout, Professor, Erasmus Medical Center
  • Главный следователь: E.A.M. Froklage, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Главный следователь: M.B.E. Menke-Pluijmers, MD, PhD, Albert Schweitzer Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEC-2021-0829

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться