Zintegrowana optymalizacja technik chirurgicznych i radioterapii w celu poprawy efektów kosmetycznych i jakości życia w terapii oszczędzającej pierś pacjentek z rakiem piersi (badanie STARLINGS) (STARLINGS)
Zintegrowana optymalizacja technik chirurgicznych i radioterapii w celu poprawy wyników kosmetycznych i jakości życia w terapii oszczędzającej pierś u pacjentek z rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dordrecht, Holandia
- Albert Schweitzer Hospital
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus Medical Center
-
Rotterdam, Holandia
- Maasstad Hospital
-
Schiedam, Holandia
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w wieku ≥ 18 lat
- Historia BCT z radioterapią adjuwantową w przypadku raka piersi bez przerzutów, potwierdzonego histologicznie inwazyjnego raka piersi lub DCIS. W świetle adiuwantowego leczenia systemowego BCT (tj. terapia hormonalna, chemioterapia i immunoterapia) jest dozwolona.
- Eksploatowany od 1 stycznia 2016 do 31 grudnia 2018 roku
- Leczone zgodnie z aktualnie stosowanymi schematami frakcjonowania dawek, tj. radioterapią całej piersi (22, 23), z dawką przypominającą lub bez
- Odpowiednia znajomość języka niderlandzkiego i pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie operacje piersi lub ponowne naświetlanie okolicy piersi po BCT
- Progresja choroby (i dodatkowe leczenie) od BCT
- Pacjenci, którzy otrzymali częściowe napromienianie piersi
- Obecna ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Populacja badana STARLINGS
Badana populacja składa się z pacjentek z rakiem piersi, które były leczone metodą oszczędzającą pierś (BCT) w jednym z czterech uczestniczących szpitali (Erasmus MC, szpital Albert Schweitzer, szpital Maasstad i szpital Franciscus Gasthuis i Vlietland) z powodu braku przerzutów, potwierdzonego histologicznie inwazyjnego raka piersi lub DCIS w latach 2016–2020 (w momencie włączenia w 2022 r., odpowiednio 6–2 lata po leczeniu), a następnie poddano napromienianiu uzupełniającemu (całej piersi) (WBI) z lub bez dawki przypominającej, w Centrum Medycznym Erasmusa w ramach programu ich BCT.
|
W pewnym momencie pacjentki zostaną poddane badaniu fizykalnemu piersi, zostaną wykonane zdjęcia medyczne i wypełnią pięć kwestionariuszy dotyczących zadowolenia z piersi, jakości życia i ogólnego stanu zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwłóknienie piersi mierzone skalą CTCAE v5
Ramy czasowe: 2-6 lat po leczeniu oszczędzającym pierś. 1 punkt pomiarowy.
|
Zwłóknienie będzie oceniane przez badacza przy użyciu skali CTCAE v5. W skali CTCAE powierzchownego zwłóknienia tkanek miękkich: Stopień 0 = brak zwłóknienia, Stopień 1 = łagodne stwardnienie, możliwość przesuwania skóry równolegle do płaszczyzny (przesuwanie) i prostopadle do skóry (uszczypywanie), Stopień 2 = Umiarkowane stwardnienie, możliwość przesuwania się po skórze, brak możliwości uszczypnięcia skóry; ograniczające instrumentalne ADL, stopień 3 = ciężkie stwardnienie; niemożność ześlizgnięcia się lub uszczypnięcia skóry; ograniczenie ruchu stawów lub otworów (np. ust, odbytu); ograniczający samoopiekę ADL, stopień 4 = uogólniony; związane z oznakami lub symptomami zaburzeń oddychania lub karmienia, stopień 5 = śmierć. Planujemy ocenić zwłóknienie piersi jako brak/łagodne (stopień 0-1) lub umiarkowane/ciężkie (stopień 2-3). |
2-6 lat po leczeniu oszczędzającym pierś. 1 punkt pomiarowy.
|
|
Wynik kosmetyczny mierzony za pomocą 9-elementowego kwestionariusza
Ramy czasowe: 2-6 lat po leczeniu oszczędzającym pierś. 1 punkt pomiarowy.
|
Efekt kosmetyczny zostanie oceniony za pomocą 9-elementowego kwestionariusza dla pacjenta dotyczącego kosmetyków, wypełnionego przez pacjenta i ocenionego w czteropunktowej skali (zakres od „doskonały” do „słaby” dla każdego elementu).
|
2-6 lat po leczeniu oszczędzającym pierś. 1 punkt pomiarowy.
|
|
Wynik kosmetyczny mierzony za pomocą oprogramowania BCCT.core
Ramy czasowe: 2-6 lat po leczeniu oszczędzającym pierś. 1 punkt pomiarowy.
|
Pacjentom zostaną wykonane zdjęcia piersi.
Za pomocą oprogramowania BCCT.core firmy The Breast Research group (INESC TEC, Faculdade de Medicina da Universidade do Porto) zostanie oceniony efekt kosmetyczny.
|
2-6 lat po leczeniu oszczędzającym pierś. 1 punkt pomiarowy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia mierzona metodą BREAST-Q
Ramy czasowe: 2-6 lat po leczeniu oszczędzającym pierś. 1 punkt pomiarowy.
|
Obejmuje następujące domeny: dobrostan psychospołeczny, dobrostan seksualny, zadowolenie z piersi, dobrostan fizyczny, niekorzystne skutki promieniowania. Wszystkie domeny są oceniane w skali od 0 do 100 punktów, wyższa liczba punktów oznacza lepszy wynik. |
2-6 lat po leczeniu oszczędzającym pierś. 1 punkt pomiarowy.
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariuszy jakości życia EORTC-C30
Ramy czasowe: 2-6 lat po leczeniu oszczędzającym pierś. 1 punkt pomiarowy.
|
Które obejmują domeny funkcjonalne, globalny stan zdrowia i skale objawów. W przypadku domen funkcjonalnych i globalnego stanu zdrowia wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy poziom funkcjonowania. W przypadku skal objawów wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają większy stopień objawów. |
2-6 lat po leczeniu oszczędzającym pierś. 1 punkt pomiarowy.
|
|
Jakość życia mierzona kwestionariuszem jakości życia EORTC-B23
Ramy czasowe: 2-6 lat po leczeniu oszczędzającym pierś. 1 punkt pomiarowy.
|
Które obejmują domeny funkcjonalne, globalny stan zdrowia i skale objawów. W przypadku domen funkcjonalnych i globalnego stanu zdrowia wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy poziom funkcjonowania. W przypadku skal objawów wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają większy stopień objawów. |
2-6 lat po leczeniu oszczędzającym pierś. 1 punkt pomiarowy.
|
|
Jakość życia mierzona EQ-5D-5L – pięć wymiarów
Ramy czasowe: 2-6 lat po leczeniu oszczędzającym pierś. 1 punkt pomiarowy.
|
EQ-5D-5L zawiera pięć pytań dotyczących pięciu wymiarów: mobilność, samoopieka, codzienne czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Dla każdego wymiaru uczestnicy wybierają jeden z pięciu poziomów, który najlepiej odpowiada ich zdrowiu w danym dniu (od „bez problemu” = 1 do „nie mogę/skrajnie” = 5). Liczby wybrane dla pięciu wymiarów są łączone w celu uzyskania 5-cyfrowego wyniku (minimalny wynik = 11111 maksymalny wynik = 55555). |
2-6 lat po leczeniu oszczędzającym pierś. 1 punkt pomiarowy.
|
|
Jakość życia mierzona EQ-5D-5L – VAS
Ramy czasowe: 2-6 lat po leczeniu oszczędzającym pierś. 1 punkt pomiarowy.
|
EQ-5D-5L zawiera, oprócz pięciu pytań dotyczących pięciu wymiarów (patrz wyżej), wizualną skalę analogową (VAS). VAS ocenia stan zdrowia uczestnika w skali od 0 („najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”) do 100 („najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”). |
2-6 lat po leczeniu oszczędzającym pierś. 1 punkt pomiarowy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: R.A. Nout, Professor, Erasmus Medical Center
- Główny śledczy: E.A.M. Froklage, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Główny śledczy: M.B.E. Menke-Pluijmers, MD, PhD, Albert Schweitzer Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEC-2021-0829
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .