Una optimización integrada de las técnicas de cirugía y radioterapia para mejorar el resultado cosmético y la calidad de vida en la terapia de conservación de la mama para pacientes con cáncer de mama (estudio STARLINGS) (STARLINGS)
Una optimización integrada de las técnicas de cirugía y radioterapia para mejorar el resultado cosmético y la calidad de vida en la terapia de conservación de la mama para pacientes con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dordrecht, Países Bajos
- Albert Schweitzer Hospital
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus Medical Center
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Rotterdam, Países Bajos
- Maasstad Hospital
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Schiedam, Países Bajos
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres de ≥ 18 años
- Historial de BCT con radioterapia adyuvante para cáncer de mama invasivo histológicamente probado no metastásico o CDIS. A la luz del tratamiento sistémico adyuvante de BCT (es decir, se permite la terapia endocrina, la quimioterapia y la inmunoterapia).
- Operado entre el 1 de enero de 2016 y el 31 de diciembre de 2018
- Tratado de acuerdo con los programas de fraccionamiento de dosis actualmente aplicados, es decir, radioterapia de mama completa (22, 23), con o sin refuerzo
- Comprensión adecuada del idioma holandés y consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cualquier cirugía de seno o re-irradiación en el área del seno después de BCT
- Progresión de la enfermedad (y tratamiento adicional) desde BCT
- Pacientes que recibieron irradiación mamaria parcial
- Embarazo o lactancia actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Población de estudio ESTORNIÑOS
La población de estudio está formada por pacientes con cáncer de mama que fueron tratadas con terapia conservadora de mama (BCT) en uno de los cuatro hospitales participantes (Erasmus MC, hospital Albert Schweitzer, hospital de Maasstad y hospital Franciscus Gasthuis y Vlietland), para pacientes no metastásicos, histológicamente probados. cáncer de mama invasivo o DCIS entre 2016 y 2020 (en el momento de la inclusión en 2022, respectivamente, 6 a 2 años después del tratamiento), y posteriormente recibió irradiación adyuvante (toda la mama) (WBI), con o sin refuerzo, en el Erasmus MC como parte de su BCT.
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En un momento dado, las pacientes recibirán un examen físico de los senos, se tomarán fotografías médicas y completarán cinco cuestionarios sobre la satisfacción de los senos, la calidad de vida y la salud en general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fibrosis de la mama medida por la escala CTCAE v5
Periodo de tiempo: 2-6 años después del tratamiento conservador de mama. 1 punto de medición.
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El investigador calificará la fibrosis utilizando la escala CTCAE v5. En la escala CTCAE de fibrosis superficial de tejidos blandos: Grado 0 = sin fibrosis, Grado 1 = induración leve, capaz de mover la piel paralela al plano (deslizamiento) y perpendicular a la piel (pellizcándola), Grado 2 = Induración moderada, capaz de deslizar la piel, incapaz de pellizcar la piel; limitación de las AVD instrumentales, Grado 3 = Induración grave; incapaz de deslizarse o pellizcar la piel; limitar el movimiento de las articulaciones o de los orificios (p. ej., boca, ano); limitación del autocuidado AVD, Grado 4 = Generalizado; asociado con signos o síntomas de dificultad para respirar o alimentarse, Grado 5 = Muerte. Estamos planeando calificar la fibrosis de la mama como ninguna/leve (grado 0-1) o moderada/grave (grado 2-3). |
2-6 años después del tratamiento conservador de mama. 1 punto de medición.
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Resultado cosmético medido mediante un cuestionario de 9 ítems
Periodo de tiempo: 2-6 años después del tratamiento conservador de mama. 1 punto de medición.
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El resultado cosmético se evaluará mediante un cuestionario cosmético para pacientes de 9 ítems completado por el paciente con una puntuación en una escala de cuatro puntos (rango de "excelente" a "malo" por ítem).
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2-6 años después del tratamiento conservador de mama. 1 punto de medición.
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Resultado cosmético medido por el software BCCT.core
Periodo de tiempo: 2-6 años después del tratamiento conservador de mama. 1 punto de medición.
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Se tomarán fotografías de los senos de las pacientes.
Con el uso del software BCCT.core del grupo de Investigación de Mama (INESC TEC, Faculdade de Medicina da Universidade do Porto) se evaluará el resultado cosmético.
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2-6 años después del tratamiento conservador de mama. 1 punto de medición.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida, medida por BREAST-Q
Periodo de tiempo: 2-6 años después del tratamiento conservador de mama. 1 punto de medición.
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El cual incluye los siguientes dominios: bienestar psicosocial, bienestar sexual, satisfacción con los senos, bienestar físico, efectos adversos de la radiación. Todos los dominios reciben una puntuación de 0 a 100 puntos; puntos más altos significan un mejor resultado. |
2-6 años después del tratamiento conservador de mama. 1 punto de medición.
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Calidad de vida, medida por los Cuestionarios de Calidad de Vida-C30 de la EORTC
Periodo de tiempo: 2-6 años después del tratamiento conservador de mama. 1 punto de medición.
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Que incluyen dominios funcionales, estado de salud global y escalas de síntomas. Para los dominios funcionales y el estado de salud global, las puntuaciones varían de 0 a 100. Puntuaciones más altas significan un mejor nivel de funcionamiento. Para las escalas de síntomas, las puntuaciones van de 0 a 100. Las puntuaciones más altas representan un mayor grado de síntomas. |
2-6 años después del tratamiento conservador de mama. 1 punto de medición.
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Calidad de vida, medida por los Cuestionarios de Calidad de Vida-B23 de la EORTC
Periodo de tiempo: 2-6 años después del tratamiento conservador de mama. 1 punto de medición.
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Que incluyen dominios funcionales, estado de salud global y escalas de síntomas. Para los dominios funcionales y el estado de salud global, las puntuaciones varían de 0 a 100. Puntuaciones más altas significan un mejor nivel de funcionamiento. Para las escalas de síntomas, las puntuaciones van de 0 a 100. Las puntuaciones más altas representan un mayor grado de síntomas. |
2-6 años después del tratamiento conservador de mama. 1 punto de medición.
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Calidad de vida, medida por EQ-5D-5L: cinco dimensiones
Periodo de tiempo: 2-6 años después del tratamiento conservador de mama. 1 punto de medición.
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El EQ-5D-5L incluye cinco preguntas sobre cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades diarias, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Para cada dimensión, los participantes eligen uno de los cinco niveles que mejor se adapta a su salud ese día (desde 'sin problema' = 1 hasta 'incapaz/extremo' = 5). Los números elegidos para las cinco dimensiones se combinan para dar una puntuación de 5 dígitos (puntuación mínima = 11111 puntuación máxima = 55555). |
2-6 años después del tratamiento conservador de mama. 1 punto de medición.
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Calidad de vida, medida por EQ-5D-5L - VAS
Periodo de tiempo: 2-6 años después del tratamiento conservador de mama. 1 punto de medición.
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El EQ-5D-5L incluye, además de las cinco preguntas sobre cinco dimensiones (ver arriba), una escala visual analógica (EVA). La VAS proporciona una calificación de la salud del participante en una escala de 0 ('la peor salud que puedas imaginar') a 100 ('la mejor salud que puedas imaginar'). |
2-6 años después del tratamiento conservador de mama. 1 punto de medición.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: R.A. Nout, Professor, Erasmus Medical Center
- Investigador principal: E.A.M. Froklage, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Investigador principal: M.B.E. Menke-Pluijmers, MD, PhD, Albert Schweitzer Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Carcinoma
- Carcinoma in situ
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Carcinoma de mama in situ
- Neoplasias de mama
- Fibrosis
Otros números de identificación del estudio
- MEC-2021-0829
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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