乳がん患者の乳房温存療法における美容転帰と生活の質を改善するための手術と放射線治療技術の統合最適化 (STARLINGS 研究) (STARLINGS)
乳がん患者の乳房温存療法における美容転帰と生活の質を改善するための手術と放射線治療技術の統合最適化。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：C.A.W. Notenboom, MD
- 電話番号：+31107041542
- メール：c.notenboom@erasmusmc.nl
研究場所
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus Medical Center
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Rotterdam、オランダ
- Maasstad Hospital
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Schiedam、オランダ
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性患者
- -非転移性、組織学的に証明された浸潤性乳癌またはDCISに対する補助放射線療法を伴うBCTの病歴。 BCT補助全身療法（すなわち、 内分泌療法、化学療法、免疫療法）は許可されています。
- 2016 年 1 月 1 日から 2018 年 12 月 31 日まで運行
- 現在適用されている線量分割スケジュール、つまり全乳房放射線療法 (22, 23) に従って治療され、ブーストの有無にかかわらず
- -オランダ語の十分な理解と書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- BCT後の乳房手術または乳房領域への再照射
- BCT以降の疾患の進行（および追加治療）
- 乳房部分照射を受けた患者
- 現在の妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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スターリングスの研究対象集団
研究集団は、参加する4つの病院（エラスムスMC病院、アルバート・シュバイツァー病院、マースタッド病院、フランシスカス病院ガストハイス・アンド・フリートランド病院）のいずれかで、非転移性で組織学的に証明された乳房温存療法（BCT）による治療を受けた乳がん患者で構成されている。 2016年から2020年の間に浸潤性乳がんまたはDCIS（治療後6～2年後の2022年に含まれる）に罹患し、その後エラスムスMCで補助療法（WBI）の一環としてブーストの有無にかかわらず補助（全乳房）照射（WBI）を受けた。彼らのBCT。
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ある時点で、患者は乳房の身体検査を受け、医療写真が撮影され、乳房の満足度、生活の質、および一般的な健康状態に関する 5 つのアンケートに記入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v5 スケールで測定された乳房の線維化
時間枠：乳房温存治療後2～6年。測定点は1点。
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線維症は、CTCAE v5 スケールを使用して研究者によって等級付けされます。 表層軟部組織線維症の CTCAE スケール: グレード 0 = 線維症なし、グレード 1 = 軽度の硬結、皮膚を平面に平行に (滑らせる) および皮膚に垂直に (つまむ) 動かすことができます。 グレード 2 = 中程度の硬結、皮膚を滑らせることができますが、皮膚をつまむことはできません。器具による ADL の制限、グレード 3 = 重度の硬結。皮膚を滑らせたりつまんだりすることができない。関節または開口部の動きを制限する（口、肛門など）。セルフケア ADL の制限、グレード 4 = 全般的。呼吸障害または摂食障害の兆候または症状を伴う、グレード 5 = 死亡。 乳房の線維化を、なし/軽度 (グレード 0 ～ 1) または中等度/重度 (グレード 2 ～ 3) としてスコア化する予定です。 |
乳房温存治療後2～6年。測定点は1点。
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9項目のアンケートで測る美容効果
時間枠：乳房温存治療後2～6年。測定点は1点。
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美容の成果は、患者が記入した 9 項目の美容患者アンケートによって評価され、4 段階評価 (項目ごとに「優れた」から「悪い」までの範囲) で採点されます。
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乳房温存治療後2～6年。測定点は1点。
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BCCT.core ソフトウェアによって測定された美容結果
時間枠：乳房温存治療後2～6年。測定点は1点。
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患者様の乳房の写真を撮影させていただきます。
The Breast Research グループ (INESC TEC、ポルト大学医学学部) の BCCT.core ソフトウェアを使用して、美容上の成果が評価されます。
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乳房温存治療後2～6年。測定点は1点。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BREAST-Q によって測定される生活の質
時間枠：乳房温存治療後2～6年。測定点は1点。
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これには、心理社会的健康、性的健康、乳房への満足、身体的健康、放射線の悪影響などの領域が含まれます。 すべてのドメインは 0 ～ 100 ポイントで採点され、ポイントが高いほど結果が良いことを意味します。 |
乳房温存治療後2～6年。測定点は1点。
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EORTC 生活の質アンケート - C30 によって測定された生活の質
時間枠：乳房温存治療後2～6年。測定点は1点。
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これには、機能ドメイン、全体的な健康状態、症状のスケールが含まれます。 機能ドメインと全体的な健康状態のスコアの範囲は 0 から 100 です。 スコアが高いほど、機能レベルが高いことを意味します。 症状スケールのスコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、症状の程度が大きいことを表します。 |
乳房温存治療後2～6年。測定点は1点。
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EORTC 生活の質アンケート - B23 によって測定された生活の質
時間枠：乳房温存治療後2～6年。測定点は1点。
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これには、機能ドメイン、全体的な健康状態、症状のスケールが含まれます。 機能ドメインと全体的な健康状態のスコアの範囲は 0 から 100 です。 スコアが高いほど、機能レベルが高いことを意味します。 症状スケールのスコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが高いほど、症状の程度が大きいことを表します。 |
乳房温存治療後2～6年。測定点は1点。
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EQ-5D-5L によって測定される生活の質 - 5 つの次元
時間枠：乳房温存治療後2～6年。測定点は1点。
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EQ-5D-5L には、可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面に関する 5 つの質問が含まれています。 各次元について、参加者はその日の健康状態に最も適した 5 つのレベル (「問題なし」= 1 から「不可能/極度」= 5) から 1 つを選択します。 5 つの次元に対して選択された数値を組み合わせて 5 桁のスコアが得られます (最小スコア = 11111、最大スコア = 55555)。 |
乳房温存治療後2～6年。測定点は1点。
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EQ-5D-5L - VAS によって測定される生活の質
時間枠：乳房温存治療後2～6年。測定点は1点。
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EQ-5D-5L には、5 つの次元に関する 5 つの質問 (上記参照) とは別に、ビジュアル アナログ スケール (VAS) が含まれています。 VAS は、参加者の健康状態を 0 (「想像できる最悪の健康」) から 100 (「想像できる最高の健康」) までのスケールで評価します。 |
乳房温存治療後2～6年。測定点は1点。
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：R.A. Nout, Professor、Erasmus Medical Center
- 主任研究者：E.A.M. Froklage, MD, PhD、Erasmus Medical Center
- 主任研究者：M.B.E. Menke-Pluijmers, MD, PhD、Albert Schweitzer Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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