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Une optimisation intégrée des techniques de chirurgie et de radiothérapie pour améliorer les résultats esthétiques et la qualité de vie dans la thérapie mammaire conservatrice pour les patientes atteintes d'un cancer du sein (étude STARLINGS) (STARLINGS)

17 septembre 2023 mis à jour par: E.A.M. Froklage, Erasmus Medical Center

Une optimisation intégrée des techniques de chirurgie et de radiothérapie pour améliorer les résultats esthétiques et la qualité de vie dans la thérapie mammaire conservatrice pour les patientes atteintes d'un cancer du sein.

Évaluer le rôle de différentes combinaisons de techniques de chirurgie (oncoplastique) et de radiothérapie en tant que facteurs de risque de fibrose modérée à sévère et de résultats esthétiques modérés à médiocres.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer le rôle de différentes combinaisons de techniques de chirurgie (oncoplastique) et de radiothérapie en tant que facteurs de risque de fibrose modérée à sévère et de résultats esthétiques modérés à médiocres. Sur la base de ces connaissances, des modèles prédictifs pour le développement d'une fibrose modérée à sévère et de résultats esthétiques modérés à médiocres seront développés. Deuxièmement, la relation entre la présence et la sévérité de la fibrose, les résultats esthétiques et différents domaines de la qualité de vie et les symptômes seront évalués.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

750

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Maasstad Hospital
      • Schiedam, Pays-Bas
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude est constituée de patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont été traitées par thérapie conservatrice du sein (BCT) dans l'un des quatre hôpitaux participants (Erasmus MC, hôpital Albert Schweitzer, hôpital Maasstad et hôpital Franciscus Gasthuis et Vlietland), pour des affections non métastatiques, prouvées histologiquement. cancer du sein invasif ou CCIS entre 2016 et 2018 (au moment de l'inclusion en 2022 respectivement 6, 5 et 4 ans après le traitement), et ont ensuite reçu une radiothérapie adjuvante de l'ensemble du sein à l'Erasmus MC dans le cadre de leur BCT.

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes âgées de ≥ 18 ans
  • Antécédents de BCT avec radiothérapie adjuvante pour cancer du sein invasif ou CCIS non métastatique prouvé histologiquement. À la lumière du traitement systémique adjuvant de la BCT (c.-à-d. endocrinothérapie, chimiothérapie et immunothérapie) est autorisé.
  • Exploité entre le 1er janvier 2016 et le 31 décembre 2018
  • Traitée selon les schémas de fractionnement de dose actuellement appliqués, c'est-à-dire la radiothérapie du sein entier (22, 23), avec ou sans rappel
  • Compréhension adéquate de la langue néerlandaise et consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Toute chirurgie mammaire ou ré-irradiation de la région mammaire après BCT
  • Progression de la maladie (et traitement supplémentaire) depuis la BCT
  • Patientes ayant reçu une irradiation partielle du sein
  • Grossesse ou allaitement en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Population étudiée STARLINGS
La population étudiée est composée de patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont été traitées par thérapie conservatrice du sein (BCT) dans l'un des quatre hôpitaux participants (Erasmus MC, hôpital Albert Schweitzer, hôpital Maasstad et hôpital Franciscus Gasthuis et Vlietland), pour des pathologies non métastatiques et histologiques prouvées. cancer du sein invasif ou CCIS entre 2016 et 2020 (au moment de l'inclusion en 2022 respectivement 6 à 2 ans après le traitement), et ont ensuite reçu une irradiation adjuvante (sein entier) (WBI), avec ou sans boost, à l'Erasmus MC dans le cadre du leur BCT.
Autre: aucune intervention
À un moment donné, les patientes subiront un examen physique des seins, des photographies médicales seront prises et elles rempliront cinq questionnaires sur la satisfaction des seins, la qualité de vie et la santé générale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fibrose du sein mesurée par l'échelle CTCAE v5
Délai: 2 à 6 ans après le traitement conservateur du sein. 1 point de mesure.

La fibrose sera notée par le chercheur à l'aide de l'échelle CTCAE v5.

Sur l’échelle CTCAE de la fibrose superficielle des tissus mous :

Grade 0 = pas de fibrose, Grade 1 = induration légère, capable de déplacer la peau parallèlement au plan (glissade) et perpendiculairement à la peau (pincement), Grade 2 = induration modérée, capable de glisser la peau, incapable de pincer la peau ; AVQ instrumentale limitante, grade 3 = induration sévère ; incapable de glisser ou de pincer la peau ; limiter le mouvement des articulations ou des orifices (p. ex. bouche, anus); limitation des soins personnels AVQ, niveau 4 = généralisé ; associé à des signes ou symptômes d’altération de la respiration ou de l’alimentation, Grade 5 = Décès.

Nous prévoyons de classer la fibrose du sein comme nulle/légère (grade 0-1) ou modérée/sévère (grade 2-3).
2 à 6 ans après le traitement conservateur du sein. 1 point de mesure.
Résultat cosmétique mesuré par un questionnaire en 9 éléments
Délai: 2 à 6 ans après le traitement conservateur du sein. 1 point de mesure.
Les résultats cosmétiques seront évalués au moyen d'un questionnaire patient cosmétique en 9 éléments rempli par le patient avec une notation sur une échelle de quatre points (plage de « excellent » à « mauvais » par élément).
2 à 6 ans après le traitement conservateur du sein. 1 point de mesure.
Résultat cosmétique tel que mesuré par le logiciel BCCT.core
Délai: 2 à 6 ans après le traitement conservateur du sein. 1 point de mesure.
Des photographies des seins des patientes seront prises. Avec l'utilisation du logiciel BCCT.core du groupe Breast Research (INESC TEC, la Faculdade de Medicina da Universidade do Porto), les résultats cosmétiques seront évalués.
2 à 6 ans après le traitement conservateur du sein. 1 point de mesure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie, telle que mesurée par BREAST-Q
Délai: 2 à 6 ans après le traitement conservateur du sein. 1 point de mesure.

Ce qui comprend les domaines suivants : bien-être psychosocial, bien-être sexuel, satisfaction avec les seins, bien-être physique, effets indésirables des radiations.

Tous les domaines sont notés de 0 à 100 points, des points plus élevés signifient un meilleur résultat.
2 à 6 ans après le traitement conservateur du sein. 1 point de mesure.
Qualité de vie, telle que mesurée par les questionnaires de qualité de vie de l'EORTC-C30
Délai: 2 à 6 ans après le traitement conservateur du sein. 1 point de mesure.

Qui incluent les domaines fonctionnels, l’état de santé global et les échelles de symptômes.

Pour les domaines fonctionnels et l’état de santé global, les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés signifient un meilleur niveau de fonctionnement. Pour les échelles de symptômes, les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés représentent un plus grand degré de symptômes.
2 à 6 ans après le traitement conservateur du sein. 1 point de mesure.
Qualité de vie, telle que mesurée par les questionnaires de qualité de vie de l'EORTC-B23
Délai: 2 à 6 ans après le traitement conservateur du sein. 1 point de mesure.

Qui incluent les domaines fonctionnels, l’état de santé global et les échelles de symptômes.

Pour les domaines fonctionnels et l’état de santé global, les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés signifient un meilleur niveau de fonctionnement. Pour les échelles de symptômes, les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés représentent un plus grand degré de symptômes.
2 à 6 ans après le traitement conservateur du sein. 1 point de mesure.
Qualité de vie, telle que mesurée par EQ-5D-5L - cinq dimensions
Délai: 2 à 6 ans après le traitement conservateur du sein. 1 point de mesure.

L'EQ-5D-5L comprend cinq questions sur cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités quotidiennes, douleur/inconfort et anxiété/dépression.

Pour chaque dimension, les participants choisissent l'un des cinq niveaux qui correspond le mieux à leur état de santé ce jour-là (de « aucun problème » = 1 à « incapable/extrême » = 5). Les nombres choisis pour les cinq dimensions sont combinés pour donner un score à 5 chiffres (score minimum = 11111 score maximum = 55555).
2 à 6 ans après le traitement conservateur du sein. 1 point de mesure.
Qualité de vie, telle que mesurée par EQ-5D-5L - VAS
Délai: 2 à 6 ans après le traitement conservateur du sein. 1 point de mesure.

L'EQ-5D-5L comprend, outre les cinq questions sur cinq dimensions (voir ci-dessus), une échelle visuelle analogique (EVA).

L'EVA évalue l'état de santé du participant sur une échelle de 0 (« la pire santé que vous puissiez imaginer ») à 100 (« la meilleure santé que vous puissiez imaginer »).
2 à 6 ans après le traitement conservateur du sein. 1 point de mesure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasmus Medical Center

Collaborateurs

Stichting BeterKeten, the Netherlands
Albert Schweitzer hospital, Dordrecht, the Netherlands
Franciscus Gasthuis and Vlietland Hospital, Rotterdam and Schiedam, the Netherlands
Maasstad hospital, Rotterdam, the Netherlands

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: R.A. Nout, Professor, Erasmus Medical Center
  • Chercheur principal: E.A.M. Froklage, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Chercheur principal: M.B.E. Menke-Pluijmers, MD, PhD, Albert Schweitzer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2022

Première publication (Réel)

2 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEC-2021-0829

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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