Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een geïntegreerde optimalisatie van operatie- en radiotherapietechnieken om het cosmetisch resultaat en de kwaliteit van leven te verbeteren bij borstsparende therapie voor borstkankerpatiënten (STARLINGS-onderzoek) (STARLINGS)

8 april 2026 bijgewerkt door: E. (Euphemia) A.M. Froklage, Erasmus Medical Center

Een geïntegreerde optimalisatie van operatie- en radiotherapietechnieken om het cosmetisch resultaat en de kwaliteit van leven te verbeteren bij borstsparende therapie voor borstkankerpatiënten.

De rol beoordelen van verschillende combinaties van (oncoplastische) chirurgie en radiotherapietechnieken als risicofactoren voor matige tot ernstige fibrose en voor matige tot slechte cosmetische uitkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de rol van verschillende combinaties van (oncoplastische) chirurgie en radiotherapietechnieken als risicofactoren voor matige tot ernstige fibrose en voor matige tot slechte cosmetische uitkomst. Op basis van deze inzichten zullen voorspellende modellen voor de ontwikkeling van matige tot ernstige fibrose en matige tot slechte cosmetische uitkomst worden ontwikkeld. Ten tweede zal de relatie tussen de aanwezigheid en ernst van fibrose, cosmetisch resultaat en verschillende KvL-domeinen en -symptomen worden beoordeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

775

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Dordrecht, Nederland
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Nederland
        • Maasstad Hospital
      • Schiedam, Nederland
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit borstkankerpatiënten die zijn behandeld met borstsparende therapie (BCT) in één van de vier deelnemende ziekenhuizen (Erasmus MC, Albert Schweitzer ziekenhuis, Maasstad ziekenhuis en Franciscus ziekenhuis Gasthuis en Vlietland), voor niet-gemetastaseerde, histologisch bewezen invasieve borstkanker of DCIS tussen 2016 en 2018 (op het moment van opname in 2022 respectievelijk 6, 5 en 4 jaar na behandeling) en vervolgens adjuvante radiotherapie van de hele borst in het Erasmus MC als onderdeel van hun BCT.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten van ≥ 18 jaar
  • Geschiedenis van BCT met adjuvante bestralingstherapie voor niet-gemetastaseerde, histologisch bewezen invasieve borstkanker of DCIS. In het licht van BCT adjuvante systemische behandeling (d.w.z. endocriene therapie, chemotherapie en immuuntherapie) is toegestaan.
  • Geëxploiteerd tussen 1 januari 2016 en 31 december 2018
  • Behandeld volgens de momenteel toegepaste dosisfractioneringsschema's, d.w.z. radiotherapie van de hele borst (22, 23), met of zonder boost
  • Voldoende kennis van de Nederlandse taal en schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Elke borstoperatie of herbestraling van het borstgebied na BCT
  • Voortgang van de ziekte (en aanvullende behandeling) sinds BCT
  • Patiënten die gedeeltelijke borstbestraling kregen
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
STARLINGS-studiepopulatie
De onderzoekspopulatie bestaat uit borstkankerpatiënten die zijn behandeld met borstsparende therapie (BCT) in één van de vier deelnemende ziekenhuizen (Erasmus MC, Albert Schweitzer ziekenhuis, Maasstad ziekenhuis en Franciscus ziekenhuis Gasthuis en Vlietland), voor niet-gemetastaseerde, histologisch bewezen invasieve borstkanker of DCIS tussen 2016 en 2020 (bij opname in 2022 respectievelijk 6 tot 2 jaar na behandeling), en vervolgens adjuvante (hele borst)bestraling (WBI), al dan niet met boost, gekregen in het Erasmus MC als onderdeel van hun BCT.
Ander: geen tussenkomst
Op een gegeven moment krijgen patiënten lichamelijk onderzoek van de borsten, worden medische foto's gemaakt en vullen ze vijf vragenlijsten in over de tevredenheid van de borsten, de kwaliteit van leven en de algemene gezondheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fibrose van de borst zoals gemeten op de CTCAE v5-schaal
Tijdsspanne: 2-6 jaar na een borstsparende behandeling. 1 meetpunt.

Fibrose zal door de onderzoeker worden beoordeeld met behulp van de CTCAE v5-schaal.

Op de CTCAE-schaal van oppervlakkige fibrose van zacht weefsel:

Graad 0 = geen fibrose, Graad 1 = milde verharding, in staat om de huid evenwijdig aan het vlak te bewegen (glijden) en loodrecht op de huid (omhoog knijpen), Graad 2 = Matige verharding, in staat om de huid te laten glijden, niet in staat om de huid af te knijpen; beperkende instrumentele ADL, graad 3 = ernstige verharding; niet in staat om de huid te verschuiven of te knijpen; beperking van de beweging van gewrichten of openingen (bijv. mond, anus); beperkende zelfzorg-ADL, graad 4 = gegeneraliseerd; geassocieerd met tekenen of symptomen van verminderde ademhaling of voeding, Graad 5 = Dood.

We zijn van plan fibrose van de borst te beoordelen als geen/mild (graad 0-1) of matig/ernstig (graad 2-3).
2-6 jaar na een borstsparende behandeling. 1 meetpunt.
Cosmetisch resultaat zoals gemeten met een vragenlijst met 9 items
Tijdsspanne: 2-6 jaar na een borstsparende behandeling. 1 meetpunt.
Het cosmetisch resultaat zal worden geëvalueerd door middel van een cosmetische patiëntvragenlijst met 9 items, ingevuld door de patiënt, waarbij wordt gescoord op een vierpuntsschaal (variërend van 'uitstekend' tot 'slecht' per item).
2-6 jaar na een borstsparende behandeling. 1 meetpunt.
Cosmetisch resultaat zoals gemeten door BCCT.core-software
Tijdsspanne: 2-6 jaar na een borstsparende behandeling. 1 meetpunt.
Er worden foto's van de borsten van de patiënt gemaakt. Met behulp van BCCT.core-software van de Breast Research Group (INESC TEC, de Faculdade de Medicina da Universidade do Porto) zal het cosmetische resultaat worden beoordeeld.
2-6 jaar na een borstsparende behandeling. 1 meetpunt.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven, zoals gemeten door BREAST-Q
Tijdsspanne: 2-6 jaar na een borstsparende behandeling. 1 meetpunt.

Waaronder de volgende domeinen: psychosociaal welzijn, seksueel welzijn, tevredenheid met de borsten, fysiek welzijn, nadelige effecten van straling.

Alle domeinen krijgen een score van 0 tot 100 punten, hogere punten betekent een beter resultaat.
2-6 jaar na een borstsparende behandeling. 1 meetpunt.
Kwaliteit van leven, zoals gemeten door EORTC Quality of Life Questionnaires-C30
Tijdsspanne: 2-6 jaar na een borstsparende behandeling. 1 meetpunt.

Waaronder functionele domeinen, de mondiale gezondheidsstatus en symptoomschalen.

Voor functionele domeinen en de mondiale gezondheidsstatus variëren de scores van 0 tot 100. Hogere scores betekenen een beter niveau van functioneren. Voor symptoomschalen variëren de scores van 0 tot 100. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere mate van symptomen.
2-6 jaar na een borstsparende behandeling. 1 meetpunt.
Kwaliteit van leven, zoals gemeten door EORTC Quality of Life Questionnaires-B23
Tijdsspanne: 2-6 jaar na een borstsparende behandeling. 1 meetpunt.

Waaronder functionele domeinen, de mondiale gezondheidsstatus en symptoomschalen.

Voor functionele domeinen en de mondiale gezondheidsstatus variëren de scores van 0 tot 100. Hogere scores betekenen een beter niveau van functioneren. Voor symptoomschalen variëren de scores van 0 tot 100. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere mate van symptomen.
2-6 jaar na een borstsparende behandeling. 1 meetpunt.
Kwaliteit van leven, zoals gemeten door EQ-5D-5L - vijf dimensies
Tijdsspanne: 2-6 jaar na een borstsparende behandeling. 1 meetpunt.

De EQ-5D-5L bevat vijf vragen over vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.

Voor elke dimensie kiezen de deelnemers één van de vijf niveaus die het beste bij hun gezondheid op die dag passen (van 'geen probleem'= 1 tot 'niet in staat/extreem'= 5). De voor de vijf dimensies gekozen getallen worden gecombineerd om een ​​score van 5 cijfers te geven (minimale score = 11111, maximale score = 55555).
2-6 jaar na een borstsparende behandeling. 1 meetpunt.
Kwaliteit van leven, zoals gemeten door EQ-5D-5L - VAS
Tijdsspanne: 2-6 jaar na een borstsparende behandeling. 1 meetpunt.

De EQ-5D-5L bevat, naast de vijf vragen over vijf dimensies (zie hierboven), een visueel analoge schaal (VAS).

De VAS geeft een beoordeling van de gezondheid van de deelnemer op een schaal van 0 ('de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen') tot 100 ('de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen').
2-6 jaar na een borstsparende behandeling. 1 meetpunt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Medewerkers

Albert Schweitzer Ziekenhuis, Netherlands

Onderzoekers

  • Studie directeur: R.A. Nout, Professor, Erasmus Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: E.A.M. Froklage, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: M.B.E. Menke-Pluijmers, MD, PhD, Albert Schweitzer Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEC-2021-0829

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren