Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En integreret optimering af kirurgiske og strålebehandlingsteknikker for at forbedre kosmetiske resultater og livskvalitet i brystbevarende terapi for brystkræftpatienter (STARLINGS-undersøgelse) (STARLINGS)

8. april 2026 opdateret af: E. (Euphemia) A.M. Froklage, Erasmus Medical Center

En integreret optimering af kirurgiske og strålebehandlingsteknikker for at forbedre det kosmetiske resultat og livskvaliteten i brystbevarende terapi til brystkræftpatienter.

At vurdere betydningen af ​​forskellige kombinationer af (onkoplastisk) kirurgi og strålebehandlingsteknikker som risikofaktorer for moderat til svær fibrose og for moderat til dårligt kosmetisk resultat.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

De primære formål med denne undersøgelse er at vurdere rollen af ​​forskellige kombinationer af (onkoplastisk) kirurgi og strålebehandlingsteknikker som risikofaktorer for moderat til svær fibrose og for moderat til dårligt kosmetisk resultat. Baseret på disse indsigter vil der blive udviklet prædiktive modeller for udvikling af moderat til svær fibrose og moderat til dårligt kosmetisk resultat. For det andet vil forholdet mellem tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​fibrose, kosmetisk udfald og forskellige QoL-domæner og symptomer blive vurderet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

775

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dordrecht, Holland
        • Albert Schweitzer Hospital
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Holland
        • Maasstad Hospital
      • Schiedam, Holland
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af brystkræftpatienter, der blev behandlet med brystbevarende terapi (BCT) på et af de fire deltagende hospitaler (Erasmus MC, Albert Schweitzer hospital, Maasstad hospital og Franciscus hospital Gasthuis og Vlietland), for ikke-metastaserende, histologisk dokumenterede invasiv brystkræft eller DCIS mellem 2016 og 2018 (på tidspunktet for inklusion i 2022 henholdsvis 6, 5 og 4 år efter behandling), og modtog efterfølgende adjuverende strålebehandling af hele brystet på Erasmus MC som en del af deres BCT.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år
  • Anamnese med BCT med adjuverende strålebehandling til ikke-metastatisk, histologisk dokumenteret invasiv brystkræft eller DCIS. I lyset af BCT adjuverende systemisk behandling (dvs. endokrin terapi, kemoterapi og immunterapi) er tilladt.
  • Driftet mellem 1. januar 2016 og 31. december 2018
  • Behandlet i henhold til de aktuelt anvendte dosisfraktioneringsskemaer, dvs. strålebehandling af hele bryster (22, 23), med eller uden boost
  • Tilstrækkelig forståelse af det hollandske sprog og skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver brystoperation eller genbestråling af brystområdet efter BCT
  • Progression af sygdom (og yderligere behandling) siden BCT
  • Patienter, der modtog delvis brystbestråling
  • Aktuel graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
STARLINGS undersøgelsespopulation
Studiepopulationen består af brystkræftpatienter, der blev behandlet med brystbevarende terapi (BCT) på et af de fire deltagende hospitaler (Erasmus MC, Albert Schweitzer hospital, Maasstad hospital og Franciscus hospital Gasthuis og Vlietland), for ikke-metastaserende, histologisk dokumenterede invasiv brystkræft eller DCIS mellem 2016 og 2020 (på tidspunktet for inklusion i 2022 henholdsvis 6 til 2 år efter behandling), og modtog efterfølgende adjuverende (helbryst) bestråling (WBI), med eller uden boost, på Erasmus MC som en del af deres BCT.
På et tidspunkt vil patienter få en fysisk undersøgelse af brysterne, medicinske billeder vil blive taget, og de vil udfylde fem spørgeskemaer om brysttilfredshed, livskvalitet og generel sundhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibrose i brystet som målt ved CTCAE v5 skala
Tidsramme: 2-6 år efter brystbevarende behandling. 1 målepunkt.

Fibrose vil blive bedømt af forskeren ved hjælp af CTCAE v5-skalaen.

På CTCAE-skalaen for overfladisk bløddelsfibrose:

Grad 0 = ingen fibrose, Grad 1 = let induration, i stand til at bevæge huden parallelt med plan (glidende) og vinkelret på huden (klemning op), Grad 2 = Moderat induration, i stand til at glide huden, ude af stand til at klemme huden; begrænsende instrumentel ADL, Grad 3 = Alvorlig induration; ude af stand til at glide eller klemme hud; begrænsning af led- eller åbningsbevægelser (f.eks. mund, anus); begrænsende egenomsorg ADL, Grad 4 = Generaliseret; forbundet med tegn eller symptomer på svækket vejrtrækning eller ernæring, Grad 5 = Død.

Vi planlægger at score fibrose i brystet som ingen/mild (grad 0-1) eller moderat/alvorlig (grad 2-3).

2-6 år efter brystbevarende behandling. 1 målepunkt.
Kosmetisk resultat målt ved 9-element spørgeskema
Tidsramme: 2-6 år efter brystbevarende behandling. 1 målepunkt.
Det kosmetiske resultat vil blive evalueret ved hjælp af et 9-elements kosmetisk patientspørgeskema udfyldt af patienten med scoring på en firepunktsskala (spænder fra 'fremragende' til 'dårlig' pr. emne).
2-6 år efter brystbevarende behandling. 1 målepunkt.
Kosmetisk resultat målt med BCCT.core-software
Tidsramme: 2-6 år efter brystbevarende behandling. 1 målepunkt.
Patienternes billeder af brysterne vil blive taget. Ved brug af BCCT.core-software fra The Breast Research group (INESC TEC, Faculdade de Medicina da Universidade do Porto) vil det kosmetiske resultat blive vurderet.
2-6 år efter brystbevarende behandling. 1 målepunkt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet, målt ved BREAST-Q
Tidsramme: 2-6 år efter brystbevarende behandling. 1 målepunkt.

Hvilket omfatter følgende domæner: psykosocialt velvære, seksuelt velvære, tilfredshed med brysterne, fysisk velvære, negative virkninger af stråling.

Alle domæner får 0 til 100 point, højere point betyder et bedre resultat.

2-6 år efter brystbevarende behandling. 1 målepunkt.
Livskvalitet, målt ved EORTC Quality of Life Questionnaires-C30
Tidsramme: 2-6 år efter brystbevarende behandling. 1 målepunkt.

Som omfatter funktionelle domæner, global sundhedsstatus og symptomskalaer.

For funktionelle domæner og global sundhedsstatus varierer scores fra 0 til 100. Højere score betyder et bedre funktionsniveau. For symptomskalaer varierer score fra 0 til 100. Højere score repræsenterer en større grad af symptomer.

2-6 år efter brystbevarende behandling. 1 målepunkt.
Livskvalitet, målt ved EORTC Quality of Life Questionnaires-B23
Tidsramme: 2-6 år efter brystbevarende behandling. 1 målepunkt.

Som omfatter funktionelle domæner, global sundhedsstatus og symptomskalaer.

For funktionelle domæner og global sundhedsstatus varierer scores fra 0 til 100. Højere score betyder et bedre funktionsniveau. For symptomskalaer varierer score fra 0 til 100. Højere score repræsenterer en større grad af symptomer.

2-6 år efter brystbevarende behandling. 1 målepunkt.
Livskvalitet, målt ved EQ-5D-5L - fem dimensioner
Tidsramme: 2-6 år efter brystbevarende behandling. 1 målepunkt.

EQ-5D-5L indeholder fem spørgsmål om fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.

For hver dimension vælger deltagerne et af fem niveauer, der passer bedst til deres helbred på den pågældende dag (fra 'ingen problem'= 1 til 'unable/extreme'= 5). Tallene valgt for de fem dimensioner kombineres for at give en 5-cifret score (minimumscore = 11111 maksimumscore = 55555).

2-6 år efter brystbevarende behandling. 1 målepunkt.
Livskvalitet, målt ved EQ-5D-5L - VAS
Tidsramme: 2-6 år efter brystbevarende behandling. 1 målepunkt.

EQ-5D-5L inkluderer, udover de fem spørgsmål om fem dimensioner (se ovenfor), en visuel analog skala (VAS).

VAS giver en vurdering af deltagerens helbred på en skala fra 0 ('det værste helbred, du kan forestille dig') til 100 ('det bedste helbred, du kan forestille dig').

2-6 år efter brystbevarende behandling. 1 målepunkt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: R.A. Nout, Professor, Erasmus Medical Center
  • Ledende efterforsker: E.A.M. Froklage, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Ledende efterforsker: M.B.E. Menke-Pluijmers, MD, PhD, Albert Schweitzer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med intet indgreb

Abonner