- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05263362
En integreret optimering af kirurgiske og strålebehandlingsteknikker for at forbedre kosmetiske resultater og livskvalitet i brystbevarende terapi for brystkræftpatienter (STARLINGS-undersøgelse) (STARLINGS)
En integreret optimering af kirurgiske og strålebehandlingsteknikker for at forbedre det kosmetiske resultat og livskvaliteten i brystbevarende terapi til brystkræftpatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dordrecht, Holland
- Albert Schweitzer Hospital
-
Rotterdam, Holland
- Erasmus Medical Center
-
Rotterdam, Holland
- Maasstad Hospital
-
Schiedam, Holland
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år
- Anamnese med BCT med adjuverende strålebehandling til ikke-metastatisk, histologisk dokumenteret invasiv brystkræft eller DCIS. I lyset af BCT adjuverende systemisk behandling (dvs. endokrin terapi, kemoterapi og immunterapi) er tilladt.
- Driftet mellem 1. januar 2016 og 31. december 2018
- Behandlet i henhold til de aktuelt anvendte dosisfraktioneringsskemaer, dvs. strålebehandling af hele bryster (22, 23), med eller uden boost
- Tilstrækkelig forståelse af det hollandske sprog og skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver brystoperation eller genbestråling af brystområdet efter BCT
- Progression af sygdom (og yderligere behandling) siden BCT
- Patienter, der modtog delvis brystbestråling
- Aktuel graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
STARLINGS undersøgelsespopulation
Studiepopulationen består af brystkræftpatienter, der blev behandlet med brystbevarende terapi (BCT) på et af de fire deltagende hospitaler (Erasmus MC, Albert Schweitzer hospital, Maasstad hospital og Franciscus hospital Gasthuis og Vlietland), for ikke-metastaserende, histologisk dokumenterede invasiv brystkræft eller DCIS mellem 2016 og 2020 (på tidspunktet for inklusion i 2022 henholdsvis 6 til 2 år efter behandling), og modtog efterfølgende adjuverende (helbryst) bestråling (WBI), med eller uden boost, på Erasmus MC som en del af deres BCT.
|
På et tidspunkt vil patienter få en fysisk undersøgelse af brysterne, medicinske billeder vil blive taget, og de vil udfylde fem spørgeskemaer om brysttilfredshed, livskvalitet og generel sundhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibrose i brystet som målt ved CTCAE v5 skala
Tidsramme: 2-6 år efter brystbevarende behandling. 1 målepunkt.
|
Fibrose vil blive bedømt af forskeren ved hjælp af CTCAE v5-skalaen. På CTCAE-skalaen for overfladisk bløddelsfibrose: Grad 0 = ingen fibrose, Grad 1 = let induration, i stand til at bevæge huden parallelt med plan (glidende) og vinkelret på huden (klemning op), Grad 2 = Moderat induration, i stand til at glide huden, ude af stand til at klemme huden; begrænsende instrumentel ADL, Grad 3 = Alvorlig induration; ude af stand til at glide eller klemme hud; begrænsning af led- eller åbningsbevægelser (f.eks. mund, anus); begrænsende egenomsorg ADL, Grad 4 = Generaliseret; forbundet med tegn eller symptomer på svækket vejrtrækning eller ernæring, Grad 5 = Død. Vi planlægger at score fibrose i brystet som ingen/mild (grad 0-1) eller moderat/alvorlig (grad 2-3). |
2-6 år efter brystbevarende behandling. 1 målepunkt.
|
|
Kosmetisk resultat målt ved 9-element spørgeskema
Tidsramme: 2-6 år efter brystbevarende behandling. 1 målepunkt.
|
Det kosmetiske resultat vil blive evalueret ved hjælp af et 9-elements kosmetisk patientspørgeskema udfyldt af patienten med scoring på en firepunktsskala (spænder fra 'fremragende' til 'dårlig' pr. emne).
|
2-6 år efter brystbevarende behandling. 1 målepunkt.
|
|
Kosmetisk resultat målt med BCCT.core-software
Tidsramme: 2-6 år efter brystbevarende behandling. 1 målepunkt.
|
Patienternes billeder af brysterne vil blive taget.
Ved brug af BCCT.core-software fra The Breast Research group (INESC TEC, Faculdade de Medicina da Universidade do Porto) vil det kosmetiske resultat blive vurderet.
|
2-6 år efter brystbevarende behandling. 1 målepunkt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet, målt ved BREAST-Q
Tidsramme: 2-6 år efter brystbevarende behandling. 1 målepunkt.
|
Hvilket omfatter følgende domæner: psykosocialt velvære, seksuelt velvære, tilfredshed med brysterne, fysisk velvære, negative virkninger af stråling. Alle domæner får 0 til 100 point, højere point betyder et bedre resultat. |
2-6 år efter brystbevarende behandling. 1 målepunkt.
|
|
Livskvalitet, målt ved EORTC Quality of Life Questionnaires-C30
Tidsramme: 2-6 år efter brystbevarende behandling. 1 målepunkt.
|
Som omfatter funktionelle domæner, global sundhedsstatus og symptomskalaer. For funktionelle domæner og global sundhedsstatus varierer scores fra 0 til 100. Højere score betyder et bedre funktionsniveau. For symptomskalaer varierer score fra 0 til 100. Højere score repræsenterer en større grad af symptomer. |
2-6 år efter brystbevarende behandling. 1 målepunkt.
|
|
Livskvalitet, målt ved EORTC Quality of Life Questionnaires-B23
Tidsramme: 2-6 år efter brystbevarende behandling. 1 målepunkt.
|
Som omfatter funktionelle domæner, global sundhedsstatus og symptomskalaer. For funktionelle domæner og global sundhedsstatus varierer scores fra 0 til 100. Højere score betyder et bedre funktionsniveau. For symptomskalaer varierer score fra 0 til 100. Højere score repræsenterer en større grad af symptomer. |
2-6 år efter brystbevarende behandling. 1 målepunkt.
|
|
Livskvalitet, målt ved EQ-5D-5L - fem dimensioner
Tidsramme: 2-6 år efter brystbevarende behandling. 1 målepunkt.
|
EQ-5D-5L indeholder fem spørgsmål om fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. For hver dimension vælger deltagerne et af fem niveauer, der passer bedst til deres helbred på den pågældende dag (fra 'ingen problem'= 1 til 'unable/extreme'= 5). Tallene valgt for de fem dimensioner kombineres for at give en 5-cifret score (minimumscore = 11111 maksimumscore = 55555). |
2-6 år efter brystbevarende behandling. 1 målepunkt.
|
|
Livskvalitet, målt ved EQ-5D-5L - VAS
Tidsramme: 2-6 år efter brystbevarende behandling. 1 målepunkt.
|
EQ-5D-5L inkluderer, udover de fem spørgsmål om fem dimensioner (se ovenfor), en visuel analog skala (VAS). VAS giver en vurdering af deltagerens helbred på en skala fra 0 ('det værste helbred, du kan forestille dig') til 100 ('det bedste helbred, du kan forestille dig'). |
2-6 år efter brystbevarende behandling. 1 målepunkt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: R.A. Nout, Professor, Erasmus Medical Center
- Ledende efterforsker: E.A.M. Froklage, MD, PhD, Erasmus Medical Center
- Ledende efterforsker: M.B.E. Menke-Pluijmers, MD, PhD, Albert Schweitzer Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MEC-2021-0829
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med intet indgreb
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
University of MinnesotaRekruttering