- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05264441
흡입 장치의 선택 (Choice Device)
천식 및 COPD 환자의 흡입 장치 선택
이 연구에서 천식 및 COPD 환자는 폐 전문의와의 상담 후 참여하도록 초대됩니다.
개입은 세 단계로 구성됩니다. 첫 번째 단계는 깊은 영감을 수행하는 것입니다. 두 번째 단계는 pMDI의 올바른 사용을 입증하는 것입니다. 세 번째 단계는 5개의 서로 다른 저항을 통해 In-Check Dial 장치에 강한 영감을 주는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 호흡기 외래 진료소에서 진행됩니다. 환자는 폐 전문의와의 상담 후 연구에 참여하도록 초대됩니다. 모든 호흡기 전문의는 처분에 따른 최적의 흡입기 선택에 관한 흐름도를 가지고 있습니다.
환자는 정보에 입각한 동의 파일을 읽고 연구에 대해 질문할 수 있는 충분한 시간을 갖게 됩니다. 정보에 입각한 동의를 한 후 조사관이 적격 여부를 심사합니다. 연구 참가자의 의료 기록(EMD)에서 인구통계 데이터 및 특성을 검색합니다.
개입은 세 가지 단계로 구성됩니다.
첫째, 환자는 깊은 자발적 영감을 수행합니다. 이 영감을 수행하는 환자의 능력은 조사자가 평가하고 채점합니다.
두 번째로, 피크 흡기 유량(PIF)은 5개의 서로 다른 저항에 대해 In-check Dial 장치로 측정됩니다.
최소 및 최적의 최대 흡기 유량(PIFR)은 장치에 따라 다릅니다. 대부분의 DPI에는 최소 30L/min의 유량이 필요합니다. 최적의 유량은 30L/min에서 35, 45, 50, 60 또는 65L/min까지 다양합니다.
30L/min에서 60L/min으로 가는 PIF의 효율성에 대한 논의가 여전히 있기 때문에 임의의 컷오프 값은 45L/min으로 설정됩니다. 충분한 PIF에 대한 이 컷오프 값은 준치료 수준과 치료 수준을 구별하기 위해 적당한 저항에 대해 측정됩니다. 환자가 45L/min 미만의 PIF에 도달하면 환자에게 두 번째 시도를 요청합니다.
그 후 환자는 흡입기 사용에 필요한 올바른 조정에 대한 교육을 받게 됩니다. 위약 pMDI를 통해 충분한 작동-흡입 조정에 대해 환자를 평가합니다.
자발적인 깊은 영감, PIF 및 조정의 평가는 합격 또는 불합격 평가입니다. 그 후, 세 가지 흡입기 클래스 중 하나를 사용하는 환자의 적합성은 벨기에 전문가 그룹이 디자인한 다이어그램을 사용하여 결정됩니다(현재까지 게시되지 않음, ULiège의 Didier Cataldo 제공).
처방된 흡입기와 적합한 흡입기 유형이 일치하지 않는 경우 환자의 담당 의사에게 알립니다. 그렇게 함으로써 연구자들은 환자들이 제대로 사용할 수 없는 흡입기에 대한 처방을 받는 것을 피하고자 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- COPD 환자(GOLD II-IV)
- 심한 천식 환자
- 70세 미만의 경증 내지 중등도 천식 환자
- 70세 이상의 천식 환자
제외 기준:
- 유지요법을 위한 흡입요법을 하지 않는 천식 또는 COPD 환자
- 18세 미만 환자
- 정신적 또는 신체적 장애로 인해 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
- 프랑스어 또는 네덜란드어를 구사하지 못하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 천식 및 COPD 환자
이 연구에는 1개의 팔만 있을 것입니다.
COPD와 천식 환자는 같은 팔에 있을 것입니다.
|
환자는 In-Check DIAL G16 장치에 영감을 받을 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장치가 일치하지 않는 환자의 비율
기간: 최대 2개월
|
COPD 및 천식 환자의 데이터를 비교합니다.
|
최대 2개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .