- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05264441
Val av inhalationsanordning (Choice Device)
Val av inhalationsanordning för astma- och KOL-patienter
I denna studie kommer astma- och KOL-patienter att bjudas in att delta efter konsultationen med sin lungläkare.
Insatsen består av tre steg. Det första steget är att utföra en djup inspiration. Det andra steget är att demonstrera korrekt användning av en pMDI. Det tredje steget är att utföra en stark inspiration i In-Check Dial-enheten över 5 olika motstånd.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att ske i andningspolikliniken. Patienter kommer att bjudas in att delta i studien efter samråd med lungläkaren. Alla lungläkare har ett flödesschema för optimalt val av inhalator till sitt förfogande.
Patienterna kommer att få tillräckligt med tid för att läsa filen för informerat samtycke och att ställa frågor om studien. Efter att ha gett sitt informerade samtycke kommer de att undersökas för behörighet av en utredare. Demografiska data och egenskaper kommer att hämtas från journalen (EMD) för studiedeltagare.
Insatsen kommer att bestå av tre olika steg.
Först kommer patienten att utföra en djup frivillig inspiration. Patientens förmåga att utföra denna inspiration kommer att bedömas och poängsättas av utredaren.
För det andra kommer toppinandningsflödena (PIF) att mätas med en In-check Dial-enhet över 5 olika motstånd.
De minimala och optimala toppinandningsflödeshastigheterna (PIFR) skiljer sig åt beroende på enhet. Ett minsta flöde på 30 l/min krävs för de flesta DPI:er. Det optimala flödet varierar från 30 L/min till 35, 45, 50, 60 eller 65 L/min.
På grund av att det fortfarande finns diskussioner om effektiviteten av att PIF går från 30 till 60 L/min, kommer ett godtyckligt gränsvärde att sättas till 45 L/min. Detta gränsvärde för tillräckligt med PIF kommer att mätas över en måttlig resistens för att skilja subterapeutiska från terapeutiska nivåer. Om patienten når en PIF lägre än 45 l/min kommer patienten att bli ombedd att göra ett andra försök.
Därefter kommer patienten att få utbildning om korrekt koordination, vilket är nödvändigt vid användning av dosinhalatorer. Patienten kommer att utvärderas för tillräcklig aktivering-inhalationskoordination, genom en placebo-pMDI.
Utvärderingen av den frivilliga djupa inspirationen, PIF och koordination kommer att ske genom godkänd eller underkänd utvärdering. Därefter kommer en patients lämplighet att använda någon av de tre inhalatorklasserna att bestämmas med hjälp av ett diagram utformat av en belgisk expertgrupp (opublicerad hittills; med tillstånd av Didier Cataldo, ULiège).
Om en bristande överensstämmelse mellan föreskriven inhalator och lämpliga inhalatortyper upptäcks, kommer den behandlande läkaren för patienten att informeras. Genom att göra det vill utredarna undvika att patienter får recept på inhalatorer som de inte kan använda på rätt sätt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- KOL-patienter (GOLD II-IV)
- Patienter med svår astma
- Patienter med mild till måttlig astma i åldern < 70 år
- Patienter med astma i åldern ≥ 70 år
Exklusions kriterier:
- Patienter med astma eller KOL som inte står på inhalationsbehandling för underhållsbehandling
- Patienter yngre än 18 år
- Patienter som inte kan ge sitt informerade samtycke på grund av psykisk eller fysisk funktionsnedsättning
- Patienter som inte talar franska eller holländska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Astma- och KOL-patienter
Det kommer bara att finnas en arm i denna studie.
KOL- och astmapatienter kommer att ligga i samma arm.
|
Patienter kommer att inspirera till en In-Check DIAL G16-enhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med enhetsfel
Tidsram: upp till 2 månader
|
Data från KOL- och astmapatienter kommer att jämföras
|
upp till 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Choice Device
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .