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Choix du dispositif d'inhalation (Choice Device)

2 mars 2022 mis à jour par: Universitair Ziekenhuis Brussel

Choix du dispositif d'inhalation chez les patients asthmatiques et atteints de MPOC

Dans cette étude, les patients asthmatiques et BPCO seront invités à participer après la consultation avec leur pneumologue.

L'intervention se compose de trois étapes. La première étape consiste à effectuer une inspiration profonde. La deuxième étape consiste à démontrer l'utilisation correcte d'un pMDI. La troisième étape consiste à effectuer une forte inspiration dans le dispositif In-Check Dial sur 5 résistances différentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude aura lieu dans la clinique externe respiratoire. Les patients seront invités à participer à l'étude après la consultation avec le pneumologue. Tous les pneumologues ont à leur disposition un organigramme concernant le choix optimal de l'inhalateur.

Les patients auront suffisamment de temps pour lire le dossier de consentement éclairé et poser des questions sur l'étude. Après avoir donné leur consentement éclairé, ils seront sélectionnés pour leur éligibilité par un enquêteur. Les données et caractéristiques démographiques seront extraites du dossier médical (EMD) des participants à l'étude.

L'intervention se déroulera en trois étapes différentes.

Tout d'abord, le patient effectuera une inspiration volontaire profonde. La capacité du patient à effectuer cette inspiration sera évaluée et notée par l'investigateur.

Deuxièmement, les débits inspiratoires de pointe (PIF) seront mesurés avec un dispositif In-check Dial sur 5 résistances différentes.

Les débits inspiratoires de pointe minimaux et optimaux (PIFR) diffèrent selon l'appareil. Un débit minimum de 30 L/min est requis pour la plupart des DPI. Le débit optimal varie de 30 L/min à 35, 45, 50, 60 ou 65 L/min.

En raison du fait qu'il y a encore des discussions sur l'efficacité des PIF passant de 30 à 60 L/min, une valeur limite arbitraire sera fixée à 45 L/min. Cette valeur seuil pour un PIF suffisant sera mesurée sur une résistance modérée pour distinguer les niveaux sous-thérapeutiques des niveaux thérapeutiques. Si le patient atteint un PIF inférieur à 45 L/min, il sera demandé au patient de faire une seconde tentative.

Par la suite, le patient recevra une formation sur la coordination correcte, nécessaire à l'utilisation d'inhalateurs-doseurs. Le patient sera évalué pour une coordination activation-inhalation suffisante, grâce à un pMDI placebo.

L'évaluation de l'inspiration profonde volontaire, du PIF et de la coordination sera une évaluation par la réussite ou l'échec. Par la suite, l'aptitude d'un patient à utiliser l'une des trois classes d'inhalateurs sera déterminée à l'aide d'un schéma conçu par un groupe d'experts belges (inédit à ce jour ; avec l'aimable autorisation de Didier Cataldo, ULiège).

En cas de non-concordance entre l'inhalateur prescrit et les types d'inhalateurs appropriés, le médecin traitant du patient en sera informé. Ce faisant, les chercheurs souhaitent éviter que les patients reçoivent des ordonnances pour des inhalateurs qu'ils ne peuvent pas utiliser correctement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de MPOC (GOLD II-IV)
  • Patients souffrant d'asthme sévère
  • Patients asthmatiques légers à modérés âgés de < 70 ans
  • Patients asthmatiques âgés de ≥ 70 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'asthme ou de BPCO qui ne sont pas sous traitement inhalé pour le traitement d'entretien
  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients incapables de donner leur consentement éclairé en raison d'un handicap mental ou physique
  • Patients ne parlant ni français ni néerlandais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients asthmatiques et BPCO
Il n'y aura qu'un seul bras dans cette étude. Les patients atteints de MPOC et d'asthme seront dans le même bras.
Les patients inspireront dans un appareil In-Check DIAL G16.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant une incompatibilité d'appareil
Délai: jusqu'à 2 mois
Les données des patients atteints de MPOC et d'asthme seront comparées
jusqu'à 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2022

Première publication (Réel)

3 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2022

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur DIAL G16

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