- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05264441
Choix du dispositif d'inhalation (Choice Device)
Choix du dispositif d'inhalation chez les patients asthmatiques et atteints de MPOC
Dans cette étude, les patients asthmatiques et BPCO seront invités à participer après la consultation avec leur pneumologue.
L'intervention se compose de trois étapes. La première étape consiste à effectuer une inspiration profonde. La deuxième étape consiste à démontrer l'utilisation correcte d'un pMDI. La troisième étape consiste à effectuer une forte inspiration dans le dispositif In-Check Dial sur 5 résistances différentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude aura lieu dans la clinique externe respiratoire. Les patients seront invités à participer à l'étude après la consultation avec le pneumologue. Tous les pneumologues ont à leur disposition un organigramme concernant le choix optimal de l'inhalateur.
Les patients auront suffisamment de temps pour lire le dossier de consentement éclairé et poser des questions sur l'étude. Après avoir donné leur consentement éclairé, ils seront sélectionnés pour leur éligibilité par un enquêteur. Les données et caractéristiques démographiques seront extraites du dossier médical (EMD) des participants à l'étude.
L'intervention se déroulera en trois étapes différentes.
Tout d'abord, le patient effectuera une inspiration volontaire profonde. La capacité du patient à effectuer cette inspiration sera évaluée et notée par l'investigateur.
Deuxièmement, les débits inspiratoires de pointe (PIF) seront mesurés avec un dispositif In-check Dial sur 5 résistances différentes.
Les débits inspiratoires de pointe minimaux et optimaux (PIFR) diffèrent selon l'appareil. Un débit minimum de 30 L/min est requis pour la plupart des DPI. Le débit optimal varie de 30 L/min à 35, 45, 50, 60 ou 65 L/min.
En raison du fait qu'il y a encore des discussions sur l'efficacité des PIF passant de 30 à 60 L/min, une valeur limite arbitraire sera fixée à 45 L/min. Cette valeur seuil pour un PIF suffisant sera mesurée sur une résistance modérée pour distinguer les niveaux sous-thérapeutiques des niveaux thérapeutiques. Si le patient atteint un PIF inférieur à 45 L/min, il sera demandé au patient de faire une seconde tentative.
Par la suite, le patient recevra une formation sur la coordination correcte, nécessaire à l'utilisation d'inhalateurs-doseurs. Le patient sera évalué pour une coordination activation-inhalation suffisante, grâce à un pMDI placebo.
L'évaluation de l'inspiration profonde volontaire, du PIF et de la coordination sera une évaluation par la réussite ou l'échec. Par la suite, l'aptitude d'un patient à utiliser l'une des trois classes d'inhalateurs sera déterminée à l'aide d'un schéma conçu par un groupe d'experts belges (inédit à ce jour ; avec l'aimable autorisation de Didier Cataldo, ULiège).
En cas de non-concordance entre l'inhalateur prescrit et les types d'inhalateurs appropriés, le médecin traitant du patient en sera informé. Ce faisant, les chercheurs souhaitent éviter que les patients reçoivent des ordonnances pour des inhalateurs qu'ils ne peuvent pas utiliser correctement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de MPOC (GOLD II-IV)
- Patients souffrant d'asthme sévère
- Patients asthmatiques légers à modérés âgés de < 70 ans
- Patients asthmatiques âgés de ≥ 70 ans
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'asthme ou de BPCO qui ne sont pas sous traitement inhalé pour le traitement d'entretien
- Patients de moins de 18 ans
- Patients incapables de donner leur consentement éclairé en raison d'un handicap mental ou physique
- Patients ne parlant ni français ni néerlandais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patients asthmatiques et BPCO
Il n'y aura qu'un seul bras dans cette étude.
Les patients atteints de MPOC et d'asthme seront dans le même bras.
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Les patients inspireront dans un appareil In-Check DIAL G16.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients présentant une incompatibilité d'appareil
Délai: jusqu'à 2 mois
|
Les données des patients atteints de MPOC et d'asthme seront comparées
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jusqu'à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Choice Device
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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