Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valg af inhalationsenhed (Choice Device)

2. marts 2022 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel

Valg af inhalationsudstyr til astma- og KOL-patienter

I denne undersøgelse vil astma- og KOL-patienter blive inviteret til at deltage efter konsultationen med deres lungelæge.

Interventionen består af tre trin. Det første skridt er at udføre en dyb inspiration. Det andet trin er at demonstrere den korrekte brug af en pMDI. Det tredje trin er at udføre en stærk inspiration i In-Check Dial-enheden over 5 forskellige modstande.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil foregå i respiratorisk ambulatorium. Patienter vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen efter konsultationen med lungelægen. Alle lungelæger har et flowchart vedrørende det optimale valg af inhalator til deres rådighed.

Patienterne vil få tilstrækkelig tid til at læse den informerede samtykkefil og stille spørgsmål om undersøgelsen. Efter at have givet deres informerede samtykke vil de blive screenet for berettigelse af en efterforsker. Demografiske data og karakteristika vil blive hentet fra undersøgelsens deltageres lægejournal (EMD).

Interventionen vil bestå af tre forskellige trin.

Først vil patienten udføre en dyb frivillig inspiration. Patientens evne til at udføre denne inspiration vil blive vurderet og scoret af investigator.

For det andet vil de maksimale inspiratoriske flows (PIF) blive målt med en In-check Dial-enhed over 5 forskellige modstande.

De minimale og optimale maksimale inspiratoriske flowhastigheder (PIFR'er) er forskellige fra enhed til enhed. Et minimum flow på 30 l/min er påkrævet for de fleste DPI'er. Det optimale flow varierer fra 30 L/min til 35, 45, 50, 60 eller 65 L/min.

På grund af det faktum, at der stadig er diskussion om effektiviteten af ​​PIF'er, der går fra 30 til 60 L/min, vil en vilkårlig cut-off værdi blive sat til 45 L/min. Denne afskæringsværdi for tilstrækkelig PIF vil blive målt over en moderat resistens for at skelne subterapeutiske fra terapeutiske niveauer. Hvis patienten når en PIF lavere end 45 l/min, vil patienten blive bedt om at gøre endnu et forsøg.

Efterfølgende vil patienten modtage undervisning om den korrekte koordinering, som er nødvendig ved brug af dosisinhalatorer. Patienten vil blive evalueret for tilstrækkelig aktivering-inhalation koordinering gennem en placebo pMDI.

Evalueringen af ​​den frivillige dybe inspiration, PIF og koordinering vil være ved bestået eller ikke bestået evaluering. Efterfølgende vil en patients egnethed til at bruge en af ​​de tre inhalatorklasser blive bestemt ved at bruge et diagram designet af en belgisk ekspertgruppe (ikke offentliggjort til dato; med tilladelse fra Didier Cataldo, ULiège).

Hvis der konstateres et misforhold mellem ordineret inhalator og egnede inhalatortyper, vil patientens behandlende læge blive informeret. Ved at gøre det ønsker efterforskerne at undgå, at patienter får recepter på inhalatorer, som de ikke kan bruge ordentligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL-patienter (GOLD II-IV)
  • Patienter med svær astma
  • Patienter med let til moderat astma i alderen < 70 år
  • Patienter med astma i alderen ≥ 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med astma eller KOL, der ikke er i inhalationsbehandling til vedligeholdelsesbehandling
  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der ikke kan give deres informerede samtykke på grund af psykisk eller fysisk handicap
  • Patienter, der ikke taler fransk eller hollandsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Astma- og KOL-patienter
Der vil kun være 1 arm i denne undersøgelse. KOL- og astmapatienter vil være i samme arm.
Patienter vil inspirere til en In-Check DIAL G16-enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med enhedsmismatch
Tidsramme: op til 2 måneder
Data fra KOL- og astmapatienter vil blive sammenlignet
op til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med In-Check DIAL G16

Abonner