- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05264441
Valg af inhalationsenhed (Choice Device)
Valg af inhalationsudstyr til astma- og KOL-patienter
I denne undersøgelse vil astma- og KOL-patienter blive inviteret til at deltage efter konsultationen med deres lungelæge.
Interventionen består af tre trin. Det første skridt er at udføre en dyb inspiration. Det andet trin er at demonstrere den korrekte brug af en pMDI. Det tredje trin er at udføre en stærk inspiration i In-Check Dial-enheden over 5 forskellige modstande.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil foregå i respiratorisk ambulatorium. Patienter vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen efter konsultationen med lungelægen. Alle lungelæger har et flowchart vedrørende det optimale valg af inhalator til deres rådighed.
Patienterne vil få tilstrækkelig tid til at læse den informerede samtykkefil og stille spørgsmål om undersøgelsen. Efter at have givet deres informerede samtykke vil de blive screenet for berettigelse af en efterforsker. Demografiske data og karakteristika vil blive hentet fra undersøgelsens deltageres lægejournal (EMD).
Interventionen vil bestå af tre forskellige trin.
Først vil patienten udføre en dyb frivillig inspiration. Patientens evne til at udføre denne inspiration vil blive vurderet og scoret af investigator.
For det andet vil de maksimale inspiratoriske flows (PIF) blive målt med en In-check Dial-enhed over 5 forskellige modstande.
De minimale og optimale maksimale inspiratoriske flowhastigheder (PIFR'er) er forskellige fra enhed til enhed. Et minimum flow på 30 l/min er påkrævet for de fleste DPI'er. Det optimale flow varierer fra 30 L/min til 35, 45, 50, 60 eller 65 L/min.
På grund af det faktum, at der stadig er diskussion om effektiviteten af PIF'er, der går fra 30 til 60 L/min, vil en vilkårlig cut-off værdi blive sat til 45 L/min. Denne afskæringsværdi for tilstrækkelig PIF vil blive målt over en moderat resistens for at skelne subterapeutiske fra terapeutiske niveauer. Hvis patienten når en PIF lavere end 45 l/min, vil patienten blive bedt om at gøre endnu et forsøg.
Efterfølgende vil patienten modtage undervisning om den korrekte koordinering, som er nødvendig ved brug af dosisinhalatorer. Patienten vil blive evalueret for tilstrækkelig aktivering-inhalation koordinering gennem en placebo pMDI.
Evalueringen af den frivillige dybe inspiration, PIF og koordinering vil være ved bestået eller ikke bestået evaluering. Efterfølgende vil en patients egnethed til at bruge en af de tre inhalatorklasser blive bestemt ved at bruge et diagram designet af en belgisk ekspertgruppe (ikke offentliggjort til dato; med tilladelse fra Didier Cataldo, ULiège).
Hvis der konstateres et misforhold mellem ordineret inhalator og egnede inhalatortyper, vil patientens behandlende læge blive informeret. Ved at gøre det ønsker efterforskerne at undgå, at patienter får recepter på inhalatorer, som de ikke kan bruge ordentligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- KOL-patienter (GOLD II-IV)
- Patienter med svær astma
- Patienter med let til moderat astma i alderen < 70 år
- Patienter med astma i alderen ≥ 70 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med astma eller KOL, der ikke er i inhalationsbehandling til vedligeholdelsesbehandling
- Patienter under 18 år
- Patienter, der ikke kan give deres informerede samtykke på grund af psykisk eller fysisk handicap
- Patienter, der ikke taler fransk eller hollandsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Astma- og KOL-patienter
Der vil kun være 1 arm i denne undersøgelse.
KOL- og astmapatienter vil være i samme arm.
|
Patienter vil inspirere til en In-Check DIAL G16-enhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med enhedsmismatch
Tidsramme: op til 2 måneder
|
Data fra KOL- og astmapatienter vil blive sammenlignet
|
op til 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Choice Device
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med In-Check DIAL G16
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUkendt
-
Seattle Children's HospitalAfsluttetSikkerhedForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalJuvenile Diabetes Research Foundation; Boston Children's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeType 1 diabetes | Diabetes hos børnForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Alzheimer's Association; Illinois Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFrontotemporal demens | Primær progressiv afasiForenede Stater
-
Seattle Children's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Seattle Children's HospitalRekrutteringTeenagers adfærdForenede Stater
-
Babes-Bolyai UniversityNorwegian University of Science and Technology; CheckWare ASAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterUniversity of ConnecticutAfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Denise WalkerNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Virginia Polytechnic Institute...AfsluttetMisbrug af cannabis