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Escolha do dispositivo de inalação (Choice Device)

2 de março de 2022 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel

Escolha do dispositivo de inalação em pacientes com asma e DPOC

Neste estudo, pacientes com asma e DPOC serão convidados a participar após consulta com seu pneumologista.

A intervenção consiste em três etapas. O primeiro passo é realizar uma inspiração profunda. O segundo passo é demonstrar o uso correto de um pMDI. A terceira etapa é realizar uma forte inspiração no dispositivo In-Check Dial em 5 resistências diferentes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será realizado no ambulatório respiratório. Os pacientes serão convidados a participar do estudo após a consulta com o pneumologista. Todos os pneumologistas têm à sua disposição um fluxograma referente à escolha ideal do inalador.

Os pacientes terão tempo suficiente para ler o arquivo de consentimento informado e fazer perguntas sobre o estudo. Depois de dar seu consentimento informado, eles serão avaliados quanto à elegibilidade por um investigador. Dados demográficos e características serão recuperados do prontuário médico (EMD) dos participantes do estudo.

A intervenção consistirá em três etapas distintas.

Primeiro, o paciente realizará uma inspiração voluntária profunda. A capacidade do paciente para realizar esta inspiração será avaliada e pontuada pelo investigador.

Em segundo lugar, os fluxos inspiratórios de pico (PIF) serão medidos com um dispositivo In-check Dial em 5 resistências diferentes.

As taxas de pico de fluxo inspiratório mínimo e ideal (PIFRs) diferem por dispositivo. Um fluxo mínimo de 30 L/min é necessário para a maioria dos DPIs. O fluxo ideal varia de 30 L/min a 35, 45, 50, 60 ou 65 L/min.

Devido ao fato de ainda haver discussão sobre a eficácia dos PIF's passando de 30 para 60 L/min, um valor de corte arbitrário será fixado em 45 L/min. Este valor de corte para PIF suficiente será medido em uma resistência moderada para distinguir os níveis subterapêuticos dos terapêuticos. Se o paciente atingir um PIF inferior a 45 L/min, será solicitado que ele faça uma segunda tentativa.

Posteriormente, o paciente receberá educação sobre a coordenação correta, necessária no uso de inaladores de dose. O paciente será avaliado quanto à coordenação de atuação-inalação suficiente, por meio de um placebo pMDI.

A avaliação da inspiração profunda voluntária, PIF e coordenação será de aprovação ou reprovação. Posteriormente, a aptidão de um paciente para usar qualquer uma das três classes de inaladores será determinada usando um diagrama elaborado por um grupo de especialistas belgas (não publicado até o momento; cortesia de Didier Cataldo, ULiège).

Se for encontrada uma incompatibilidade entre o inalador prescrito e os tipos de inalador adequados, o médico assistente do paciente será informado. Ao fazer isso, os investigadores desejam evitar que os pacientes recebam prescrições de inaladores que não possam usar adequadamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DPOC (GOLD II-IV)
  • Pacientes com asma grave
  • Pacientes com asma leve a moderada < 70 anos
  • Pacientes com asma com idade ≥ 70 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com asma ou DPOC que não estejam em terapia inalatória para tratamento de manutenção
  • Pacientes menores de 18 anos
  • Pacientes incapazes de dar seu consentimento informado devido a deficiência mental ou física
  • Pacientes que não falam francês ou holandês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes com asma e DPOC
Haverá apenas 1 braço neste estudo. Pacientes com DPOC e asma estarão no mesmo braço.
Os pacientes inspirarão em um dispositivo DIAL G16 In-Check.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com incompatibilidade de dispositivos
Prazo: até 2 meses
Dados de pacientes com DPOC e asma serão comparados
até 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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