- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05264441
Escolha do dispositivo de inalação (Choice Device)
Escolha do dispositivo de inalação em pacientes com asma e DPOC
Neste estudo, pacientes com asma e DPOC serão convidados a participar após consulta com seu pneumologista.
A intervenção consiste em três etapas. O primeiro passo é realizar uma inspiração profunda. O segundo passo é demonstrar o uso correto de um pMDI. A terceira etapa é realizar uma forte inspiração no dispositivo In-Check Dial em 5 resistências diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado no ambulatório respiratório. Os pacientes serão convidados a participar do estudo após a consulta com o pneumologista. Todos os pneumologistas têm à sua disposição um fluxograma referente à escolha ideal do inalador.
Os pacientes terão tempo suficiente para ler o arquivo de consentimento informado e fazer perguntas sobre o estudo. Depois de dar seu consentimento informado, eles serão avaliados quanto à elegibilidade por um investigador. Dados demográficos e características serão recuperados do prontuário médico (EMD) dos participantes do estudo.
A intervenção consistirá em três etapas distintas.
Primeiro, o paciente realizará uma inspiração voluntária profunda. A capacidade do paciente para realizar esta inspiração será avaliada e pontuada pelo investigador.
Em segundo lugar, os fluxos inspiratórios de pico (PIF) serão medidos com um dispositivo In-check Dial em 5 resistências diferentes.
As taxas de pico de fluxo inspiratório mínimo e ideal (PIFRs) diferem por dispositivo. Um fluxo mínimo de 30 L/min é necessário para a maioria dos DPIs. O fluxo ideal varia de 30 L/min a 35, 45, 50, 60 ou 65 L/min.
Devido ao fato de ainda haver discussão sobre a eficácia dos PIF's passando de 30 para 60 L/min, um valor de corte arbitrário será fixado em 45 L/min. Este valor de corte para PIF suficiente será medido em uma resistência moderada para distinguir os níveis subterapêuticos dos terapêuticos. Se o paciente atingir um PIF inferior a 45 L/min, será solicitado que ele faça uma segunda tentativa.
Posteriormente, o paciente receberá educação sobre a coordenação correta, necessária no uso de inaladores de dose. O paciente será avaliado quanto à coordenação de atuação-inalação suficiente, por meio de um placebo pMDI.
A avaliação da inspiração profunda voluntária, PIF e coordenação será de aprovação ou reprovação. Posteriormente, a aptidão de um paciente para usar qualquer uma das três classes de inaladores será determinada usando um diagrama elaborado por um grupo de especialistas belgas (não publicado até o momento; cortesia de Didier Cataldo, ULiège).
Se for encontrada uma incompatibilidade entre o inalador prescrito e os tipos de inalador adequados, o médico assistente do paciente será informado. Ao fazer isso, os investigadores desejam evitar que os pacientes recebam prescrições de inaladores que não possam usar adequadamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DPOC (GOLD II-IV)
- Pacientes com asma grave
- Pacientes com asma leve a moderada < 70 anos
- Pacientes com asma com idade ≥ 70 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes com asma ou DPOC que não estejam em terapia inalatória para tratamento de manutenção
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes incapazes de dar seu consentimento informado devido a deficiência mental ou física
- Pacientes que não falam francês ou holandês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes com asma e DPOC
Haverá apenas 1 braço neste estudo.
Pacientes com DPOC e asma estarão no mesmo braço.
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Os pacientes inspirarão em um dispositivo DIAL G16 In-Check.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com incompatibilidade de dispositivos
Prazo: até 2 meses
|
Dados de pacientes com DPOC e asma serão comparados
|
até 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Choice Device
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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