Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Elección del dispositivo de inhalación (Choice Device)

2 de marzo de 2022 actualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel

Elección del dispositivo de inhalación en pacientes con asma y EPOC

En este estudio, los pacientes con asma y EPOC serán invitados a participar después de la consulta con su neumólogo.

La intervención consta de tres pasos. El primer paso es realizar una inspiración profunda. El segundo paso es demostrar el uso correcto de un pMDI. El tercer paso es realizar una fuerte inspiración en el dispositivo In-Check Dial sobre 5 resistencias diferentes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en la clínica ambulatoria respiratoria. Los pacientes serán invitados a participar en el estudio después de la consulta con el neumólogo. Todos los neumólogos tienen a su disposición un diagrama de flujo sobre la elección óptima del inhalador.

Los pacientes tendrán tiempo suficiente para leer el archivo de consentimiento informado y hacer preguntas sobre el estudio. Después de dar su consentimiento informado, un investigador evaluará su elegibilidad. Los datos y las características demográficas se recuperarán de la historia clínica (EMD) de los participantes del estudio.

La intervención constará de tres pasos diferentes.

En primer lugar, el paciente realizará una profunda inspiración voluntaria. El investigador evaluará y puntuará la capacidad del paciente para realizar esta inspiración.

En segundo lugar, los flujos inspiratorios pico (PIF) se medirán con un dispositivo In-check Dial sobre 5 resistencias diferentes.

Las tasas de flujo inspiratorio máximo (PIFR) mínimas y óptimas difieren según el dispositivo. Se requiere un flujo mínimo de 30 L/min para la mayoría de los DPI. El flujo óptimo varía de 30 L/min a 35, 45, 50, 60 o 65 L/min.

Debido al hecho de que todavía hay discusión sobre la efectividad de los PIF que pasan de 30 a 60 L/min, se establecerá un valor de corte arbitrario en 45 L/min. Este valor de corte para PIF suficiente se medirá sobre una resistencia moderada para distinguir los niveles subterapéuticos de los terapéuticos. Si el paciente alcanza un PIF inferior a 45 L/min, se le pedirá que haga un segundo intento.

Posteriormente, el paciente recibirá educación sobre la correcta coordinación, necesaria en el uso de los inhaladores dosificadores. Se evaluará al paciente para una coordinación suficiente de actuación-inhalación, a través de un pMDI de placebo.

La evaluación de la inspiración profunda voluntaria, PIF y coordinación será por evaluación de aprobado o suspenso. Posteriormente, la aptitud de un paciente para usar cualquiera de las tres clases de inhaladores se determinará utilizando un diagrama diseñado por un grupo de expertos belgas (inédito hasta la fecha; cortesía de Didier Cataldo, ULiège).

Si se encuentra una discrepancia entre el inhalador recetado y los tipos de inhaladores adecuados, se informará al médico tratante del paciente. Al hacerlo, los investigadores desean evitar que los pacientes reciban recetas de inhaladores que no pueden usar correctamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con EPOC (GOLD II-IV)
  • Pacientes con asma severa
  • Pacientes con asma leve a moderada menores de 70 años
  • Pacientes con asma de ≥ 70 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con asma o EPOC que no reciben terapia inhalada para el tratamiento de mantenimiento
  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado debido a discapacidad mental o física
  • Pacientes que no hablan francés ni holandés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes con asma y EPOC
Solo habrá 1 brazo en este estudio. Los pacientes con EPOC y asma estarán en el mismo brazo.
Los pacientes inspirarán en un dispositivo In-Check DIAL G16.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con discordancia del dispositivo
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
Se compararán datos de pacientes con EPOC y asma
hasta 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre En control DIAL G16

3
Suscribir