- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05264441
Elección del dispositivo de inhalación (Choice Device)
Elección del dispositivo de inhalación en pacientes con asma y EPOC
En este estudio, los pacientes con asma y EPOC serán invitados a participar después de la consulta con su neumólogo.
La intervención consta de tres pasos. El primer paso es realizar una inspiración profunda. El segundo paso es demostrar el uso correcto de un pMDI. El tercer paso es realizar una fuerte inspiración en el dispositivo In-Check Dial sobre 5 resistencias diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en la clínica ambulatoria respiratoria. Los pacientes serán invitados a participar en el estudio después de la consulta con el neumólogo. Todos los neumólogos tienen a su disposición un diagrama de flujo sobre la elección óptima del inhalador.
Los pacientes tendrán tiempo suficiente para leer el archivo de consentimiento informado y hacer preguntas sobre el estudio. Después de dar su consentimiento informado, un investigador evaluará su elegibilidad. Los datos y las características demográficas se recuperarán de la historia clínica (EMD) de los participantes del estudio.
La intervención constará de tres pasos diferentes.
En primer lugar, el paciente realizará una profunda inspiración voluntaria. El investigador evaluará y puntuará la capacidad del paciente para realizar esta inspiración.
En segundo lugar, los flujos inspiratorios pico (PIF) se medirán con un dispositivo In-check Dial sobre 5 resistencias diferentes.
Las tasas de flujo inspiratorio máximo (PIFR) mínimas y óptimas difieren según el dispositivo. Se requiere un flujo mínimo de 30 L/min para la mayoría de los DPI. El flujo óptimo varía de 30 L/min a 35, 45, 50, 60 o 65 L/min.
Debido al hecho de que todavía hay discusión sobre la efectividad de los PIF que pasan de 30 a 60 L/min, se establecerá un valor de corte arbitrario en 45 L/min. Este valor de corte para PIF suficiente se medirá sobre una resistencia moderada para distinguir los niveles subterapéuticos de los terapéuticos. Si el paciente alcanza un PIF inferior a 45 L/min, se le pedirá que haga un segundo intento.
Posteriormente, el paciente recibirá educación sobre la correcta coordinación, necesaria en el uso de los inhaladores dosificadores. Se evaluará al paciente para una coordinación suficiente de actuación-inhalación, a través de un pMDI de placebo.
La evaluación de la inspiración profunda voluntaria, PIF y coordinación será por evaluación de aprobado o suspenso. Posteriormente, la aptitud de un paciente para usar cualquiera de las tres clases de inhaladores se determinará utilizando un diagrama diseñado por un grupo de expertos belgas (inédito hasta la fecha; cortesía de Didier Cataldo, ULiège).
Si se encuentra una discrepancia entre el inhalador recetado y los tipos de inhaladores adecuados, se informará al médico tratante del paciente. Al hacerlo, los investigadores desean evitar que los pacientes reciban recetas de inhaladores que no pueden usar correctamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EPOC (GOLD II-IV)
- Pacientes con asma severa
- Pacientes con asma leve a moderada menores de 70 años
- Pacientes con asma de ≥ 70 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes con asma o EPOC que no reciben terapia inhalada para el tratamiento de mantenimiento
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado debido a discapacidad mental o física
- Pacientes que no hablan francés ni holandés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Pacientes con asma y EPOC
Solo habrá 1 brazo en este estudio.
Los pacientes con EPOC y asma estarán en el mismo brazo.
|
Los pacientes inspirarán en un dispositivo In-Check DIAL G16.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de pacientes con discordancia del dispositivo
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
|
Se compararán datos de pacientes con EPOC y asma
|
hasta 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Choice Device
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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