- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05264441
Výběr inhalačního zařízení (Choice Device)
Volba inhalačního zařízení u pacientů s astmatem a CHOPN
V této studii budou pacienti s astmatem a CHOPN pozváni k účasti po konzultaci s jejich pneumologem.
Intervence se skládá ze tří kroků. Prvním krokem je provedení hluboké inspirace. Druhým krokem je předvedení správného použití pMDI. Třetím krokem je provedení silné inspirace do zařízení In-Check Dial přes 5 různých odporů.
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude probíhat v respirační ambulanci. Pacienti budou pozváni k účasti ve studii po konzultaci s pneumologem. Všichni pneumologové mají k dispozici vývojový diagram týkající se optimálního výběru inhalátoru.
Pacientům bude poskytnut dostatek času na přečtení souboru s informovaným souhlasem a na položení otázek o studii. Po udělení informovaného souhlasu budou vyšetřovatelem prověřeni, zda jsou způsobilí. Demografické údaje a charakteristiky budou získány z lékařského záznamu (EMD) účastníků studie.
Intervence se bude skládat ze tří různých kroků.
Nejprve pacient provede hlubokou dobrovolnou inspiraci. Schopnost pacienta provést tuto inspiraci bude hodnocena a hodnocena zkoušejícím.
Za druhé, špičkové inspirační průtoky (PIF) budou měřeny pomocí zařízení In-check Dial na 5 různých odporech.
Minimální a optimální maximální inspirační průtoky (PIFR) se liší podle zařízení. Pro většinu DPI je vyžadován minimální průtok 30 l/min. Optimální průtok se pohybuje od 30 l/min do 35, 45, 50, 60 nebo 65 l/min.
Vzhledem k tomu, že se stále diskutuje o účinnosti PIF od 30 do 60 l/min, bude libovolná mezní hodnota nastavena na 45 l/min. Tato hraniční hodnota pro dostatečný PIF bude měřena přes mírnou rezistenci, aby se odlišily subterapeutické hladiny od terapeutických. Pokud pacient dosáhne PIF nižší než 45 l/min, bude požádán o druhý pokus.
Následně pacient dostane edukaci o správné koordinaci, která je nezbytná při používání dávkovacích inhalátorů. Pacient bude hodnocen na dostatečnou koordinaci aktivace-inhalace prostřednictvím placeba pMDI.
Hodnocení dobrovolné hluboké inspirace, PIF a koordinace bude provedeno mimo hodnocení. Následně bude určena způsobilost pacienta používat kteroukoli ze tří tříd inhalátorů pomocí diagramu navrženého belgickou expertní skupinou (dosud nezveřejněno; s laskavým svolením Didier Cataldo, ULiège).
Pokud se zjistí nesoulad mezi předepsaným inhalátorem a vhodnými typy inhalátorů, bude o tom informován ošetřující lékař pacienta. Vyšetřovatelé se tak chtějí vyhnout tomu, aby pacienti dostávali recepty na inhalátory, které nemohou správně používat.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CHOPN (GOLD II-IV)
- Pacienti s těžkým astmatem
- Pacienti s mírným až středně těžkým astmatem ve věku < 70 let
- Pacienti s astmatem ve věku ≥ 70 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s astmatem nebo CHOPN, kteří nejsou na udržovací léčbě inhalací
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti nemohou dát svůj informovaný souhlas z důvodu mentálního nebo fyzického postižení
- Pacienti, kteří nemluví francouzsky nebo holandsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s astmatem a CHOPN
V této studii bude pouze 1 rameno.
Pacienti s CHOPN a astmatem budou ve stejné paži.
|
Pacienti budou inspirovat do zařízení In-Check DIAL G16.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s neshodou zařízení
Časové okno: až 2 měsíce
|
Budou porovnána data pacientů s CHOPN a astmatem
|
až 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Choice Device
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na In-Check DIAL G16
-
Winthrop University HospitalDokončeno
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNeznámýPrediktivní hodnota spirometrického PIF pro vytvoření sazby PIF potřebné pro použití současných DPI.COPD | Těžké astmaBelgie
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Alzheimer's Association; Illinois Department... a další spolupracovníciDokončenoFrontotemporální demence | Primární progresivní afázieSpojené státy
-
Deakin UniversityMurdoch Childrens Research Institute; La Trobe University; Colac Area Health; Holstep... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Centers for Disease Control and PreventionNorthwestern University; Emory University; Public Health SolutionsDokončeno
-
Seattle Children's HospitalDokončenoBezpečnostSpojené státy
-
The University of Hong KongNáborPohoda pečovateleHongkong
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Devereux Center for Effective...Dokončeno
-
Kelly BooneChildren's Hospital Medical Center, CincinnatiUkončenoZánětlivá onemocnění střev | Dětská ulcerózní kolitida | Dětská Crohnova nemocSpojené státy
-
University of PennsylvaniaDokončenoKonečné stádium onemocnění jater | Onemocnění jater | KřehkostSpojené státy