Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výběr inhalačního zařízení (Choice Device)

2. března 2022 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel

Volba inhalačního zařízení u pacientů s astmatem a CHOPN

V této studii budou pacienti s astmatem a CHOPN pozváni k účasti po konzultaci s jejich pneumologem.

Intervence se skládá ze tří kroků. Prvním krokem je provedení hluboké inspirace. Druhým krokem je předvedení správného použití pMDI. Třetím krokem je provedení silné inspirace do zařízení In-Check Dial přes 5 různých odporů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude probíhat v respirační ambulanci. Pacienti budou pozváni k účasti ve studii po konzultaci s pneumologem. Všichni pneumologové mají k dispozici vývojový diagram týkající se optimálního výběru inhalátoru.

Pacientům bude poskytnut dostatek času na přečtení souboru s informovaným souhlasem a na položení otázek o studii. Po udělení informovaného souhlasu budou vyšetřovatelem prověřeni, zda jsou způsobilí. Demografické údaje a charakteristiky budou získány z lékařského záznamu (EMD) účastníků studie.

Intervence se bude skládat ze tří různých kroků.

Nejprve pacient provede hlubokou dobrovolnou inspiraci. Schopnost pacienta provést tuto inspiraci bude hodnocena a hodnocena zkoušejícím.

Za druhé, špičkové inspirační průtoky (PIF) budou měřeny pomocí zařízení In-check Dial na 5 různých odporech.

Minimální a optimální maximální inspirační průtoky (PIFR) se liší podle zařízení. Pro většinu DPI je vyžadován minimální průtok 30 l/min. Optimální průtok se pohybuje od 30 l/min do 35, 45, 50, 60 nebo 65 l/min.

Vzhledem k tomu, že se stále diskutuje o účinnosti PIF od 30 do 60 l/min, bude libovolná mezní hodnota nastavena na 45 l/min. Tato hraniční hodnota pro dostatečný PIF bude měřena přes mírnou rezistenci, aby se odlišily subterapeutické hladiny od terapeutických. Pokud pacient dosáhne PIF nižší než 45 l/min, bude požádán o druhý pokus.

Následně pacient dostane edukaci o správné koordinaci, která je nezbytná při používání dávkovacích inhalátorů. Pacient bude hodnocen na dostatečnou koordinaci aktivace-inhalace prostřednictvím placeba pMDI.

Hodnocení dobrovolné hluboké inspirace, PIF a koordinace bude provedeno mimo hodnocení. Následně bude určena způsobilost pacienta používat kteroukoli ze tří tříd inhalátorů pomocí diagramu navrženého belgickou expertní skupinou (dosud nezveřejněno; s laskavým svolením Didier Cataldo, ULiège).

Pokud se zjistí nesoulad mezi předepsaným inhalátorem a vhodnými typy inhalátorů, bude o tom informován ošetřující lékař pacienta. Vyšetřovatelé se tak chtějí vyhnout tomu, aby pacienti dostávali recepty na inhalátory, které nemohou správně používat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s CHOPN (GOLD II-IV)
  • Pacienti s těžkým astmatem
  • Pacienti s mírným až středně těžkým astmatem ve věku < 70 let
  • Pacienti s astmatem ve věku ≥ 70 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s astmatem nebo CHOPN, kteří nejsou na udržovací léčbě inhalací
  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti nemohou dát svůj informovaný souhlas z důvodu mentálního nebo fyzického postižení
  • Pacienti, kteří nemluví francouzsky nebo holandsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti s astmatem a CHOPN
V této studii bude pouze 1 rameno. Pacienti s CHOPN a astmatem budou ve stejné paži.
Pacienti budou inspirovat do zařízení In-Check DIAL G16.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s neshodou zařízení
Časové okno: až 2 měsíce
Budou porovnána data pacientů s CHOPN a astmatem
až 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na In-Check DIAL G16

Předplatit