Выбор ингаляционного устройства (Choice Device)
Выбор ингаляционного устройства у пациентов с астмой и ХОБЛ
В это исследование будут приглашены пациенты с астмой и ХОБЛ после консультации с их пульмонологом.
Вмешательство состоит из трех этапов. Первым шагом является выполнение глубокого вдоха. Второй шаг — продемонстрировать правильное использование pMDI. Третий шаг — произвести сильный вдох в устройство In-Check Dial с 5 различными сопротивлениями.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование будет проходить в респираторной поликлинике. Пациенты будут приглашены для участия в исследовании после консультации с пульмонологом. У всех пульмонологов есть блок-схема оптимального выбора ингалятора.
Пациентам будет предоставлено достаточно времени, чтобы прочитать файл информированного согласия и задать вопросы об исследовании. После того, как они дадут свое информированное согласие, они будут проверены исследователем на соответствие требованиям. Демографические данные и характеристики будут получены из медицинских карт (EMD) участников исследования.
Вмешательство будет состоять из трех различных этапов.
Сначала пациент выполнит глубокий произвольный вдох. Исследователь оценивает и оценивает способность пациента выполнять этот вдох.
Во-вторых, пиковые потоки вдоха (PIF) будут измеряться с помощью устройства In-check Dial для 5 различных сопротивлений.
Минимальная и оптимальная пиковая скорость вдоха (PIFRs) различаются в зависимости от устройства. Для большинства DPI требуется минимальный поток 30 л/мин. Оптимальный поток варьируется от 30 л/мин до 35, 45, 50, 60 или 65 л/мин.
В связи с тем, что до сих пор ведутся дискуссии об эффективности увеличения СДС с 30 до 60 л/мин, условное пороговое значение будет установлено на уровне 45 л/мин. Это пороговое значение для достаточного количества PIF будет измеряться при умеренном сопротивлении, чтобы отличить субтерапевтический уровень от терапевтического. Если пациент достигает PIF ниже 45 л/мин, ему будет предложено сделать вторую попытку.
Впоследствии пациент получит информацию о правильной координации, которая необходима при использовании дозированных ингаляторов. Пациент будет оцениваться на предмет достаточной координации приведения в действие и вдоха с помощью плацебо-ДАИ.
Оценка произвольного глубокого вдоха, PIF и координации будет проходить или не проходить. Впоследствии пригодность пациента к использованию любого из трех классов ингаляторов будет определяться с помощью диаграммы, разработанной бельгийской экспертной группой (до сих пор не опубликована; любезно предоставлено Didier Cataldo, ULiège).
Если обнаруживается несоответствие между назначенным ингалятором и подходящим типом ингалятора, лечащий врач пациента будет проинформирован. Поступая таким образом, исследователи хотят избежать получения пациентами рецептов на ингаляторы, которые они не могут использовать должным образом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больные ХОБЛ (GOLD II-IV)
- Пациенты с тяжелой астмой
- Пациенты с астмой легкой и средней степени тяжести в возрасте < 70 лет.
- Пациенты с астмой в возрасте ≥ 70 лет
Критерий исключения:
- Пациенты с астмой или ХОБЛ, не получающие ингаляционную терапию для поддерживающей терапии
- Пациенты моложе 18 лет
- Пациенты, которые не могут дать свое информированное согласие из-за умственной или физической неполноценности
- Пациенты, не говорящие по-французски или по-голландски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Больные астмой и ХОБЛ
В этом исследовании будет только 1 рука.
Пациенты с ХОБЛ и астмой будут находиться в одной группе.
|
Пациенты будут вдыхать воздух в устройство In-Check DIAL G16.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с несоответствием устройств
Временное ограничение: до 2 месяцев
|
Данные пациентов с ХОБЛ и астмой будут сравниваться
|
до 2 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Choice Device
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .