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Wahl des Inhalationsgeräts (Choice Device)

2. März 2022 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel

Wahl des Inhalationsgeräts bei Asthma- und COPD-Patienten

An dieser Studie werden Asthma- und COPD-Patienten nach Rücksprache mit ihrem Lungenarzt zur Teilnahme eingeladen.

Der Eingriff besteht aus drei Schritten. Der erste Schritt besteht darin, eine tiefe Inspiration durchzuführen. Der zweite Schritt besteht darin, die korrekte Verwendung eines pMDI zu demonstrieren. Der dritte Schritt besteht darin, über 5 verschiedene Widerstände eine starke Inspiration in das In-Check Dial-Gerät durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in der Atemwegsambulanz durchgeführt. Patienten werden nach Rücksprache mit dem Lungenarzt zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Allen Pneumologen steht ein Flussdiagramm zur optimalen Wahl des Inhalators zur Verfügung.

Den Patienten wird ausreichend Zeit gegeben, die Einverständniserklärung zu lesen und Fragen zur Studie zu stellen. Nachdem sie ihre Einverständniserklärung abgegeben haben, werden sie von einem Ermittler auf ihre Eignung überprüft. Demografische Daten und Merkmale werden aus der Krankenakte (EMD) der Studienteilnehmer abgerufen.

Die Intervention wird aus drei verschiedenen Schritten bestehen.

Zunächst führt der Patient eine tiefe freiwillige Inspiration durch. Die Fähigkeit des Patienten, diese Inspiration durchzuführen, wird vom Prüfer beurteilt und bewertet.

Zweitens werden die maximalen Inspirationsströme (PIF) mit einem In-Check-Dial-Gerät über 5 verschiedene Widerstände gemessen.

Die minimalen und optimalen inspiratorischen Spitzenflussraten (PIFRs) unterscheiden sich je nach Gerät. Für die meisten DPIs ist ein Mindestdurchfluss von 30 l/min erforderlich. Der optimale Durchfluss variiert zwischen 30 l/min und 35, 45, 50, 60 oder 65 l/min.

Da die Wirksamkeit von PIFs von 30 auf 60 l/min immer noch diskutiert wird, wird ein willkürlicher Grenzwert auf 45 l/min festgelegt. Dieser Grenzwert für ausreichend PIF wird über einen moderaten Widerstand gemessen, um subtherapeutische von therapeutischen Werten zu unterscheiden. Wenn der Patient einen PIF von weniger als 45 l/min erreicht, wird er zu einem zweiten Versuch aufgefordert.

Anschließend wird der Patient über die richtige Koordination aufgeklärt, die beim Umgang mit Dosiergeräten notwendig ist. Der Patient wird anhand eines Placebo-pMDI auf eine ausreichende Koordination zwischen Betätigung und Inhalation untersucht.

Die Bewertung der freiwilligen tiefen Inspiration, des PIF und der Koordination erfolgt durch eine „Bestanden“ oder „Nicht bestanden“-Bewertung. Anschließend wird die Eignung eines Patienten für die Verwendung einer der drei Inhalationsklassen mithilfe eines Diagramms ermittelt, das von einer belgischen Expertengruppe erstellt wurde (bisher unveröffentlicht; mit freundlicher Genehmigung von Didier Cataldo, ULiège).

Sollte eine Diskrepanz zwischen verschriebenem Inhalator und geeigneten Inhalatortypen festgestellt werden, wird der behandelnde Arzt des Patienten informiert. Auf diese Weise möchten die Forscher vermeiden, dass Patienten Inhalatoren verschrieben bekommen, die sie nicht richtig anwenden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD-Patienten (GOLD II-IV)
  • Patienten mit schwerem Asthma
  • Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma im Alter < 70 Jahre
  • Patienten mit Asthma im Alter von ≥ 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Asthma oder COPD, die keine Inhalationstherapie zur Erhaltungstherapie erhalten
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die aufgrund einer geistigen oder körperlichen Behinderung nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben
  • Patienten, die kein Französisch oder Niederländisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Asthma- und COPD-Patienten
In dieser Studie wird es nur einen Arm geben. COPD- und Asthmapatienten werden im selben Arm sein.
Patienten werden von einem In-Check DIAL G16-Gerät begeistert sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Gerätefehlanpassung
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
Daten von COPD- und Asthmapatienten werden verglichen
bis zu 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur In-Check DIAL G16

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