- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05264441
Wahl des Inhalationsgeräts (Choice Device)
Wahl des Inhalationsgeräts bei Asthma- und COPD-Patienten
An dieser Studie werden Asthma- und COPD-Patienten nach Rücksprache mit ihrem Lungenarzt zur Teilnahme eingeladen.
Der Eingriff besteht aus drei Schritten. Der erste Schritt besteht darin, eine tiefe Inspiration durchzuführen. Der zweite Schritt besteht darin, die korrekte Verwendung eines pMDI zu demonstrieren. Der dritte Schritt besteht darin, über 5 verschiedene Widerstände eine starke Inspiration in das In-Check Dial-Gerät durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in der Atemwegsambulanz durchgeführt. Patienten werden nach Rücksprache mit dem Lungenarzt zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Allen Pneumologen steht ein Flussdiagramm zur optimalen Wahl des Inhalators zur Verfügung.
Den Patienten wird ausreichend Zeit gegeben, die Einverständniserklärung zu lesen und Fragen zur Studie zu stellen. Nachdem sie ihre Einverständniserklärung abgegeben haben, werden sie von einem Ermittler auf ihre Eignung überprüft. Demografische Daten und Merkmale werden aus der Krankenakte (EMD) der Studienteilnehmer abgerufen.
Die Intervention wird aus drei verschiedenen Schritten bestehen.
Zunächst führt der Patient eine tiefe freiwillige Inspiration durch. Die Fähigkeit des Patienten, diese Inspiration durchzuführen, wird vom Prüfer beurteilt und bewertet.
Zweitens werden die maximalen Inspirationsströme (PIF) mit einem In-Check-Dial-Gerät über 5 verschiedene Widerstände gemessen.
Die minimalen und optimalen inspiratorischen Spitzenflussraten (PIFRs) unterscheiden sich je nach Gerät. Für die meisten DPIs ist ein Mindestdurchfluss von 30 l/min erforderlich. Der optimale Durchfluss variiert zwischen 30 l/min und 35, 45, 50, 60 oder 65 l/min.
Da die Wirksamkeit von PIFs von 30 auf 60 l/min immer noch diskutiert wird, wird ein willkürlicher Grenzwert auf 45 l/min festgelegt. Dieser Grenzwert für ausreichend PIF wird über einen moderaten Widerstand gemessen, um subtherapeutische von therapeutischen Werten zu unterscheiden. Wenn der Patient einen PIF von weniger als 45 l/min erreicht, wird er zu einem zweiten Versuch aufgefordert.
Anschließend wird der Patient über die richtige Koordination aufgeklärt, die beim Umgang mit Dosiergeräten notwendig ist. Der Patient wird anhand eines Placebo-pMDI auf eine ausreichende Koordination zwischen Betätigung und Inhalation untersucht.
Die Bewertung der freiwilligen tiefen Inspiration, des PIF und der Koordination erfolgt durch eine „Bestanden“ oder „Nicht bestanden“-Bewertung. Anschließend wird die Eignung eines Patienten für die Verwendung einer der drei Inhalationsklassen mithilfe eines Diagramms ermittelt, das von einer belgischen Expertengruppe erstellt wurde (bisher unveröffentlicht; mit freundlicher Genehmigung von Didier Cataldo, ULiège).
Sollte eine Diskrepanz zwischen verschriebenem Inhalator und geeigneten Inhalatortypen festgestellt werden, wird der behandelnde Arzt des Patienten informiert. Auf diese Weise möchten die Forscher vermeiden, dass Patienten Inhalatoren verschrieben bekommen, die sie nicht richtig anwenden können.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COPD-Patienten (GOLD II-IV)
- Patienten mit schwerem Asthma
- Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Asthma im Alter < 70 Jahre
- Patienten mit Asthma im Alter von ≥ 70 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Asthma oder COPD, die keine Inhalationstherapie zur Erhaltungstherapie erhalten
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten, die aufgrund einer geistigen oder körperlichen Behinderung nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben
- Patienten, die kein Französisch oder Niederländisch sprechen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Asthma- und COPD-Patienten
In dieser Studie wird es nur einen Arm geben.
COPD- und Asthmapatienten werden im selben Arm sein.
|
Patienten werden von einem In-Check DIAL G16-Gerät begeistert sein.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patienten mit Gerätefehlanpassung
Zeitfenster: bis zu 2 Monate
|
Daten von COPD- und Asthmapatienten werden verglichen
|
bis zu 2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Choice Device
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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