- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05264441
Scelta del dispositivo di inalazione (Choice Device)
Scelta del dispositivo di inalazione nei pazienti con asma e BPCO
In questo studio, i pazienti con asma e BPCO saranno invitati a partecipare dopo la consultazione con il loro pneumologo.
L'intervento si compone di tre fasi. Il primo passo è eseguire una profonda ispirazione. Il secondo passo è dimostrare il corretto utilizzo di un pMDI. Il terzo passaggio consiste nell'eseguire una forte ispirazione nel dispositivo In-Check Dial su 5 diverse resistenze.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio si svolgerà nell'ambulatorio respiratorio. I pazienti saranno invitati a partecipare allo studio dopo la consultazione con il pneumologo. Tutti gli pneumologi hanno a disposizione un diagramma di flusso relativo alla scelta ottimale dell'inalatore.
Ai pazienti verrà concesso tempo sufficiente per leggere il file di consenso informato e per porre domande sullo studio. Dopo aver dato il loro consenso informato, saranno sottoposti a screening per l'idoneità da parte di un investigatore. I dati demografici e le caratteristiche saranno recuperati dalla cartella clinica (EMD) dei partecipanti allo studio.
L'intervento si articolerà in tre diverse fasi.
In primo luogo, il paziente eseguirà una profonda inspirazione volontaria. La capacità del paziente di eseguire questa ispirazione sarà valutata e valutata dallo sperimentatore.
In secondo luogo, i flussi inspiratori di picco (PIF) saranno misurati con un dispositivo In-check Dial su 5 diverse resistenze.
Le velocità di flusso inspiratorio di picco (PIFR) minime e ottimali differiscono a seconda del dispositivo. Per la maggior parte dei DPI è richiesto un flusso minimo di 30 L/min. Il flusso ottimale varia da 30 L/min a 35, 45, 50, 60 o 65 L/min.
A causa del fatto che c'è ancora discussione sull'efficacia del passaggio dei PIF da 30 a 60 L/min, un valore limite arbitrario sarà fissato a 45 L/min. Questo valore limite per PIF sufficiente sarà misurato su una resistenza moderata per distinguere i livelli subterapeutici da quelli terapeutici. Se il paziente raggiunge un PIF inferiore a 45 L/min, al paziente verrà chiesto di fare un secondo tentativo.
Successivamente, il paziente verrà istruito sulla corretta coordinazione, necessaria nell'uso degli inalatori di dosi. Il paziente sarà valutato per una sufficiente coordinazione attivazione-inspirazione, attraverso un pMDI placebo.
La valutazione dell'ispirazione profonda volontaria, del PIF e del coordinamento sarà una valutazione di superamento o fallimento. Successivamente, l'idoneità di un paziente all'uso di una qualsiasi delle tre classi di inalatori sarà determinata utilizzando un diagramma disegnato da un gruppo di esperti belgi (finora non pubblicato; per gentile concessione di Didier Cataldo, ULiège).
Se viene rilevata una discrepanza tra l'inalatore prescritto e i tipi di inalatore adatti, il medico curante del paziente verrà informato. In tal modo, i ricercatori desiderano evitare che i pazienti ricevano prescrizioni per inalatori che non possono utilizzare correttamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con BPCO (GOLD II-IV)
- Pazienti con asma grave
- Pazienti con asma da lieve a moderato di età < 70 anni
- Pazienti con asma di età ≥ 70 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con asma o BPCO non in terapia inalatoria per il trattamento di mantenimento
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti impossibilitati a dare il proprio consenso informato a causa di disabilità mentale o fisica
- Pazienti che non parlano francese o olandese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Pazienti con asma e BPCO
Ci sarà solo 1 braccio in questo studio.
I pazienti con BPCO e asma saranno nello stesso braccio.
|
I pazienti si ispireranno a un dispositivo In-Check DIAL G16.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di pazienti con mancata corrispondenza del dispositivo
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
|
Verranno confrontati i dati dei pazienti affetti da BPCO e asmatici
|
fino a 2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Choice Device
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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