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Scelta del dispositivo di inalazione (Choice Device)

2 marzo 2022 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel

Scelta del dispositivo di inalazione nei pazienti con asma e BPCO

In questo studio, i pazienti con asma e BPCO saranno invitati a partecipare dopo la consultazione con il loro pneumologo.

L'intervento si compone di tre fasi. Il primo passo è eseguire una profonda ispirazione. Il secondo passo è dimostrare il corretto utilizzo di un pMDI. Il terzo passaggio consiste nell'eseguire una forte ispirazione nel dispositivo In-Check Dial su 5 diverse resistenze.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si svolgerà nell'ambulatorio respiratorio. I pazienti saranno invitati a partecipare allo studio dopo la consultazione con il pneumologo. Tutti gli pneumologi hanno a disposizione un diagramma di flusso relativo alla scelta ottimale dell'inalatore.

Ai pazienti verrà concesso tempo sufficiente per leggere il file di consenso informato e per porre domande sullo studio. Dopo aver dato il loro consenso informato, saranno sottoposti a screening per l'idoneità da parte di un investigatore. I dati demografici e le caratteristiche saranno recuperati dalla cartella clinica (EMD) dei partecipanti allo studio.

L'intervento si articolerà in tre diverse fasi.

In primo luogo, il paziente eseguirà una profonda inspirazione volontaria. La capacità del paziente di eseguire questa ispirazione sarà valutata e valutata dallo sperimentatore.

In secondo luogo, i flussi inspiratori di picco (PIF) saranno misurati con un dispositivo In-check Dial su 5 diverse resistenze.

Le velocità di flusso inspiratorio di picco (PIFR) minime e ottimali differiscono a seconda del dispositivo. Per la maggior parte dei DPI è richiesto un flusso minimo di 30 L/min. Il flusso ottimale varia da 30 L/min a 35, 45, 50, 60 o 65 L/min.

A causa del fatto che c'è ancora discussione sull'efficacia del passaggio dei PIF da 30 a 60 L/min, un valore limite arbitrario sarà fissato a 45 L/min. Questo valore limite per PIF sufficiente sarà misurato su una resistenza moderata per distinguere i livelli subterapeutici da quelli terapeutici. Se il paziente raggiunge un PIF inferiore a 45 L/min, al paziente verrà chiesto di fare un secondo tentativo.

Successivamente, il paziente verrà istruito sulla corretta coordinazione, necessaria nell'uso degli inalatori di dosi. Il paziente sarà valutato per una sufficiente coordinazione attivazione-inspirazione, attraverso un pMDI placebo.

La valutazione dell'ispirazione profonda volontaria, del PIF e del coordinamento sarà una valutazione di superamento o fallimento. Successivamente, l'idoneità di un paziente all'uso di una qualsiasi delle tre classi di inalatori sarà determinata utilizzando un diagramma disegnato da un gruppo di esperti belgi (finora non pubblicato; per gentile concessione di Didier Cataldo, ULiège).

Se viene rilevata una discrepanza tra l'inalatore prescritto e i tipi di inalatore adatti, il medico curante del paziente verrà informato. In tal modo, i ricercatori desiderano evitare che i pazienti ricevano prescrizioni per inalatori che non possono utilizzare correttamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con BPCO (GOLD II-IV)
  • Pazienti con asma grave
  • Pazienti con asma da lieve a moderato di età < 70 anni
  • Pazienti con asma di età ≥ 70 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con asma o BPCO non in terapia inalatoria per il trattamento di mantenimento
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti impossibilitati a dare il proprio consenso informato a causa di disabilità mentale o fisica
  • Pazienti che non parlano francese o olandese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con asma e BPCO
Ci sarà solo 1 braccio in questo studio. I pazienti con BPCO e asma saranno nello stesso braccio.
I pazienti si ispireranno a un dispositivo In-Check DIAL G16.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con mancata corrispondenza del dispositivo
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
Verranno confrontati i dati dei pazienti affetti da BPCO e asmatici
fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su In check DIAL G16

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