Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valg av inhalasjonsenhet (Choice Device)

2. mars 2022 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel

Valg av inhalasjonsutstyr hos astma- og KOLS-pasienter

I denne studien vil astma- og KOLS-pasienter bli invitert til å delta etter konsultasjonen med sin lungelege.

Intervensjonen består av tre trinn. Det første trinnet er å utføre en dyp inspirasjon. Det andre trinnet er å demonstrere riktig bruk av en pMDI. Det tredje trinnet er å utføre en sterk inspirasjon i In-Check Dial-enheten over 5 forskjellige motstander.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet vil foregå i respirasjonspoliklinikken. Pasienter vil bli invitert til å delta i studien etter konsultasjon med lungelege. Alle lungeleger har et flytskjema angående optimalt valg av inhalator til disposisjon.

Pasientene vil få tilstrekkelig tid til å lese filen med informert samtykke og stille spørsmål om studien. Etter å ha gitt sitt informerte samtykke vil de bli testet for kvalifisering av en etterforsker. Demografiske data og karakteristika vil bli hentet fra journalen (EMD) til studiedeltakerne.

Intervensjonen vil bestå av tre ulike trinn.

Først vil pasienten utføre en dyp frivillig inspirasjon. Pasientens evne til å utføre denne inspirasjonen vil bli vurdert og skåret av etterforskeren.

For det andre vil peak inspiratory flows (PIF) bli målt med en In-check Dial-enhet over 5 forskjellige motstander.

De minimale og optimale maksimale inspiratoriske strømningshastighetene (PIFR) varierer fra enhet til enhet. En minimumsstrøm på 30 l/min er nødvendig for de fleste DPI-er. Den optimale flyten varierer fra 30 L/min til 35, 45, 50, 60 eller 65 L/min.

På grunn av det faktum at det fortsatt er diskusjon om effektiviteten av at PIF går fra 30 til 60 L/min, vil en vilkårlig grenseverdi settes til 45 L/min. Denne grenseverdien for tilstrekkelig PIF vil bli målt over en moderat motstand for å skille subterapeutiske fra terapeutiske nivåer. Hvis pasienten når en PIF lavere enn 45 l/min, vil pasienten bli bedt om å gjøre et nytt forsøk.

Deretter vil pasienten få opplæring om riktig koordinering, som er nødvendig ved bruk av doseinhalatorer. Pasienten vil bli evaluert for tilstrekkelig aktivering-inhalasjonskoordinering, gjennom en placebo pMDI.

Evalueringen av den frivillige dype inspirasjonen, PIF og koordinering vil være ved bestått eller ikke bestått evaluering. Deretter vil en pasients egnethet til å bruke en av de tre inhalatorklassene bli bestemt ved å bruke et diagram designet av en belgisk ekspertgruppe (upublisert til dags dato; med tillatelse av Didier Cataldo, ULiège).

Hvis det oppdages et misforhold mellom foreskrevet inhalator og egnede inhalatortyper, vil behandlende lege til pasienten bli informert. Ved å gjøre det ønsker etterforskerne å unngå at pasienter får resepter på inhalatorer som de ikke kan bruke riktig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KOLS-pasienter (GOLD II-IV)
  • Pasienter med alvorlig astma
  • Pasienter med mild til moderat astma i alderen < 70 år
  • Pasienter med astma i alderen ≥ 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med astma eller KOLS som ikke er på inhalasjonsbehandling for vedlikeholdsbehandling
  • Pasienter yngre enn 18 år
  • Pasienter som ikke kan gi sitt informerte samtykke på grunn av psykisk eller fysisk funksjonshemming
  • Pasienter som ikke snakker fransk eller nederlandsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Astma- og KOLS-pasienter
Det vil bare være 1 arm i denne studien. KOLS- og astmapasienter vil være i samme arm.
Pasienter vil inspirere til en In-Check DIAL G16-enhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med enhetsmismatch
Tidsramme: opptil 2 måneder
Data fra KOLS- og astmapasienter vil bli sammenlignet
opptil 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere