- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05264441
Valg av inhalasjonsenhet (Choice Device)
Valg av inhalasjonsutstyr hos astma- og KOLS-pasienter
I denne studien vil astma- og KOLS-pasienter bli invitert til å delta etter konsultasjonen med sin lungelege.
Intervensjonen består av tre trinn. Det første trinnet er å utføre en dyp inspirasjon. Det andre trinnet er å demonstrere riktig bruk av en pMDI. Det tredje trinnet er å utføre en sterk inspirasjon i In-Check Dial-enheten over 5 forskjellige motstander.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet vil foregå i respirasjonspoliklinikken. Pasienter vil bli invitert til å delta i studien etter konsultasjon med lungelege. Alle lungeleger har et flytskjema angående optimalt valg av inhalator til disposisjon.
Pasientene vil få tilstrekkelig tid til å lese filen med informert samtykke og stille spørsmål om studien. Etter å ha gitt sitt informerte samtykke vil de bli testet for kvalifisering av en etterforsker. Demografiske data og karakteristika vil bli hentet fra journalen (EMD) til studiedeltakerne.
Intervensjonen vil bestå av tre ulike trinn.
Først vil pasienten utføre en dyp frivillig inspirasjon. Pasientens evne til å utføre denne inspirasjonen vil bli vurdert og skåret av etterforskeren.
For det andre vil peak inspiratory flows (PIF) bli målt med en In-check Dial-enhet over 5 forskjellige motstander.
De minimale og optimale maksimale inspiratoriske strømningshastighetene (PIFR) varierer fra enhet til enhet. En minimumsstrøm på 30 l/min er nødvendig for de fleste DPI-er. Den optimale flyten varierer fra 30 L/min til 35, 45, 50, 60 eller 65 L/min.
På grunn av det faktum at det fortsatt er diskusjon om effektiviteten av at PIF går fra 30 til 60 L/min, vil en vilkårlig grenseverdi settes til 45 L/min. Denne grenseverdien for tilstrekkelig PIF vil bli målt over en moderat motstand for å skille subterapeutiske fra terapeutiske nivåer. Hvis pasienten når en PIF lavere enn 45 l/min, vil pasienten bli bedt om å gjøre et nytt forsøk.
Deretter vil pasienten få opplæring om riktig koordinering, som er nødvendig ved bruk av doseinhalatorer. Pasienten vil bli evaluert for tilstrekkelig aktivering-inhalasjonskoordinering, gjennom en placebo pMDI.
Evalueringen av den frivillige dype inspirasjonen, PIF og koordinering vil være ved bestått eller ikke bestått evaluering. Deretter vil en pasients egnethet til å bruke en av de tre inhalatorklassene bli bestemt ved å bruke et diagram designet av en belgisk ekspertgruppe (upublisert til dags dato; med tillatelse av Didier Cataldo, ULiège).
Hvis det oppdages et misforhold mellom foreskrevet inhalator og egnede inhalatortyper, vil behandlende lege til pasienten bli informert. Ved å gjøre det ønsker etterforskerne å unngå at pasienter får resepter på inhalatorer som de ikke kan bruke riktig.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOLS-pasienter (GOLD II-IV)
- Pasienter med alvorlig astma
- Pasienter med mild til moderat astma i alderen < 70 år
- Pasienter med astma i alderen ≥ 70 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med astma eller KOLS som ikke er på inhalasjonsbehandling for vedlikeholdsbehandling
- Pasienter yngre enn 18 år
- Pasienter som ikke kan gi sitt informerte samtykke på grunn av psykisk eller fysisk funksjonshemming
- Pasienter som ikke snakker fransk eller nederlandsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Astma- og KOLS-pasienter
Det vil bare være 1 arm i denne studien.
KOLS- og astmapasienter vil være i samme arm.
|
Pasienter vil inspirere til en In-Check DIAL G16-enhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med enhetsmismatch
Tidsramme: opptil 2 måneder
|
Data fra KOLS- og astmapasienter vil bli sammenlignet
|
opptil 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Choice Device
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .