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吸入装置的选择 (Choice Device)

2022年3月2日 更新者:Universitair Ziekenhuis Brussel

哮喘和慢性阻塞性肺病患者吸入装置的选择

在这项研究中,哮喘和慢性阻塞性肺病患者在咨询他们的肺科医生后将被邀请参加。

干预包括三个步骤。 第一步是深吸气。 第二步是演示 pMDI 的正确使用。 第三步是在 5 种不同的阻力下对 In-Check Dial 设备进行强烈的启发。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

该研究将在呼吸科门诊进行。 在与肺科医生会诊后,将邀请患者参加研究。 所有肺科医生都有一个关于最佳选择吸入器的流程图。

患者将有足够的时间阅读知情同意书并提出有关研究的问题。 在给予知情同意后,研究人员将对他们进行资格筛选。 将从研究参与者的医疗记录 (EMD) 中检索人口统计数据和特征。

干预将包括三个不同的步骤。

首先,患者将进行一次深的自愿吸气。 患者进行这种吸气的能力将由研究者评估和评分。

其次,峰值吸气流量 (PIF) 将使用 In-Check Dial 设备在 5 种不同的阻力下进行测量。

最小和最佳峰值吸气流速 (PIFR) 因设备而异。 大多数 DPI 需要至少 30 L/min 的流量。 最佳流量从 30 L/min 到 35、45、50、60 或 65 L/min 不等。

由于关于 PIF 从 30 升/分钟上升到 60 升/分钟的有效性的讨论仍在进行,因此任意临界值将设置为 45 升/分钟。 足够 PIF 的临界值将在中等阻力上测量,以区分亚治疗水平和治疗水平。 如果患者达到低于 45 L/min 的 PIF,将要求患者进行第二次尝试。

随后,患者将接受有关正确协调的教育,这在使用剂量吸入器时是必要的。 将通过安慰剂 pMDI 对患者进行足够的驱动-吸入协调评估。

自愿深度启发、PIF 和协调的评估将通过通过或失败评估。 随后,将使用比利时专家组设计的图表(迄今为止未发表;由 ULiège 的 Didier Cataldo 提供)确定患者是否适合使用这三种吸入器中的任何一种。

如果发现规定的吸入器与合适的吸入器类型不匹配,将通知患者的主治医师。 通过这样做,研究人员希望避免患者收到他们无法正确使用的吸入器处方。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

140

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 慢性阻塞性肺病患者(GOLD II-IV)
  • 严重哮喘患者
  • 年龄 < 70 岁的轻度至中度哮喘患者
  • ≥70岁的哮喘患者

排除标准:

  • 哮喘或慢性阻塞性肺病患者未接受维持治疗的吸入治疗
  • 18岁以下的患者
  • 由于精神或身体残疾而无法给予知情同意的患者
  • 不会说法语或荷兰语的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:哮喘和慢性阻塞性肺病患者
本研究将只有一只手臂。 慢性阻塞性肺病和哮喘患者将在同一个手臂上。
患者将通过 In-Check DIAL G16 设备进行激励。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
设备不匹配的患者比例
大体时间:长达 2 个月
将比较 COPD 和哮喘患者的数据
长达 2 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年4月1日

初级完成 (预期的)

2022年5月1日

研究完成 (预期的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2022年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月2日

首次发布 (实际的)

2022年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月2日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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