Keuze van het inhalatieapparaat (Choice Device)
Keuze van inhalatieapparaat bij astma- en COPD-patiënten
In dit onderzoek zullen astma- en COPD-patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen na het overleg met hun longarts.
De interventie bestaat uit drie stappen. De eerste stap is het uitvoeren van een diepe inspiratie. De tweede stap is het demonstreren van het juiste gebruik van een pMDI. De derde stap is het uitvoeren van een sterke inspiratie in het In-Check Dial-apparaat over 5 verschillende weerstanden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek vindt plaats op de respiratoire polikliniek. Na overleg met de longarts worden patiënten uitgenodigd voor deelname aan het onderzoek. Alle longartsen beschikken over een stroomschema met betrekking tot de optimale keuze van de inhalator.
Patiënten krijgen voldoende tijd om het toestemmingsdossier te lezen en vragen te stellen over het onderzoek. Nadat ze hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven, worden ze door een onderzoeker gescreend op geschiktheid. Demografische gegevens en kenmerken zullen worden opgehaald uit het medisch dossier (EMD) van studiedeelnemers.
De interventie bestaat uit drie verschillende stappen.
Eerst zal de patiënt een diepe vrijwillige inspiratie uitvoeren. Het vermogen van de patiënt om deze inspiratie uit te voeren zal worden beoordeeld en gescoord door de onderzoeker.
Ten tweede worden de piekinademingsstromen (PIF) gemeten met een In-check Dial-apparaat over 5 verschillende weerstanden.
De minimale en optimale piekinspiratoire stroomsnelheden (PIFR's) verschillen per apparaat. Voor de meeste DPI's is een minimale flow van 30 L/min vereist. De optimale flow varieert van 30 L/min tot 35, 45, 50, 60 of 65 L/min.
Omdat er nog steeds discussie is over de effectiviteit van PIF's gaande van 30 naar 60 L/min, zal een willekeurige grenswaarde worden gesteld op 45 L/min. Deze afkapwaarde voor voldoende PIF wordt gemeten over een matige weerstand om subtherapeutisch van therapeutisch niveau te onderscheiden. Als de patiënt een PIF bereikt die lager is dan 45 l/min, wordt de patiënt gevraagd een tweede poging te doen.
Vervolgens krijgt de patiënt voorlichting over de juiste coördinatie, die nodig is bij het gebruik van dosisinhalatoren. De patiënt zal worden beoordeeld op voldoende actuatie-inhalatiecoördinatie, door middel van een placebo pMDI.
De evaluatie van de vrijwillige diepe inspiratie, PIF en coördinatie zal een pass- of fail-evaluatie zijn. Vervolgens zal de geschiktheid van een patiënt om een van de drie inhalatorklassen te gebruiken worden bepaald aan de hand van een diagram ontworpen door een Belgische expertgroep (tot op heden niet gepubliceerd; met dank aan Didier Cataldo, ULiège).
Als er een mismatch wordt gevonden tussen de voorgeschreven inhalator en geschikte typen inhalatoren, wordt de behandelend arts van de patiënt geïnformeerd. Hiermee willen de onderzoekers voorkomen dat patiënten recepten krijgen voor inhalatoren die ze niet goed kunnen gebruiken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COPD-patiënten (GOLD II-IV)
- Patiënten met ernstige astma
- Patiënten met milde tot matige astma < 70 jaar
- Patiënten met astma ≥ 70 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met astma of COPD die geen inhalatietherapie krijgen voor onderhoudsbehandeling
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die hun geïnformeerde toestemming niet kunnen geven vanwege een mentale of fysieke handicap
- Patiënten die geen Frans of Nederlands spreken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Astma- en COPD-patiënten
Er zal slechts 1 arm in deze studie zijn.
COPD- en astmapatiënten zitten in dezelfde arm.
|
Patiënten zullen inspireren in een In-Check DIAL G16-apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met niet-overeenkomende apparaten
Tijdsspanne: tot 2 maanden
|
Gegevens van COPD- en astmapatiënten worden vergeleken
|
tot 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Choice Device
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .