치료 경험이 없는 AML 노인 환자에서 베네토클락스+HMA+아클라루비신 대 베네토클락스+HMA
치료 경험이 없는 급성 골수성 백혈병 노인 환자에서 데시타빈/아자시티딘 및 아클라루비신 병용 베네토클락스와 데시타빈/아자시티딘 병용 베네토클락스의 효능 및 안전성 비교
이 연구는 치료 경험이 없는 급성 골수성 백혈병 노인 환자에서 유망한 요법(데시타빈/아자시티딘 및 아클라루비신과 결합된 베네토클락스)과 데시타빈/아자시티딘이 결합된 베네토클락스의 치료 효능 및 안전성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구에는 다음이 포함됩니다.
베네토클락스, 데시타빈/아자시티딘, 아클라루비신(연구 조합) 베네토클락스 및 데시타빈/아자시티딘(치료 기준에 따름)
연구 개요
상세 설명
치료 경험이 없는 급성 골수성 백혈병(AML) 노인 환자를 대상으로 베네토클락스 데시타빈/아자시티딘 및 아클라루비신 병용 요법과 베네토클락스 데시타빈/아자시티딘 병용 요법의 치료 효능 및 안전성을 비교하기 위한 공개, 다기관, 3상 무작위배정 임상시험입니다. .
FDA는 집중 화학 요법에 적합하지 않은 새로 진단된 AML을 가진 노인(> 60세) 환자를 위한 베네토클락스와 데시타빈/아자시티딘의 병용 요법을 승인했습니다. 베네토클락스는 암세포 사멸로 이어질 수 있는 BCL-2(B세포 림프종 2, 종양 성장, 질병 진행 및 약물 내성을 시작하는 단백질)의 억제제입니다.
아클라루비신(Acla)은 안트라사이클린 항종양 약물이며, 주로 DNA 가닥에 끼어들어 DNA 손상을 일으키지 않고 염색질 손상 손상을 유발하여 주로 DNA에 토포이소머라제 II 결합을 방지하는 II형 토포이소머라제 억제제입니다. 염색질 손상을 일으키는 것 외에도 Acla는 유전자 전달, DNA 손상 반응 신호 및 세포 사멸의 후성 유전 변화를 초래합니다. 또한 세포질에서 Acla는 미토콘드리아 호흡 기능에 영향을 주어 세포 독성 효과를 나타낼 수도 있습니다. 따라서 Acla는 다양한 혈액 종양 및 고형 종양의 치료에 널리 사용되는 고효율 및 광역 화학 요법 약물입니다. AML을 가진 치료 경험이 없는 노인 환자에서 DCAG(Decitabine-Cytarabine-Aclarubicin-GCSF) 요법은 우리의 이전 연구 결과에 따라 예후를 향상시킬 수 있습니다. Acla는 또한 AML 환자의 치료에 비교적 경미한 부작용이 있습니다.
참가자는 다른 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정되고 2-4주기의 동일한 요법으로 통합 치료가 이어집니다. 연구 치료 완료 후 참가자는 최대 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
이번 연구에는 약 170명이 참여할 것으로 예상된다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wenjie Liu, M.D
- 전화번호: +8615895891160
- 이메일: dreaming88516@sina.com
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
연락하다:
- Wenjie Liu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 골수 형태학 및 면역 표현형 분석으로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML) 환자(WHO 2016 진단 기준에 따름);
- 수산화요소 및 백혈구 성분채집술을 제외한 이전의 항급성 백혈병 치료(탈메틸화 약물 포함) 없음,
- 골수 형태 또는 분자 수준에서 급성 전골수성 백혈병(APL)을 제외합니다.
- 60-80세;
- 아스파르테이트 아미노전이효소(ALT), 알라닌 아미노전이효소(AST) 및 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 3×정상 상한(ULN), 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN; 혈청 크레아티닌≤ 2.0×ULN; 혈청 심박수 ≤ 2.0×ULN;
- 심초음파로 결정된 LVEF≥ 50%;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0-2;
- 환자 또는 법적 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 급성 전골수성 백혈병, 골수성 육종, 가속기 및 만성 골수성 백혈병 돌풍;
- 재발성 AML 환자;
- 프로그램에 포함된 모든 약물에 대한 알레르기
- 임신, 수유중인 여성 및 피임 조치를 원하지 않는 가임기 환자;
- 간 및 신장 기능이 분명히 비정상적이며 포함 기준을 초과합니다.
- 조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심장 질환, 심부전 또는 심근 경색과 같은 구조적 심장 질환으로 스크리닝 전 6개월 이내에 임상 증상 또는 비정상적인 심장 기능을 초래한 경우;
- 다른 악성 종양을 동시에 앓는 것; 다음의 경우는 제외: ①치유 목적으로 치료를 받았고, 등록 전 ≥5년 동안 알려진 활성 악성이 없었습니다. ② 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 질병의 징후가 없는 악성 흑색점(무작위 배정 전 3년 미만인 경우에도); ③ 질병의 징후 없이 적절하게 치료된 상피내 암종(무작위 배정 전 3년 미만일지라도);
- AIDS 환자, 매독 환자, 활동성 B형 간염(HBV-DNA 검출 가능) 환자 및 C형 간염 환자;
- 연구 절차 또는 결과를 방해할 수 있거나 연구자의 판단에 따라 이 연구에 참여하는 데 위험을 초래할 수 있는 모든 동시 의학적 상태 또는 질병(예: 활동성 전신 감염);
- 연구 프로토콜을 이해하거나 준수할 수 없음
- 무작위 배정 전 4주 이내에 대수술을 받은 자;
- 등록 1개월 전에 동시에 다른 임상 조사관에 참여하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데시타빈/아자시티딘 및 아클라루비신과 결합된 베네토클락스
베네토클락스(Ven): 경구 1일 1회(100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-28); 데시타빈(DAC): 매일 1시간 동안 20mg/m2 정맥 주사(d1~d5); 아자시티딘(AZA): 매일 두 곳의 다른 부위에 75mg/m2 피하 투여(d1~d7);(환자의 희망에 따라 데시타빈 또는 아자시티딘 선택) 아클라루비신(Acla): 매일 10mg/m2 정맥 주사(d1~d3); |
베네토클락스+데시타빈/아자시티딘+아클라루비신으로 치료
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활성 비교기: 베네토클락스와 데시타빈/아자시티딘 병용
베네토클락스(Ven): 경구 1일 1회(100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-28); 데시타빈(DAC): 매일 1시간 동안 20mg/m2 정맥 주사(d1~d5); 아자시티딘(AZA): 매일 두 곳의 다른 부위에 75mg/m2 피하 투여(d1~d7);(환자의 희망에 따라 데시타빈 또는 아자시티딘 선택) |
베네토클락스+데시타빈/아자시티딘으로 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 관해(CR) 및 불완전 골수 회복(CRi)을 동반한 완전 관해를 보인 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 1주기 종료까지(각 주기는 28일)
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CR은 절대 호중구 수 > 10^9/L, 혈소판 > 100×10^9/L, 적혈구 수혈 독립성 및 < 5% 모세포가 있는 골수로 정의됩니다.
CRi는 모세포가 5% 미만이고 절대 호중구가 10^9/L 미만이거나 혈소판이 100×10^9/L 미만인 골수로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 1주기 종료까지(각 주기는 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRD(Minimal Residual Disease) 음성 비율
기간: 무작위 배정부터 1주기 종료까지(각 주기는 28일)
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강화 요법을 시작하기 전에 MRD < 10^-3로 전환한 참가자의 비율.
MRD는 MFC 및 RT-qPCR로 측정됩니다.
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무작위 배정부터 1주기 종료까지(각 주기는 28일)
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 시점부터 최대 2년까지
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무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정됩니다. 마지막 후속 조치에서 사망한 것으로 알려지지 않은 환자는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 검열됩니다.
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무작위 배정 시점부터 최대 2년까지
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재발의 누적 발생률(CIR)
기간: CR/CRi 시점부터 최대 2년까지
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CR/CRi 날짜부터 재발 날짜까지 측정됩니다.
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CR/CRi 시점부터 최대 2년까지
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부분 관해(PR) 비율
기간: 무작위 배정부터 1주기 종료까지(각 주기는 28일)
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PR은 초기 진단보다 50% 이상 낮은 모세포가 5%~25%인 골수로 정의됩니다.
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무작위 배정부터 1주기 종료까지(각 주기는 28일)
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전체 응답률(ORR)
기간: 무작위 배정부터 1주기 종료까지(각 주기는 28일)
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완전관해/ 불완전회복을 동반한 완전관해/ 부분관해/ 형태학적 백혈병이 없는 상태
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무작위 배정부터 1주기 종료까지(각 주기는 28일)
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무질병 생존(DFS)
기간: 무작위 배정 시점부터 최대 2년까지
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CR/CRi 발생일로부터 재발 또는 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 시점부터 최대 2년까지
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조기 사망률
기간: 무작위 배정 시점부터 최대 2년까지
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무작위 배정 시점부터 최대 2년까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-SR-278
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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