Venetoclax+HMA+Aclarubicina vs Venetoclax+HMA in pazienti anziani naive al trattamento con LMA

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) diagnosticata mediante morfologia del midollo osseo e immunofenotipizzazione (in linea con i criteri diagnostici dell'OMS 2016);
2. Nessun precedente trattamento anti-leucemia acuta (inclusi farmaci demetilanti), ad eccezione di idrossiurea e aferesi leucocitaria;
3. Escludere la leucemia promielocitica acuta (LPA) a livello morfologico o molecolare del midollo osseo;
4. Età 60-80 anni;
5. Aspartato aminotransferasi (ALT), alanina aminotransferasi (AST) e fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 3 × limite superiore della norma (ULN), bilirubina sierica ≤ 1,5 × ULN; creatinina sierica ≤ 2,0 × ULN; frequenza cardiaca sierica ≤ 2,0 × ULN;
6. LVEF determinata mediante ecocardiografia ≥ 50%;
7. Punteggio dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2;
8. Ottenere il consenso informato firmato dal paziente o dal rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

1. Leucemia promielocitica acuta, sarcoma mieloide, fase accelerata ed esplosione di leucemia mieloide cronica;
2. Pazienti con AML recidivante;
3. Allergia a qualsiasi farmaco coinvolto nel programma;
4. Donne in gravidanza, in allattamento e pazienti in età fertile che non sono disposte ad adottare misure contraccettive;
5. Le funzioni epatiche e renali sono ovviamente anormali, superando i criteri di inclusione;
6. Cardiopatia strutturale, come aritmia incontrollata o sintomatica, cardiopatia congestizia, insufficienza cardiaca o infarto del miocardio entro 6 mesi prima dello screening, con conseguenti sintomi clinici o funzione cardiaca anormale;
7. Soffrendo contemporaneamente di altri tumori maligni; ad eccezione dei seguenti casi: ① Avere ricevuto un trattamento a scopo curativo e non avere tumori maligni attivi noti per ≥5 anni prima dell'arruolamento; ② Cancro cutaneo non melanoma o lentigo maligno adeguatamente trattati senza segni di malattia (anche se meno di 3 anni prima della randomizzazione); ③ Carcinoma in situ adeguatamente trattato senza segni di malattia (anche se meno di 3 anni prima della randomizzazione);
8. pazienti con AIDS, pazienti con sifilide, pazienti con epatite B di tipo attivo (HBV-DNA rilevabile) e pazienti con epatite C;
9. Qualsiasi condizione medica o malattia concomitante (come un'infezione sistemica attiva) che possa interferire con le procedure o i risultati dello studio o che, a giudizio dello sperimentatore, rappresenti un rischio per la partecipazione a questo studio;
10. Incapacità di comprendere o rispettare il protocollo di ricerca;
11. Ha ricevuto un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della randomizzazione;
12. Partecipare contemporaneamente ad altri ricercatori clinici un mese prima dell'arruolamento.