급성 허혈성 뇌졸중 치료의 사혈 천자
급성 허혈성 뇌졸중 치료에서의 사혈 천자: 다기관 무작위 대조 시험 및 포커스 그룹의 혼합 방법 연구
연구 개요
상세 설명
허혈성 뇌졸중은 인간의 건강을 심각하게 위협하는 높은 이환율, 사망률 및 장애를 가진 신경계의 흔한 질병입니다. 최신 글로벌 질병 부담 연구에 따르면 중국의 전체 평생 뇌졸중 위험은 39.9%로 세계 1위입니다. 정맥 혈전 용해는 현재 AIS에 대한 가장 효과적인 치료 방법 중 하나입니다. 알테플라제를 이용한 정맥 혈전용해제의 재개통율은 약 50%에 달할 수 있지만, 실제 치료 시 환자의 약 1/3이 혈전용해제 치료 후 재폐색을 경험하여 신경학적 악화를 초래한다.
중국 의학의 전통적인 응급처치 수단인 방혈 천자는 환자의 일상 생활 활동 수행 능력을 향상시키고 신경학적 결손 정도를 감소시키며 의식 장애가 있는 환자의 의식 회복을 촉진할 수 있습니다. 그러나 이 치료법에 대한 포괄적이고 객관적인 임상 관찰 및 기전 연구가 부족하고 과학적 효능 평가 기준 및 기술 사양도 부족하다.
본 연구는 다기관 무작위대조시험과 포커스 그룹을 혼합한 연구로 발병 72시간 이내의 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 하였다. 본 연구는 급성 허혈성 뇌졸중의 치료에서 방혈 천자의 효과, 안전성 및 접근성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
포함 기준을 충족하지만 제외 기준을 충족하지 않는 피험자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 즉, 각각, 즉, 그룹 1 테스트 그룹(양방 전통 요법 + 채혈); 그룹 2 대조군(양방 전통 요법). 사혈 천자 치료의 총 기간은 7일입니다. 사혈 치료 종료 직후, 사혈 치료 종료 7일 후, 사혈 치료 시작 후 14일 및 30일까지 환자를 관찰하였다. 연구 종점에는 방혈 천자 치료 7일 후의 NIHSS 점수(1차 효능 지표), NIHSS 점수의 기준선 값으로부터의 변화, Glasgow 점수 및 mRS 점수가 7일, 14일 및 30일의 방혈 천자 치료 후(2차 효능 지표), 뇌졸중이 포함되었습니다. 30일 이내의 재발률 및 사망률(2차 효능 지표), 및 방혈 천자 치료 7일차에 별도의 환자 및 의사 인터뷰. 종말점 지표의 통계적 분석에 의한 급성 허혈성 뇌졸중 치료에서 방혈 천자의 안전성, 효능 및 접근성.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jun Tang
- 전화번호: 13709482548
- 이메일: Cqszyy_Tangjun2021@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zixiu Zeng
- 전화번호: 15116996525
- 이메일: zengzixiu1991@163.com
연구 장소
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State
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Chongqing, State, 중국, 400021
- 모병
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
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연락하다:
- Jun Tang
- 전화번호: 13709482548
- 이메일: Cqszyy_Tangjun2021@163.com
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연락하다:
- Zixiu Zeng
- 전화번호: 151 1699 6525
- 이메일: zengzixiu1991@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 허혈성 뇌졸중의 진단 및 치료를 위한 중국 지침 2018에 따르면 환자는 임상적으로 급성 허혈성 뇌졸중으로 진단됩니다.
- 성별에 관계없이 40-85세;
- NIHSS 점수: 4 ≤ 스크리닝 기간/기준선 NIHSS 점수 ≤ 20;
- 발병 후 7일 이내
- 피험자 또는 보호자가 자발적으로 참여하여 ICF에 서명합니다.
제외 기준:
- 뇌종양 또는 외상성 뇌손상, 급성 뇌출혈 또는 두개내종양으로 인한 일과성 뇌허혈발작 또는 뇌색전증이 있는 환자
- 등록 전에 다음과 같은 다른 혈관 개방 요법을 받은 환자: 동맥 혈전용해술, 혈관내 혈전제거술, 혈관 성형술 스텐트 삽입술 등;
- 등록 전에 다음을 포함한 혈전용해 요법을 받은 환자: 재조합 조직형 피브리노겐 활성제(r-TPA), 유로키나제 등;
- 심각한 응고 장애의 존재, 전신 출혈의 병력;
- 공복 혈당 < 2.8 또는 > 16.8mmol/L 또는 당뇨병으로 인한 심각한 합병증(예: 말초 신경병증 또는 당뇨병성 괴저);
- 모든 진행성 질병으로 인한 < 3개월의 기대 수명;
- 심혈관, 간, 신장 및 조혈계의 심각한 원발성 질환, 정신 장애(중독 및 물질 사용 장애, 해리 장애 및 정신분열증 포함)가 복합된 환자
- 임신/수유 중인 여성 또는 12개월 동안 임신할 계획이 있는 가임 여성
- 1개월 이내에 약물 또는 장치 시험에 참여한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 테스트 그룹
기존의 양방치료 + 사혈천자
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모든 경혈은 서태평양 지역의 WHO 표준 경혈 위치에 따라 배치됩니다.
수술: 환자를 적당한 위치에 놓고 침술 부위를 노출시키고 시술자는 침술 부위 위 또는 주변에서 밀기, 문지르기, 압착 및 나비를 사용하여 찌르기 전에 침술 부위에서 혈액을 채취한 다음 침술 부위를 소독합니다. 75% 에탄올.
더 많은 출혈이 발생하면 멸균 마른 면봉으로 눌러 출혈을 멈추십시오.
치료는 7일 동안 1일 1회 실시하였다.
두 군 모두 입원 후 뇌순환 개선, 신경보호, 항혈소판응집, 지질조절, 증상관리 등 기존의 종합적인 치료를 받았다.
고혈압, 고혈당증, 고지혈증, 관상동맥경화성 심장질환 환자는 개별화된 증상 치료를 받았고 가능한 한 흡연, 음주 및 기타 불리한 생활 습관을 중단하도록 조언했습니다.
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다른: 대조군
전통적인 서양 의학 치료.
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두 군 모두 입원 후 뇌순환 개선, 신경보호, 항혈소판응집, 지질조절, 증상관리 등 기존의 종합적인 치료를 받았다.
고혈압, 고혈당증, 고지혈증, 관상동맥경화성 심장질환 환자는 개별화된 증상 치료를 받았고 가능한 한 흡연, 음주 및 기타 불리한 생활 습관을 중단하도록 조언했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS) 점수는 사혈 천자 치료 7일 후 점수입니다.
기간: 사혈 시술 시작 7일 후
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NIHSS는 뇌졸중으로 인한 기능 손상 정도를 평가하는 11개 항목 테스트로 점수 범위는 0에서 42까지입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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사혈 시술 시작 7일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방혈 천자를 시작한 후 7일, 14일 및 30일에 기준선에서 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수의 변화 값
기간: 사혈 시작 후 7, 14, 30일
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0-42; 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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사혈 시작 후 7, 14, 30일
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유혈 천자 시작 후 7일, 14일 및 30일에 베이스라인 대비 Glasgow Coma Scale(GCS) 점수의 변화 값
기간: 사혈 시작 후 7, 14, 30일
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3-15; 점수가 낮을수록 의식 장애가 크다는 것을 의미합니다.
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사혈 시작 후 7, 14, 30일
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방혈 천자 시작 후 7일, 14일 및 30일에 기준선으로부터 수정된 랜킨 척도(mRS) 점수의 변화 값
기간: 사혈 시작 후 7, 14, 30일
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0-5점; 점수가 높을수록 장애 정도가 높음
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사혈 시작 후 7, 14, 30일
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사혈 시작 후 30일 이내에 새로운 혈관 사건 발생률
기간: 방혈 천자 시작 후 30일
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허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중, 심근경색, 심뇌혈관재생술
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방혈 천자 시작 후 30일
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투여 시작 30일 후 모든 원인에 의한 사망
기간: 방혈 천자 시작 후 30일
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30일 이내의 모든 원인으로 인한 사망 / (각 그룹의 총 사람 수) x 100%
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방혈 천자 시작 후 30일
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연구 기간 동안 조사자가 보고한 부작용/심각한 부작용의 수
기간: 방혈 천자 시작 후 7일
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활력징후, 혈구수, 소변수, 간기능, 신장기능의 현저한 이상
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방혈 천자 시작 후 7일
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반구조화된 인터뷰
기간: 방혈 천자 시작 후 7일
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본 연구에 참여하는 의사 및 환자를 대상으로 반구조화 인터뷰를 진행하여 연구 기간 동안 채혈법 시행의 수용도 및 타당성에 영향을 미치는 요인을 분석하였다.
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방혈 천자 시작 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jun Tang, Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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