Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodlatingspunktering ved behandling av akutt iskemisk slag

21. april 2022 oppdatert av: Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Bloodletting punktering i behandling av akutt iskemisk hjerneslag: en blandet metodestudie av en multisenter randomisert kontrollert studie og fokusgruppe

Blodstikkingen er en ekstern behandling for akutt iskemisk slag ved å frigjøre en passende mengde blod med en trekantet nål på bestemte punkter på pasientens kropp. Som en spesiell behandling for akutt iskemisk hjerneslag, har den blitt brukt klinisk på sykehus med tradisjonell kinesisk medisin i Kina i mange år og har oppnådd en viss effekt. Det er imidlertid mangel på omfattende og objektiv klinisk observasjon og mekanismeforskning på denne behandlingsmetoden, samt mangel på vitenskapelige effektivitetsevalueringsstandarder og tekniske spesifikasjoner. Derfor planla vi å undersøke effektiviteten, sikkerheten og tilgjengeligheten til punktering av blodåre i behandlingen av akutt iskemisk hjerneslag gjennom en blandet metodestudie av en multisenter randomisert kontrollert studie og fokusgruppe.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Iskemisk hjerneslag er en vanlig sykdom i nervesystemet, med høy sykelighet, dødelighet og funksjonshemming, som alvorlig truer menneskers helse. I følge den siste globale byrden av sykdomsforskning, er den totale livstidsrisikoen for hjerneslag i Kina 39,9 %, rangert på førsteplass i verden. Intravenøs trombolyse er en av de mest effektive behandlingsmetodene for AIS i dag. Selv om rekanaliseringsraten for intravenøs trombolyse med alteplase kan nå omtrent 50 %, i faktisk behandling, opplever omtrent 1/3 av pasientene reokklusjon etter trombolytisk behandling, noe som resulterer i nevrologisk forverring.

Blodstikking som et tradisjonelt førstehjelpstiltak i kinesisk medisin kan forbedre pasientens evne til å utføre daglige aktiviteter, redusere graden av nevrologiske mangler og lette bevissthetsgjenoppretting hos pasienter med nedsatt bevissthet. Det er imidlertid mangel på omfattende og objektive kliniske observasjoner og mekanistiske studier av denne behandlingsmetoden, samt mangel på vitenskapelige effektivitetsevalueringsstandarder og tekniske spesifikasjoner.

Dette er en blandet metodestudie av en multisenter randomisert kontrollert studie og fokusgruppe, og forsøkspersonene er pasienter med akutt iskemisk hjerneslag innen 72 timer etter debut. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten, sikkerheten og tilgjengeligheten av blodsletting ved behandling av akutt iskemisk slag.

Forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene, men ikke oppfyller eksklusjonskriteriene, er tilfeldig delt inn i to grupper: henholdsvis: Gruppe 1 Testgruppe (konvensjonell vestlig medisinsk behandling + blodattingspunktering) ；Gruppe 2 kontrollgruppe (konvensjonell vestlig medisinsk behandling). Den totale varigheten av behandling for blodsletting er 7 dager. Pasientene observeres umiddelbart etter avsluttet blodåringspunksjonsbehandling, 7 dager etter avsluttet blodåringspunksjonsbehandling, og følges opp til 14 dager og 30 dager etter oppstart av blodåringspunksjonsbehandling. Studiens endepunkt inkluderte NIHSS-skåre etter 7 dagers behandling med blodattingspunktur (primær effektindikator), endring fra baseline-verdier for NIHSS-skåre, Glasgow-skåre og mRS-skåre etter 7, 14 og 30 dagers behandling med blodattingspunktur (sekundære effektindikatorer), slag tilbakefallsrate og dødelighet innen 30 dager (sekundære effektindikatorer), og separate pasient- og legeintervjuer på dag 7 av behandling for blodkasting. Sikkerheten, effektiviteten og tilgjengeligheten til punktering av blodsår ved behandling av akutt iskemisk slag ved statistisk analyse av endepunktindikatorer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • State
      • Chongqing, State, Kina, 400021
        • Rekruttering
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I følge de kinesiske retningslinjene for diagnose og behandling av akutt iskemisk hjerneslag 2018 er pasienten klinisk diagnostisert som akutt iskemisk hjerneslag;
  2. Alder 40-85, uavhengig av kjønn;
  3. NIHSS-score: 4 ≤ screeningperiode/baseline NIHSS-score ≤ 20;
  4. Innen 7 dager etter utbruddet;
  5. Observanden eller hans/hennes foresatte deltar frivillig og signerer ICF.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med forbigående cerebral iskemisk angrep eller cerebral emboli forårsaket av hjernesvulst eller traumatisk hjerneskade, eller akutt hjerneblødning eller intrakraniell svulst;
  2. Pasienter som har mottatt andre vaskulære åpningsterapier før påmelding, slik som: arteriell trombolyse, endovaskulær trombektomi, angioplastikkstenting, etc;
  3. Pasienter som har mottatt trombolytisk behandling før innrullering, inkludert: rekombinant vevstype fibrinogenaktivator (r-TPA), urokinase, etc;
  4. Tilstedeværelse av alvorlige koagulasjonsforstyrrelser, historie med systemisk blødning;
  5. Fastende blodsukker < 2,8 eller > 16,8 mmol/L eller med alvorlige komplikasjoner på grunn av diabetes (f. perifer nevropati eller diabetisk koldbrann);
  6. Forventet levealder på < 3 måneder på grunn av avansert sykdom;
  7. Pasienter med en kombinasjon av alvorlige primærsykdommer i kardiovaskulære, lever-, nyre- og hematopoietiske systemer, psykiatriske lidelser (inkludert avhengighets- og rusforstyrrelser, dissosiative lidelser og schizofreni);
  8. Gravide/ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som planlegger å bli gravid i løpet av 12-månedersperioden;
  9. Pasienter som har deltatt i legemiddel- eller utstyrsforsøk innen en måned.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Testgruppe
konvensjonell vestlig medisinsk behandling + blodåringspunktering
Annen: Vestlig medisin konvensjonell behandling +Blodpunksjon
Alle akupunkturpunktene er plassert i henhold til WHOs standardplasseringer for akupunkturpunkter i den vestlige stillehavsregionen. Operasjon: Pasienten plasseres i en rimelig stilling, akupunkturstedet er eksponert, og operatøren bruker dytting, gni, klem og sommerfugl på eller rundt akupunkturstedet for å samle blod på akupunkturstedet før prikking, og desinfiserer deretter akupunkturstedet. med 75 % etanol. Hvis det oppstår flere blødninger, trykk med sterile tørre bomullsboller for å stoppe blødningen. Behandlingen ble utført en gang daglig i 7 dager.
Annen: Vestlig medisin konvensjonell behandling
Pasientene i begge gruppene ble gitt konvensjonell omfattende behandling som forbedring av cerebral sirkulasjon, nevrobeskyttelse, antiplateaggregering, lipidregulering og symptomatisk behandling etter innleggelse. Pasienter med hypertensjon, hyperglykemi, hyperlipidemi og koronar aterosklerotisk hjertesykdom ble gitt individuell symptomatisk behandling og rådet til å slutte å røyke, drikke alkohol og annen ugunstig livsstil så langt det var mulig.
Annen: Kontrollgruppe
konvensjonell vestlig medisinsk behandling.
Annen: Vestlig medisin konvensjonell behandling
Pasientene i begge gruppene ble gitt konvensjonell omfattende behandling som forbedring av cerebral sirkulasjon, nevrobeskyttelse, antiplateaggregering, lipidregulering og symptomatisk behandling etter innleggelse. Pasienter med hypertensjon, hyperglykemi, hyperlipidemi og koronar aterosklerotisk hjertesykdom ble gitt individuell symptomatisk behandling og rådet til å slutte å røyke, drikke alkohol og annen ugunstig livsstil så langt det var mulig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) skårer 7 dager etter behandling med blodårepunktur
Tidsramme: 7 dager etter oppstart av blodåringspunkturbehandling
NIHSS er en 11-elements test som vurderer graden av funksjonsnedsettelse forårsaket av hjerneslag, med skårer fra 0 til 42; høyere score betyr dårligere resultat.
7 dager etter oppstart av blodåringspunkturbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdien av endring i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score fra baseline ved 7, 14 og 30 dager etter starten av blodattingspunktur
Tidsramme: 7, 14 og 30 dager etter starten av blodårepunktur
0-42; høyere score betyr dårligere resultat.
7, 14 og 30 dager etter starten av blodårepunktur
Verdien av endring i Glasgow Coma Scale (GCS)-score fra baseline ved 7, 14 og 30 dager etter starten av blodattingspunktur
Tidsramme: 7, 14 og 30 dager etter starten av blodårepunktur
3-15; jo lavere poengsum betyr, jo større svekkelse av bevissthet
7, 14 og 30 dager etter starten av blodårepunktur
Verdien av endring i modifisert Rankin Scale (mRS)-score fra baseline ved 7, 14 og 30 dager etter starten av blodattingspunktur
Tidsramme: 7, 14 og 30 dager etter starten av blodårepunktur
0-5; jo høyere poengsum betyr, jo høyere grad av funksjonshemming
7, 14 og 30 dager etter starten av blodårepunktur
Forekomsten av nye vaskulære hendelser innen 30 dager etter starten av blodåringspunkteringen
Tidsramme: 30 dager etter starten av blodåringspunkteringen
iskemisk slag, hemorragisk slag, hjerteinfarkt og kardio-cerebral revaskularisering
30 dager etter starten av blodåringspunkteringen
Dødelighet av alle årsaker 30 dager etter start av administrering
Tidsramme: 30 dager etter starten av blodåringspunkteringen
Dødsfall av alle årsaker innen 30 dager / (totalt antall personer i hver gruppe) x 100 %
30 dager etter starten av blodåringspunkteringen
Antallet uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser rapportert av etterforskeren gjennom hele studieperioden
Tidsramme: 7 dager etter starten av blodåringspunkteringen
Betydelige abnormiteter i vitale tegn, blodtelling, urintall, leverfunksjon, nyrefunksjon
7 dager etter starten av blodåringspunkteringen
Semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: 7 dager etter starten av blodåringspunkteringen
Semistrukturerte intervjuer ble gjennomført med legene og pasientene som deltok i denne studien, for å analysere faktorene som påvirker aksepten og gjennomførbarheten av implementeringen av blodstikkingsmetoden under studien
7 dager etter starten av blodåringspunkteringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Jun Tang, Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019XZZX-NB014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere