Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenvuotopunktio akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Verenvuotopunktio akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa: Monikeskustutkimus satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimus- ja kohderyhmässä

Verenlaskupunktio on akuutin iskeemisen aivohalvauksen ulkoinen hoitomuoto vapauttamalla sopiva määrä verta kolmiteräisellä neulalla tiettyihin kohtiin potilaan kehossa. Akuutin iskeemisen aivohalvauksen erikoishoitona sitä on käytetty kliinisesti perinteisen kiinalaisen lääketieteen sairaaloissa Kiinassa useiden vuosien ajan ja se on saavuttanut tietyn tehon. Tästä hoitomenetelmästä puuttuu kuitenkin kattava ja objektiivinen kliininen havainto ja mekanismitutkimus, samoin kuin tieteelliset tehokkuuden arviointistandardit ja tekniset spesifikaatiot. Siksi aiomme tutkia verenlaskupunktion tehokkuutta, turvallisuutta ja saatavuutta akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa monikeskustutkimuksen ja satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen ja fokusryhmän sekamenetelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Iskeeminen aivohalvaus on yleinen hermoston sairaus, jolla on korkea sairastuvuus, kuolleisuus ja vammaisuus ja joka uhkaa vakavasti ihmisten terveyttä. Viimeisimmän maailmanlaajuisen sairaustutkimuksen taakan mukaan aivohalvauksen koko elinikäinen riski Kiinassa on 39,9 %, ja se on ykkönen maailmassa. Laskimonsisäinen trombolyysi on tällä hetkellä yksi tehokkaimmista AIS:n hoitomenetelmistä. Vaikka alteplaasilla suoritetun suonensisäisen trombolyysin rekanalisaationopeus voi olla noin 50 %, varsinaisessa hoidossa noin 1/3 potilaista kokee uudelleentukoksen trombolyyttisen hoidon jälkeen, mikä johtaa neurologiseen heikkenemiseen.

Verenluovutuspunktio perinteisenä ensiaputoimenpiteenä kiinalaisessa lääketieteessä voisi parantaa potilaan kykyä suorittaa jokapäiväisiä toimintoja, vähentää neurologisten vajeiden astetta ja helpottaa tajunnan palautumista potilailla, joilla on heikentynyt tietoisuus. Tästä hoitomenetelmästä puuttuu kuitenkin kattavia ja objektiivisia kliinisiä havaintoja ja mekanistisia tutkimuksia, samoin kuin tieteellisten tehokkuuden arviointistandardien ja teknisten eritelmien puute.

Tämä on monikeskustutkimus satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa ja fokusryhmässä, ja tutkittavat ovat potilaita, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus 72 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida verenlaskupunktion tehokkuutta, turvallisuutta ja saatavuutta akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa.

Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, mutta eivät täytä poissulkemiskriteerejä, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: vastaavasti, nimittäin: Ryhmä 1 Koeryhmä (perinteinen länsimainen lääkehoito + verenvuotopunktio) ；Ryhmä 2 Kontrolliryhmä (perinteinen länsimainen lääkehoito). verenvuotopunktiohoidon kokonaiskesto on 7 päivää. Potilaita tarkkaillaan välittömästi verenvuotopunktiohoidon päättymisen jälkeen, 7 päivää verenvuotopunktiohoidon päättymisen jälkeen ja 14 päivää ja 30 päivää verenvuotopunktiohoidon aloittamisen jälkeen. Tutkimuksen päätepisteisiin kuuluivat NIHSS-pisteet 7 päivän verenvuotopunktiohoidon jälkeen (ensisijainen tehon indikaattori), muutos NIHSS-pisteiden lähtöarvoista, Glasgow-pisteet ja mRS-pisteet 7, 14 ja 30 päivän verenvuotopunktiohoidon jälkeen (toissijaiset tehon indikaattorit), aivohalvaus uusiutumisprosentti ja kuolleisuus 30 päivän sisällä (toissijaiset tehon indikaattorit) ja erilliset potilas- ja lääkärihaastattelut 7. päivänä verenlaskupunktiohoidon aikana. Verenlaskupunktion turvallisuus, tehokkuus ja saatavuus akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa päätepisteindikaattoreiden tilastollisen analyysin avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

360

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • State
      • Chongqing, State, Kiina, 400021
        • Rekrytointi
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kiinan akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden 2018 mukaan potilaalla on kliinisesti diagnosoitu akuutti iskeeminen aivohalvaus;
  2. Ikä 40-85 sukupuolesta riippumatta;
  3. NIHSS-pistemäärä: 4 ≤ seulontajakso / NIHSS-peruspistemäärä ≤ 20;
  4. 7 päivän kuluessa taudin alkamisesta;
  5. Tutkittava tai hänen huoltajansa osallistuu vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa ICF:n.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aivokasvaimen tai traumaattisen aivovaurion aiheuttama ohimenevä aivoiskeeminen kohtaus tai aivoveritulppa tai akuutti aivoverenvuoto tai kallonsisäinen kasvain;
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet muita verisuonten avaamishoitoja ennen ilmoittautumista, kuten: valtimotrombolyysi, endovaskulaarinen trombektomia, angioplastinen stentointi jne.;
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet trombolyyttistä hoitoa ennen ilmoittautumista, mukaan lukien: rekombinanttikudostyyppinen fibrinogeeniaktivaattori (r-TPA), urokinaasi jne.;
  4. Vaikeiden hyytymishäiriöiden esiintyminen, systeeminen verenvuoto historiassa;
  5. Paastoverensokeri < 2,8 tai > 16,8 mmol/l tai diabeteksesta johtuvia vakavia komplikaatioita (esim. perifeerinen neuropatia tai diabeettinen kuolio);
  6. elinajanodote < 3 kuukautta pitkälle edenneen taudin vuoksi;
  7. Potilaat, joilla on vakavien sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan, munuaisten ja hematopoieettisen järjestelmän primaaristen sairauksien sekä psykiatristen häiriöiden yhdistelmä (mukaan lukien riippuvuus- ja päihdehäiriöt, dissosiatiiviset häiriöt ja skitsofrenia);
  8. raskaana olevat/imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta 12 kuukauden aikana;
  9. Potilaat, jotka ovat osallistuneet lääke- tai laitekokeiluun kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Testiryhmä
perinteinen länsimainen lääkehoito + verenvuotopunktio
Muut: Länsimaisen lääketieteen perinteinen hoito +Verenvuotopunktio
Kaikki akupisteet on sijoitettu WHO:n standardien akupunktiopisteiden mukaan Läntisen Tyynenmeren alueella. Käyttö: Potilas asetetaan kohtuulliseen asentoon, akupunktiokohta paljastetaan ja käyttäjä käyttää akupunktiokohdan päällä tai ympärillä työntämistä, hankausta, puristamista ja perhosta keräämään verta akupunktiokohdasta ennen pistämistä ja desinfioi sitten akupunktiokohdan. 75 % etanolilla. Jos verenvuotoa esiintyy enemmän, pysäytä verenvuoto painamalla steriileillä kuivilla puuvillapalloilla. Hoito suoritettiin kerran päivässä 7 päivän ajan.
Muut: Länsimaisen lääketieteen perinteinen hoito
Molempien ryhmien potilaille annettiin tavanomaista kokonaisvaltaista hoitoa, kuten aivoverenkierron parantamista, hermosolujen suojaamista, verihiutaleiden aggregaatiota, lipidien säätelyä ja oireenmukaista hoitoa sisäänoton jälkeen. Potilaille, joilla oli kohonnut verenpaine, hyperglykemia, hyperlipidemia ja sepelvaltimoiden ateroskleroottinen sydänsairaus, annettiin yksilöllistä oireenmukaista hoitoa ja heitä neuvottiin lopettamaan tupakointi, alkoholin juonti ja muut haitalliset elämäntavat mahdollisimman pitkälle.
Muut: Kontrolliryhmä
perinteinen länsimainen lääketiede.
Muut: Länsimaisen lääketieteen perinteinen hoito
Molempien ryhmien potilaille annettiin tavanomaista kokonaisvaltaista hoitoa, kuten aivoverenkierron parantamista, hermosolujen suojaamista, verihiutaleiden aggregaatiota, lipidien säätelyä ja oireenmukaista hoitoa sisäänoton jälkeen. Potilaille, joilla oli kohonnut verenpaine, hyperglykemia, hyperlipidemia ja sepelvaltimoiden ateroskleroottinen sydänsairaus, annettiin yksilöllistä oireenmukaista hoitoa ja heitä neuvottiin lopettamaan tupakointi, alkoholin juonti ja muut haitalliset elämäntavat mahdollisimman pitkälle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet 7 päivää verenvuotopunktiohoidon jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää verenvuotopunktiohoidon aloittamisen jälkeen
NIHSS on 11 kohdan testi, joka arvioi aivohalvauksen aiheuttaman toimintahäiriön asteen pisteillä 0–42; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
7 päivää verenvuotopunktiohoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärän muutoksen arvo lähtötasosta 7, 14 ja 30 päivän kuluttua verenlaskupunktion alkamisesta
Aikaikkuna: 7, 14 ja 30 päivää verenvuotopunktion alkamisesta
0-42; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
7, 14 ja 30 päivää verenvuotopunktion alkamisesta
Glasgow Coma Scale (GCS) -pistemäärän muutoksen arvo lähtötasosta 7, 14 ja 30 päivän kuluttua verenvuotopunktion alkamisesta
Aikaikkuna: 7, 14 ja 30 päivää verenvuotopunktion alkamisesta
3-15; Mitä pienempi pistemäärä tarkoittaa, sitä suurempi on tajunnan heikkeneminen
7, 14 ja 30 päivää verenvuotopunktion alkamisesta
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärän muutoksen arvo lähtötasosta 7, 14 ja 30 päivän kuluttua verenvuotopunktion alkamisesta
Aikaikkuna: 7, 14 ja 30 päivää verenvuotopunktion alkamisesta
0-5；mitä korkeampi pistemäärä tarkoittaa sitä suurempaa vammaisuutta
7, 14 ja 30 päivää verenvuotopunktion alkamisesta
Uusien verisuonitapahtumien ilmaantuvuus 30 päivän sisällä verenvuotopunktion alkamisesta
Aikaikkuna: 30 päivää verenvuotopunktion alkamisesta
iskeeminen aivohalvaus, hemorraginen aivohalvaus, sydäninfarkti ja sydän-aivojen revaskularisaatio
30 päivää verenvuotopunktion alkamisesta
Kaikesta syystä kuolleisuus 30 päivää annon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää verenvuotopunktion alkamisesta
Kaikista syistä kuolleet 30 päivän sisällä / (ihmisten kokonaismäärä kussakin ryhmässä) x 100 %
30 päivää verenvuotopunktion alkamisesta
Tutkijan raportoimien haittatapahtumien/vakavien haittatapahtumien määrä koko tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 7 päivää verenvuotopunktion alkamisesta
Merkittävät poikkeavuudet elintoiminnoissa, verenkuvassa, virtsan määrässä, maksan toiminnassa, munuaisten toiminnassa
7 päivää verenvuotopunktion alkamisesta
Puolistrukturoidut haastattelut
Aikaikkuna: 7 päivää verenvuotopunktion alkamisesta
Tutkimukseen osallistuneiden lääkäreiden ja potilaiden kanssa tehtiin puolistrukturoidut haastattelut, joiden avulla analysoitiin tekijöitä, jotka vaikuttavat veripistosmenetelmän hyväksymiseen ja toteutettavuuteen tutkimuksen aikana.
7 päivää verenvuotopunktion alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jun Tang, Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019XZZX-NB014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa