Punção com Sangria no Tratamento do AVC Isquêmico Agudo
Punção por Sangria no Tratamento de AVC Isquêmico Agudo: um Estudo de Método Misto de um Estudo Multicêntrico Randomizado Controlado e Grupo de Foco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O AVC isquêmico é uma doença comum do sistema nervoso, com alta morbidade, mortalidade e incapacidade, que ameaça seriamente a saúde humana. De acordo com a mais recente pesquisa global sobre doenças, o risco geral de AVC ao longo da vida na China é de 39,9%, ocupando o primeiro lugar no mundo. A trombólise intravenosa é um dos métodos de tratamento mais eficazes para AIS atualmente. Embora a taxa de recanalização da trombólise intravenosa com alteplase possa atingir cerca de 50%, no tratamento real, cerca de 1/3 dos pacientes apresenta reoclusão após a terapia trombolítica, resultando em deterioração neurológica.
A punção com sangria como medida tradicional de primeiros socorros na medicina chinesa pode melhorar a capacidade do paciente de realizar atividades da vida diária, reduzir o grau de déficits neurológicos e facilitar a recuperação da consciência em pacientes com consciência prejudicada. No entanto, faltam observações clínicas abrangentes e objetivas e estudos mecanicistas sobre esse método de tratamento, bem como padrões de avaliação científica de eficácia e especificações técnicas.
Este é um estudo de método misto de um estudo controlado randomizado multicêntrico e grupo focal, e os sujeitos são pacientes com AVC isquêmico agudo dentro de 72 horas após o início. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia, segurança e acessibilidade da punção por sangria no tratamento do AVC isquêmico agudo.
Os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão, mas não atendem aos critérios de exclusão, são divididos aleatoriamente em dois grupos: respectivamente, a saber: Grupo 1 Grupo de teste (tratamento médico ocidental convencional + punção com sangria) Grupo 2 Grupo de controle (tratamento médico ocidental convencional). duração total do tratamento de punção sangrenta é de 7 dias. Os pacientes são observados imediatamente após o término do tratamento por punção com sangria, 7 dias após o término do tratamento por punção com sangria e acompanhados até 14 dias e 30 dias após o início do tratamento por punção com sangria. Os endpoints do estudo incluíram pontuação NIHSS após 7 dias de tratamento com punção sangüínea (indicador primário de eficácia), alteração dos valores basais da pontuação NIHSS, pontuação Glasgow e pontuação mRS após 7, 14 e 30 dias de tratamento com punção sangüínea (indicadores secundários de eficácia), acidente vascular cerebral taxa de recorrência e taxa de mortalidade em 30 dias (indicadores secundários de eficácia) e entrevistas separadas com pacientes e médicos no dia 7 do tratamento por punção com sangria. A segurança, eficácia e acessibilidade da punção por sangria no tratamento de AVC isquêmico agudo por análise estatística de indicadores de desfecho.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jun Tang
- Número de telefone: 13709482548
- E-mail: Cqszyy_Tangjun2021@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Zixiu Zeng
- Número de telefone: 15116996525
- E-mail: zengzixiu1991@163.com
Locais de estudo
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-
State
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Chongqing, State, China, 400021
- Recrutamento
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
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Contato:
- Jun Tang
- Número de telefone: 13709482548
- E-mail: Cqszyy_Tangjun2021@163.com
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Contato:
- Zixiu Zeng
- Número de telefone: 151 1699 6525
- E-mail: zengzixiu1991@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De acordo com as Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento do AVC Isquêmico Agudo 2018, o paciente é clinicamente diagnosticado como AVC isquêmico agudo;
- Idade 40-85, independentemente do sexo;
- Pontuação NIHSS: 4 ≤ período de triagem/pontuação NIHSS inicial ≤ 20;
- Dentro de 7 dias do início;
- O sujeito ou seu responsável participa voluntariamente e assina o TCLE.
Critério de exclusão:
- Pacientes com ataque isquêmico cerebral transitório ou embolia cerebral causada por tumor cerebral ou lesão cerebral traumática, ou hemorragia cerebral aguda ou tumor intracraniano;
- Pacientes que receberam outras terapias de abertura vascular antes da inscrição, tais como: trombólise arterial, trombectomia endovascular, stent de angioplastia, etc;
- Pacientes que receberam terapia trombolítica antes da inscrição, incluindo: ativador de fibrinogênio tipo tecido recombinante (r-TPA), uroquinase, etc;
- Presença de distúrbios graves de coagulação, história de sangramento sistêmico;
- Glicemia em jejum < 2,8 ou > 16,8 mmol/L ou com complicações graves devido ao diabetes (por exemplo, neuropatia periférica ou gangrena diabética);
- Expectativa de vida < 3 meses devido a qualquer doença avançada;
- Doentes com uma combinação de doenças primárias graves dos sistemas cardiovascular, hepático, renal e hematopoiético, perturbações psiquiátricas (incluindo dependência e perturbações por uso de substâncias, perturbações dissociativas e esquizofrenia);
- Grávidas/lactantes, ou mulheres com potencial para engravidar que planejem engravidar durante o período de 12 meses;
- Pacientes que participaram de testes de medicamentos ou dispositivos em um mês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de teste
tratamento médico ocidental convencional + punção sangrenta
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Todos os pontos de acupuntura são posicionados de acordo com os locais de ponto de acupuntura padrão da OMS na região do Pacífico Ocidental.
Operação: O paciente é colocado em uma posição razoável, o local da acupuntura é exposto e o operador empurra, esfrega, aperta e borboleta sobre ou ao redor do local da acupuntura para coletar sangue no local da acupuntura antes de picar e, em seguida, desinfeta o local da acupuntura com etanol 75%.
Se ocorrer mais sangramento, pressione com bolas de algodão seco estéril para parar o sangramento.
O tratamento foi realizado uma vez ao dia durante 7 dias.
Os pacientes de ambos os grupos receberam tratamento convencional abrangente, como melhora da circulação cerebral, neuroproteção, agregação antiplaquetária, regulação lipídica e controle sintomático após a admissão.
Pacientes com hipertensão, hiperglicemia, hiperlipidemia e doença cardíaca aterosclerótica coronária receberam tratamento sintomático individualizado e foram aconselhados a parar de fumar, beber álcool e outros estilos de vida adversos, tanto quanto possível.
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Outro: Grupo de controle
tratamento médico ocidental convencional.
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Os pacientes de ambos os grupos receberam tratamento convencional abrangente, como melhora da circulação cerebral, neuroproteção, agregação antiplaquetária, regulação lipídica e controle sintomático após a admissão.
Pacientes com hipertensão, hiperglicemia, hiperlipidemia e doença cardíaca aterosclerótica coronária receberam tratamento sintomático individualizado e foram aconselhados a parar de fumar, beber álcool e outros estilos de vida adversos, tanto quanto possível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontua 7 dias após o tratamento de punção com sangria
Prazo: 7 dias após o início do tratamento de punção com sangria
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O NIHSS é um teste de 11 itens que avalia o grau de comprometimento funcional causado pelo AVC, com pontuações que variam de 0 a 42; pontuações mais altas significam um resultado pior.
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7 dias após o início do tratamento de punção com sangria
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O valor da mudança na pontuação da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) da linha de base aos 7, 14 e 30 dias após o início da punção com sangria
Prazo: 7, 14 e 30 dias após o início da punção para sangria
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0-42; pontuações mais altas significam um resultado pior.
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7, 14 e 30 dias após o início da punção para sangria
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O valor da mudança na pontuação da Escala de Coma de Glasgow (GCS) desde o início aos 7, 14 e 30 dias após o início da punção com sangria
Prazo: 7, 14 e 30 dias após o início da punção para sangria
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3-15; quanto menor a pontuação significa maior o comprometimento da consciência
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7, 14 e 30 dias após o início da punção para sangria
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O valor da mudança na pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) da linha de base aos 7, 14 e 30 dias após o início da punção com sangria
Prazo: 7, 14 e 30 dias após o início da punção para sangria
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0-5; quanto maior a pontuação, maior o grau de incapacidade
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7, 14 e 30 dias após o início da punção para sangria
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A incidência de novos eventos vasculares dentro de 30 dias após o início da punção para sangria
Prazo: 30 dias após o início da punção para sangria
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AVC isquêmico, AVC hemorrágico, infarto do miocárdio e revascularização cardio-cerebral
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30 dias após o início da punção para sangria
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Mortalidade por todas as causas 30 dias após o início da administração
Prazo: 30 dias após o início da punção para sangria
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Mortes por todas as causas em 30 dias / (número total de pessoas em cada grupo) x 100%
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30 dias após o início da punção para sangria
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O número de eventos adversos/eventos adversos graves relatados pelo investigador durante o período do estudo
Prazo: 7 dias após o início da punção para sangria
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Anormalidades significativas nos sinais vitais, hemograma, contagem de urina, função hepática, função renal
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7 dias após o início da punção para sangria
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Entrevistas semi-estruturadas
Prazo: 7 dias após o início da punção para sangria
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Entrevistas semiestruturadas foram realizadas com os médicos e pacientes participantes deste estudo, para analisar os fatores que influenciam a aceitação e viabilidade da implementação do método de punção sanguínea durante o estudo
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7 dias após o início da punção para sangria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jun Tang, Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019XZZX-NB014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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