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Aderlasspunktion bei der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls

21. April 2022 aktualisiert von: Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Aderlasspunktion bei der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls: eine Mixed-Method-Studie einer multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie und Fokusgruppe

Die Aderlasspunktion ist eine äußerliche Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls, indem mit einer dreikantigen Nadel an bestimmten Stellen am Körper des Patienten eine angemessene Menge Blut freigesetzt wird. Als Spezialbehandlung bei akutem ischämischem Schlaganfall wird es seit vielen Jahren in Krankenhäusern der traditionellen chinesischen Medizin in China klinisch eingesetzt und hat eine gewisse Wirksamkeit erreicht. Es fehlt jedoch an umfassender und objektiver klinischer Beobachtung und Mechanismusforschung zu dieser Behandlungsmethode sowie an wissenschaftlichen Standards zur Wirksamkeitsbewertung und technischen Spezifikationen. Daher planten wir, die Wirksamkeit, Sicherheit und Zugänglichkeit der Aderlasspunktion bei der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls durch eine Mixed-Method-Studie einer multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie und einer Fokusgruppe zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Akuter ischämischer Schlaganfall

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der ischämische Schlaganfall ist eine häufige Erkrankung des Nervensystems mit hoher Morbidität, Mortalität und Behinderung, die die menschliche Gesundheit ernsthaft bedroht. Laut der neuesten globalen Forschung zur Krankheitslast beträgt das lebenslange Schlaganfallrisiko in China insgesamt 39,9 % und liegt damit weltweit an erster Stelle. Die intravenöse Thrombolyse ist derzeit eine der effektivsten Behandlungsmethoden für AIS. Obwohl die Rekanalisationsrate der intravenösen Thrombolyse mit Alteplase etwa 50 % erreichen kann, kommt es bei der tatsächlichen Behandlung bei etwa 1/3 der Patienten zu einem erneuten Verschluss nach einer thrombolytischen Therapie, was zu einer neurologischen Verschlechterung führt.

Die Aderlasspunktion als traditionelle Erste-Hilfe-Maßnahme in der chinesischen Medizin könnte die Fähigkeit des Patienten verbessern, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, das Ausmaß neurologischer Defizite zu reduzieren und die Wiederherstellung des Bewusstseins bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen zu erleichtern. Es fehlt jedoch an umfassenden und objektiven klinischen Beobachtungen und mechanistischen Studien zu dieser Behandlungsmethode sowie an wissenschaftlichen Standards zur Wirksamkeitsbewertung und technischen Spezifikationen.

Dies ist eine Mixed-Method-Studie einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie und einer Fokusgruppe, und die Probanden sind Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb von 72 Stunden nach Beginn. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und Zugänglichkeit der Aderlasspunktion bei der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls zu bewerten.

Probanden, die die Einschlusskriterien, aber nicht die Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: jeweils, nämlich: Gruppe 1 Testgruppe (konventionelle westliche medizinische Behandlung + Aderlasspunktion); Gruppe 2 Kontrollgruppe (konventionelle westliche medizinische Behandlung). Die Gesamtdauer der Aderlass-Punktionsbehandlung beträgt 7 Tage. Die Patienten werden unmittelbar nach Ende der Aderlass-Punktionsbehandlung, 7 Tage nach Ende der Aderlass-Punktionsbehandlung und bis zu 14 Tage und 30 Tage nach Beginn der Aderlass-Punktionsbehandlung nachbeobachtet. Die Studienendpunkte umfassten den NIHSS-Score nach 7 Tagen Aderlass-Punktionsbehandlung (primärer Wirksamkeitsindikator), die Veränderung der Ausgangswerte des NIHSS-Scores, Glasgow-Scores und mRS-Scores nach 7, 14 und 30 Tagen Aderlass-Punktionsbehandlung (sekundäre Wirksamkeitsindikatoren), Schlaganfall Rezidivrate und Mortalitätsrate innerhalb von 30 Tagen (sekundäre Wirksamkeitsindikatoren) und getrennte Patienten- und Arztinterviews am Tag 7 der Aderlass-Punktionsbehandlung. Die Sicherheit, Wirksamkeit und Zugänglichkeit der Aderlasspunktion bei der Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls durch statistische Analyse von Endpunktindikatoren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Jun Tang
Telefonnummer: 13709482548
E-Mail: Cqszyy_Tangjun2021@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Zixiu Zeng
Telefonnummer: 15116996525
E-Mail: zengzixiu1991@163.com

Studienorte

China
- State
  - Chongqing, State, China, 400021
    - Rekrutierung
    - Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
    - Kontakt:
      
      Jun Tang
      
      Telefonnummer: 13709482548
      
      E-Mail: Cqszyy_Tangjun2021@163.com
    - Kontakt:
      
      Zixiu Zeng
      
      Telefonnummer: 151 1699 6525
      
      E-Mail: zengzixiu1991@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gemäß den chinesischen Richtlinien für die Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls 2018 wird der Patient klinisch als akuter ischämischer Schlaganfall diagnostiziert;
Alter 40-85, unabhängig vom Geschlecht;
NIHSS-Score: 4 ≤ Screeningzeitraum/NIHSS-Score zu Studienbeginn ≤ 20;
Innerhalb von 7 Tagen nach Beginn;
Der Proband oder sein Vormund nimmt freiwillig teil und unterschreibt die ICF.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit vorübergehender zerebraler ischämischer Attacke oder zerebraler Embolie, verursacht durch einen Hirntumor oder eine traumatische Hirnverletzung, oder akute Hirnblutung oder intrakranialer Tumor;
Patienten, die vor der Aufnahme andere Gefäßöffnungstherapien erhalten haben, wie z. B.: arterielle Thrombolyse, endovaskuläre Thrombektomie, Angioplastie, Stenting usw.;
Patienten, die vor der Aufnahme eine thrombolytische Therapie erhalten haben, einschließlich: rekombinanter Fibrinogenaktivator vom Gewebetyp (r-TPA), Urokinase usw.;
Vorhandensein schwerer Gerinnungsstörungen, systemische Blutungen in der Vorgeschichte;
Nüchternblutzucker < 2,8 oder > 16,8 mmol/L oder mit schweren Komplikationen aufgrund von Diabetes (z. periphere Neuropathie oder diabetische Gangrän);
Lebenserwartung von < 3 Monaten aufgrund einer fortgeschrittenen Erkrankung;
Patienten mit einer Kombination aus schweren Grunderkrankungen des kardiovaskulären, hepatischen, renalen und hämatopoetischen Systems, psychiatrischen Störungen (einschließlich Sucht- und Substanzgebrauchsstörungen, dissoziativen Störungen und Schizophrenie);
Schwangere/stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während der 12 Monate eine Schwangerschaft planen;
Patienten, die innerhalb eines Monats an Medikamenten- oder Gerätestudien teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Sonstiges: Testgruppe konventionelle westliche medizinische Behandlung + Aderlasspunktion	Sonstiges: Konventionelle Behandlung der westlichen Medizin + Aderlasspunktion Alle Akupunkturpunkte sind gemäß den WHO-Standardstandorten für Akupunkturpunkte in der westlichen Pazifikregion positioniert. Operation: Der Patient wird in eine angemessene Position gebracht, die Akupunkturstelle wird freigelegt, und der Bediener verwendet Drücken, Reiben, Drücken und Schmetterlingsbewegungen auf oder um die Akupunkturstelle herum, um vor dem Stechen Blut an der Akupunkturstelle zu sammeln, und desinfiziert dann die Akupunkturstelle mit 75 % Ethanol. Wenn mehr Blutungen auftreten, drücken Sie mit sterilen, trockenen Wattebäuschen, um die Blutung zu stoppen. Die Behandlung wurde einmal täglich für 7 Tage durchgeführt. Sonstiges: Konventionelle Behandlung der westlichen Medizin Die Patienten in beiden Gruppen erhielten nach der Aufnahme eine konventionelle umfassende Behandlung, wie z. B. Verbesserung der zerebralen Durchblutung, Neuroprotektion, Thrombozytenaggregationshemmung, Lipidregulierung und symptomatisches Management. Patienten mit Hypertonie, Hyperglykämie, Hyperlipidämie und koronarer atherosklerotischer Herzkrankheit erhielten eine individuelle symptomatische Behandlung und wurden angewiesen, das Rauchen, den Alkoholkonsum und andere nachteilige Lebensweisen so weit wie möglich einzustellen.
Sonstiges: Kontrollgruppe konventionelle westliche medizinische Behandlung.	Sonstiges: Konventionelle Behandlung der westlichen Medizin Die Patienten in beiden Gruppen erhielten nach der Aufnahme eine konventionelle umfassende Behandlung, wie z. B. Verbesserung der zerebralen Durchblutung, Neuroprotektion, Thrombozytenaggregationshemmung, Lipidregulierung und symptomatisches Management. Patienten mit Hypertonie, Hyperglykämie, Hyperlipidämie und koronarer atherosklerotischer Herzkrankheit erhielten eine individuelle symptomatische Behandlung und wurden angewiesen, das Rauchen, den Alkoholkonsum und andere nachteilige Lebensweisen so weit wie möglich einzustellen.

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Sonstiges: Testgruppe

konventionelle westliche medizinische Behandlung + Aderlasspunktion

Sonstiges: Konventionelle Behandlung der westlichen Medizin + Aderlasspunktion

Alle Akupunkturpunkte sind gemäß den WHO-Standardstandorten für Akupunkturpunkte in der westlichen Pazifikregion positioniert. Operation: Der Patient wird in eine angemessene Position gebracht, die Akupunkturstelle wird freigelegt, und der Bediener verwendet Drücken, Reiben, Drücken und Schmetterlingsbewegungen auf oder um die Akupunkturstelle herum, um vor dem Stechen Blut an der Akupunkturstelle zu sammeln, und desinfiziert dann die Akupunkturstelle mit 75 % Ethanol. Wenn mehr Blutungen auftreten, drücken Sie mit sterilen, trockenen Wattebäuschen, um die Blutung zu stoppen. Die Behandlung wurde einmal täglich für 7 Tage durchgeführt.

Sonstiges: Konventionelle Behandlung der westlichen Medizin

Die Patienten in beiden Gruppen erhielten nach der Aufnahme eine konventionelle umfassende Behandlung, wie z. B. Verbesserung der zerebralen Durchblutung, Neuroprotektion, Thrombozytenaggregationshemmung, Lipidregulierung und symptomatisches Management. Patienten mit Hypertonie, Hyperglykämie, Hyperlipidämie und koronarer atherosklerotischer Herzkrankheit erhielten eine individuelle symptomatische Behandlung und wurden angewiesen, das Rauchen, den Alkoholkonsum und andere nachteilige Lebensweisen so weit wie möglich einzustellen.

Sonstiges: Kontrollgruppe

konventionelle westliche medizinische Behandlung.

Sonstiges: Konventionelle Behandlung der westlichen Medizin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) bewertet 7 Tage nach der Aderlass-Punktionsbehandlung Zeitfenster: 7 Tage nach Beginn der Aderlass-Punktionsbehandlung	Der NIHSS ist ein 11-Punkte-Test, der den Grad der durch einen Schlaganfall verursachten Funktionsbeeinträchtigung mit Werten von 0 bis 42 bewertet; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.	7 Tage nach Beginn der Aderlass-Punktionsbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Der Wert der Veränderung des Scores der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) gegenüber dem Ausgangswert 7, 14 und 30 Tage nach Beginn der Aderlasspunktion Zeitfenster: 7, 14 und 30 Tage nach Beginn der Aderlasspunktion	0-42; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.	7, 14 und 30 Tage nach Beginn der Aderlasspunktion
Der Wert der Veränderung des Glasgow Coma Scale (GCS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert 7, 14 und 30 Tage nach Beginn der Aderlasspunktion Zeitfenster: 7, 14 und 30 Tage nach Beginn der Aderlasspunktion	3-15; Je niedriger die Punktzahl, desto stärker die Bewusstseinsbeeinträchtigung	7, 14 und 30 Tage nach Beginn der Aderlasspunktion
Der Wert der Veränderung des modifizierten Rankin-Skalen-Scores (mRS) gegenüber dem Ausgangswert 7, 14 und 30 Tage nach Beginn der Aderlasspunktion Zeitfenster: 7, 14 und 30 Tage nach Beginn der Aderlasspunktion	0-5; je höher die Punktzahl, desto größer der Grad der Behinderung	7, 14 und 30 Tage nach Beginn der Aderlasspunktion
Das Auftreten neuer vaskulärer Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Aderlasspunktion Zeitfenster: 30 Tage nach Beginn der Aderlasspunktion	ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall, Myokardinfarkt und kardio-zerebrale Revaskularisation	30 Tage nach Beginn der Aderlasspunktion
Gesamtmortalität 30 Tage nach Beginn der Verabreichung Zeitfenster: 30 Tage nach Beginn der Aderlasspunktion	Todesfälle jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen / (Gesamtzahl der Personen in jeder Gruppe) x 100 %	30 Tage nach Beginn der Aderlasspunktion
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse/schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die vom Prüfarzt während des Studienzeitraums gemeldet wurden Zeitfenster: 7 Tage nach Beginn der Aderlasspunktion	Signifikante Anomalien der Vitalfunktionen, des Blutbildes, des Urinbildes, der Leberfunktion, der Nierenfunktion	7 Tage nach Beginn der Aderlasspunktion
Halbstrukturierte Interviews Zeitfenster: 7 Tage nach Beginn der Aderlasspunktion	Mit den an dieser Studie teilnehmenden Ärzten und Patienten wurden halbstrukturierte Interviews geführt, um die Einflussfaktoren auf die Akzeptanz und Machbarkeit der Durchführung der Blutentnahmemethode während der Studie zu analysieren	7 Tage nach Beginn der Aderlasspunktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Ermittler

Studienstuhl: Jun Tang, Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

2019XZZX-NB014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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