Vérömlő punkció az akut ischaemiás stroke kezelésében
Vérömléses punkció az akut ischaemiás stroke kezelésében: vegyes módszerrel végzett vizsgálat egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálati és fókuszcsoporton
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az ischaemiás stroke egy gyakori idegrendszeri betegség, magas morbiditással, halálozással és rokkantsággal, amely súlyosan veszélyezteti az emberi egészséget. A betegségkutatás legfrissebb globális terhei szerint Kínában a stroke teljes életen át tartó kockázata 39,9%, ami a világon az első helyen áll. Az intravénás trombolízis jelenleg az egyik leghatékonyabb AIS kezelési módszer. Bár az alteplázzal végzett intravénás trombolízis rekanalizációs rátája elérheti az 50%-ot, a tényleges kezelés során a betegek körülbelül 1/3-ánál jelentkezik a trombolitikus terápia utáni reokklúzió, ami neurológiai leromlást eredményez.
A véralvadás, mint hagyományos elsősegélynyújtási intézkedés a kínai orvoslásban, javíthatja a páciens azon képességét, hogy a mindennapi életben végezze tevékenységét, csökkentse a neurológiai hiányosságok mértékét, és elősegítse a tudatzavarban szenvedő betegek tudatának helyreállítását. Hiányoznak azonban az átfogó és objektív klinikai megfigyelések és mechanikai vizsgálatok ezzel a kezelési módszerrel kapcsolatban, valamint hiányoznak a tudományos hatékonyságértékelési szabványok és műszaki előírások.
Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat és fókuszcsoport vegyes módszerrel végzett vizsgálata, amelynek alanyai akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek a kezdettől számított 72 órán belül. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a véralvadási punkció hatékonyságát, biztonságosságát és hozzáférhetőségét az akut ischaemiás stroke kezelésében.
Azokat az alanyokat, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, de nem felelnek meg a kizárási kritériumoknak, véletlenszerűen két csoportra osztják: 1. csoport tesztcsoport (hagyományos nyugati orvosi kezelés + véralvadási punkció) 2. csoport Kontroll csoport (hagyományos nyugati orvosi kezelés). a véralvadási punkciós kezelés teljes időtartama 7 nap. A betegeket közvetlenül a véralvadási punkciós kezelés befejezése után, 7 nappal a véralvadási punkciós kezelés befejezése után, valamint a véralvadási punkciós kezelés megkezdése után 14 és 30 napig követik. A vizsgálat végpontjai a következők voltak: NIHSS-pontszám 7 napos véralvadási punkciós kezelés után (elsődleges hatékonysági mutató), a NIHSS-pontszám kiindulási értékeinek változása, a Glasgow-pontszám és az mRS-pontszám 7, 14 és 30 napos véralvadási punkciós kezelés után (másodlagos hatékonysági mutatók), stroke a kiújulási arány és a halálozási arány 30 napon belül (másodlagos hatékonysági mutatók), valamint a betegek és az orvosok külön interjúi a véralvadási punkciós kezelés 7. napján. A véralvadási punkció biztonsága, hatékonysága és hozzáférhetősége az akut ischaemiás stroke kezelésében a végponti mutatók statisztikai elemzésével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jun Tang
- Telefonszám: 13709482548
- E-mail: Cqszyy_Tangjun2021@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zixiu Zeng
- Telefonszám: 15116996525
- E-mail: zengzixiu1991@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
State
-
Chongqing, State, Kína, 400021
- Toborzás
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jun Tang
- Telefonszám: 13709482548
- E-mail: Cqszyy_Tangjun2021@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Zixiu Zeng
- Telefonszám: 151 1699 6525
- E-mail: zengzixiu1991@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az akut ischaemiás stroke diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó, 2018. évi kínai irányelvek szerint a pácienst klinikailag akut ischaemiás stroke-ként diagnosztizálják;
- 40-85 éves kor, nemtől függetlenül;
- NIHSS pontszám: 4 ≤ szűrési időszak/kiindulási NIHSS pontszám ≤ 20;
- a kezdettől számított 7 napon belül;
- Az alany vagy gyámja önkéntesen vesz részt és aláírja az ICF-et.
Kizárási kritériumok:
- Agytumor vagy traumás agysérülés által okozott átmeneti agyi ischaemiás rohamban vagy agyembóliában szenvedő betegek, vagy akut agyvérzés vagy koponyaűri daganat;
- Azok a betegek, akik a felvételük előtt egyéb érnyitási terápiát kaptak, mint például: artériás trombolízis, endovaszkuláris trombektómia, angioplasztikai stentelés stb.;
- Azok a betegek, akik a felvétel előtt trombolitikus kezelésben részesültek, beleértve: rekombináns szöveti típusú fibrinogén aktivátor (r-TPA), urokináz stb.;
- Súlyos véralvadási zavarok jelenléte, szisztémás vérzés az anamnézisben;
- Az éhgyomri vércukorszint < 2,8 vagy > 16,8 mmol/l, vagy cukorbetegség miatti súlyos szövődményekkel (pl. perifériás neuropátia vagy diabéteszes gangréna);
- Bármilyen előrehaladott betegség miatt várható élettartam < 3 hónap;
- A szív- és érrendszeri, a máj-, a vese- és a vérképzőrendszer súlyos elsődleges betegségei, valamint a pszichiátriai rendellenességek (beleértve a függőségi és szerhasználati zavarokat, a disszociatív rendellenességeket és a skizofréniát) kombinációjában szenvedő betegek;
- Terhes/szoptató nők vagy fogamzóképes nők, akik terhességet terveznek a 12 hónapos időszakban;
- Azok a betegek, akik egy hónapon belül részt vettek gyógyszer- vagy eszközkísérletekben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Tesztcsoport
hagyományos nyugati orvosi kezelés + vérvétel szúrás
|
Minden akupunktúra a WHO szabványos akupunktúrás pontjainak megfelelően van elhelyezve a Csendes-óceán nyugati régiójában.
Műtét: A pácienst megfelelő helyzetbe kell helyezni, az akupunktúrás helyet szabaddá kell tenni, és a kezelő az akupunktúrás helyen vagy környékén lökéssel, dörzsöléssel, szorítással és pillangózással vért gyűjt az akupunktúrás helyről a szúrás előtt, majd fertőtleníti az akupunktúrás helyet. 75%-os etanollal.
Ha további vérzés lép fel, nyomja meg steril, száraz vattakorongokkal, hogy megállítsa a vérzést.
A kezelést naponta egyszer végeztük 7 napon keresztül.
Mindkét csoportban a betegek hagyományos átfogó kezelést kaptak, mint például az agyi keringés javítása, a neuroprotekció, a thrombocytaaggregáció gátló, a lipidszabályozás és a tüneti kezelés a felvétel után.
A magas vérnyomásban, hiperglikémiában, hiperlipidémiában és koszorúér-érelmeszesedésben szenvedő betegek egyéni tüneti kezelésben részesültek, és azt tanácsolták, hogy lehetőség szerint hagyják abba a dohányzást, az alkoholfogyasztást és az egyéb káros életmódot.
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
hagyományos nyugati orvosi kezelés.
|
Mindkét csoportban a betegek hagyományos átfogó kezelést kaptak, mint például az agyi keringés javítása, a neuroprotekció, a thrombocytaaggregáció gátló, a lipidszabályozás és a tüneti kezelés a felvétel után.
A magas vérnyomásban, hiperglikémiában, hiperlipidémiában és koszorúér-érelmeszesedésben szenvedő betegek egyéni tüneti kezelésben részesültek, és azt tanácsolták, hogy lehetőség szerint hagyják abba a dohányzást, az alkoholfogyasztást és az egyéb káros életmódot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszáma 7 nappal a véralvadásos punkciós kezelés után
Időkeret: 7 nappal a véralvadási punkciós kezelés megkezdése után
|
A NIHSS egy 11 tételből álló teszt, amely felméri a stroke által okozott funkcionális károsodás mértékét, 0-tól 42-ig terjedő pontszámokkal; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
7 nappal a véralvadási punkciós kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszámának változásának értéke a kiindulási értékhez képest 7, 14 és 30 nappal a véralvadási punkció kezdete után
Időkeret: 7, 14 és 30 nappal a véralvadásos punkció megkezdése után
|
0-42; a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
7, 14 és 30 nappal a véralvadásos punkció megkezdése után
|
|
A Glasgow Coma Scale (GCS) pontszám változásának értéke a kiindulási értékhez képest 7, 14 és 30 nappal a véralvadási punkció kezdete után
Időkeret: 7, 14 és 30 nappal a véralvadásos punkció megkezdése után
|
3-15; minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a tudatzavar
|
7, 14 és 30 nappal a véralvadásos punkció megkezdése után
|
|
A módosított Rankin-skála (mRS) pontszám változásának értéke a kiindulási értékhez képest 7, 14 és 30 nappal a véralvadási punkció kezdete után
Időkeret: 7, 14 és 30 nappal a véralvadásos punkció megkezdése után
|
0-5；minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság foka
|
7, 14 és 30 nappal a véralvadásos punkció megkezdése után
|
|
Új vaszkuláris események előfordulása a véralvadásos punkció megkezdését követő 30 napon belül
Időkeret: 30 nappal a véralvadás megkezdése után
|
ischaemiás stroke, hemorrhagiás stroke, szívinfarktus és szív-agyi revaszkularizáció
|
30 nappal a véralvadás megkezdése után
|
|
Minden ok miatti halálozás a beadás megkezdése után 30 nappal
Időkeret: 30 nappal a véralvadás megkezdése után
|
Bármilyen okból bekövetkezett halálesetek 30 napon belül / (az emberek teljes száma minden csoportban) x 100%
|
30 nappal a véralvadás megkezdése után
|
|
A vizsgáló által a vizsgálati időszak során jelentett nemkívánatos események/súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: 7 nappal a véreresztő szúrás kezdete után
|
Jelentős eltérések az életfunkciókban, vérképben, vizeletszámban, májműködésben, veseműködésben
|
7 nappal a véreresztő szúrás kezdete után
|
|
Félig strukturált interjúk
Időkeret: 7 nappal a véreresztő szúrás kezdete után
|
A vizsgálatban részt vevő orvosokkal és betegekkel félig strukturált interjúk készültek, hogy elemezzék azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a vérszúrási módszer alkalmazásának elfogadottságát és megvalósíthatóságát a vizsgálat során.
|
7 nappal a véreresztő szúrás kezdete után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jun Tang, Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019XZZX-NB014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve