Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кровопускающая пункция в лечении острого ишемического инсульта

21 апреля 2022 г. обновлено: Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Кровопускающая пункция в лечении острого ишемического инсульта: смешанное исследование многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования и фокус-группы

Кровопускающая пункция — это внешнее лечение острого ишемического инсульта путем выпуска соответствующего количества крови с помощью трехгранной иглы в определенные точки на теле пациента. В качестве специального лечения острого ишемического инсульта он уже много лет применяется клинически в больницах традиционной китайской медицины в Китае и достиг определенной эффективности. Однако отсутствуют всесторонние и объективные клинические наблюдения и исследования механизмов этого метода лечения, а также отсутствуют стандарты научной оценки эффективности и технические спецификации. Поэтому мы планировали изучить эффективность, безопасность и доступность кровопускающей пункции при лечении острого ишемического инсульта с помощью смешанных методов многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования и фокус-группы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ишемический инсульт — распространенное заболевание нервной системы с высокой заболеваемостью, смертностью и инвалидностью, серьезно угрожающее здоровью человека. Согласно последним исследованиям глобального бремени болезней, общий риск инсульта в течение жизни в Китае составляет 39,9%, что занимает первое место в мире. В настоящее время внутривенный тромболизис является одним из наиболее эффективных методов лечения ПИС. Хотя частота реканализации при внутривенном тромболизисе альтеплазой может достигать около 50%, при фактическом лечении около 1/3 пациентов испытывают реокклюзию после тромболитической терапии, что приводит к неврологическому ухудшению.

Кровопускание как традиционная мера первой помощи в китайской медицине может улучшить способность пациента выполнять повседневные действия, уменьшить степень неврологического дефицита и облегчить восстановление сознания у пациентов с нарушением сознания. Однако отсутствуют всесторонние и объективные клинические наблюдения и механистические исследования этого метода лечения, а также отсутствуют стандарты научной оценки эффективности и технические спецификации.

Это исследование смешанного метода многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования и фокус-группы, и субъектами являются пациенты с острым ишемическим инсультом в течение 72 часов после начала. Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и доступности кровопускающей пункции при лечении острого ишемического инсульта.

Субъекты, которые соответствуют критериям включения, но не соответствуют критериям исключения, случайным образом делятся на две группы: соответственно, а именно: Группа 1 Тестовая группа (традиционное западное лечение + кровопускание пункции); Группа 2 Контрольная группа (традиционное западное лечение). общая продолжительность кровопускающего пункционного лечения составляет 7 дней. Больных наблюдают сразу после окончания кровопускательной пункции, через 7 дней после окончания кровопускающей пункции, наблюдают до 14 и 30 дней после начала кровопускающей пункции. Конечные точки исследования включали оценку по шкале NIHSS через 7 дней кровопускающей пункции (первичный показатель эффективности), изменение по сравнению с исходными значениями оценки NIHSS, шкалы Глазго и оценки mRS через 7, 14 и 30 дней кровопускающей пункции (вторичные показатели эффективности), инсульт. частота рецидивов и смертность в течение 30 дней (вторичные показатели эффективности), а также отдельные интервью с пациентами и врачами на 7-й день кровопускающей пункции. Безопасность, эффективность и доступность кровопускающей пункции при лечении острого ишемического инсульта путем статистического анализа конечных показателей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

360

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zixiu Zeng
  • Номер телефона: 15116996525
  • Электронная почта: zengzixiu1991@163.com

Места учебы

  • Китай
    • State
      • Chongqing, State, Китай, 400021
        • Рекрутинг
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Zixiu Zeng
          • Номер телефона: 151 1699 6525
          • Электронная почта: zengzixiu1991@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Согласно Китайским рекомендациям по диагностике и лечению острого ишемического инсульта 2018 г., у пациента клинически диагностирован острый ишемический инсульт;
  2. Возраст 40-85 лет, независимо от пола;
  3. Оценка по шкале NIHSS: 4 ≤ периода скрининга/исходная оценка по шкале NIHSS ≤ 20;
  4. В течение 7 дней от начала;
  5. Субъект или его/ее опекун участвуют добровольно и подписывают МКФ.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с транзиторной церебральной ишемической атакой или церебральной эмболией, вызванной опухолью головного мозга или черепно-мозговой травмой, или острым кровоизлиянием в мозг, или внутричерепной опухолью;
  2. Пациенты, которые до включения в исследование получали другие методы лечения расширения сосудов, такие как: артериальный тромболизис, эндоваскулярная тромбэктомия, ангиопластика, стентирование и т. д.;
  3. Пациенты, которые до включения в исследование получали тромболитическую терапию, в том числе: рекомбинантный активатор фибриногена тканевого типа (р-ТРА), урокиназу и др.;
  4. Наличие тяжелых нарушений свертывания крови, системные кровотечения в анамнезе;
  5. Глюкоза крови натощак < 2,8 или > 16,8 ммоль/л или с тяжелыми осложнениями вследствие диабета (например, периферическая невропатия или диабетическая гангрена);
  6. Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев из-за любого распространенного заболевания;
  7. Больные с сочетанием тяжелых первичных заболеваний сердечно-сосудистой, печеночной, почечной и кроветворной систем, психическими расстройствами (в т.ч. наркоманией и наркологическими расстройствами, диссоциативными расстройствами и шизофренией);
  8. Беременные/кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые планируют забеременеть в течение 12-месячного периода;
  9. Пациенты, участвовавшие в испытаниях лекарств или устройств в течение одного месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Тестовая группа
традиционное западное лечение + кровопускание пункции
Другой: Традиционное лечение западной медицины + кровопускание пункции
Все точки акупунктуры расположены в соответствии со стандартными местоположениями точек акупунктуры ВОЗ в регионе Западной части Тихого океана. Операция: пациент помещается в разумное положение, место акупунктуры обнажается, и оператор использует толкание, растирание, сжатие и бабочку на месте акупунктуры или вокруг него для сбора крови в месте акупунктуры перед уколом, а затем дезинфицирует место акупунктуры. с 75% этанолом. Если кровотечение усилилось, прижмите стерильными сухими ватными тампонами, чтобы остановить кровотечение. Обработку проводили один раз в сутки в течение 7 дней.
Другой: Традиционное лечение западной медицины
Пациентам обеих групп проводилось общепринятое комплексное лечение, включающее улучшение мозгового кровообращения, нейропротекцию, антиагрегацию тромбоцитов, регуляцию липидного обмена и симптоматическое лечение после поступления. Пациентам с артериальной гипертензией, гипергликемией, гиперлипидемией и коронарным атеросклеротическим заболеванием сердца было назначено индивидуальное симптоматическое лечение и рекомендовано по возможности отказаться от курения, употребления алкоголя и других неблагоприятных образов жизни.
Другой: Контрольная группа
традиционное западное лечение.
Другой: Традиционное лечение западной медицины
Пациентам обеих групп проводилось общепринятое комплексное лечение, включающее улучшение мозгового кровообращения, нейропротекцию, антиагрегацию тромбоцитов, регуляцию липидного обмена и симптоматическое лечение после поступления. Пациентам с артериальной гипертензией, гипергликемией, гиперлипидемией и коронарным атеросклеротическим заболеванием сердца было назначено индивидуальное симптоматическое лечение и рекомендовано по возможности отказаться от курения, употребления алкоголя и других неблагоприятных образов жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) оценивается через 7 дней после кровопускания.
Временное ограничение: Через 7 дней после начала кровопускания пункционное лечение
NIHSS представляет собой тест из 11 пунктов, который оценивает степень функциональных нарушений, вызванных инсультом, с баллами от 0 до 42; более высокие баллы означают худший результат.
Через 7 дней после начала кровопускания пункционное лечение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Величина изменения балла по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) по сравнению с исходным уровнем через 7, 14 и 30 дней после начала кровопускающей пункции
Временное ограничение: Через 7, 14 и 30 дней от начала кровопускания пункции
0-42; более высокие баллы означают худший результат.
Через 7, 14 и 30 дней от начала кровопускания пункции
Величина изменения балла по шкале комы Глазго (ШКГ) по сравнению с исходным уровнем через 7, 14 и 30 дней после начала кровопускающей пункции
Временное ограничение: Через 7, 14 и 30 дней от начала кровопускания пункции
3-15; чем ниже балл, тем больше нарушение сознания
Через 7, 14 и 30 дней от начала кровопускания пункции
Величина изменения балла по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) по сравнению с исходным уровнем через 7, 14 и 30 дней после начала кровопускающей пункции
Временное ограничение: Через 7, 14 и 30 дней от начала кровопускания пункции
0-5；чем выше балл, тем выше степень инвалидности
Через 7, 14 и 30 дней от начала кровопускания пункции
Частота новых сосудистых событий в течение 30 дней после начала кровопускания
Временное ограничение: Через 30 дней после начала кровопускания пункции
ишемический инсульт, геморрагический инсульт, инфаркт миокарда и сердечно-мозговая реваскуляризация
Через 30 дней после начала кровопускания пункции
Смертность от всех причин через 30 дней после начала введения
Временное ограничение: Через 30 дней после начала кровопускания пункции
Смертность от всех причин в течение 30 дней / (общее количество людей в каждой группе) x 100%
Через 30 дней после начала кровопускания пункции
Количество нежелательных явлений/серьезных нежелательных явлений, о которых сообщил исследователь в течение всего периода исследования.
Временное ограничение: Через 7 дней после начала кровопускания пункции
Значительные отклонения показателей жизнедеятельности, анализа крови, мочи, функции печени, функции почек
Через 7 дней после начала кровопускания пункции
Полуструктурированные интервью
Временное ограничение: Через 7 дней после начала кровопускания пункции
Были проведены полуструктурированные интервью с врачами и пациентами, участвовавшими в этом исследовании, для анализа факторов, влияющих на приемлемость и целесообразность внедрения метода укола крови во время исследования.
Через 7 дней после начала кровопускания пункции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Jun Tang, Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019XZZX-NB014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться