Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nakłucie upuszczające krew w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Nakłucie upuszczające krew w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego: badanie metodą mieszaną wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania i grupy fokusowej

Nakłucie upuszczające krew jest zewnętrzną metodą leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu polegającą na podaniu odpowiedniej ilości krwi za pomocą igły trójostrzowej w określone miejsca na ciele pacjenta. Jako specjalna terapia ostrego udaru niedokrwiennego jest stosowana klinicznie w szpitalach tradycyjnej medycyny chińskiej w Chinach od wielu lat i osiągnęła pewną skuteczność. Brakuje jednak kompleksowej i obiektywnej obserwacji klinicznej i badań mechanizmu działania tej metody leczenia, a także brak jest naukowych standardów oceny skuteczności i specyfikacji technicznych. Dlatego planowaliśmy zbadać skuteczność, bezpieczeństwo i dostępność nakłucia upuszczającego krew w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego poprzez badanie metodą mieszaną wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania i grupy fokusowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar niedokrwienny mózgu jest powszechną chorobą układu nerwowego, charakteryzującą się dużą chorobowością, śmiertelnością i niepełnosprawnością, stanowiącą poważne zagrożenie dla zdrowia człowieka. Zgodnie z najnowszymi globalnymi badaniami nad obciążeniem chorobami, całkowite ryzyko udaru w ciągu całego życia w Chinach wynosi 39,9%, zajmując pierwsze miejsce na świecie. Tromboliza dożylna jest obecnie jedną z najskuteczniejszych metod leczenia AIS. Chociaż stopień rekanalizacji w przypadku dożylnej trombolizy alteplazą może sięgać około 50%, w rzeczywistym leczeniu około 1/3 pacjentów doświadcza reokluzji po leczeniu trombolitycznym, co skutkuje pogorszeniem stanu neurologicznego.

Nakłucie upuszczające krew jako tradycyjny środek pierwszej pomocy w medycynie chińskiej może poprawić zdolność chorego do wykonywania codziennych czynności, zmniejszyć stopień deficytów neurologicznych oraz ułatwić powrót przytomności u pacjentów z zaburzeniami świadomości. Brakuje jednak kompleksowych i obiektywnych obserwacji klinicznych i badań mechanistycznych dotyczących tej metody leczenia, a także brak jest standardów oceny skuteczności naukowej i specyfikacji technicznych.

Jest to badanie metodą mieszaną wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania i grupy fokusowej, a uczestnikami są pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym w ciągu 72 godzin od wystąpienia. Celem pracy jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i dostępności nakłuć upuszczających krew w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu.

Osoby, które spełniają kryteria włączenia, ale nie spełniają kryteriów wykluczenia, są losowo dzielone na dwie grupy: odpowiednio, a mianowicie: Grupa 1 Grupa testowa (konwencjonalne zachodnie leczenie medyczne + nakłucie upuszczające krew); Grupa 2 Grupa kontrolna (konwencjonalne zachodnie leczenie medyczne). całkowity czas trwania zabiegu nakłucia upuszczającego krew wynosi 7 dni. Pacjenci są obserwowani bezpośrednio po zakończeniu zabiegu nakłucia upuszczającego krew, po 7 dniach od zakończenia zabiegu nakłucia upuszczającego krew oraz do 14 dni i 30 dni po rozpoczęciu leczenia nakłucia upuszczającego krew. Punkty końcowe badania obejmowały punktację NIHSS po 7 dniach nakłuć upuszczających krew (główny wskaźnik skuteczności), zmianę w stosunku do wartości wyjściowych punktacji NIHSS, punktacji Glasgow i wyniku mRS po 7, 14 i 30 dniach leczenia nakłuć upuszczających krew (drugorzędowe wskaźniki skuteczności), udar częstość nawrotów i śmiertelność w ciągu 30 dni (drugorzędowe wskaźniki skuteczności) oraz osobne wywiady pacjentów i lekarzy w 7. dniu zabiegu nakłucia upuszczającego krew. Bezpieczeństwo, skuteczność i dostępność nakłuć upuszczających krew w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu na podstawie analizy statystycznej wskaźników punktów końcowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • State
      • Chongqing, State, Chiny, 400021

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgodnie z chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego z 2018 r. u pacjenta rozpoznano klinicznie ostry udar niedokrwienny;
  2. Wiek 40-85 lat, niezależnie od płci;
  3. wynik NIHSS: 4 ≤ okres badania przesiewowego/wyjściowy wynik NIHSS ≤ 20;
  4. W ciągu 7 dni od wystąpienia;
  5. Uczestnik lub jego/jej opiekun uczestniczy dobrowolnie i podpisuje ICF.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przemijającym napadem niedokrwiennym mózgu lub zatorowością mózgową spowodowaną guzem mózgu lub urazowym uszkodzeniem mózgu, ostrym krwotokiem mózgowym lub guzem wewnątrzczaszkowym;
  2. Pacjenci, którzy przed włączeniem otrzymali inne terapie otwierające naczynia, takie jak: tromboliza tętnicza, trombektomia wewnątrznaczyniowa, stentowanie angioplastyki itp.;
  3. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie trombolityczne przed włączeniem do badania, w tym: rekombinowany tkankowy aktywator fibrynogenu (r-TPA), urokinaza itp.;
  4. Obecność ciężkich zaburzeń krzepnięcia, krwawienia ogólnoustrojowe w wywiadzie;
  5. Stężenie glukozy we krwi na czczo < 2,8 lub > 16,8 mmol/l lub z ciężkimi powikłaniami związanymi z cukrzycą (np. neuropatia obwodowa lub zgorzel cukrzycowa);
  6. Oczekiwana długość życia < 3 miesiące z powodu jakiejkolwiek zaawansowanej choroby;
  7. Pacjenci z współistniejącymi poważnymi chorobami pierwotnymi układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego, zaburzeniami psychicznymi (w tym uzależnieniami i zaburzeniami związanymi z używaniem substancji, zaburzeniami dysocjacyjnymi i schizofrenią);
  8. Kobiety w ciąży/karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które planują ciążę w okresie 12 miesięcy;
  9. Pacjenci, którzy brali udział w badaniach leków lub urządzeń w ciągu jednego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa testowa
konwencjonalna zachodnia medycyna + nakłucie upuszczające krew
Inny: Leczenie konwencjonalne medycyny zachodniej + nakłucie upuszczające krew
Wszystkie punkty akupunktury są rozmieszczone zgodnie ze standardową lokalizacją punktów akupunktury WHO w regionie Zachodniego Pacyfiku. Operacja: Pacjent jest umieszczany w rozsądnej pozycji, miejsce akupunktury jest odsłonięte, a operator używa pchania, pocierania, ściskania i motyla w miejscu akupunktury lub wokół niego, aby zebrać krew w miejscu akupunktury przed nakłuciem, a następnie dezynfekuje miejsce akupunktury z 75% etanolem. Jeśli wystąpi większe krwawienie, uciśnij sterylnymi suchymi wacikami, aby zatrzymać krwawienie. Zabieg wykonywano raz dziennie przez 7 dni.
Inny: Leczenie konwencjonalne medycyny zachodniej
Chorzy w obu grupach otrzymali konwencjonalne kompleksowe leczenie, takie jak poprawa krążenia mózgowego, neuroprotekcja, przeciwdziałanie agregacji płytek krwi, regulacja lipidów oraz leczenie objawowe po przyjęciu. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, hiperglikemią, hiperlipidemią i chorobą niedokrwienną serca objęci zostali zindywidualizowanym leczeniem objawowym oraz zalecono w miarę możliwości zaprzestanie palenia tytoniu, picia alkoholu i innych niekorzystnych stylów życia.
Inny: Grupa kontrolna
konwencjonalna zachodnia medycyna.
Inny: Leczenie konwencjonalne medycyny zachodniej
Chorzy w obu grupach otrzymali konwencjonalne kompleksowe leczenie, takie jak poprawa krążenia mózgowego, neuroprotekcja, przeciwdziałanie agregacji płytek krwi, regulacja lipidów oraz leczenie objawowe po przyjęciu. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, hiperglikemią, hiperlipidemią i chorobą niedokrwienną serca objęci zostali zindywidualizowanym leczeniem objawowym oraz zalecono w miarę możliwości zaprzestanie palenia tytoniu, picia alkoholu i innych niekorzystnych stylów życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Skali Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) 7 dni po nakłuciu upuszczającym krew
Ramy czasowe: 7 dni po rozpoczęciu leczenia nakłuć upuszczających krew
NIHSS to 11-punktowy test, który ocenia stopień upośledzenia czynnościowego spowodowanego udarem, z punktacją w zakresie od 0 do 42; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
7 dni po rozpoczęciu leczenia nakłuć upuszczających krew

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość zmiany w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) od wartości wyjściowej po 7, 14 i 30 dniach od rozpoczęcia nakłucia upuszczającego krew
Ramy czasowe: 7, 14 i 30 dni po rozpoczęciu nakłucia upuszczającego krew
0-42; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
7, 14 i 30 dni po rozpoczęciu nakłucia upuszczającego krew
Wartość zmiany wyniku w skali Glasgow Coma Scale (GCS) od wartości wyjściowej po 7, 14 i 30 dniach od rozpoczęcia punkcji upuszczającej krew
Ramy czasowe: 7, 14 i 30 dni po rozpoczęciu nakłucia upuszczającego krew
3-15; im niższy wynik, tym większe upośledzenie świadomości
7, 14 i 30 dni po rozpoczęciu nakłucia upuszczającego krew
Wartość zmiany wyniku w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) od wartości wyjściowej po 7, 14 i 30 dniach od rozpoczęcia punkcji upuszczającej krew
Ramy czasowe: 7, 14 i 30 dni po rozpoczęciu nakłucia upuszczającego krew
0-5; im wyższy wynik, tym większy stopień niepełnosprawności
7, 14 i 30 dni po rozpoczęciu nakłucia upuszczającego krew
Częstość występowania nowych incydentów naczyniowych w ciągu 30 dni od rozpoczęcia punkcji upuszczającej krew
Ramy czasowe: 30 dni po rozpoczęciu nakłucia upuszczającego krew
udar niedokrwienny, udar krwotoczny, zawał mięśnia sercowego i rewaskularyzacja sercowo-mózgowa
30 dni po rozpoczęciu nakłucia upuszczającego krew
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny 30 dni po rozpoczęciu podawania
Ramy czasowe: 30 dni po rozpoczęciu nakłucia upuszczającego krew
Zgony z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni / (całkowita liczba osób w każdej grupie) x 100%
30 dni po rozpoczęciu nakłucia upuszczającego krew
Liczba zdarzeń niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez badacza w całym okresie badania
Ramy czasowe: 7 dni po rozpoczęciu nakłucia upuszczającego krew
Znaczące nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych, morfologii krwi, morfologii moczu, czynności wątroby, czynności nerek
7 dni po rozpoczęciu nakłucia upuszczającego krew
Wywiady częściowo ustrukturyzowane
Ramy czasowe: 7 dni po rozpoczęciu nakłucia upuszczającego krew
Przeprowadzono częściowo ustrukturyzowane wywiady z lekarzami i pacjentami biorącymi udział w tym badaniu, aby przeanalizować czynniki wpływające na akceptację i wykonalność wdrożenia metody nakłuwania krwi podczas badania
7 dni po rozpoczęciu nakłucia upuszczającego krew

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jun Tang, Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019XZZX-NB014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj