- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05266326
Bloedprikken bij de behandeling van acute ischemische beroerte
Bloedprikken bij de behandeling van acute ischemische beroerte: een mixed-method-studie van een gerandomiseerde, gecontroleerde trial en focusgroep in meerdere centra
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ischemische beroerte is een veel voorkomende ziekte van het zenuwstelsel, met hoge morbiditeit, mortaliteit en invaliditeit, die de gezondheid van de mens ernstig bedreigt. Volgens het laatste wereldwijde onderzoek naar de ziektelast is het totale levenslange risico op een beroerte in China 39,9%, de eerste plaats ter wereld. Intraveneuze trombolyse is momenteel een van de meest effectieve behandelmethoden voor AIS. Hoewel het rekanalisatiepercentage van intraveneuze trombolyse met alteplase ongeveer 50% kan bedragen, ervaart ongeveer 1/3 van de patiënten bij de daadwerkelijke behandeling herocclusie na trombolytische therapie, wat resulteert in neurologische achteruitgang.
De aderlating als een traditionele eerstehulpmaatregel in de Chinese geneeskunde kan het vermogen van de patiënt om dagelijkse activiteiten uit te voeren verbeteren, de mate van neurologische tekorten verminderen en het herstel van het bewustzijn bij patiënten met een verminderd bewustzijn vergemakkelijken. Er is echter een gebrek aan alomvattende en objectieve klinische observatie en mechanistische studies over deze behandelingsmethode, evenals aan wetenschappelijke normen voor de evaluatie van de werkzaamheid en technische specificaties.
Dit is een mixed-method studie van een multi-center gerandomiseerde gecontroleerde trial en focusgroep, en de proefpersonen zijn patiënten met acute ischemische beroerte binnen 72 uur na aanvang. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit, veiligheid en toegankelijkheid van aderlatingen bij de behandeling van acute ischemische beroerte te evalueren.
Proefpersonen die voldoen aan de inclusiecriteria maar niet aan de exclusiecriteria worden willekeurig verdeeld in twee groepen: respectievelijk: Groep 1 Testgroep (conventionele Westerse medische behandeling + aderlatingpunctie); Groep 2 Controlegroep (conventionele Westerse medische behandeling). totale duur van de aderlatingpunctiebehandeling is 7 dagen. De patiënten worden geobserveerd onmiddellijk na het einde van de aderlatingsbehandeling, 7 dagen na het einde van de aderlatingsbehandeling, en gevolgd tot 14 dagen en 30 dagen na de start van de aderlatingsbehandeling. De eindpunten van het onderzoek omvatten de NIHSS-score na 7 dagen aderlatingpunctiebehandeling (primaire werkzaamheidsindicator), verandering ten opzichte van de uitgangswaarden van de NIHSS-score, Glasgow-score en mRS-score na 7, 14 en 30 dagen aderlatingpunctiebehandeling (secundaire werkzaamheidsindicatoren), beroerte herhalingspercentage en sterftecijfer binnen 30 dagen (secundaire werkzaamheidsindicatoren), en afzonderlijke interviews met patiënten en artsen op dag 7 van de aderlatingspunctiebehandeling. De veiligheid, werkzaamheid en toegankelijkheid van aderlaten bij de behandeling van acute ischemische beroerte door statistische analyse van eindpuntindicatoren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jun Tang
- Telefoonnummer: 13709482548
- E-mail: Cqszyy_Tangjun2021@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zixiu Zeng
- Telefoonnummer: 15116996525
- E-mail: zengzixiu1991@163.com
Studie Locaties
-
-
State
-
Chongqing, State, China, 400021
- Werving
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Contact:
- Jun Tang
- Telefoonnummer: 13709482548
- E-mail: Cqszyy_Tangjun2021@163.com
-
Contact:
- Zixiu Zeng
- Telefoonnummer: 151 1699 6525
- E-mail: zengzixiu1991@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volgens de Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte 2018 wordt de patiënt klinisch gediagnosticeerd als acute ischemische beroerte;
- Leeftijd 40-85, ongeacht geslacht;
- NIHSS-score: 4 ≤ screeningperiode/baseline NIHSS-score ≤ 20;
- Binnen 7 dagen na aanvang;
- De proefpersoon of zijn/haar voogd doet vrijwillig mee en ondertekent de ICF.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met voorbijgaande cerebrale ischemische aanval of hersenembolie veroorzaakt door een hersentumor of traumatisch hersenletsel, of acute hersenbloeding of intracraniale tumor;
- Patiënten die vóór inschrijving andere vasculaire openingstherapieën hebben gekregen, zoals: arteriële trombolyse, endovasculaire trombectomie, angioplastische stenting, enz.;
- Patiënten die voorafgaand aan inschrijving trombolytische therapie hebben gekregen, waaronder: recombinant weefseltype fibrinogeenactivator (r-TPA), urokinase, enz.;
- Aanwezigheid van ernstige stollingsstoornissen, voorgeschiedenis van systemische bloedingen;
- Nuchtere bloedglucose < 2,8 of > 16,8 mmol/L of met ernstige complicaties als gevolg van diabetes (bijv. perifere neuropathie of diabetisch gangreen);
- Levensverwachting van < 3 maanden als gevolg van een gevorderde ziekte;
- Patiënten met een combinatie van ernstige primaire aandoeningen van het cardiovasculaire, lever-, nier- en hematopoëtische systeem, psychiatrische stoornissen (waaronder verslavings- en middelengebruiksstoornissen, dissociatieve stoornissen en schizofrenie);
- Zwangere/zogende vrouwen, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn om gedurende de periode van 12 maanden zwanger te worden;
- Patiënten die binnen een maand hebben deelgenomen aan geneesmiddelen- of apparaatonderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Test groep
conventionele westerse medische behandeling + aderlating
|
Alle acupunctuurpunten zijn gepositioneerd volgens de WHO-standaardlocaties voor acupunctuurpunten in de westelijke Stille Oceaan.
Werking: de patiënt wordt in een redelijke positie geplaatst, de acupunctuurplaats wordt blootgelegd en de bediener gebruikt duwen, wrijven, knijpen en vlinderen op of rond de acupunctuurplaats om bloed op de acupunctuurplaats te verzamelen vóór het prikken, en desinfecteert vervolgens de acupunctuurplaats met 75% ethanol.
Als er meer bloedingen optreden, druk dan met steriele droge wattenbolletjes om het bloeden te stoppen.
De behandeling werd eenmaal daags gedurende 7 dagen uitgevoerd.
De patiënten in beide groepen kregen na opname een conventionele uitgebreide behandeling, zoals verbetering van de cerebrale circulatie, neuroprotectie, plaatjesaggregatieremmers, lipidenregulatie en symptomatische behandeling.
Patiënten met hypertensie, hyperglykemie, hyperlipidemie en coronaire atherosclerotische hartziekte kregen een geïndividualiseerde symptomatische behandeling en adviseerden om zoveel mogelijk te stoppen met roken, alcoholgebruik en andere ongunstige levensstijlen.
|
Ander: Controlegroep
conventionele westerse medische behandeling.
|
De patiënten in beide groepen kregen na opname een conventionele uitgebreide behandeling, zoals verbetering van de cerebrale circulatie, neuroprotectie, plaatjesaggregatieremmers, lipidenregulatie en symptomatische behandeling.
Patiënten met hypertensie, hyperglykemie, hyperlipidemie en coronaire atherosclerotische hartziekte kregen een geïndividualiseerde symptomatische behandeling en adviseerden om zoveel mogelijk te stoppen met roken, alcoholgebruik en andere ongunstige levensstijlen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS)score 7 dagen na aderlatingpunctiebehandeling
Tijdsspanne: 7 dagen na de start van de bloedprikbehandeling
|
De NIHSS is een test met 11 items die de mate van functionele beperking als gevolg van een beroerte beoordeelt, met scores variërend van 0 tot 42; hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
7 dagen na de start van de bloedprikbehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De waarde van verandering in de score van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ten opzichte van de uitgangswaarde op 7, 14 en 30 dagen na het begin van de aderlating
Tijdsspanne: 7, 14 en 30 dagen na het begin van de aderlating
|
0-42; hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
7, 14 en 30 dagen na het begin van de aderlating
|
De waarde van de verandering in de Glasgow Coma Scale (GCS)-score vanaf de uitgangswaarde op 7, 14 en 30 dagen na het begin van de aderlating
Tijdsspanne: 7, 14 en 30 dagen na het begin van de aderlating
|
3-15; hoe lager de score betekent hoe groter de aantasting van het bewustzijn
|
7, 14 en 30 dagen na het begin van de aderlating
|
De waarde van verandering in gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score vanaf baseline op 7, 14 en 30 dagen na het begin van de aderlating
Tijdsspanne: 7, 14 en 30 dagen na het begin van de aderlating
|
0-5; hoe hoger de score, hoe groter de mate van handicap
|
7, 14 en 30 dagen na het begin van de aderlating
|
De incidentie van nieuwe vasculaire gebeurtenissen binnen 30 dagen na het begin van de aderlating
Tijdsspanne: 30 dagen na het begin van de aderlating
|
ischemische beroerte, hemorragische beroerte, myocardinfarct en cardio-cerebrale revascularisatie
|
30 dagen na het begin van de aderlating
|
Overlijden door alle oorzaken 30 dagen na aanvang van de toediening
Tijdsspanne: 30 dagen na het begin van de aderlating
|
Sterfgevallen door alle oorzaken binnen 30 dagen / (totaal aantal mensen in elke groep) x 100%
|
30 dagen na het begin van de aderlating
|
Het aantal bijwerkingen/ernstige bijwerkingen dat door de onderzoeker gedurende de onderzoeksperiode is gemeld
Tijdsspanne: 7 dagen na het begin van de aderlating
|
Significante afwijkingen in vitale functies, bloedtelling, urinetelling, leverfunctie, nierfunctie
|
7 dagen na het begin van de aderlating
|
Semigestructureerde interviews
Tijdsspanne: 7 dagen na het begin van de aderlating
|
Er zijn semigestructureerde interviews gehouden met de artsen en patiënten die aan dit onderzoek hebben deelgenomen, om de factoren te analyseren die van invloed zijn op de acceptatie en haalbaarheid van de implementatie van de bloedprikmethode tijdens het onderzoek
|
7 dagen na het begin van de aderlating
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jun Tang, Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019XZZX-NB014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute ischemische beroerte
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten