Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedprikken bij de behandeling van acute ischemische beroerte

Bloedprikken bij de behandeling van acute ischemische beroerte: een mixed-method-studie van een gerandomiseerde, gecontroleerde trial en focusgroep in meerdere centra

De aderlating is een externe behandeling voor acute ischemische beroerte door een geschikte hoeveelheid bloed af te geven met een driekantige naald op specifieke punten op het lichaam van de patiënt. Als een speciale behandeling voor acute ischemische beroerte, wordt het al vele jaren klinisch gebruikt in ziekenhuizen van de traditionele Chinese geneeskunde in China en heeft het een zekere werkzaamheid bereikt. Er is echter een gebrek aan alomvattend en objectief klinisch observatie- en mechanisme-onderzoek naar deze behandelingsmethode, evenals aan wetenschappelijke evaluatienormen voor werkzaamheid en technische specificaties. Daarom waren we van plan om de effectiviteit, veiligheid en toegankelijkheid van bloedprikken bij de behandeling van acute ischemische beroerte te onderzoeken door middel van een mixed-method studie van een multi-center gerandomiseerde gecontroleerde trial en focusgroep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ischemische beroerte is een veel voorkomende ziekte van het zenuwstelsel, met hoge morbiditeit, mortaliteit en invaliditeit, die de gezondheid van de mens ernstig bedreigt. Volgens het laatste wereldwijde onderzoek naar de ziektelast is het totale levenslange risico op een beroerte in China 39,9%, de eerste plaats ter wereld. Intraveneuze trombolyse is momenteel een van de meest effectieve behandelmethoden voor AIS. Hoewel het rekanalisatiepercentage van intraveneuze trombolyse met alteplase ongeveer 50% kan bedragen, ervaart ongeveer 1/3 van de patiënten bij de daadwerkelijke behandeling herocclusie na trombolytische therapie, wat resulteert in neurologische achteruitgang.

De aderlating als een traditionele eerstehulpmaatregel in de Chinese geneeskunde kan het vermogen van de patiënt om dagelijkse activiteiten uit te voeren verbeteren, de mate van neurologische tekorten verminderen en het herstel van het bewustzijn bij patiënten met een verminderd bewustzijn vergemakkelijken. Er is echter een gebrek aan alomvattende en objectieve klinische observatie en mechanistische studies over deze behandelingsmethode, evenals aan wetenschappelijke normen voor de evaluatie van de werkzaamheid en technische specificaties.

Dit is een mixed-method studie van een multi-center gerandomiseerde gecontroleerde trial en focusgroep, en de proefpersonen zijn patiënten met acute ischemische beroerte binnen 72 uur na aanvang. Deze studie heeft tot doel de effectiviteit, veiligheid en toegankelijkheid van aderlatingen bij de behandeling van acute ischemische beroerte te evalueren.

Proefpersonen die voldoen aan de inclusiecriteria maar niet aan de exclusiecriteria worden willekeurig verdeeld in twee groepen: respectievelijk: Groep 1 Testgroep (conventionele Westerse medische behandeling + aderlatingpunctie); Groep 2 Controlegroep (conventionele Westerse medische behandeling). totale duur van de aderlatingpunctiebehandeling is 7 dagen. De patiënten worden geobserveerd onmiddellijk na het einde van de aderlatingsbehandeling, 7 dagen na het einde van de aderlatingsbehandeling, en gevolgd tot 14 dagen en 30 dagen na de start van de aderlatingsbehandeling. De eindpunten van het onderzoek omvatten de NIHSS-score na 7 dagen aderlatingpunctiebehandeling (primaire werkzaamheidsindicator), verandering ten opzichte van de uitgangswaarden van de NIHSS-score, Glasgow-score en mRS-score na 7, 14 en 30 dagen aderlatingpunctiebehandeling (secundaire werkzaamheidsindicatoren), beroerte herhalingspercentage en sterftecijfer binnen 30 dagen (secundaire werkzaamheidsindicatoren), en afzonderlijke interviews met patiënten en artsen op dag 7 van de aderlatingspunctiebehandeling. De veiligheid, werkzaamheid en toegankelijkheid van aderlaten bij de behandeling van acute ischemische beroerte door statistische analyse van eindpuntindicatoren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • State
      • Chongqing, State, China, 400021

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volgens de Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte 2018 wordt de patiënt klinisch gediagnosticeerd als acute ischemische beroerte;
  2. Leeftijd 40-85, ongeacht geslacht;
  3. NIHSS-score: 4 ≤ screeningperiode/baseline NIHSS-score ≤ 20;
  4. Binnen 7 dagen na aanvang;
  5. De proefpersoon of zijn/haar voogd doet vrijwillig mee en ondertekent de ICF.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met voorbijgaande cerebrale ischemische aanval of hersenembolie veroorzaakt door een hersentumor of traumatisch hersenletsel, of acute hersenbloeding of intracraniale tumor;
  2. Patiënten die vóór inschrijving andere vasculaire openingstherapieën hebben gekregen, zoals: arteriële trombolyse, endovasculaire trombectomie, angioplastische stenting, enz.;
  3. Patiënten die voorafgaand aan inschrijving trombolytische therapie hebben gekregen, waaronder: recombinant weefseltype fibrinogeenactivator (r-TPA), urokinase, enz.;
  4. Aanwezigheid van ernstige stollingsstoornissen, voorgeschiedenis van systemische bloedingen;
  5. Nuchtere bloedglucose < 2,8 of > 16,8 mmol/L of met ernstige complicaties als gevolg van diabetes (bijv. perifere neuropathie of diabetisch gangreen);
  6. Levensverwachting van < 3 maanden als gevolg van een gevorderde ziekte;
  7. Patiënten met een combinatie van ernstige primaire aandoeningen van het cardiovasculaire, lever-, nier- en hematopoëtische systeem, psychiatrische stoornissen (waaronder verslavings- en middelengebruiksstoornissen, dissociatieve stoornissen en schizofrenie);
  8. Zwangere/zogende vrouwen, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn om gedurende de periode van 12 maanden zwanger te worden;
  9. Patiënten die binnen een maand hebben deelgenomen aan geneesmiddelen- of apparaatonderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Test groep
conventionele westerse medische behandeling + aderlating
Alle acupunctuurpunten zijn gepositioneerd volgens de WHO-standaardlocaties voor acupunctuurpunten in de westelijke Stille Oceaan. Werking: de patiënt wordt in een redelijke positie geplaatst, de acupunctuurplaats wordt blootgelegd en de bediener gebruikt duwen, wrijven, knijpen en vlinderen op of rond de acupunctuurplaats om bloed op de acupunctuurplaats te verzamelen vóór het prikken, en desinfecteert vervolgens de acupunctuurplaats met 75% ethanol. Als er meer bloedingen optreden, druk dan met steriele droge wattenbolletjes om het bloeden te stoppen. De behandeling werd eenmaal daags gedurende 7 dagen uitgevoerd.
De patiënten in beide groepen kregen na opname een conventionele uitgebreide behandeling, zoals verbetering van de cerebrale circulatie, neuroprotectie, plaatjesaggregatieremmers, lipidenregulatie en symptomatische behandeling. Patiënten met hypertensie, hyperglykemie, hyperlipidemie en coronaire atherosclerotische hartziekte kregen een geïndividualiseerde symptomatische behandeling en adviseerden om zoveel mogelijk te stoppen met roken, alcoholgebruik en andere ongunstige levensstijlen.
Ander: Controlegroep
conventionele westerse medische behandeling.
De patiënten in beide groepen kregen na opname een conventionele uitgebreide behandeling, zoals verbetering van de cerebrale circulatie, neuroprotectie, plaatjesaggregatieremmers, lipidenregulatie en symptomatische behandeling. Patiënten met hypertensie, hyperglykemie, hyperlipidemie en coronaire atherosclerotische hartziekte kregen een geïndividualiseerde symptomatische behandeling en adviseerden om zoveel mogelijk te stoppen met roken, alcoholgebruik en andere ongunstige levensstijlen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS)score 7 dagen na aderlatingpunctiebehandeling
Tijdsspanne: 7 dagen na de start van de bloedprikbehandeling
De NIHSS is een test met 11 items die de mate van functionele beperking als gevolg van een beroerte beoordeelt, met scores variërend van 0 tot 42; hogere scores betekenen een slechter resultaat.
7 dagen na de start van de bloedprikbehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De waarde van verandering in de score van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ten opzichte van de uitgangswaarde op 7, 14 en 30 dagen na het begin van de aderlating
Tijdsspanne: 7, 14 en 30 dagen na het begin van de aderlating
0-42; hogere scores betekenen een slechter resultaat.
7, 14 en 30 dagen na het begin van de aderlating
De waarde van de verandering in de Glasgow Coma Scale (GCS)-score vanaf de uitgangswaarde op 7, 14 en 30 dagen na het begin van de aderlating
Tijdsspanne: 7, 14 en 30 dagen na het begin van de aderlating
3-15; hoe lager de score betekent hoe groter de aantasting van het bewustzijn
7, 14 en 30 dagen na het begin van de aderlating
De waarde van verandering in gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score vanaf baseline op 7, 14 en 30 dagen na het begin van de aderlating
Tijdsspanne: 7, 14 en 30 dagen na het begin van de aderlating
0-5; hoe hoger de score, hoe groter de mate van handicap
7, 14 en 30 dagen na het begin van de aderlating
De incidentie van nieuwe vasculaire gebeurtenissen binnen 30 dagen na het begin van de aderlating
Tijdsspanne: 30 dagen na het begin van de aderlating
ischemische beroerte, hemorragische beroerte, myocardinfarct en cardio-cerebrale revascularisatie
30 dagen na het begin van de aderlating
Overlijden door alle oorzaken 30 dagen na aanvang van de toediening
Tijdsspanne: 30 dagen na het begin van de aderlating
Sterfgevallen door alle oorzaken binnen 30 dagen / (totaal aantal mensen in elke groep) x 100%
30 dagen na het begin van de aderlating
Het aantal bijwerkingen/ernstige bijwerkingen dat door de onderzoeker gedurende de onderzoeksperiode is gemeld
Tijdsspanne: 7 dagen na het begin van de aderlating
Significante afwijkingen in vitale functies, bloedtelling, urinetelling, leverfunctie, nierfunctie
7 dagen na het begin van de aderlating
Semigestructureerde interviews
Tijdsspanne: 7 dagen na het begin van de aderlating
Er zijn semigestructureerde interviews gehouden met de artsen en patiënten die aan dit onderzoek hebben deelgenomen, om de factoren te analyseren die van invloed zijn op de acceptatie en haalbaarheid van de implementatie van de bloedprikmethode tijdens het onderzoek
7 dagen na het begin van de aderlating

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jun Tang, Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ischemische beroerte

3
Abonneren