Ponction de saignée dans le traitement de l'AVC ischémique aigu
La ponction de saignée dans le traitement de l'AVC ischémique aigu : une étude à méthodes mixtes d'un essai contrôlé randomisé multicentrique et d'un groupe de discussion
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'AVC ischémique est une maladie courante du système nerveux, avec une morbidité, une mortalité et une invalidité élevées, qui menace gravement la santé humaine. Selon les dernières recherches mondiales sur la charge de morbidité, le risque global d'accident vasculaire cérébral au cours de la vie en Chine est de 39,9 %, se classant au premier rang mondial. La thrombolyse intraveineuse est l'une des méthodes de traitement les plus efficaces pour l'AIS à l'heure actuelle. Bien que le taux de recanalisation de la thrombolyse intraveineuse avec l'altéplase puisse atteindre environ 50 %, en traitement réel, environ 1/3 des patients présentent une réocclusion après la thérapie thrombolytique, entraînant une détérioration neurologique.
La ponction saignée en tant que mesure de premiers soins traditionnelle dans la médecine chinoise pourrait améliorer la capacité du patient à effectuer les activités de la vie quotidienne, réduire le degré de déficits neurologiques et faciliter la reprise de conscience chez les patients ayant des troubles de la conscience. Cependant, il y a un manque d'observations cliniques complètes et objectives et d'études mécanistes sur cette méthode de traitement, ainsi qu'un manque de normes scientifiques d'évaluation de l'efficacité et de spécifications techniques.
Il s'agit d'une étude à méthode mixte d'un essai contrôlé randomisé multicentrique et d'un groupe de discussion, et les sujets sont des patients ayant subi un AVC ischémique aigu dans les 72 heures suivant son apparition. Cette étude vise à évaluer l'efficacité, la sécurité et l'accessibilité de la ponction saignée dans le traitement de l'AVC ischémique aigu.
Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion mais ne répondent pas aux critères d'exclusion sont divisés au hasard en deux groupes :respectivement, à savoir : Groupe 1 Groupe test （traitement médical occidental conventionnel + ponction saignée）；Groupe 2 Groupe témoin （traitement médical occidental conventionnel）. la durée totale du traitement de ponction saignée est de 7 jours. Les patients sont observés immédiatement après la fin du traitement de ponction saignée, 7 jours après la fin du traitement de ponction saignée, et suivis jusqu'à 14 jours et 30 jours après le début du traitement de ponction saignée. Les critères d'évaluation de l'étude comprenaient le score NIHSS après 7 jours de traitement par ponction saignée (indicateur d'efficacité principal), le changement par rapport aux valeurs initiales du score NIHSS, du score de Glasgow et du score mRS après 7, 14 et 30 jours de traitement par ponction saignée (indicateurs d'efficacité secondaires), les accidents vasculaires cérébraux taux de récidive et taux de mortalité dans les 30 jours (indicateurs d'efficacité secondaires), et entretiens séparés avec les patients et les médecins au jour 7 du traitement par ponction saignée. La sécurité, l'efficacité et l'accessibilité de la ponction saignée dans le traitement de l'AVC ischémique aigu par l'analyse statistique des indicateurs de résultat.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jun Tang
- Numéro de téléphone: 13709482548
- E-mail: Cqszyy_Tangjun2021@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zixiu Zeng
- Numéro de téléphone: 15116996525
- E-mail: zengzixiu1991@163.com
Lieux d'étude
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State
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Chongqing, State, Chine, 400021
- Recrutement
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
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Contact:
- Jun Tang
- Numéro de téléphone: 13709482548
- E-mail: Cqszyy_Tangjun2021@163.com
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Contact:
- Zixiu Zeng
- Numéro de téléphone: 151 1699 6525
- E-mail: zengzixiu1991@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Selon les directives chinoises pour le diagnostic et le traitement de l'AVC ischémique aigu 2018, le patient est cliniquement diagnostiqué comme un AVC ischémique aigu ;
- Âge 40-85, quel que soit le sexe ;
- Score NIHSS : 4 ≤ période de dépistage/score NIHSS initial ≤ 20 ;
- Dans les 7 jours suivant le début ;
- Le sujet ou son tuteur participe volontairement et signe l'ICF.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un accident ischémique cérébral transitoire ou une embolie cérébrale causée par une tumeur cérébrale ou une lésion cérébrale traumatique, ou une hémorragie cérébrale aiguë ou une tumeur intracrânienne ;
- Patients ayant reçu d'autres thérapies d'ouverture vasculaire avant l'inscription, telles que : thrombolyse artérielle, thrombectomie endovasculaire, pose d'un stent pour angioplastie, etc ;
- Patients ayant reçu un traitement thrombolytique avant l'inscription, y compris : activateur de fibrinogène de type tissulaire recombinant (r-TPA), urokinase, etc. ;
- Présence de troubles graves de la coagulation, antécédents de saignement systémique ;
- Glycémie à jeun < 2,8 ou > 16,8 mmol/L ou avec des complications graves dues au diabète (par ex. neuropathie périphérique ou gangrène diabétique);
- Espérance de vie < 3 mois en raison de toute maladie avancée ;
- Patients atteints d'une combinaison de maladies primaires graves des systèmes cardiovasculaire, hépatique, rénal et hématopoïétique, de troubles psychiatriques (y compris les troubles liés à la toxicomanie et à l'utilisation de substances, les troubles dissociatifs et la schizophrénie) ;
- Les femmes enceintes/allaitantes ou les femmes en âge de procréer qui envisagent d'avoir une grossesse au cours de la période de 12 mois ;
- Patients ayant participé à des essais de médicaments ou de dispositifs dans un délai d'un mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe d'essai
traitement médical occidental conventionnel + ponction saignée
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Tous les points d'acupuncture sont positionnés conformément aux emplacements des points d'acupuncture standard de l'OMS dans la région du Pacifique occidental.
Opération : le patient est placé dans une position raisonnable, le site d'acupuncture est exposé et l'opérateur utilise la poussée, le frottement, la compression et le papillon sur ou autour du site d'acupuncture pour recueillir le sang sur le site d'acupuncture avant de piquer, puis désinfecte le site d'acupuncture avec 75% d'éthanol.
Si plus de saignement se produit, appuyez avec des boules de coton sèches stériles pour arrêter le saignement.
Le traitement a été effectué une fois par jour pendant 7 jours.
Les patients des deux groupes ont reçu un traitement complet conventionnel tel que l'amélioration de la circulation cérébrale, la neuroprotection, l'agrégation antiplaquettaire, la régulation des lipides et la gestion symptomatique après l'admission.
Les patients souffrant d'hypertension, d'hyperglycémie, d'hyperlipidémie et de cardiopathie athéroscléreuse coronarienne ont reçu un traitement symptomatique individualisé et ont été invités à arrêter de fumer, de boire de l'alcool et d'autres modes de vie défavorables dans la mesure du possible.
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Autre: Groupe de contrôle
traitement médical occidental conventionnel.
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Les patients des deux groupes ont reçu un traitement complet conventionnel tel que l'amélioration de la circulation cérébrale, la neuroprotection, l'agrégation antiplaquettaire, la régulation des lipides et la gestion symptomatique après l'admission.
Les patients souffrant d'hypertension, d'hyperglycémie, d'hyperlipidémie et de cardiopathie athéroscléreuse coronarienne ont reçu un traitement symptomatique individualisé et ont été invités à arrêter de fumer, de boire de l'alcool et d'autres modes de vie défavorables dans la mesure du possible.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le National Institutes of Health Stroke Scale （NIHSS）score 7 jours après le traitement de la ponction saignée
Délai: 7 jours après le début du traitement de ponction saignée
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Le NIHSS est un test en 11 points qui évalue le degré de déficience fonctionnelle causée par un AVC, avec des scores allant de 0 à 42 ; des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
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7 jours après le début du traitement de ponction saignée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La valeur du changement du score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) par rapport au départ à 7, 14 et 30 jours après le début de la ponction de saignée
Délai: 7, 14 et 30 jours après le début de la ponction saignée
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0-42 ; des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
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7, 14 et 30 jours après le début de la ponction saignée
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La valeur du changement du score de l'échelle de coma de Glasgow (GCS) par rapport au départ à 7, 14 et 30 jours après le début de la ponction de saignée
Délai: 7, 14 et 30 jours après le début de la ponction saignée
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3-15 ; plus le score est bas, plus l'altération de la conscience est importante
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7, 14 et 30 jours après le début de la ponction saignée
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La valeur du changement du score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) par rapport au départ à 7, 14 et 30 jours après le début de la ponction de saignée
Délai: 7, 14 et 30 jours après le début de la ponction saignée
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0-5；plus le score est élevé, plus le degré d'invalidité est élevé
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7, 14 et 30 jours après le début de la ponction saignée
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L'incidence de nouveaux événements vasculaires dans les 30 jours suivant le début de la ponction de saignée
Délai: 30 jours après le début de la ponction saignée
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AVC ischémique, AVC hémorragique, infarctus du myocarde et revascularisation cardio-cérébrale
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30 jours après le début de la ponction saignée
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Mortalité toutes causes 30 jours après le début de l'administration
Délai: 30 jours après le début de la ponction saignée
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Décès toutes causes confondues dans les 30 jours / (nombre total de personnes dans chaque groupe) x 100 %
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30 jours après le début de la ponction saignée
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Le nombre d'événements indésirables / d'événements indésirables graves signalés par l'investigateur tout au long de la période d'étude
Délai: 7 jours après le début de la ponction saignée
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Anomalies importantes des signes vitaux, de la numération globulaire, de la numération urinaire, de la fonction hépatique, de la fonction rénale
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7 jours après le début de la ponction saignée
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Entretiens semi-structurés
Délai: 7 jours après le début de la ponction saignée
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Des entretiens semi-directifs ont été menés avec les médecins et les patients participant à cette étude, afin d'analyser les facteurs influençant l'acceptation et la faisabilité de la mise en place de la méthode de prélèvement sanguin au cours de l'étude.
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7 jours après le début de la ponction saignée
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jun Tang, Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Infarctus cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019XZZX-NB014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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