Punción sangrante en el tratamiento del ictus isquémico agudo
Punción de sangrado en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo: un estudio de método mixto de un ensayo controlado aleatorio multicéntrico y grupo focal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular isquémico es una enfermedad común del sistema nervioso, con alta morbilidad, mortalidad y discapacidad, que amenaza seriamente la salud humana. Según la última investigación sobre la carga mundial de enfermedades, el riesgo general de sufrir un accidente cerebrovascular a lo largo de la vida en China es del 39,9 %, lo que lo sitúa en primer lugar a nivel mundial. La trombólisis intravenosa es uno de los métodos de tratamiento más efectivos para el AIS en la actualidad. Aunque la tasa de recanalización de la trombólisis intravenosa con alteplasa puede alcanzar alrededor del 50 %, en el tratamiento real, aproximadamente 1/3 de los pacientes experimentan reoclusión después de la terapia trombolítica, lo que resulta en un deterioro neurológico.
La punción sangrante como medida tradicional de primeros auxilios en la medicina china podría mejorar la capacidad del paciente para realizar actividades de la vida diaria, reducir el grado de déficit neurológico y facilitar la recuperación de la conciencia en pacientes con alteración de la conciencia. Sin embargo, hay una falta de observación clínica integral y objetiva y estudios de mecanismos sobre este método de tratamiento, así como una falta de estándares de evaluación de la eficacia científica y especificaciones técnicas.
Este es un estudio de método mixto de un ensayo controlado aleatorio multicéntrico y un grupo focal, y los sujetos son pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 72 horas posteriores al inicio. Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad, seguridad y accesibilidad de la punción de sangría en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Los sujetos que cumplen los criterios de inclusión pero no cumplen los criterios de exclusión se dividen aleatoriamente en dos grupos: respectivamente, a saber: Grupo 1 Grupo de prueba (tratamiento médico occidental convencional + punción con sangría); Grupo 2 Grupo de control (tratamiento médico occidental convencional). la duración total del tratamiento de punción sangrante es de 7 días. Los pacientes son observados inmediatamente después del final del tratamiento de punción de sangría, 7 días después del final del tratamiento de punción de sangría y seguidos hasta 14 días y 30 días después del inicio del tratamiento de punción de sangría. Los criterios de valoración del estudio incluyeron la puntuación NIHSS después de 7 días de tratamiento con punción de extracción de sangre (indicador principal de eficacia), el cambio de los valores iniciales de la puntuación NIHSS, la puntuación de Glasgow y la puntuación mRS después de 7, 14 y 30 días de tratamiento con punción de extracción de sangre (indicadores secundarios de eficacia), accidente cerebrovascular tasa de recurrencia y tasa de mortalidad dentro de los 30 días (indicadores secundarios de eficacia), y entrevistas separadas de pacientes y médicos en el día 7 del tratamiento de punción con sangría. La seguridad, eficacia y accesibilidad de la punción de sangría en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo mediante análisis estadístico de indicadores de punto final.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Tang
- Número de teléfono: 13709482548
- Correo electrónico: Cqszyy_Tangjun2021@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zixiu Zeng
- Número de teléfono: 15116996525
- Correo electrónico: zengzixiu1991@163.com
Ubicaciones de estudio
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State
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Chongqing, State, Porcelana, 400021
- Reclutamiento
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
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Contacto:
- Jun Tang
- Número de teléfono: 13709482548
- Correo electrónico: Cqszyy_Tangjun2021@163.com
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Contacto:
- Zixiu Zeng
- Número de teléfono: 151 1699 6525
- Correo electrónico: zengzixiu1991@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Según las Directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo de 2018, el paciente recibe un diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico agudo;
- Edad 40-85, independientemente del género;
- Puntuación NIHSS: 4 ≤ período de selección/puntuación NIHSS inicial ≤ 20;
- Dentro de los 7 días del inicio;
- El sujeto o su tutor participa voluntariamente y firma el ICF.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con accidente isquémico cerebral transitorio o embolia cerebral causada por tumor cerebral o lesión cerebral traumática, o hemorragia cerebral aguda o tumor intracraneal;
- Pacientes que hayan recibido otras terapias de apertura vascular antes de la inscripción, tales como: trombólisis arterial, trombectomía endovascular, colocación de stent en angioplastia, etc.;
- Pacientes que hayan recibido terapia trombolítica antes de la inscripción, incluidos: activador de fibrinógeno de tipo tisular recombinante (r-TPA), uroquinasa, etc.
- Presencia de trastornos graves de la coagulación, antecedentes de hemorragia sistémica;
- Glucosa en sangre en ayunas < 2,8 o > 16,8 mmol/L o con complicaciones graves debidas a la diabetes (p. neuropatía periférica o gangrena diabética);
- Esperanza de vida de < 3 meses debido a cualquier enfermedad avanzada;
- Pacientes con una combinación de enfermedades primarias graves de los sistemas cardiovascular, hepático, renal y hematopoyético, trastornos psiquiátricos (incluidos trastornos por adicción y uso de sustancias, trastornos disociativos y esquizofrenia);
- Mujeres embarazadas/lactantes, o mujeres en edad fértil que planean tener un embarazo durante el período de 12 meses;
- Pacientes que hayan participado en ensayos de medicamentos o dispositivos en el plazo de un mes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de prueba
tratamiento médico occidental convencional + punción de sangría
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Todos los puntos de acupuntura se colocan de acuerdo con las ubicaciones de puntos de acupuntura estándar de la OMS en la Región del Pacífico Occidental.
Operación: el paciente se coloca en una posición razonable, el sitio de acupuntura está expuesto y el operador usa empujar, frotar, apretar y mariposa en o alrededor del sitio de acupuntura para recolectar sangre en el sitio de acupuntura antes de pinchar, y luego desinfecta el sitio de acupuntura con 75% de etanol.
Si se produce más sangrado, presione con bolas de algodón estériles y secas para detener el sangrado.
El tratamiento se realizó una vez al día durante 7 días.
Los pacientes de ambos grupos recibieron tratamiento integral convencional como mejora de la circulación cerebral, neuroprotección, antiagregación plaquetaria, regulación de lípidos y manejo sintomático tras el ingreso.
Los pacientes con hipertensión, hiperglucemia, hiperlipidemia y enfermedad coronaria aterosclerótica recibieron tratamiento sintomático individualizado y se les aconsejó dejar de fumar, beber alcohol y otros estilos de vida adversos en la medida de lo posible.
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Otro: Grupo de control
tratamiento médico occidental convencional.
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Los pacientes de ambos grupos recibieron tratamiento integral convencional como mejora de la circulación cerebral, neuroprotección, antiagregación plaquetaria, regulación de lípidos y manejo sintomático tras el ingreso.
Los pacientes con hipertensión, hiperglucemia, hiperlipidemia y enfermedad coronaria aterosclerótica recibieron tratamiento sintomático individualizado y se les aconsejó dejar de fumar, beber alcohol y otros estilos de vida adversos en la medida de lo posible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS) puntúa 7 días después del tratamiento de punción con sangría
Periodo de tiempo: 7 días después del inicio del tratamiento de punción sangrante
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El NIHSS es una prueba de 11 ítems que evalúa el grado de deterioro funcional causado por un accidente cerebrovascular, con puntajes que van de 0 a 42; puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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7 días después del inicio del tratamiento de punción sangrante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El valor del cambio en la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS) desde el inicio a los 7, 14 y 30 días después del inicio de la punción de la sangría
Periodo de tiempo: 7, 14 y 30 días después del inicio de la punción sangrante
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0-42; puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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7, 14 y 30 días después del inicio de la punción sangrante
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El valor del cambio en la puntuación de la escala de coma de Glasgow (GCS) desde el inicio a los 7, 14 y 30 días después del inicio de la punción de sangrado
Periodo de tiempo: 7, 14 y 30 días después del inicio de la punción sangrante
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3-15; cuanto menor sea la puntuación, mayor será el deterioro de la conciencia
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7, 14 y 30 días después del inicio de la punción sangrante
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El valor del cambio en la puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) desde el inicio a los 7, 14 y 30 días después del inicio de la punción de la sangría
Periodo de tiempo: 7, 14 y 30 días después del inicio de la punción sangrante
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0-5；cuanto mayor sea el puntaje, mayor será el grado de discapacidad
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7, 14 y 30 días después del inicio de la punción sangrante
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La incidencia de nuevos eventos vasculares dentro de los 30 días posteriores al inicio de la punción de la sangría.
Periodo de tiempo: 30 días después del inicio de la punción sangrante
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accidente cerebrovascular isquémico, accidente cerebrovascular hemorrágico, infarto de miocardio y revascularización cardio-cerebral
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30 días después del inicio de la punción sangrante
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Mortalidad por todas las causas a los 30 días del inicio de la administración
Periodo de tiempo: 30 días después del inicio de la punción sangrante
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Muertes por todas las causas dentro de los 30 días / (número total de personas en cada grupo) x 100%
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30 días después del inicio de la punción sangrante
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El número de eventos adversos/eventos adversos graves informados por el investigador a lo largo del período de estudio
Periodo de tiempo: 7 días después del inicio de la punción sangrante
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Anomalías significativas en los signos vitales, hemograma, orina, función hepática, función renal
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7 días después del inicio de la punción sangrante
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Entrevistas semi-estructuradas
Periodo de tiempo: 7 días después del inicio de la punción sangrante
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Se realizaron entrevistas semiestructuradas con los médicos y pacientes participantes en este estudio, para analizar los factores que influyen en la aceptación y factibilidad de la implementación del método de punción de sangre durante el estudio.
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7 días después del inicio de la punción sangrante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jun Tang, Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- 2019XZZX-NB014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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