- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05266326
Blodslidende punktering ved behandling af akut iskæmisk slagtilfælde
Blodudslip ved behandling af akut iskæmisk slagtilfælde: en blandet metodeundersøgelse af en multicenter randomiseret kontrolleret forsøg og fokusgruppe
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Iskæmisk slagtilfælde er en almindelig sygdom i nervesystemet med høj morbiditet, dødelighed og handicap, som alvorligt truer menneskers sundhed. Ifølge den seneste globale byrde af sygdomsforskning er den overordnede livstidsrisiko for slagtilfælde i Kina 39,9%, rangerende først i verden. Intravenøs trombolyse er en af de mest effektive behandlingsmetoder for AIS på nuværende tidspunkt. Selvom rekanaliseringshastigheden for intravenøs trombolyse med alteplase kan nå op på omkring 50 %, oplever omkring 1/3 af patienterne i egentlig behandling reokklusion efter trombolytisk behandling, hvilket resulterer i neurologisk forringelse.
Blodudslipspunkteringen som en traditionel førstehjælpsforanstaltning i kinesisk medicin kunne forbedre patientens evne til at udføre daglige aktiviteter, reducere graden af neurologiske mangler og lette genopretningen af bevidsthed hos patienter med nedsat bevidsthed. Der er dog mangel på omfattende og objektive kliniske observationer og mekanistiske undersøgelser af denne behandlingsmetode, samt mangel på videnskabelige effektivitetsevalueringsstandarder og tekniske specifikationer.
Dette er et blandet metode studie af et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg og fokusgruppe, og forsøgspersonerne er patienter med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 72 timer efter debut. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tilgængeligheden af blodudskillelsespunktur i behandlingen af akut iskæmisk slagtilfælde.
Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, men ikke opfylder udelukkelseskriterierne, er tilfældigt opdelt i to grupper: henholdsvis: Gruppe 1 Testgruppe (konventionel vestlig medicinsk behandling + blodudskillelsespunktur). Gruppe 2 Kontrolgruppe (konventionel vestlig medicinsk behandling). den samlede varighed af behandling med blodudskillelsespunktur er 7 dage. Patienterne observeres umiddelbart efter afslutningen af aløbsstikbehandlingen, 7 dage efter afslutningen af blodudslipningsbehandlingen og følges op til 14 dage og 30 dage efter påbegyndelsen af behandlingen med ablodstikning. Undersøgelsens endepunkter inkluderede NIHSS-score efter 7 dages behandling med blodårepunktur (primær effektivitetsindikator), ændring fra baseline-værdier af NIHSS-score, Glasgow-score og mRS-score efter 7, 14 og 30 dages behandling med blodårepunktur (sekundære effektindikatorer), slagtilfælde gentagelseshyppighed og dødelighed inden for 30 dage (sekundære effektindikatorer) og separate patienter og lægeinterviews på dag 7 af behandling med blodårepunktur. Sikkerheden, effektiviteten og tilgængeligheden af blodudslip ved behandling af akut iskæmisk slagtilfælde ved statistisk analyse af endepunktsindikatorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jun Tang
- Telefonnummer: 13709482548
- E-mail: Cqszyy_Tangjun2021@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zixiu Zeng
- Telefonnummer: 15116996525
- E-mail: zengzixiu1991@163.com
Studiesteder
-
-
State
-
Chongqing, State, Kina, 400021
- Rekruttering
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Jun Tang
- Telefonnummer: 13709482548
- E-mail: Cqszyy_Tangjun2021@163.com
-
Kontakt:
- Zixiu Zeng
- Telefonnummer: 151 1699 6525
- E-mail: zengzixiu1991@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ifølge de kinesiske retningslinjer for diagnosticering og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde 2018 er patienten klinisk diagnosticeret som akut iskæmisk slagtilfælde;
- Alder 40-85, uanset køn;
- NIHSS-score: 4 ≤ screeningsperiode/baseline NIHSS-score ≤ 20;
- Inden for 7 dage efter debut;
- Forsøgspersonen eller hans/hendes værge deltager frivilligt og underskriver ICF.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med forbigående cerebral iskæmisk anfald eller cerebral emboli forårsaget af hjernetumor eller traumatisk hjerneskade, eller akut hjerneblødning eller intrakraniel tumor;
- Patienter, der har modtaget andre vaskulære åbningsterapier før indskrivning, såsom: arteriel trombolyse, endovaskulær trombektomi, angioplastikstenting, etc;
- Patienter, der har modtaget trombolytisk terapi før indskrivning, herunder: rekombinant vævstype fibrinogenaktivator (r-TPA), urokinase, etc;
- Tilstedeværelse af alvorlige koagulationsforstyrrelser, historie med systemisk blødning;
- Fastende blodsukker < 2,8 eller > 16,8 mmol/L eller med alvorlige komplikationer på grund af diabetes (f.eks. perifer neuropati eller diabetisk koldbrand);
- Forventet levetid på < 3 måneder på grund af fremskreden sygdom;
- Patienter med en kombination af alvorlige primære sygdomme i kardiovaskulære, lever-, nyre- og hæmatopoietiske systemer, psykiatriske lidelser (herunder afhængigheds- og stofmisbrugsforstyrrelser, dissociative lidelser og skizofreni);
- Gravide/ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som planlægger at blive gravid i løbet af 12 måneders perioden;
- Patienter, der har deltaget i lægemiddel- eller enhedsforsøg inden for en måned.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Testgruppe
konventionel vestlig medicinsk behandling + blodårepunktur
|
Alle akupunkter er placeret i henhold til WHO's standardakupunkturpunkter i det vestlige Stillehavsområde.
Operation: Patienten placeres i en rimelig stilling, akupunkturstedet er blotlagt, og operatøren bruger skubber, gnidning, klemning og sommerfugl på eller omkring akupunkturstedet til at opsamle blod på akupunkturstedet før prik, og desinficerer derefter akupunkturstedet. med 75% ethanol.
Hvis der opstår mere blødning, tryk med sterile tørre vatkugler for at stoppe blødningen.
Behandlingen blev udført én gang dagligt i 7 dage.
Patienterne i begge grupper fik konventionel omfattende behandling såsom forbedring af cerebral cirkulation, neurobeskyttelse, blodpladeaggregation, lipidregulering og symptomatisk behandling efter indlæggelse.
Patienter med hypertension, hyperglykæmi, hyperlipidæmi og koronar aterosklerotisk hjertesygdom fik individuel symptomatisk behandling og blev rådgivet om så vidt muligt at stoppe med at ryge, drikke alkohol og andre ugunstige livsstile.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
konventionel vestlig medicinsk behandling.
|
Patienterne i begge grupper fik konventionel omfattende behandling såsom forbedring af cerebral cirkulation, neurobeskyttelse, blodpladeaggregation, lipidregulering og symptomatisk behandling efter indlæggelse.
Patienter med hypertension, hyperglykæmi, hyperlipidæmi og koronar aterosklerotisk hjertesygdom fik individuel symptomatisk behandling og blev rådgivet om så vidt muligt at stoppe med at ryge, drikke alkohol og andre ugunstige livsstile.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS)score 7 dage efter behandling med blodudslip
Tidsramme: 7 dage efter påbegyndelse af blodudskillelsespunkturbehandling
|
NIHSS er en 11-element test, der vurderer graden af funktionsnedsættelse forårsaget af slagtilfælde, med scorer fra 0 til 42; højere score betyder et dårligere resultat.
|
7 dage efter påbegyndelse af blodudskillelsespunkturbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Værdien af ændringen i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score fra baseline ved 7, 14 og 30 dage efter starten af blodudskillelsespunktur
Tidsramme: 7, 14 og 30 dage efter påbegyndelse af blodudskillelsespunktur
|
0-42; højere score betyder et dårligere resultat.
|
7, 14 og 30 dage efter påbegyndelse af blodudskillelsespunktur
|
|
Værdien af ændringen i Glasgow Coma Scale (GCS)-score fra baseline ved 7, 14 og 30 dage efter starten af blodudskillelsespunktur
Tidsramme: 7, 14 og 30 dage efter påbegyndelse af blodudskillelsespunktur
|
3-15; jo lavere score betyder, jo større svækkelse af bevidsthed
|
7, 14 og 30 dage efter påbegyndelse af blodudskillelsespunktur
|
|
Værdien af ændring i modificeret Rankin Scale (mRS)-score fra baseline ved 7, 14 og 30 dage efter starten af blodudskillelsespunktur
Tidsramme: 7, 14 og 30 dage efter påbegyndelse af blodudskillelsespunktur
|
0-5; jo højere score betyder, jo højere grad af invaliditet
|
7, 14 og 30 dage efter påbegyndelse af blodudskillelsespunktur
|
|
Forekomsten af nye vaskulære hændelser inden for 30 dage efter påbegyndelse af blodudskillelsespunktur
Tidsramme: 30 dage efter påbegyndelse af blodudskillelsespunktur
|
iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde, myokardieinfarkt og kardio-cerebral revaskularisering
|
30 dage efter påbegyndelse af blodudskillelsespunktur
|
|
Mortalitet af alle årsager 30 dage efter påbegyndelse af administration
Tidsramme: 30 dage efter påbegyndelse af blodudskillelsespunktur
|
Dødsfald af alle årsager inden for 30 dage / (samlet antal personer i hver gruppe) x 100 %
|
30 dage efter påbegyndelse af blodudskillelsespunktur
|
|
Antallet af uønskede hændelser/alvorlige hændelser rapporteret af investigator i hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: 7 dage efter påbegyndelse af blodudskillelsespunktur
|
Betydelige abnormiteter i vitale tegn, blodtal, urintal, leverfunktion, nyrefunktion
|
7 dage efter påbegyndelse af blodudskillelsespunktur
|
|
Semistrukturerede interviews
Tidsramme: 7 dage efter påbegyndelse af blodudskillelsespunktur
|
Semistrukturerede interviews blev gennemført med lægerne og patienterne, der deltog i denne undersøgelse, for at analysere de faktorer, der påvirker accepten og gennemførligheden af implementeringen af blodprikningsmetoden under undersøgelsen
|
7 dage efter påbegyndelse af blodudskillelsespunktur
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Jun Tang, Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019XZZX-NB014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .