Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodslidende punktering ved behandling af akut iskæmisk slagtilfælde

Blodudslip ved behandling af akut iskæmisk slagtilfælde: en blandet metodeundersøgelse af en multicenter randomiseret kontrolleret forsøg og fokusgruppe

Blodsætningspunkturen er en ekstern behandling for akut iskæmisk slagtilfælde ved at frigive en passende mængde blod med en trekantet nål på bestemte punkter på patientens krop. Som en særlig behandling for akut iskæmisk slagtilfælde er den blevet brugt klinisk på hospitaler med traditionel kinesisk medicin i Kina i mange år og har opnået en vis effekt. Der mangler dog en omfattende og objektiv klinisk observation og mekanismeforskning af denne behandlingsmetode, såvel som en mangel på videnskabelige effektivitetsevalueringsstandarder og tekniske specifikationer. Derfor planlagde vi at udforske effektiviteten, sikkerheden og tilgængeligheden af ​​blodudskillelsespunktur i behandlingen af ​​akut iskæmisk slagtilfælde gennem en blandet metode undersøgelse af et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg og fokusgruppe.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Iskæmisk slagtilfælde er en almindelig sygdom i nervesystemet med høj morbiditet, dødelighed og handicap, som alvorligt truer menneskers sundhed. Ifølge den seneste globale byrde af sygdomsforskning er den overordnede livstidsrisiko for slagtilfælde i Kina 39,9%, rangerende først i verden. Intravenøs trombolyse er en af ​​de mest effektive behandlingsmetoder for AIS på nuværende tidspunkt. Selvom rekanaliseringshastigheden for intravenøs trombolyse med alteplase kan nå op på omkring 50 %, oplever omkring 1/3 af patienterne i egentlig behandling reokklusion efter trombolytisk behandling, hvilket resulterer i neurologisk forringelse.

Blodudslipspunkteringen som en traditionel førstehjælpsforanstaltning i kinesisk medicin kunne forbedre patientens evne til at udføre daglige aktiviteter, reducere graden af ​​neurologiske mangler og lette genopretningen af ​​bevidsthed hos patienter med nedsat bevidsthed. Der er dog mangel på omfattende og objektive kliniske observationer og mekanistiske undersøgelser af denne behandlingsmetode, samt mangel på videnskabelige effektivitetsevalueringsstandarder og tekniske specifikationer.

Dette er et blandet metode studie af et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg og fokusgruppe, og forsøgspersonerne er patienter med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 72 timer efter debut. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tilgængeligheden af ​​blodudskillelsespunktur i behandlingen af ​​akut iskæmisk slagtilfælde.

Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, men ikke opfylder udelukkelseskriterierne, er tilfældigt opdelt i to grupper: henholdsvis: Gruppe 1 Testgruppe (konventionel vestlig medicinsk behandling + blodudskillelsespunktur). Gruppe 2 Kontrolgruppe (konventionel vestlig medicinsk behandling). den samlede varighed af behandling med blodudskillelsespunktur er 7 dage. Patienterne observeres umiddelbart efter afslutningen af ​​aløbsstikbehandlingen, 7 dage efter afslutningen af ​​blodudslipningsbehandlingen og følges op til 14 dage og 30 dage efter påbegyndelsen af ​​behandlingen med ablodstikning. Undersøgelsens endepunkter inkluderede NIHSS-score efter 7 dages behandling med blodårepunktur (primær effektivitetsindikator), ændring fra baseline-værdier af NIHSS-score, Glasgow-score og mRS-score efter 7, 14 og 30 dages behandling med blodårepunktur (sekundære effektindikatorer), slagtilfælde gentagelseshyppighed og dødelighed inden for 30 dage (sekundære effektindikatorer) og separate patienter og lægeinterviews på dag 7 af behandling med blodårepunktur. Sikkerheden, effektiviteten og tilgængeligheden af ​​blodudslip ved behandling af akut iskæmisk slagtilfælde ved statistisk analyse af endepunktsindikatorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • State
      • Chongqing, State, Kina, 400021

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ifølge de kinesiske retningslinjer for diagnosticering og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde 2018 er patienten klinisk diagnosticeret som akut iskæmisk slagtilfælde;
  2. Alder 40-85, uanset køn;
  3. NIHSS-score: 4 ≤ screeningsperiode/baseline NIHSS-score ≤ 20;
  4. Inden for 7 dage efter debut;
  5. Forsøgspersonen eller hans/hendes værge deltager frivilligt og underskriver ICF.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med forbigående cerebral iskæmisk anfald eller cerebral emboli forårsaget af hjernetumor eller traumatisk hjerneskade, eller akut hjerneblødning eller intrakraniel tumor;
  2. Patienter, der har modtaget andre vaskulære åbningsterapier før indskrivning, såsom: arteriel trombolyse, endovaskulær trombektomi, angioplastikstenting, etc;
  3. Patienter, der har modtaget trombolytisk terapi før indskrivning, herunder: rekombinant vævstype fibrinogenaktivator (r-TPA), urokinase, etc;
  4. Tilstedeværelse af alvorlige koagulationsforstyrrelser, historie med systemisk blødning;
  5. Fastende blodsukker < 2,8 eller > 16,8 mmol/L eller med alvorlige komplikationer på grund af diabetes (f.eks. perifer neuropati eller diabetisk koldbrand);
  6. Forventet levetid på < 3 måneder på grund af fremskreden sygdom;
  7. Patienter med en kombination af alvorlige primære sygdomme i kardiovaskulære, lever-, nyre- og hæmatopoietiske systemer, psykiatriske lidelser (herunder afhængigheds- og stofmisbrugsforstyrrelser, dissociative lidelser og skizofreni);
  8. Gravide/ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som planlægger at blive gravid i løbet af 12 måneders perioden;
  9. Patienter, der har deltaget i lægemiddel- eller enhedsforsøg inden for en måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Testgruppe
konventionel vestlig medicinsk behandling + blodårepunktur
Alle akupunkter er placeret i henhold til WHO's standardakupunkturpunkter i det vestlige Stillehavsområde. Operation: Patienten placeres i en rimelig stilling, akupunkturstedet er blotlagt, og operatøren bruger skubber, gnidning, klemning og sommerfugl på eller omkring akupunkturstedet til at opsamle blod på akupunkturstedet før prik, og desinficerer derefter akupunkturstedet. med 75% ethanol. Hvis der opstår mere blødning, tryk med sterile tørre vatkugler for at stoppe blødningen. Behandlingen blev udført én gang dagligt i 7 dage.
Patienterne i begge grupper fik konventionel omfattende behandling såsom forbedring af cerebral cirkulation, neurobeskyttelse, blodpladeaggregation, lipidregulering og symptomatisk behandling efter indlæggelse. Patienter med hypertension, hyperglykæmi, hyperlipidæmi og koronar aterosklerotisk hjertesygdom fik individuel symptomatisk behandling og blev rådgivet om så vidt muligt at stoppe med at ryge, drikke alkohol og andre ugunstige livsstile.
Andet: Kontrolgruppe
konventionel vestlig medicinsk behandling.
Patienterne i begge grupper fik konventionel omfattende behandling såsom forbedring af cerebral cirkulation, neurobeskyttelse, blodpladeaggregation, lipidregulering og symptomatisk behandling efter indlæggelse. Patienter med hypertension, hyperglykæmi, hyperlipidæmi og koronar aterosklerotisk hjertesygdom fik individuel symptomatisk behandling og blev rådgivet om så vidt muligt at stoppe med at ryge, drikke alkohol og andre ugunstige livsstile.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS)score 7 dage efter behandling med blodudslip
Tidsramme: 7 dage efter påbegyndelse af blodudskillelsespunkturbehandling
NIHSS er en 11-element test, der vurderer graden af ​​funktionsnedsættelse forårsaget af slagtilfælde, med scorer fra 0 til 42; højere score betyder et dårligere resultat.
7 dage efter påbegyndelse af blodudskillelsespunkturbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdien af ​​ændringen i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score fra baseline ved 7, 14 og 30 dage efter starten af ​​blodudskillelsespunktur
Tidsramme: 7, 14 og 30 dage efter påbegyndelse af blodudskillelsespunktur
0-42; højere score betyder et dårligere resultat.
7, 14 og 30 dage efter påbegyndelse af blodudskillelsespunktur
Værdien af ​​ændringen i Glasgow Coma Scale (GCS)-score fra baseline ved 7, 14 og 30 dage efter starten af ​​blodudskillelsespunktur
Tidsramme: 7, 14 og 30 dage efter påbegyndelse af blodudskillelsespunktur
3-15; jo lavere score betyder, jo større svækkelse af bevidsthed
7, 14 og 30 dage efter påbegyndelse af blodudskillelsespunktur
Værdien af ​​ændring i modificeret Rankin Scale (mRS)-score fra baseline ved 7, 14 og 30 dage efter starten af ​​blodudskillelsespunktur
Tidsramme: 7, 14 og 30 dage efter påbegyndelse af blodudskillelsespunktur
0-5; jo højere score betyder, jo højere grad af invaliditet
7, 14 og 30 dage efter påbegyndelse af blodudskillelsespunktur
Forekomsten af ​​nye vaskulære hændelser inden for 30 dage efter påbegyndelse af blodudskillelsespunktur
Tidsramme: 30 dage efter påbegyndelse af blodudskillelsespunktur
iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde, myokardieinfarkt og kardio-cerebral revaskularisering
30 dage efter påbegyndelse af blodudskillelsespunktur
Mortalitet af alle årsager 30 dage efter påbegyndelse af administration
Tidsramme: 30 dage efter påbegyndelse af blodudskillelsespunktur
Dødsfald af alle årsager inden for 30 dage / (samlet antal personer i hver gruppe) x 100 %
30 dage efter påbegyndelse af blodudskillelsespunktur
Antallet af uønskede hændelser/alvorlige hændelser rapporteret af investigator i hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: 7 dage efter påbegyndelse af blodudskillelsespunktur
Betydelige abnormiteter i vitale tegn, blodtal, urintal, leverfunktion, nyrefunktion
7 dage efter påbegyndelse af blodudskillelsespunktur
Semistrukturerede interviews
Tidsramme: 7 dage efter påbegyndelse af blodudskillelsespunktur
Semistrukturerede interviews blev gennemført med lægerne og patienterne, der deltog i denne undersøgelse, for at analysere de faktorer, der påvirker accepten og gennemførligheden af ​​implementeringen af ​​blodprikningsmetoden under undersøgelsen
7 dage efter påbegyndelse af blodudskillelsespunktur

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jun Tang, Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner