急性虚血性脳卒中の治療における瀉血穿刺
急性虚血性脳卒中の治療における瀉血穿刺:多施設無作為対照試験およびフォーカスグループの混合法研究
調査の概要
詳細な説明
虚血性脳卒中は、神経系の一般的な疾患であり、罹患率、死亡率、障害が高く、人間の健康を深刻に脅かしています。 最新の疾病研究の世界的負担によると、中国の脳卒中の全体的な生涯リスクは 39.9% であり、世界第 1 位です。 静脈内血栓溶解療法は、現在 AIS の最も効果的な治療法の 1 つです。 アルテプラーゼによる静脈内血栓溶解療法の再開通率は約50%に達することがありますが、実際の治療では、約1/3の患者が血栓溶解療法後に再閉塞を経験し、神経学的悪化を引き起こします.
中国医学の伝統的な応急処置としての瀉血穿刺は、患者の日常生活動作を実行する能力を改善し、神経障害の程度を軽減し、意識障害のある患者の意識の回復を促進する可能性があります。 しかし、この治療法に関する包括的かつ客観的な臨床観察およびメカニズム研究が不足しており、科学的な有効性評価基準および技術仕様も不足しています。
これは、多施設ランダム化比較試験とフォーカス グループの混合法研究であり、被験者は発症から 72 時間以内の急性虚血性脳卒中患者です。 この研究は、急性虚血性脳卒中の治療における瀉血穿刺の有効性、安全性、およびアクセシビリティを評価することを目的としています。
選択基準を満たし、除外基準を満たさない被験者は、無作為に 2 つのグループに分けられます。それぞれ、グループ 1 テスト グループ(従来の西洋医学治療 + 瀉血穿刺)、グループ 2 コントロール グループ(従来の西洋医学治療)。流血穿刺治療の合計期間は7日間です。 患者は、瀉血穿刺治療の終了直後、瀉血穿刺治療の終了後7日、および流血穿刺治療の開始後14日および30日まで観察される。 研究のエンドポイントには、7 日間の流血穿刺治療後の NIHSS スコア (主要な有効性指標)、NIHSS スコアのベースライン値からの変化、7、14、および 30 日間の流血穿刺治療後のグラスゴースコアおよび mRS スコア (二次的な有効性指標)、脳卒中が含まれていました。 30日以内の再発率と死亡率(二次有効性指標)、および瀉血穿刺治療の7日目の患者と医師の個別のインタビュー。 エンドポイント指標の統計分析による、急性虚血性脳卒中の治療における瀉血穿刺の安全性、有効性、およびアクセス可能性。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jun Tang
- 電話番号:13709482548
- メール:Cqszyy_Tangjun2021@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Zixiu Zeng
- 電話番号:15116996525
- メール:zengzixiu1991@163.com
研究場所
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State
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Chongqing、State、中国、400021
- 募集
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
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コンタクト:
- Jun Tang
- 電話番号:13709482548
- メール:Cqszyy_Tangjun2021@163.com
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コンタクト:
- Zixiu Zeng
- 電話番号:151 1699 6525
- メール:zengzixiu1991@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 急性虚血性脳卒中の診断と治療に関する中国のガイドライン2018によると、患者は臨床的に急性虚血性脳卒中と診断されています。
- 性別を問わず、40~85 歳。
- -NIHSSスコア:4≤スクリーニング期間/ベースラインNIHSSスコア≤20;
- 発症から7日以内;
- 被験者またはその保護者が自発的に参加し、ICF に署名します。
除外基準:
- 脳腫瘍または外傷性脳損傷、または急性脳出血または頭蓋内腫瘍による一過性脳虚血発作または脳塞栓症の患者。
- -登録前に他の血管開放療法を受けた患者:動脈血栓溶解療法、血管内血栓切除術、血管形成術ステント留置術など。
- -登録前に血栓溶解療法を受けた患者。組換え組織型フィブリノゲン活性化因子(r-TPA)、ウロキナーゼなど。
- 重度の凝固障害の存在、全身出血の病歴;
- 空腹時血糖値 < 2.8 または > 16.8 mmol/L、または糖尿病による重篤な合併症 (例: 末梢神経障害または糖尿病性壊疽);
- -進行した疾患による平均余命が3か月未満;
- 心血管系、肝臓系、腎臓系および造血系の重篤な一次疾患、精神障害(依存症および物質使用障害、解離性障害および統合失調症を含む)の組み合わせを有する患者;
- 妊娠中/授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性で、12 か月以内に妊娠する予定の女性;
- 1か月以内に薬物またはデバイスの治験に参加した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:テストグループ
従来の西洋医学的治療+瀉血穿刺
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すべてのツボは、西太平洋地域の WHO 標準のツボの位置に従って配置されています。
手術: 患者は合理的な位置に置かれ、鍼治療部位が露出され、施術者は鍼治療部位の上または周囲で押したり、こすったり、絞ったり、バタフライを使用して、刺す前に鍼治療部位で血液を収集し、次に鍼治療部位を消毒します75% エタノールで。
さらに出血した場合は、滅菌した乾いた綿球で押して出血を止めます。
治療は 1 日 1 回、7 日間行った。
両方のグループの患者は、入院後に脳循環の改善、神経保護、抗血小板凝集、脂質調節、および症状管理などの従来の包括的な治療を受けました。
高血圧、高血糖、高脂血症、および冠動脈アテローム性動脈硬化性心疾患の患者は、個別の対症療法を受け、喫煙、飲酒、およびその他の不利なライフスタイルを可能な限り停止するようにアドバイスされました.
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他の:対照群
従来の西洋医学。
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両方のグループの患者は、入院後に脳循環の改善、神経保護、抗血小板凝集、脂質調節、および症状管理などの従来の包括的な治療を受けました。
高血圧、高血糖、高脂血症、および冠動脈アテローム性動脈硬化性心疾患の患者は、個別の対症療法を受け、喫煙、飲酒、およびその他の不利なライフスタイルを可能な限り停止するようにアドバイスされました.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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National Institutes of Health Stroke Scale(NIHSS)スコアは、瀉血穿刺治療の 7 日後
時間枠:瀉血穿刺治療開始7日後
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NIHSS は、脳卒中による機能障害の程度を評価する 11 項目のテストで、スコアは 0 ~ 42 です。スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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瀉血穿刺治療開始7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瀉血穿刺開始から7日後、14日後、30日後のNIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)スコアのベースラインからの変化値
時間枠:瀉血穿刺開始から7日後、14日後、30日後
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0-42;スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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瀉血穿刺開始から7日後、14日後、30日後
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瀉血穿刺開始7日後、14日後、30日後のGlasgow Coma Scale(GCS)スコアのベースラインからの変化値
時間枠:瀉血穿刺開始から7日後、14日後、30日後
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3-15;スコアが低いほど意識障害が大きいことを意味する
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瀉血穿刺開始から7日後、14日後、30日後
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瀉血穿刺開始7日後、14日後、30日後のベースラインからの修正ランキンスケール(mRS)スコアの変化値
時間枠:瀉血穿刺開始から7日後、14日後、30日後
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0~5;点数が高いほど障害の程度が大きい
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瀉血穿刺開始から7日後、14日後、30日後
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瀉血穿刺開始後30日以内の新生血管イベントの発生率
時間枠:瀉血穿刺開始から30日後
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虚血性脳卒中、出血性脳卒中、心筋梗塞、心脳血管再生術
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瀉血穿刺開始から30日後
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投与開始30日後の総死亡率
時間枠:瀉血穿刺開始から30日後
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30 日以内の全死亡者数 / (各グループの合計人数) x 100%
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瀉血穿刺開始から30日後
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治験責任医師が治験期間中に報告した有害事象/重篤な有害事象の数
時間枠:瀉血穿刺開始7日後
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バイタルサイン、血球数、尿数、肝機能、腎機能の著しい異常
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瀉血穿刺開始7日後
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半構造化インタビュー
時間枠:瀉血穿刺開始7日後
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この研究に参加している医師と患者に半構造化インタビューを実施し、研究中の血液穿刺法の実施の受け入れと実現可能性に影響を与える要因を分析しました。
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瀉血穿刺開始7日後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Jun Tang、Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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