Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krevní punkce při léčbě akutní ischemické mrtvice

21. dubna 2022 aktualizováno: Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Punkce krveprolití v léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody: smíšená studie multicentrické randomizované kontrolované studie a ohniskové skupiny

Prokrvení je zevní léčba akutní ischemické cévní mozkové příhody uvolněním přiměřeného množství krve tříbřitou jehlou na konkrétních místech na těle pacienta. Jako speciální léčba akutní ischemické cévní mozkové příhody se již řadu let klinicky používá v nemocnicích tradiční čínské medicíny v Číně a dosáhl určité účinnosti. Existuje však nedostatek komplexního a objektivního klinického pozorování a výzkumu mechanismů této léčebné metody, stejně jako nedostatek vědeckých standardů hodnocení účinnosti a technických specifikací. Proto jsme plánovali prozkoumat účinnost, bezpečnost a dostupnost punkce krve při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody prostřednictvím studie smíšené metody multicentrické randomizované kontrolované studie a ohniskové skupiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ischemická cévní mozková příhoda je časté onemocnění nervového systému s vysokou nemocností, úmrtností a invaliditou, které vážně ohrožuje lidské zdraví. Podle nejnovějšího výzkumu globální zátěže nemocí je celkové celoživotní riziko mrtvice v Číně 39,9 %, což je první místo na světě. Intravenózní trombolýza je v současnosti jednou z nejúčinnějších léčebných metod AIS. I když míra rekanalizace intravenózní trombolýzy alteplázou může dosáhnout asi 50 %, ve skutečné léčbě asi u 1/3 pacientů dochází po trombolytické léčbě k reokluzi, což má za následek neurologické zhoršení.

Prokrvení jako tradiční opatření první pomoci v čínské medicíně by mohlo zlepšit schopnost pacienta vykonávat činnosti každodenního života, snížit stupeň neurologických deficitů a usnadnit obnovu vědomí u pacientů s poruchou vědomí. Existuje však nedostatek komplexních a objektivních klinických pozorování a mechanistických studií této léčebné metody, stejně jako nedostatek vědeckých standardů hodnocení účinnosti a technických specifikací.

Jedná se o smíšenou studii multicentrické randomizované kontrolované studie a ohniskové skupiny, přičemž subjekty jsou pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou do 72 hodin od začátku. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost, bezpečnost a dostupnost punkce krve při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody.

Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení, ale nesplňují kritéria pro vyloučení, jsou náhodně rozděleny do dvou skupin: v tomto pořadí: Skupina 1 Testovací skupina （konvenční západní lékařské ošetření + punkce krve））Skupina 2 Kontrolní skupina （konvenční západní lékařské ošetření）. celková doba trvání léčby punkcí krve je 7 dní. Pacienti jsou sledováni ihned po ukončení léčby punkcí krve, 7 dní po ukončení léčby punkcí krve a sledováni až 14 dní a 30 dní po zahájení léčby punkcí krve. Koncové body studie zahrnovaly skóre NIHSS po 7 dnech léčby punkcí krve (primární indikátor účinnosti), změnu od výchozích hodnot skóre NIHSS, skóre Glasgow a skóre mRS po 7, 14 a 30 dnech léčby punkcí krvetvorby (sekundární indikátory účinnosti), mrtvici míra recidivy a míra úmrtnosti do 30 dnů (sekundární ukazatele účinnosti) a samostatné rozhovory s pacienty a lékaři v den 7 léčby punkcí krve. Bezpečnost, účinnost a dostupnost punkce krve při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody statistickou analýzou ukazatelů koncových bodů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • State
      • Chongqing, State, Čína, 400021

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podle Čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody 2018 je pacient klinicky diagnostikován jako akutní ischemická cévní mozková příhoda;
  2. Věk 40-85, bez ohledu na pohlaví;
  3. skóre NIHSS: 4 ≤ období screeningu/výchozí skóre NIHSS ≤ 20;
  4. Do 7 dnů od nástupu;
  5. Subjekt nebo jeho opatrovník se účastní dobrovolně a podepisuje ICF.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s přechodným mozkovým ischemickým záchvatem nebo mozkovou embolií způsobenou mozkovým nádorem nebo traumatickým poraněním mozku nebo akutním mozkovým krvácením nebo intrakraniálním nádorem;
  2. Pacienti, kteří před zařazením podstoupili jiné terapie otevření cév, jako jsou: arteriální trombolýza, endovaskulární trombektomie, angioplastické stentování atd.;
  3. Pacienti, kteří před zařazením dostali trombolytickou terapii, včetně: rekombinantního aktivátoru fibrinogenu tkáňového typu (r-TPA), urokinázy atd.;
  4. Přítomnost závažných poruch koagulace, systémové krvácení v anamnéze;
  5. Glykémie nalačno < 2,8 nebo > 16,8 mmol/l nebo se závažnými komplikacemi v důsledku diabetu (např. periferní neuropatie nebo diabetická gangréna);
  6. Očekávaná délka života < 3 měsíce v důsledku jakéhokoli pokročilého onemocnění;
  7. Pacienti s kombinací závažných primárních onemocnění kardiovaskulárního, jaterního, ledvinového a krvetvorného systému, psychiatrickými poruchami (včetně závislostí a poruch z užívání návykových látek, disociativních poruch a schizofrenie);
  8. Těhotné/kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které plánují otěhotnět během 12měsíčního období;
  9. Pacienti, kteří se během jednoho měsíce zúčastnili zkoušek léků nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Testovací skupina
konvenční západní lékařské ošetření + punkce krve
Jiný: Konvenční léčba západní medicíny + punkce krve
Všechny akupunkturní body jsou umístěny podle standardních umístění akupunkturních bodů WHO v oblasti západního Pacifiku. Operace: Pacient je umístěn do přiměřené polohy, akupunkturní místo je obnaženo a operátor používá tlačení, tření, mačkání a motýlek na nebo kolem akupunkturního místa k odběru krve v akupunkturním místě před píchnutím a poté dezinfikuje akupunkturní místo se 75% ethanolem. Pokud dojde k většímu krvácení, stiskněte sterilní suché vatové tampony, abyste krvácení zastavili. Léčba byla prováděna jednou denně po dobu 7 dnů.
Jiný: Konvenční léčba západní medicíny
Pacientům v obou skupinách byla po přijetí podávána konvenční komplexní léčba, jako je zlepšení cerebrální cirkulace, neuroprotekce, antiagregace destiček, regulace lipidů a symptomatická léčba. Pacientům s hypertenzí, hyperglykémií, hyperlipidémií a koronárním aterosklerotickým onemocněním srdce byla podávána individualizovaná symptomatická léčba a bylo jim doporučeno, aby pokud možno přestali kouřit, pít alkohol a další nežádoucí životní styly.
Jiný: Kontrolní skupina
konvenční západní lékařské ošetření.
Jiný: Konvenční léčba západní medicíny
Pacientům v obou skupinách byla po přijetí podávána konvenční komplexní léčba, jako je zlepšení cerebrální cirkulace, neuroprotekce, antiagregace destiček, regulace lipidů a symptomatická léčba. Pacientům s hypertenzí, hyperglykémií, hyperlipidémií a koronárním aterosklerotickým onemocněním srdce byla podávána individualizovaná symptomatická léčba a bylo jim doporučeno, aby pokud možno přestali kouřit, pít alkohol a další nežádoucí životní styly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) skóre 7 dní po léčbě punkcí krve
Časové okno: 7 dní po zahájení léčby punkcí krve
NIHSS je test o 11 položkách, který hodnotí míru funkčního poškození způsobeného mrtvicí, se skóre v rozmezí od 0 do 42; vyšší skóre znamená horší výsledek.
7 dní po zahájení léčby punkcí krve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota změny ve skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) od výchozí hodnoty 7, 14 a 30 dnů po začátku punkce krve
Časové okno: 7, 14 a 30 dnů po zahájení punkce krve
0-42; vyšší skóre znamená horší výsledek.
7, 14 a 30 dnů po zahájení punkce krve
Hodnota změny skóre Glasgow Coma Scale (GCS) od výchozí hodnoty po 7, 14 a 30 dnech po zahájení punkce krve
Časové okno: 7, 14 a 30 dnů po zahájení punkce krve
3-15; čím nižší skóre znamená, tím větší je porucha vědomí
7, 14 a 30 dnů po zahájení punkce krve
Hodnota změny skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) od výchozí hodnoty 7, 14 a 30 dnů po začátku punkce krve
Časové okno: 7, 14 a 30 dnů po zahájení punkce krve
0-5；čím vyšší skóre znamená, tím větší je stupeň postižení
7, 14 a 30 dnů po zahájení punkce krve
Výskyt nových cévních příhod do 30 dnů po zahájení punkce krve
Časové okno: 30 dní po zahájení punkce krve
ischemická cévní mozková příhoda, hemoragická cévní mozková příhoda, infarkt myokardu a kardio-cerebrální revaskularizace
30 dní po zahájení punkce krve
Mortalita ze všech příčin 30 dní po zahájení podávání
Časové okno: 30 dní po zahájení punkce krve
Úmrtí ze všech příčin do 30 dnů / (celkový počet lidí v každé skupině) x 100 %
30 dní po zahájení punkce krve
Počet nežádoucích příhod/závažných nežádoucích příhod hlášených zkoušejícím během období studie
Časové okno: 7 dní po zahájení punkce krve
Významné abnormality vitálních funkcí, krevního obrazu, moči, jaterních funkcí, ledvin
7 dní po zahájení punkce krve
Polostrukturované rozhovory
Časové okno: 7 dní po zahájení punkce krve
S lékaři a pacienty účastnícími se této studie byly provedeny polostrukturované rozhovory s cílem analyzovat faktory ovlivňující přijetí a proveditelnost implementace metody píchání krve během studie.
7 dní po zahájení punkce krve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jun Tang, Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019XZZX-NB014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit