걸프 지역의 실제 환경에서 Ofatumumab 또는 Ocrelizumab에 대한 RMS 환자의 프로필 탐색
2025년 7월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
걸프 지역의 실제 환경에서 Ofatumumab 또는 Ocrelizumab을 시작한 재발성 다발성 경화증 환자의 특성 및 프로필 탐색
이것은 Ofatumumab 또는 Ocrelizumab으로 치료받은 환자에 대한 후향적 및 전향적 관찰 혼합 방법(정량적 및 정성적) 코호트 연구로, 걸프만 국가에서 프로필을 수집하기 위해 1년 동안 모집되고 추적될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 후향적으로(연구 시작 전과 2019년 이후부터 Ofatumumab 또는 Ocrelizumab에서 첫 번째 치료를 시작한 환자 대상) 및 전향적으로(연구 후 1년 동안 지속되는 활성 모집 기간 동안 두 약물 중 하나를 시작한 환자 대상) 수행됩니다. 첫 번째 데이터 수집 시작) 표준화된 방식으로 수집된 데이터를 사용합니다.
인덱스 날짜(기준선): Ofatumumab 또는 Ocrelizumab 인덱스 기간에 시작된 첫 번째 치료 날짜로 정의됨: 포함 기준을 충족하는 환자는 모집 기간(2019년 1월 1일부터 2023년 4월 1일까지) 동안 식별됩니다. ~적용기간 개시일로부터 1년 이내).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
168
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Abu Dhabi, 아랍 에미리트, 51900
- Novartis Investigative Site
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Abu Dhabi, 아랍 에미리트
- Novartis Investigative Site
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Al Ain Abu Dhabi, 아랍 에미리트
- Novartis Investigative Site
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Dubai, 아랍 에미리트
- Novartis Investigative Site
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Sharjah, 아랍 에미리트
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세에서 65세 사이의 남성과 여성으로 RMS 진단이 확인되고 공유 동의서에 제공된 동의서가 제공됩니다.
설명
포함 기준:
- 남성과 여성.
- 18~65세.
- 2017년 업데이트된 McDonald's 기준에 따라 RMS 진단을 확인했습니다(Thompson et al., 2018).
- 인덱스 기간(2019년 이후 및 활성 모집 기간 시작 후 최대 1년) 동안 두 약물 중 하나를 처음으로 복용합니다.
- 약물 시작에 대한 결정은 환자의 질병에 근거해야 하며 환자를 연구에 참여시키기로 결정하기 전에 치료 의사가 결정해야 합니다.
- 환자는 비식별화된 데이터 사용에 동의하고 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 65세 이상 환자.
- 임신한 여성.
- SPMS 및/또는 PPMS 환자.
- 환자가 연구에 포함되는 것을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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오파투무맙
오파투무맙을 처방받은 환자
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치료 할당이 없습니다.
처방에 의해 오파투무맙을 투여받은 환자가 등록될 것이다.
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오크렐리주맙
Ocrelizumab을 처방받은 환자
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치료 할당이 없습니다.
처방에 의해 Ocrelizumab을 투여받은 환자가 등록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장 장애 상태 척도(EDSS)
기간: 기준선
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EDSS: 0~10점, 0은 "정상적인 신경학적 검사", 10은 "MS로 인한 사망"
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기준선
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자기공명영상(MRI) 활동
기간: 기준선
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참가자 수:
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기준선
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T2 병변의 부피
기간: 기준선
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T2 병변의 부피가 제공됩니다.
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기준선
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지난 12개월 동안의 재발 횟수
기간: 기준선
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지난 12개월 동안의 재발 횟수가 수집됩니다.
재발은 다발성경화증의 진행과정에서 발생하는 새로운 증상의 발생 또는 기존의 증상의 악화로 정의됩니다.
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기준선
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기준선 ARR(연간 재발률)
기간: 기준선
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기준선 ARR(연간 재발률)이 수집됩니다.
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기준선
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MS 진단 이후 시간
기간: 기준선
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다발성 경화증(MS) 진단이 제공된 이후의 시간
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기준선
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첫 MS 증상 이후 시간
기간: 기준선
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첫 번째 다발성 경화증(MS) 증상이 수집된 이후의 시간
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기준선
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이전 DMT가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선
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이전 질병 수정 요법(DMT)을 사용한 참가자의 비율이 수집됩니다.
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기준선
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진단에서 치료 시작까지의 시간
기간: 기준선
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진단에서 치료 시작까지의 시간이 수집됩니다.
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기준선
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이전 DMT 치료 횟수
기간: 기준선
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이전 DMT 치료 횟수가 수집됩니다.
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기준선
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이전 DMT 치료 라인
기간: 기준선
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이전 DMT 치료 라인을 수집합니다.
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기준선
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이전 DMT 유형
기간: 기준선
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이전 DMT 유형이 수집됩니다.
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기준선
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동반 질환이 있는 참가자 비율
기간: 기준선
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동반 질환이 있는 참가자의 백분율을 수집합니다.
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기준선
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동반 질환 수에 따른 참가자 비율
기간: 기준선
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1, 2, 3 및 3개 이상의 동반 질환이 있는 참가자의 백분율이 수집됩니다.
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기준선
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흡연자 비율
기간: 기준선
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흡연 참가자의 비율이 수집됩니다.
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기준선
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알코올 섭취 참가자의 비율
기간: 기준선
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알코올 섭취 참가자의 비율이 수집됩니다.
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기준선
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고용 상태별 환자 비율
기간: 기준선
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고용 상태(예/아니오)별 환자 비율이 수집됩니다.
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기준선
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월 소득에 따른 참여자 비율
기간: 기준선
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월 소득(< 500$, 500-1000$, 1000-5000$, > 5000$)에 따른 참가자의 비율이 수집됩니다.
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기준선
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교육 수준별 참가자 비율
기간: 기준선
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교육 수준(대학 수준, 대학교 수준, 없음, 기타)별 참가자 비율을 수집합니다.
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기준선
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인종별 참가자 비율
기간: 기준선
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민족별 참가자 비율은 다음과 같이 수집됩니다.
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기준선
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주파수 선호도에 따른 환자 비율
기간: 기준선
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빈도 선호도(매일, 매주, 매월, 6개월마다, 기타)에 따라 환자의 비율이 수집됩니다.
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기준선
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투여 경로별 환자 비율
기간: 기준선
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투여 경로(PO, IV, IM, SC)에 따른 환자의 백분율을 수집합니다.
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기준선
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보장 유형별 참가자 비율
기간: 기준선
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보장 유형(민간, 정부, 자가 지불자, 기타)별 참가자 비율이 수집됩니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의약품에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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영어와 아랍어로 된 TSQM, 1.4 버전(1.4)은 치료 관련 만족도의 4개 영역인 안전성, 편의성, 전반적인 만족도 및 효과성을 다루는 데 사용됩니다.
도메인 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 해당 도메인에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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총 방문수
기간: 12 개월
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총 방문 횟수가 수집됩니다.
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12 개월
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진료소 방문 횟수
기간: 12 개월
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진료소 방문 횟수가 수집됩니다.
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12 개월
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외래진료과(OPD) 방문 사유
기간: 12 개월
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OPD 방문사유 수집
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12 개월
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응급실 방문 횟수 및 이유
기간: 12 개월
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응급실(ER) 방문 횟수 및 이유 수집
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12 개월
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입원 횟수 및 사유
기간: 12 개월
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입원 횟수 및 사유를 수집합니다.
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12 개월
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입원 기간
기간: 12 개월
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입원 기간(일)이 징수됩니다.
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12 개월
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각 방문에 대한 대리 비용
기간: 12 개월
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각 방문 유형별 및 모든 방문에 대한 대리 비용이 징수됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COMB157GAE01
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