Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání profilů pacientů s RMS na ofatumumab nebo ocrelizumab v prostředí skutečného světa v Perském zálivu

7. července 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Zkoumání charakteristik a profilů pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou, kteří začali užívat ofatumumab nebo ocrelizumab v reálném světě v oblasti Perského zálivu

Toto je retrospektivní a prospektivní, observační smíšená (kvantitativní a kvalitativní) kohortová studie s pacienty léčenými buď Ofatumumabem nebo Ocrelizumabem, která bude přijata a sledována po dobu jednoho roku, aby se shromáždily jejich profily v zemích Perského zálivu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena retrospektivně (u pacientů, u kterých byla jejich první léčba zahájena buď ofatumumabem nebo ocrelizumabem před zahájením studie a od roku 2019 dále) a prospektivně (pro pacienty, kteří zahájí léčbu kterýmkoli lékem během období aktivního náboru, které trvá jeden rok po zahájení prvního sběru dat) pomocí dat shromážděných standardizovaným způsobem.

Datum indexu (výchozí hodnota): Definováno jako datum první léčby zahájené buď ofatumumabem nebo ocrelizumabem Období indexu: Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou identifikováni během období náboru (1. ledna 2019 až 1. dubna 2023 nebo později) do 1 roku od začátku období aktivního náboru).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

168

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené arabské emiráty
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty, 51900
        • Novartis Investigative Site
      • Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
        • Novartis Investigative Site
      • Al Ain Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
        • Novartis Investigative Site
      • Dubai, Spojené arabské emiráty
        • Novartis Investigative Site
      • Sharjah, Spojené arabské emiráty
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy ve věku 18 až 65 let s potvrzenou diagnózou RMS a poskytnutou dohodou o sdíleném informovaném souhlasu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy.
  • Věk 18 až 65 let.
  • Potvrzená diagnóza RMS podle aktualizovaných kritérií McDonald's z roku 2017 (Thompson et al., 2018).
  • První dávka některého z léků během indexového období (od roku 2019 a do 1 roku od začátku období aktivního náboru).
  • Rozhodnutí o zahájení léčby kterýmkoli lékem by mělo být založeno na pacientově onemocnění a mělo by být učiněno ošetřujícím lékařem před rozhodnutím o pozvání pacienta k účasti ve studii.
  • Pacient souhlasil a poskytl informovaný souhlas s použitím jeho/její deidentifikovaných údajů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let nebo starší 65 let.
  • Březí samice.
  • Pacienti se SPMS a/nebo PPMS.
  • Odmítnutí pacienta zařadit se do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ofatumumab
Pacienti předepisovaní Ofatumumab
Jiný: Ofatumumab
Neexistuje žádné přidělení léčby. Zařazeni budou pacienti, kterým je podáván Ofatumumab na předpis.
Ocrelizumab
Pacienti předepisovaní ocrelizumabem
Jiný: Ocrelizumab
Neexistuje žádné přidělení léčby. Zařazeni budou pacienti, kterým bude ocrelizumab podáván na předpis.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Základní linie
EDSS: skóre 0 až 10, s 0 jako „normální neurologické vyšetření“ a 10 jako „smrt v důsledku RS
Základní linie
Aktivita zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Časové okno: Základní linie

počet účastníků s:

  • T1-Gd+
  • nepřítomnost T1-Gd+
  • T2 léze
Základní linie
Objem lézí T2
Časové okno: Základní linie
Bude poskytnut objem lézí T2
Základní linie
Počet relapsů za posledních 12 měsíců
Časové okno: Základní linie
Bude shromažďován počet recidiv za posledních 12 měsíců. Relaps je definován jako výskyt nových příznaků nebo zhoršení starých příznaků, ke kterým dochází během průběhu roztroušené sklerózy
Základní linie
Základní ARR (Annualized Relapse Rate)
Časové okno: Základní linie
Bude se shromažďovat základní ARR (Annualized Relapse Rate).
Základní linie
Čas od diagnózy MS
Časové okno: Základní linie
Bude poskytnut čas od diagnózy roztroušené sklerózy (RS).
Základní linie
Čas od prvního příznaku RS
Časové okno: Základní linie
Bude shromažďován čas od prvního příznaku roztroušené sklerózy (RS).
Základní linie
Procento účastníků s předchozími DMT
Časové okno: Základní linie
Bude shromážděno procento účastníků s předchozími terapiemi modifikujícími onemocnění (DMT).
Základní linie
Doba od diagnózy do zahájení léčby
Časové okno: Základní linie
Bude shromažďován čas od diagnózy do zahájení léčby
Základní linie
Počet předchozích ošetření DMT
Časové okno: Základní linie
Bude shromážděn počet předchozích ošetření DMT
Základní linie
Linie předchozí léčby DMT
Časové okno: Základní linie
Bude odebrána linie předchozího ošetření DMT
Základní linie
Typ předchozího DMT
Časové okno: Základní linie

Typ předchozího DMT bude shromažďován:

  • Jakýkoli interferon beta
  • Glatiramer acetát
  • Dimethyl fumarát
  • Teriflunomid
  • Fingolimod
  • natalizumab
  • kladribin
  • alemtuzumab
  • Další B-buněčná terapie (Rituximab)
  • Jiná léčba modifikující onemocnění
Základní linie
Procento účastníků s komorbiditami
Časové okno: Základní linie

Procento účastníků s komorbiditami bude shromážděno:

  • Deprese
  • Úzkost
  • Hypertenze
  • Hypercholesterolémie
  • Chronické onemocnění plic
  • Diabetes
  • Autoimunitní onemocnění
  • Migréna
  • Rakovina (pevná/krev)
  • Neurologické onemocnění
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • jiný
Základní linie
Procento účastníků podle počtu komorbidit
Časové okno: Základní linie
Shromáždí se procento účastníků s 1, 2, 3 a více než 3 komorbiditami
Základní linie
Procento účastníků kouření
Časové okno: Základní linie
Bude shromažďováno procento účastníků kouření
Základní linie
Procento účastníků konzumujících alkohol
Časové okno: Základní linie
Bude se shromažďovat procento účastníků konzumujících alkohol
Základní linie
Procento pacientů podle postavení v zaměstnání
Časové okno: Základní linie
Bude shromažďováno procento pacientů podle stavu zaměstnání (ano/ne).
Základní linie
Procento účastníků podle měsíčního příjmu
Časové okno: Základní linie
Bude vybráno procento účastníků podle měsíčního příjmu (< 500 $, 500-1000 $, 1000-5000 $, > 5000 $)
Základní linie
Procento účastníků podle úrovně vzdělání
Časové okno: Základní linie
Bude shromažďováno procento účastníků podle úrovně vzdělání (úroveň vysoké školy, úroveň univerzity, žádná, jiná).
Základní linie
Procento účastníků podle etnického původu
Časové okno: Základní linie

Procento účastníků podle etnického původu bude shromážděno:

  • státní příslušníci
  • Nestátní občané, jiní Ind Bangladéš Pákistán Egypťan Filipínec Íránec Nepálec Srí Lanka Číňan Jiná
Základní linie
Procento pacientů podle preference frekvence
Časové okno: Základní linie
Bude shromažďováno procento pacientů podle preference frekvence (denně, týdně, měsíčně, každých 6 měsíců, jiné).
Základní linie
Procento pacientů podle způsobu podání
Časové okno: Základní linie
Bude shromážděno procento pacientů podle způsobu podání (PO, IV, im, SC).
Základní linie
Procento účastníků podle typu krytí
Časové okno: Základní linie
Bude shromažďováno procento účastníků podle typu krytí (soukromé, státní, samoplátci, ostatní)
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Bude použita verze TSQM, 1.4 (1.4) v angličtině a arabštině pokrývající čtyři oblasti spokojenosti související s léčbou, kterými jsou bezpečnost, pohodlí, celková spokojenost a účinnost. Doménové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší spokojenost v dané doméně
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
Celkový počet návštěv
Časové okno: 12 měsíců
Bude shromažďován celkový počet návštěv
12 měsíců
Počet návštěv na klinikách
Časové okno: 12 měsíců
Bude shromažďován počet návštěv na klinikách
12 měsíců
Důvod návštěvy ambulantního oddělení (OPD).
Časové okno: 12 měsíců
Důvod návštěvy OPD bude shromážděn
12 měsíců
Počet a důvod návštěv na pohotovosti
Časové okno: 12 měsíců
Bude shromažďován počet a důvod návštěv pohotovosti (ER).
12 měsíců
Počet a důvod hospitalizací
Časové okno: 12 měsíců
Počet a důvod hospitalizací bude zjišťován
12 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 12 měsíců
Bude shromažďována délka hospitalizace (ve dnech).
12 měsíců
proxy náklady na každou návštěvu
Časové okno: 12 měsíců
budou shromažďovány proxy náklady za každou návštěvu podle typu a za všechny návštěvy
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMB157GAE01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující roztroušená skleróza

Klinické studie na Ofatumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit