Изучение профилей пациентов с РРС, принимающих офатумумаб или окрелизумаб, в реальных условиях в Персидском заливе
7 июля 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Изучение характеристик и профилей пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом, начавших лечение офатумумабом или окрелизумабом, в реальных условиях в регионе Персидского залива
Это ретроспективное и проспективное наблюдательное когортное исследование с использованием смешанных методов (количественного и качественного) пациентов, получающих лечение офатумумабом или окрелизумабом, которые будут набираться и наблюдаться в течение одного года для сбора их профилей в странах Персидского залива.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проводиться ретроспективно (для пациентов, которым было начато первое лечение офатумумабом или окрелизумабом до начала исследования и начиная с 2019 г.) и проспективно (для пациентов, которые начали лечение любым из препаратов в период активного набора, который длится в течение одного года после начало первого сбора данных) с использованием данных, собранных стандартизированным способом.
Дата индекса (исходный уровень): определяется как дата первого начала лечения офатумумабом или окрелизумабом. Период индекса: пациенты, соответствующие критериям включения, будут определены в течение периода набора (с 01 января 2019 г. по 01 апреля 2023 г. или позднее). до 1 года после начала периода активного найма).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
168
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 51900
- Novartis Investigative Site
-
Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
- Novartis Investigative Site
-
Al Ain Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
- Novartis Investigative Site
-
Dubai, Объединенные Арабские Эмираты
- Novartis Investigative Site
-
Sharjah, Объединенные Арабские Эмираты
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет с подтвержденным диагнозом РРС и заключенным соглашением о совместном информированном согласии.
Описание
Критерии включения:
- Самцы и самки.
- Возраст от 18 до 65 лет.
- Подтвержденный диагноз РРС в соответствии с обновленными критериями McDonald's 2017 г. (Thompson et al., 2018).
- Получение первой дозы любого из препаратов в течение индексного периода (начиная с 2019 г. и до 1 года с начала периода активного набора).
- Решение о назначении любого препарата должно основываться на заболевании пациента и приниматься лечащим врачом до принятия решения о приглашении пациента для участия в исследовании.
- Пациент дал согласие и дал информированное согласие на использование его обезличенных данных.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет или старше 65 лет.
- Беременные женщины.
- Пациенты с ВПРС и/или ППРС.
- Отказ пациента от включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Офатумумаб
Пациенты, которым назначен Офатумумаб
|
Назначение лечения отсутствует.
Пациенты, получающие офатумумаб по рецепту, будут включены в исследование.
|
|
Окрелизумаб
Пациенты, которым назначен Окрелизумаб
|
Назначение лечения отсутствует.
Пациенты, получающие окрелизумаб по рецепту, будут включены в исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
EDSS: оценка от 0 до 10, где 0 соответствует «обычному неврологическому обследованию» и 10 — «смерти вследствие рассеянного склероза».
|
Базовый уровень
|
|
Магнитно-резонансная томография (МРТ) деятельность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
количество участников с:
|
Базовый уровень
|
|
Объем поражений Т2
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет предоставлен объем поражений T2
|
Базовый уровень
|
|
Количество рецидивов за последние 12 мес.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет собрано количество рецидивов за последние 12 месяцев.
Рецидив определяется как появление новых симптомов или ухудшение старых симптомов, которое происходит во время течения рассеянного склероза.
|
Базовый уровень
|
|
Базовый ARR (годовая частота рецидивов)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень ARR (годовая частота рецидивов) будет собираться
|
Базовый уровень
|
|
Время с момента постановки диагноза РС
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет указано время, прошедшее с момента постановки диагноза рассеянный склероз (РС).
|
Базовый уровень
|
|
Время с момента первого симптома рассеянного склероза
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Время, прошедшее с момента первого симптома рассеянного склероза (РС), будет собрано
|
Базовый уровень
|
|
Процент участников с предыдущими DMT
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет собран процент участников с предыдущей терапией, модифицирующей заболевание (DMT).
|
Базовый уровень
|
|
Время от постановки диагноза до начала лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Время от постановки диагноза до начала лечения будет собираться
|
Базовый уровень
|
|
Количество предыдущих курсов лечения ДМТ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет собран номер предыдущего лечения ДМТ
|
Базовый уровень
|
|
Линия предыдущего лечения ДМТ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Линия предыдущего лечения ДМТ будет собрана
|
Базовый уровень
|
|
Тип предыдущего ДМТ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Тип предыдущего DMT будет собран:
|
Базовый уровень
|
|
Процент участников с сопутствующими заболеваниями
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет собран процент участников с сопутствующими заболеваниями:
|
Базовый уровень
|
|
Процент участников по количеству сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет собран процент участников с 1, 2, 3 и более чем 3 сопутствующими заболеваниями.
|
Базовый уровень
|
|
Процент курящих участников
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет собран процент курящих участников
|
Базовый уровень
|
|
Процент участников, употребляющих алкоголь
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет собран процент участников, употребляющих алкоголь
|
Базовый уровень
|
|
Процент пациентов по статусу занятости
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет собран процент пациентов по статусу занятости (да/нет)
|
Базовый уровень
|
|
Процент участников по ежемесячному доходу
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет собран процент участников с ежемесячным доходом (< 500$, 500-1000$, 1000-5000$, > 5000$)
|
Базовый уровень
|
|
Процент участников по уровню образования
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет собран процент участников по уровню образования (уровень колледжа, уровень университета, отсутствие, другое)
|
Базовый уровень
|
|
Процент участников по национальности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Процент участников по этнической принадлежности будет собран:
|
Базовый уровень
|
|
Процент пациентов по частоте предпочтения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет собран процент пациентов по частоте предпочтения (ежедневно, еженедельно, ежемесячно, каждые 6 месяцев, другое).
|
Базовый уровень
|
|
Процент пациентов по пути введения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет собран процент пациентов по пути введения (перорально, в/в, в/м, подкожно).
|
Базовый уровень
|
|
Процент участников по типу покрытия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет собран процент участников по типу покрытия (частное, государственное, самостоятельные плательщики, другие).
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник удовлетворенности лечением лекарствами (TSQM)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Будет использоваться версия TSQM 1.4 (1.4) на английском и арабском языках, охватывающая четыре области удовлетворенности, связанной с лечением, а именно: безопасность, удобство, общее удовлетворение и эффективность.
Оценки домена варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы представляют более высокую удовлетворенность этим доменом.
|
исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Общее количество посещений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет собрано общее количество посещений
|
12 месяцев
|
|
Количество посещений клиник
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество посещений клиник будет собираться
|
12 месяцев
|
|
Причина посещения амбулаторного отделения (OPD)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Причина посещения OPD будет собрана
|
12 месяцев
|
|
Количество и причина посещений скорой помощи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество и причина посещений отделения неотложной помощи (ER) будут собраны
|
12 месяцев
|
|
Количество и причины госпитализаций
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет собрано количество и причина госпитализаций
|
12 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Продолжительность пребывания в больнице (в днях) будет собираться
|
12 месяцев
|
|
стоимость прокси за каждое посещение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
стоимость прокси для каждого посещения по типу и для всех посещений будет собираться
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Офатумумаб
- Окрелизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- COMB157GAE01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .