Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erforschung der Profile von RMS-Patienten unter Ofatumumab oder Ocrelizumab in einer realen Umgebung am Golf

17. Januar 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Untersuchung der Eigenschaften und Profile von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose, die mit Ofatumumab oder Ocrelizumab in einer realen Umgebung in der Golfregion begonnen wurden

Dies ist eine retrospektive und prospektive Beobachtungskohortenstudie mit gemischten Methoden (quantitativ und qualitativ) von Patienten, die entweder mit Ofatumumab oder Ocrelizumab behandelt werden, die rekrutiert und ein Jahr lang nachbeobachtet werden, um ihre Profile in den Golfstaaten zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird retrospektiv (für Patienten, deren erste Behandlung entweder mit Ofatumumab oder Ocrelizumab vor Studienbeginn und ab 2019 begonnen wurde) und prospektiv (für Patienten, die während der aktiven Rekrutierungsperiode, die sich über ein Jahr danach erstreckt, mit einem der beiden Medikamente begonnen wurde) durchgeführt Beginn der ersten Datenerhebung) mit standardisiert erhobenen Daten.

Indexdatum (Baseline): Definiert als das Datum der ersten Behandlung, die entweder mit Ofatumumab oder Ocrelizumab begonnen wurde. Indexzeitraum: Die Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden während des Rekrutierungszeitraums (01 bis 1 Jahr nach Beginn des aktiven Rekrutierungszeitraums).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals

Studienorte

  • Oman
      • Muscat, Oman, 112
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 51900
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Al Ain Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Sharjah, Vereinigte Arabische Emirate
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einer bestätigten RMS-Diagnose und einer bereitgestellten Zustimmung zur gemeinsamen Einverständniserklärung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen.
  • Alter 18 bis 65 Jahre.
  • Bestätigte RMS-Diagnose gemäß den 2017 aktualisierten McDonald's-Kriterien (Thompson et al., 2018).
  • Einnahme ihrer ersten Dosis eines der beiden Medikamente während des Indexzeitraums (ab 2019 und bis zu 1 Jahr seit Beginn des aktiven Rekrutierungszeitraums).
  • Die Entscheidung, eines der beiden Medikamente einzuleiten, sollte auf der Grundlage der Erkrankung des Patienten erfolgen und vom behandelnden Arzt getroffen werden, bevor die Entscheidung getroffen wird, den Patienten zur Teilnahme an der Studie einzuladen.
  • Der Patient stimmte zu und erteilte seine informierte Zustimmung zur Verwendung seiner/ihrer anonymisierten Daten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren oder über 65 Jahren.
  • Schwangere Weibchen.
  • SPMS- und/oder PPMS-Patienten.
  • Die Weigerung des Patienten, in die Studie aufgenommen zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ofatumumab
Patienten, denen Ofatumumab verschrieben wurde
Sonstiges: Ofatumumab
Es gibt keine Behandlungszuordnung. Patienten, denen Ofatumumab auf Rezept verabreicht wurde, werden aufgenommen.
Ocrelizumab
Patienten, denen Ocrelizumab verschrieben wurde
Sonstiges: Ocrelizumab
Es gibt keine Behandlungszuordnung. Patienten, denen Ocrelizumab auf Rezept verabreicht wurde, werden aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: Grundlinie
EDSS: Punktzahl 0 bis 10, wobei 0 für „normale neurologische Untersuchung“ und 10 für „Tod durch MS“ steht
Grundlinie
Aktivität der Magnetresonanztomographie (MRT).
Zeitfenster: Grundlinie

Teilnehmerzahl mit:

  • T1-Gd+
  • Fehlen von T1-Gd+
  • T2-Läsionen
Grundlinie
Volumen von T2-Läsionen
Zeitfenster: Grundlinie
Das Volumen der T2-Läsionen wird bereitgestellt
Grundlinie
Anzahl der Schübe in den letzten 12 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der Schübe in den letzten 12 Monaten wird erfasst. Rückfall ist definiert als das Auftreten neuer Symptome oder die Verschlechterung alter Symptome, die während des Verlaufs der Multiplen Sklerose auftreten
Grundlinie
Baseline ARR (Annualisierte Schubraten)
Zeitfenster: Grundlinie
Baseline ARR (Annualized Relapse Rates) wird erhoben
Grundlinie
Zeit seit MS-Diagnose
Zeitfenster: Grundlinie
Zeit, seit die Diagnose Multiple Sklerose (MS) gestellt wird
Grundlinie
Zeit seit dem ersten MS-Symptom
Zeitfenster: Grundlinie
Zeit, seit das erste Symptom der Multiplen Sklerose (MS) erfasst wird
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer mit früheren DMTs
Zeitfenster: Grundlinie
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit früheren krankheitsmodifizierenden Therapien (DMTs) wird erfasst
Grundlinie
Zeit von der Diagnose bis zum Beginn der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Zeit von der Diagnose bis zum Beginn der Behandlung wird erfasst
Grundlinie
Anzahl der vorherigen DMT-Behandlungen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der vorherigen DMT-Behandlungen wird erfasst
Grundlinie
Linie der vorherigen DMT-Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Linie der vorherigen DMT-Behandlung wird gesammelt
Grundlinie
Art des vorherigen DMT
Zeitfenster: Grundlinie

Art der vorherigen DMT wird erhoben:

  • Irgendein Beta-Interferon
  • Glatirameracetat
  • Dimethylfumarat
  • Teriflunomid
  • Fingolimod
  • Natalizumab
  • Cladribin
  • Alemtuzumab
  • Andere B-Zell-Therapie (Rituximab)
  • Andere krankheitsmodifizierende Therapie
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer mit Komorbiditäten
Zeitfenster: Grundlinie

Prozentsatz der Teilnehmer mit Komorbiditäten wird erhoben:

  • Depression
  • Angst
  • Hypertonie
  • Hypercholesterinämie
  • Chronische Lungenerkrankung
  • Diabetes
  • Autoimmunerkrankung
  • Migräne
  • Krebs (fest/Blut)
  • Neurologische Erkrankung
  • Herzkreislauferkrankung
  • Andere
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer nach Anzahl der Komorbiditäten
Zeitfenster: Grundlinie
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit 1, 2, 3 und mehr als 3 Komorbiditäten wird erfasst
Grundlinie
Prozentsatz der rauchenden Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Der Prozentsatz der rauchenden Teilnehmer wird erhoben
Grundlinie
Prozentsatz der Alkoholkonsumteilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Der Prozentsatz des Alkoholkonsums der Teilnehmer wird erhoben
Grundlinie
Prozentsatz der Patienten nach Beschäftigungsstatus
Zeitfenster: Grundlinie
Der Prozentsatz der Patienten nach Beschäftigungsstatus (ja/nein) wird erhoben
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer nach monatlichem Einkommen
Zeitfenster: Grundlinie
Der Prozentsatz der Teilnehmer nach monatlichem Einkommen (< 500 $, 500-1000 $, 1000-5000 $, > 5000 $) wird erhoben
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer nach Bildungsniveau
Zeitfenster: Grundlinie
Der Prozentsatz der Teilnehmer nach Bildungsniveau (Hochschulniveau, Universitätsniveau, keine, andere) wird erhoben
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer nach ethnischer Zugehörigkeit
Zeitfenster: Grundlinie

Der Prozentsatz der Teilnehmer nach ethnischer Zugehörigkeit wird erfasst:

  • Staatsangehörige
  • Nichtstaatsangehörige, andere Inder Bangladesch Pakistaner Ägypter Filipino Iraner Nepalesen Sri Lanka Chinesen Andere
Grundlinie
Prozentsatz der Patienten nach Frequenzpräferenz
Zeitfenster: Grundlinie
Der Prozentsatz der Patienten nach Häufigkeitspräferenz (täglich, wöchentlich, monatlich, alle 6 Monate, andere) wird erfasst
Grundlinie
Prozentsatz der Patienten nach Verabreichungsweg
Zeitfenster: Grundlinie
Der Prozentsatz der Patienten nach Verabreichungsweg (PO, IV, IM, SC) wird erfasst
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer nach Versicherungsart
Zeitfenster: Grundlinie
Der Prozentsatz der Teilnehmer nach Art der Deckung (privat, staatlich, Selbstzahler, andere) wird erhoben
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungszufriedenheitsfragebogen für Arzneimittel (TSQM)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 12 Monate
TSQM, Version 1.4 (1.4) in englischer und arabischer Sprache wird verwendet, um vier Bereiche der behandlungsbezogenen Zufriedenheit abzudecken, nämlich Sicherheit, Bequemlichkeit, allgemeine Zufriedenheit und Wirksamkeit. Die Domain-Scores reichen von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine höhere Zufriedenheit mit dieser Domain bedeuten
Baseline, 6 Monate und 12 Monate
Gesamtzahl der Besuche
Zeitfenster: 12 Monate
Die Gesamtzahl der Besuche wird erfasst
12 Monate
Anzahl der Besuche in Kliniken
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Klinikbesuche wird erfasst
12 Monate
Grund für den Besuch der Ambulanz (OPD).
Zeitfenster: 12 Monate
Der Grund für den OPD-Besuch wird erfasst
12 Monate
Anzahl und Grund der ER-Besuche
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl und Grund der Besuche in der Notaufnahme (ER) werden erfasst
12 Monate
Anzahl und Grund der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl und Grund der Krankenhausaufenthalte werden erhoben
12 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 12 Monate
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts (in Tagen) wird erhoben
12 Monate
Proxy-Kosten für jeden Besuch
Zeitfenster: 12 Monate
Proxy-Kosten für jeden Besuch nach Typ und für alle Besuche werden erhoben
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMB157GAE01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ofatumumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Moldova

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren