Exploration des profils des patients RMS sous ofatumumab ou ocrelizumab dans un contexte réel dans le Golfe
7 juillet 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Exploration des caractéristiques et des profils des patients atteints de sclérose en plaques récurrente initiés à l'ofatumumab ou à l'ocrelizumab dans un contexte réel dans la région du Golfe
Il s'agit d'une étude de cohorte rétrospective et prospective, observationnelle à méthodes mixtes (quantitatives et qualitatives) de patients traités par Ofatumumab ou Ocrelizumab qui seront recrutés et suivis pendant un an pour recueillir leurs profils dans les pays du Golfe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée de manière rétrospective (pour les patients dont le premier traitement a été initié sur Ofatumumab ou Ocrelizumab avant le début de l'étude et à partir de 2019) et de manière prospective (pour les patients qui sont initiés sur l'un ou l'autre des médicaments pendant la période de recrutement actif qui s'étend sur un an après le début de la première collecte de données) en utilisant des données collectées de manière standardisée.
Date index (baseline) : Définie comme la date du premier traitement initié sur Ofatumumab ou Ocrelizumab Période index : Les patients remplissant les critères d'inclusion seront identifiés au cours de la période de recrutement (01-Jan-2019 au 01-Avril-2023 ou jusqu'à à 1 an après le début de la période active de recrutement).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
168
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis, 51900
- Novartis Investigative Site
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Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
- Novartis Investigative Site
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Al Ain Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
- Novartis Investigative Site
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Dubai, Emirats Arabes Unis
- Novartis Investigative Site
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Sharjah, Emirats Arabes Unis
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans avec un diagnostic confirmé de RMS et un accord fourni sur le consentement éclairé partagé.
La description
Critère d'intégration:
- Mâles et femelles.
- Âgé de 18 à 65 ans.
- Diagnostic de RMS confirmé selon les critères de McDonald's mis à jour en 2017 (Thompson et al., 2018).
- Avoir leur première dose de l'un ou l'autre des médicaments pendant la période d'indexation (à partir de 2019 et jusqu'à 1 an depuis le début de la période de recrutement actif).
- La décision d'initier l'un ou l'autre médicament doit être basée sur la maladie du patient et prise par le médecin traitant avant la décision d'inviter le patient à participer à l'étude.
- Le patient a accepté et donné son consentement éclairé sur l'utilisation de ses données anonymisées.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans.
- Femelles enceintes.
- Patients SPMS et/ou PPMS.
- Le refus du patient d'être inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ofatumumab
Patients à qui l'ofatumumab a été prescrit
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Il n'y a pas d'allocation de traitement.
Les patients ayant reçu de l'ofatumumab sur ordonnance seront inscrits.
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Ocrélizumab
Patients sous ocrelizumab
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Il n'y a pas d'allocation de traitement.
Les patients ayant reçu de l'Ocrelizumab sur ordonnance seront inclus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle élargie du statut d'invalidité (EDSS)
Délai: Ligne de base
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EDSS : score de 0 à 10, 0 correspondant à "examen neurologique normal" et 10 à "décès dû à la SEP".
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Ligne de base
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Activité Imagerie par Résonance Magnétique (IRM)
Délai: Ligne de base
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nombre de participants avec :
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Ligne de base
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Volume des lésions T2
Délai: Ligne de base
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Le volume des lésions T2 sera fourni
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Ligne de base
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Nombre de rechutes au cours des 12 derniers mois
Délai: Ligne de base
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Le nombre de rechutes au cours des 12 derniers mois sera recueilli.
La rechute est définie comme l'apparition de nouveaux symptômes ou l'aggravation d'anciens symptômes qui se produit pendant le cours de la sclérose en plaques
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Ligne de base
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ARR de base (taux de rechute annualisés)
Délai: Ligne de base
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L'ARR de base (taux de rechute annualisés) sera collecté
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Ligne de base
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Temps écoulé depuis le diagnostic de SEP
Délai: Ligne de base
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Temps depuis que le diagnostic de sclérose en plaques (SEP) sera fourni
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Ligne de base
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Temps écoulé depuis le premier symptôme de SEP
Délai: Ligne de base
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Le temps écoulé depuis le premier symptôme de sclérose en plaques (SEP) sera collecté
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Ligne de base
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Pourcentage de participants avec DMT précédents
Délai: Ligne de base
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Le pourcentage de participants ayant déjà reçu des thérapies modificatrices de la maladie (DMT) sera collecté
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Ligne de base
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Délai entre le diagnostic et le début du traitement
Délai: Ligne de base
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Le temps écoulé entre le diagnostic et le début du traitement sera collecté
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Ligne de base
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Nombre de traitements DMT précédents
Délai: Ligne de base
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Le nombre de traitements DMT précédents sera collecté
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Ligne de base
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Ligne de traitement DMT précédent
Délai: Ligne de base
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La ligne du traitement DMT précédent sera collectée
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Ligne de base
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Type de DMT précédent
Délai: Ligne de base
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Le type de DMT précédent sera collecté :
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Ligne de base
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Pourcentage de participants avec comorbidités
Délai: Ligne de base
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Le pourcentage de participants présentant des comorbidités sera collecté :
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Ligne de base
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Pourcentage de participants par nombre de comorbidités
Délai: Ligne de base
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Le pourcentage de participants avec 1, 2, 3 et plus de 3 comorbidités sera collecté
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Ligne de base
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Pourcentage de participants fumeurs
Délai: Ligne de base
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Le pourcentage de participants fumeurs sera collecté
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Ligne de base
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Pourcentage de participants à la consommation d'alcool
Délai: Ligne de base
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Le pourcentage de participants à la consommation d'alcool sera collecté
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Ligne de base
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Pourcentage de patients par statut d'emploi
Délai: Ligne de base
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Le pourcentage de patients par statut d'emploi (oui/non) sera collecté
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Ligne de base
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Pourcentage de participants par revenu mensuel
Délai: Ligne de base
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Le pourcentage de participants par revenu mensuel (< 500$, 500-1000$, 1000-5000$, > 5000$) sera collecté
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Ligne de base
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Pourcentage de participants par niveau d'études
Délai: Ligne de base
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Le pourcentage de participants par niveau d'études (niveau collégial, niveau universitaire, aucun, autre) sera recueilli
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Ligne de base
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Pourcentage de participants par origine ethnique
Délai: Ligne de base
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Le pourcentage de participants par ethnie sera collecté :
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Ligne de base
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Pourcentage de patients par préférence de fréquence
Délai: Ligne de base
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Le pourcentage de patients par préférence de fréquence (quotidienne, hebdomadaire, mensuelle, tous les 6 mois, autre) sera collecté
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Ligne de base
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Pourcentage de patients par voie d'administration
Délai: Ligne de base
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Le pourcentage de patients par voie d'administration (PO, IV, IM, SC) sera recueilli
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Ligne de base
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Pourcentage de participants par type de couverture
Délai: Ligne de base
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Le pourcentage de participants par type de couverture (privée, gouvernementale, auto-payeurs, autres) sera collecté
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire de satisfaction de traitement pour les médicaments (TSQM)
Délai: ligne de base, 6 mois et 12 mois
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TSQM, la version 1.4 (1.4) en anglais et en arabe sera utilisée pour couvrir quatre domaines de satisfaction liés au traitement, à savoir la sécurité, la commodité, la satisfaction globale et l'efficacité.
Les scores de domaine vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une plus grande satisfaction dans ce domaine
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ligne de base, 6 mois et 12 mois
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Nombre total de visites
Délai: 12 mois
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Le nombre total de visites sera collecté
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12 mois
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Nombre de visites aux cliniques
Délai: 12 mois
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Le nombre de visites aux cliniques sera recueilli
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12 mois
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Raison de la visite au service ambulatoire (OPD)
Délai: 12 mois
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La raison de la visite OPD sera recueillie
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12 mois
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Nombre et raison des visites aux urgences
Délai: 12 mois
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Le nombre et la raison des visites aux urgences seront recueillis
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12 mois
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Nombre et raison des hospitalisations
Délai: 12 mois
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Le nombre et la raison des hospitalisations seront collectés
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12 mois
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 12 mois
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La durée du séjour à l'hôpital (en jours) sera recueillie
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12 mois
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frais de procuration pour chaque visite
Délai: 12 mois
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les coûts indirects pour chaque visite par type et pour toutes les visites seront collectés
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
11 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
11 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2022
Première publication (Réel)
4 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Ofatumumab
- Ocrélizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- COMB157GAE01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .