Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforska profilerna för RMS-patienter på Ofatumumab eller Ocrelizumab i en verklig miljö i viken

17 januari 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Utforska egenskaperna och profilerna hos patienter med återfallande multipel skleros som påbörjats med Ofatumumab eller Ocrelizumab i en verklig miljö i Gulfregionen

Detta är en retrospektiv och prospektiv, observationell blandade metoder (kvantitativ och kvalitativ) kohortstudie av patienter som behandlas med antingen Ofatumumab eller Ocrelizumab som kommer att rekryteras och följas upp under ett år för att samla in sina profiler över Gulfländerna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras retrospektivt (för patienter som fått sin första behandling påbörjad med antingen Ofatumumab eller Ocrelizumab före studiestart och från 2019 och framåt) och prospektivt (för patienter som påbörjas med något av läkemedlen under den aktiva rekryteringsperioden som sträcker sig över ett år efter början av den första datainsamlingen) med hjälp av data som samlats in på ett standardiserat sätt.

Indexdatum (baslinje): Definierat som datumet för den första behandlingen som påbörjades på antingen Ofatumumab eller Ocrelizumab Indexperiod: Patienterna som uppfyller inklusionskriterierna kommer att identifieras under rekryteringsperioden (01-jan-2019 till 01-april-2023 eller uppåt). till 1 år efter början av den aktiva rekryteringsperioden).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

240

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Novartis Pharmaceuticals

Studieorter

  • Förenade arabemiraten
      • Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Abu Dhabi, Förenade arabemiraten, 51900
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Al Ain Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Dubai, Förenade arabemiraten
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Sharjah, Förenade arabemiraten
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Oman
      • Muscat, Oman, 112
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män och kvinnor i åldern 18 till 65 år med en bekräftad RMS-diagnos och ett tillhandahållet avtal om delat informerat samtycke.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och honor.
  • Ålder 18 till 65 år.
  • Bekräftad RMS-diagnos enligt 2017 uppdaterade McDonald's-kriterier (Thompson et al., 2018).
  • Att ha sin första dos av båda läkemedlen under indexperioden (2019 och framåt och upp till 1 år sedan starten av den aktiva rekryteringsperioden).
  • Beslutet att påbörja endera läkemedlet bör baseras på patientens sjukdom och fattas av den behandlande läkaren innan beslutet att bjuda in patienten att delta i studien.
  • Patienten gick med på och gav informerat samtycke till användningen av hans/hennes avidentifierade uppgifter.

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år eller över 65 år.
  • Gravida honor.
  • SPMS- och/eller PPMS-patienter.
  • Patientens vägran att ingå i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ofatumumab
Patienter som ordinerats med Ofatumumab
Övrig: Ofatumumab
Det finns ingen behandlingsfördelning. Patienter som får Ofatumumab på recept kommer att registreras.
Ocrelizumab
Patienter som ordinerats med Ocrelizumab
Övrig: Ocrelizumab
Det finns ingen behandlingsfördelning. Patienter som får Ocrelizumab på recept kommer att registreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsram: Baslinje
EDSS: Poäng 0 till 10, med 0 som "Normal neurologisk undersökning" och 10 som "Död på grund av MS
Baslinje
Magnetic Resonance Imaging (MRI) aktivitet
Tidsram: Baslinje

antal deltagare med:

  • T1-Gd+
  • frånvaro av T1-Gd+
  • T2 lesioner
Baslinje
Volym av T2 lesioner
Tidsram: Baslinje
Volymen av T2-lesioner kommer att tillhandahållas
Baslinje
Antal återfall under de senaste 12 månaderna
Tidsram: Baslinje
Antal skov under de senaste 12 månaderna kommer att samlas in. Återfall definieras som förekomsten av nya symtom eller förvärring av gamla symtom som inträffar under multipel sklerosförloppet
Baslinje
Baseline ARR (Annualized Relapse Rate)
Tidsram: Baslinje
Baseline ARR (Annualized Relapse Rates) kommer att samlas in
Baslinje
Tid sedan MS-diagnosen
Tidsram: Baslinje
Tid sedan multipel skleros (MS) diagnos kommer att tillhandahållas
Baslinje
Tid sedan första MS-symptomet
Tidsram: Baslinje
Tiden sedan det första symtomet på multipel skleros (MS) kommer att samlas in
Baslinje
Andel deltagare med tidigare DMT
Tidsram: Baslinje
Andel deltagare med tidigare sjukdomsmodifierande terapier (DMT) kommer att samlas in
Baslinje
Tid från diagnos till start av behandling
Tidsram: Baslinje
Tid från diagnos till behandlingsstart kommer att samlas in
Baslinje
Antal tidigare DMT-behandlingar
Tidsram: Baslinje
Antal tidigare DMT-behandlingar kommer att samlas in
Baslinje
Linje av tidigare DMT-behandling
Tidsram: Baslinje
Linje av tidigare DMT-behandling kommer att samlas in
Baslinje
Typ av tidigare DMT
Tidsram: Baslinje

Typ av tidigare DMT kommer att samlas in:

  • Alla interferon beta
  • Glatirameracetat
  • Dimetylfumarat
  • Teriflunomid
  • Fingolimod
  • Natalizumab
  • Kladribin
  • Alemtuzumab
  • Annan B-cellsbehandling (Rituximab)
  • Annan sjukdomsmodifierande terapi
Baslinje
Andel deltagare med samsjuklighet
Tidsram: Baslinje

Andel deltagare med komorbiditet kommer att samlas in:

  • Depression
  • Ångest
  • Hypertoni
  • Hyperkolesterolemi
  • Kronisk lungsjukdom
  • Diabetes
  • Autoimmun sjukdom
  • Migrän
  • Cancer (fast/blod)
  • Neurologisk sjukdom
  • Kardiovaskulär sjukdom
  • Övrig
Baslinje
Andel deltagare efter antal komorbiditeter
Tidsram: Baslinje
Andel deltagare med 1, 2, 3 och fler än 3 komorbiditeter kommer att samlas in
Baslinje
Andel rökande deltagare
Tidsram: Baslinje
Andel rökande deltagare kommer att samlas in
Baslinje
Andel deltagare i alkoholintag
Tidsram: Baslinje
Procentandel av alkoholintagsdeltagare kommer att samlas in
Baslinje
Andel patienter efter anställningsstatus
Tidsram: Baslinje
Procentandel av patienter efter anställningsstatus (ja/nej) kommer att samlas in
Baslinje
Andel deltagare efter månadsinkomst
Tidsram: Baslinje
Procentandel av deltagare efter månadsinkomst (< 500$, 500-1000$, 1000-5000$, > 5000$) kommer att samlas in
Baslinje
Andel deltagare efter utbildningsnivå
Tidsram: Baslinje
Andel deltagare efter utbildningsnivå (högskolenivå, universitetsnivå, ingen, annan) kommer att samlas in
Baslinje
Andel deltagare efter etnicitet
Tidsram: Baslinje

Procentandel av deltagare efter etnicitet kommer att samlas in:

  • Nationals
  • Icke-medborgare, andra indiska bangladeshiska pakistanska egyptiska filippinska iranska nepalesiska srilankesiska kinesiska andra
Baslinje
Andel patienter efter frekvenspreferens
Tidsram: Baslinje
Procentandel av patienter efter frekvenspreferens (dagligen, veckovis, månadsvis, var sjätte månad, annat) kommer att samlas in
Baslinje
Andel patienter per administreringsväg
Tidsram: Baslinje
Procentandel av patienter efter administreringsväg (PO, IV, IM, SC) kommer att samlas in
Baslinje
Andel deltagare efter typ av täckning
Tidsram: Baslinje
Andel deltagare efter typ av täckning (privat, statlig, självbetalare, andra) kommer att samlas in
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Treatment Satisfaction Questionnaire för läkemedel (TSQM)
Tidsram: baslinje, 6 månader och 12 månader
TSQM, 1.4 Version (1.4) på ​​engelska och arabiska kommer att användas som täcker fyra områden av behandlingsrelaterad tillfredsställelse, som är säkerhet, bekvämlighet, övergripande tillfredsställelse och effektivitet. Domänpoängen varierar från 0 till 100 med högre poäng som representerar högre tillfredsställelse på den domänen
baslinje, 6 månader och 12 månader
Totalt antal besök
Tidsram: 12 månader
Totalt antal besök kommer att samlas in
12 månader
Antal besök på kliniker
Tidsram: 12 månader
Antal besök på kliniker kommer att samlas in
12 månader
Orsak till besök på öppenvårdsavdelning (OPD).
Tidsram: 12 månader
Orsaken till OPD-besöket kommer att samlas in
12 månader
Antal och anledning till akutbesök
Tidsram: 12 månader
Antalet och anledningen till akutbesöken kommer att samlas in
12 månader
Antal och orsak till sjukhusinläggningar
Tidsram: 12 månader
Antal och orsak till sjukhusinläggningar kommer att samlas in
12 månader
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 12 månader
Längden på sjukhusvistelsen (i dagar) kommer att samlas in
12 månader
proxykostnader för varje besök
Tidsram: 12 månader
proxykostnader för varje besök per typ och för alla besök kommer att samlas in
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2022

Första postat (Faktisk)

4 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COMB157GAE01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande multipel skleros

Kliniska prövningar på Ofatumumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera