Exploración de los perfiles de pacientes con RMS que toman ofatumumab u ocrelizumab en un entorno real en el Golfo
7 de julio de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Exploración de las características y perfiles de pacientes con esclerosis múltiple recurrente que comenzaron con ofatumumab u ocrelizumab en un entorno real en la región del Golfo
Este es un estudio de cohorte observacional retrospectivo y prospectivo de métodos mixtos (cuantitativo y cualitativo) de pacientes tratados con ofatumumab u ocrelizumab que serán reclutados y seguidos durante un año para recopilar sus perfiles en los países del Golfo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizará de forma retrospectiva (para pacientes que iniciaron su primer tratamiento con Ofatumumab u Ocrelizumab antes del inicio del estudio y a partir de 2019) y prospectivamente (para pacientes que iniciaron con cualquiera de los medicamentos durante el período de reclutamiento activo que se extiende por un año después de el comienzo de la primera recopilación de datos) utilizando datos recopilados de manera estandarizada.
Fecha índice (línea de base): Definida como la fecha del primer tratamiento iniciado con Ofatumumab u Ocrelizumab Período índice: Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán identificados durante el período de reclutamiento (01-ene-2019 a 01-abril-2023 o más). a 1 año después del inicio del período de contratación activa).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
168
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 51900
- Novartis Investigative Site
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
- Novartis Investigative Site
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Al Ain Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
- Novartis Investigative Site
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Dubai, Emiratos Árabes Unidos
- Novartis Investigative Site
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Sharjah, Emiratos Árabes Unidos
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombres y mujeres de 18 a 65 años con diagnóstico confirmado de RMS y acuerdo proporcionado sobre el consentimiento informado compartido.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculinos y femeninos.
- Edad 18 a 65 años.
- Diagnóstico RMS confirmado según los criterios de McDonald's actualizados en 2017 (Thompson et al., 2018).
- Tener su primera dosis de cualquiera de los medicamentos durante el período índice (2019 en adelante y hasta 1 año desde el inicio del período de reclutamiento activo).
- La decisión de iniciar cualquiera de los fármacos debe basarse en la enfermedad del paciente y debe ser tomada por el médico tratante antes de la decisión de invitar al paciente a participar en el estudio.
- El paciente estuvo de acuerdo y dio su consentimiento informado sobre el uso de sus datos anonimizados.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 65 años.
- Hembras embarazadas.
- Pacientes con SPMS y/o EMPP.
- La negativa del paciente a ser incluido en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ofatumumab
Pacientes prescritos con Ofatumumab
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No hay asignación de tratamiento.
Se inscribirán los pacientes a los que se administre Ofatumumab por prescripción médica.
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Ocrelizumab
Pacientes prescritos con Ocrelizumab
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No hay asignación de tratamiento.
Se inscribirán los pacientes a los que se administre Ocrelizumab con receta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: Base
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EDSS: Puntuación de 0 a 10, con 0 como "Examen neurológico normal" y 10 como "Muerte por EM
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Base
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Actividad de imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: Base
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número de participantes con:
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Base
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Volumen de lesiones T2
Periodo de tiempo: Base
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Se proporcionará el volumen de las lesiones T2
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Base
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Número de recaídas en los últimos 12 meses
Periodo de tiempo: Base
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Se recogerá el número de recaídas en los últimos 12 meses.
La recaída se define como la aparición de nuevos síntomas o el empeoramiento de síntomas antiguos que se producen durante el curso de la esclerosis múltiple.
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Base
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ARR de referencia (tasas de recaída anualizadas)
Periodo de tiempo: Base
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Se recopilarán ARR (tasas de recaída anualizadas) de referencia
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Base
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Tiempo desde el diagnóstico de EM
Periodo de tiempo: Base
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Tiempo desde que se proporcionará el diagnóstico de esclerosis múltiple (EM)
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Base
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Tiempo desde el primer síntoma de EM
Periodo de tiempo: Base
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Tiempo transcurrido desde que se recopilará el primer síntoma de esclerosis múltiple (EM)
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Base
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Porcentaje de participantes con DMT anteriores
Periodo de tiempo: Base
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Se recopilará el porcentaje de participantes con terapias modificadoras de la enfermedad (DMT) anteriores
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Base
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Tiempo desde el diagnóstico hasta el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Base
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Se recogerá el tiempo desde el diagnóstico hasta el inicio del tratamiento.
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Base
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Número de tratamientos anteriores con DMT
Periodo de tiempo: Base
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Se recopilará el número de tratamientos anteriores con DMT
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Base
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Línea de tratamiento DMT anterior
Periodo de tiempo: Base
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Se recogerá línea de tratamiento DMT anterior
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Base
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Tipo de DMT anterior
Periodo de tiempo: Base
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Se recogerá el tipo de DMT anterior:
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Base
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Porcentaje de participantes con comorbilidades
Periodo de tiempo: Base
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Se recogerá el porcentaje de participantes con comorbilidades:
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Base
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Porcentaje de participantes por número de comorbilidades
Periodo de tiempo: Base
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Se recogerá el porcentaje de participantes con 1, 2, 3 y más de 3 comorbilidades
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Base
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Porcentaje de participantes fumadores
Periodo de tiempo: Base
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Se recogerá el porcentaje de participantes fumadores
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Base
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Porcentaje de participantes que consumen alcohol
Periodo de tiempo: Base
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Se recogerá el porcentaje de consumo de alcohol de los participantes
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Base
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Porcentaje de pacientes por situación laboral
Periodo de tiempo: Base
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Se recogerá el porcentaje de pacientes por situación laboral (sí/no)
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Base
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Porcentaje de participantes por ingreso mensual
Periodo de tiempo: Base
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Se recopilará el porcentaje de participantes por ingreso mensual (< 500 $, 500-1000 $, 1000-5000 $, > 5000 $)
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Base
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Porcentaje de participantes por nivel educativo
Periodo de tiempo: Base
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Se recopilará el porcentaje de participantes por nivel educativo (nivel universitario, nivel universitario, ninguno, otro)
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Base
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Porcentaje de participantes por etnia
Periodo de tiempo: Base
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Se recogerá el porcentaje de participantes por etnia:
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Base
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Porcentaje de pacientes por preferencia de frecuencia
Periodo de tiempo: Base
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Se recogerá el porcentaje de pacientes por preferencia de frecuencia (diaria, semanal, mensual, cada 6 meses, otra)
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Base
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Porcentaje de pacientes por vía de administración
Periodo de tiempo: Base
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Se recogerá el porcentaje de pacientes por vía de administración (PO, IV, IM, SC)
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Base
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Porcentaje de participantes por tipo de cobertura
Periodo de tiempo: Base
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Se recolectará el porcentaje de participantes por tipo de cobertura (Privada, Gubernamental, Auto-Pagadores, Otros)
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de Medicamentos (TSQM)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 12 meses
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Se utilizará la versión 1.4 del TSQM (1.4) en inglés y árabe para cubrir cuatro áreas de satisfacción relacionada con el tratamiento, que son la seguridad, la comodidad, la satisfacción general y la eficacia.
Los puntajes de los dominios varían de 0 a 100 y los puntajes más altos representan una mayor satisfacción en ese dominio.
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línea de base, 6 meses y 12 meses
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Número total de visitas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se recogerá el número total de visitas
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12 meses
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Número de visitas a las clínicas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se recogerá el número de visitas a las clínicas
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12 meses
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Motivo de la visita al departamento de pacientes ambulatorios (OPD)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se recopilará el motivo de la visita del OPD
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12 meses
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Número y motivo de las visitas a urgencias
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se recopilará el número y el motivo de las visitas a la sala de emergencias (ER)
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12 meses
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Número y motivo de las hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se recogerá el número y motivo de las hospitalizaciones
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12 meses
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se recopilará la duración de la estancia hospitalaria (en días)
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12 meses
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costos de proxy para cada visita
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se recopilarán los costos indirectos para cada visita por tipo y para todas las visitas.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Ofatumumab
- Ocrelizumab
Otros números de identificación del estudio
- COMB157GAE01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .